Syldenafil Alter 50 mg tabletki żuwające EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sildenafilo Alter 50 mg żuwane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistwo i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sildenafilo Alter i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sildenafilo Alter
3. Jak przyjmować Sildenafilo Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sildenafilo Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sildenafilo Alter i do czego jest stosowany

Sildenafilo należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa na drodze rozszerzania naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Sildenafilo Alter pomoże uzyskać twardą erekcję tylko wtedy, gdy wystąpi pobudzenie seksualne.

Sildenafilo Alter jest wskazany w leczeniu dysfunkcji erektilnej u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanej impotencją. Oznacza to stan, w którym mężczyzna nie jest w stanie uzyskać lub utrzymać wystarczająco twardej erekcji umożliwiającej satysfakcjonującą aktywność seksualną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sildenafilo Alter

Nie przyjmuj Sildenafilo Alter

• Jeśli jesteś uczulony na syldefanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (tzw. „ból w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Jeśli stosujesz którykolwiek z leków zwanych donatorami tlenku azotu, takich jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.
  • Jeśli przyjmujesz riocyguat. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak syldefanil, mogą nasilać hipotensyjne działanie tego leku. Jeśli przyjmujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
  • Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.
  • Jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu lub zawał serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
  • Jeśli chorujesz na rzadką, dziedziczną chorobę oczu (np. retinopatię pigmentową).
  • Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezatorowej przedniej neuropatii optycznej (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Alter skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli chorujesz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli chorujesz na zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli masz problemy serca. Twój lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowe obciążenie związane z uprawianiem seksu.
• Jeśli aktualnie chorujesz na wrzód żołądka lub choroby krwotoczne (np. hemofilię).
• Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Sildenafilo Alter i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Sildenafilo Alter jednocześnie z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Nie należy przyjmować Sildenafilo Alter w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia płucnego (NPP), które zawierają syldefanil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować Sildenafilo Alter, jeśli nie chorujesz na zaburzenia erekcji.

Stosowanie Sildenafilo Alter nie jest wskazane u kobiet.

Szczególne uwagi dla pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie syldefanilu nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Sildenafilo Alter z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki:

– Leki zawierające sakubtryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Tabletki syldefanilu mogą wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu dławicy piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować personel medyczny, że przyjmujesz syldefanil i kiedy go wziąłeś. Nie należy przyjmować syldefanilu z innymi lekami bez zgody lekarza.

Nie należy przyjmować syldefanilu, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych substancji może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (tzw. „ból w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować syldefanilu, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych substancji może również prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz riocyguat.

Jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy, stosowane np. w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie terapii od najniższej dawki syldefanilu (25 mg).

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczali tych objawów przyjmując syldefanil w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu syldefanilu. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy już przyjmować regularnie dawkę alfablokeru przed rozpoczęciem terapii syldefanilem. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldefanilu.

Stosowanie Sildenafilo Alter z pokarmami, napojami i alkoholem

Syldefanil można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Jednak może zauważyć, że działanie syldefanilu występuje nieco później, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikania spożywania dużych ilości alkoholu przed zażyciem syldefanilu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie syldefanilu nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Syldefanil może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Należy wiedzieć, jak reagujesz na syldefanil, zanim zaczniesz kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.

Sildenafilo Alter zawiera aspartam

Ten lek zawiera 4,3 mg aspartamu w każdej tabletce, co odpowiada 0,016 mg/mg.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKZ), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu nieprawidłowego jej metabolizmu.

Sildenafilo Alter zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Sildenafil Alter

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować Sildenafilu Alter więcej niż jeden raz na dobę.

Sildenafil Alter należy przyjmować około godziny przed planowanym współżyciem.

Tabletkę należy rozgryźć i połknąć.

Jeśli zauważysz, że działanie syldefanilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Sildenafil pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych. Czas potrzebny na działanie syldefanilu różni się od osoby do osoby i wynosi zazwyczaj od pół godziny do godziny. Działanie syldefanilu może zostać opóźnione, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Jeśli syldefanil nie pomaga Ci uzyskać erekcji lub erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafilu Alter, niż zalecono

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności.

Nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż zalecono.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420 (podając nazwę leku i ilość zażytego środka).

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zgłaszane w związku z zastosowaniem syldenafilu są zazwyczaj łagodne lub umiarkowanej intensywności i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące ciężkie działania niepożądane, należy natychmiast przestać stosować ten lek i skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alerygiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Objawy obejmują nagle pojawiające się świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Ból w klatce piersiowej – występuje rzadko.

Jeśli wystąpią podczas lub po stosunku seksualnego:

• Usiąść w pozycji półsiedzącej i spróbować się uspokoić.

• Nie stosować nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużające się i czasem bolesne stany naprzewlekłe – występują rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli stan naprzewlekły utrzymuje się dłużej niż 4 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko.
• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko.

Objawy mogą obejmować silne łuszczenie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawkowe lub padaczkowe – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, zaburzenia percepcji kolorów, rozmazane widzenie, zaburzenia wzroku, zatkany nos, zawroty głowy.

Rzadziej (może dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, przepływ krwi do oczu/oczy czerwone, ból oczu, widzenie migoczących świateł, zaburzenia ostrości wzroku, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażenie dotyku, zawroty głowy, szumy w uszach, suchość w ustach, zatkany nos lub zatkane zatoki, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują cieknące z nosa, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), obecność krwi w moczu, ból w ramionach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprzyjemne uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, małe cząstki lub plamy w polu widzenia, widzenie aureol wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, suchość w nosie, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

W trakcie doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano rzadko przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) oraz nagłej śmierci. Należy zaznaczyć, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, choć nie wszyscy, miała wcześniej problemy sercowe przed zażyciem tego leku. Nie można ustalić, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z syldenafilem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Sildenafilo Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżes z zachowaniu środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sildenafilum Alter

• Substancją czynną jest sildenafilo. Każda tabletka zawiera 50 mg sildenafilo (w postaci cytrynianu).
• Pozostałe składniki to: polakrylina potasowa, wodorotlenek potasu (do regulacji pH) lub kwas solny (do regulacji pH), stearyna magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu, aspartam (E951), sodowa croscarmeloza, laktoza jednowodna, povidon K-30 oraz aromat miętowy (składający się z aromatyzantów: maltodekstryny, modyfikowanego skrobi ziemniaczanej, olejku eterycznego z mięty oraz pulegonu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kształcie trójkąta, dwuwypukłe, białe, z oznaczeniem „50” po jednej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych o pojemności 1, 2, 4, 8 i 12 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter S.A

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini Attikis

Grecja

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.