Силденафило Альтер 50 мг таблетки жевательные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силденафило Альтер 50 мг таблетки жевательные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Силденафило Альтер и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Силденафило Альтер
3. Как принимать Силденафило Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силденафило Альтер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафило Альтер и для чего он применяется

Силденафило относится к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5). Он действует, расширяя кровеносные сосуды полового члена, обеспечивая приток крови при сексуальной стимуляции. Силденафило Альтер помогает достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции.

Силденафило Альтер показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, которую иногда называют импотенцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить твёрдую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

2. Что необходимо знать перед началом приема Силденафило Альтер

Не принимайте Силденафило Альтер

• Если у вас аллергия на силденафил или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
  • Если вы используете любые препараты, являющиеся донаторами оксида азота, такие как амилнитрит («попперсы»), поскольку их сочетание с силденафилом может привести к опасному снижению артериального давления.
  • Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как силденафил, могут усиливать гипотензивное действие риоцигуата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.
  • Если у вас тяжёлое заболевание сердца или печени.
  • Если вы недавно перенесли ишемический инсульт или сердечный приступ, либо у вас низкое артериальное давление.
  • Если у вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит).
  • Если ранее у вас была внезапная потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической оптической нейропатией (НИОН).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Силденафило Альтер.

• Если у вас серповидноклеточная анемия (нарушение формы эритроцитов), лейкоз (рак кроветворных клеток), множественная миелома (рак костного мозга).
• Если у вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у вас заболевания сердца. Ваш врач должен тщательно оценить, способно ли ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.
• Если у вас в настоящее время язва желудка или кровотечения (например, гемофилия).
• Если вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения, немедленно прекратите прием Силденафило Альтер и обратитесь к врачу.

Не рекомендуется применять Силденафило Альтер одновременно с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции.

Не следует принимать Силденафило Альтер вместе с лечением лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащим силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ5.

Не следует принимать Силденафило Альтер, если у вас нет эректильной дисфункции.

Применение Силденафило Альтер не показано женщинам.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может принять решение о снижении дозы.

Дети и подростки

Применение силденафила не показано лицам младше 18 лет.

Прием Силденафило Альтер с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства:

— Препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Таблетки силденафила могут взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации вы должны сообщить медицинскому персоналу, что принимаете силденафил, и когда именно вы его принимали. Не следует принимать силденафил с другими препаратами без рекомендации врача.

Не следует принимать силденафил, если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может вызвать опасное снижение артериального давления. Всегда сообщайте врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать силденафил, если вы принимаете препараты, являющиеся донаторами оксида азота, такие как амилнитрит («попперсы»), поскольку их сочетание также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы (например, при лечении ВИЧ), ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы силденафила (25 мг).

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы (препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы), могут испытывать головокружение или ощущение слабости, вызванные снижением артериального давления при быстром вставании или садении. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приеме силденафила и альфа-блокаторов. Это наиболее вероятно в течение 4 часов после приема силденафила. Чтобы снизить вероятность появления этих симптомов, вы должны уже регулярно принимать свою суточную дозу альфа-блокатора до начала приема силденафила. Ваш врач может порекомендовать начать с минимальной дозы силденафила (25 мг).

Прием Силденафило Альтер с пищей, напитками и алкоголем

Силденафил можно принимать независимо от еды. Однако вы можете заметить, что эффект силденафила наступает немного медленнее, если принимать его после обильной трапезы.

Прием алкоголя может временно затруднить способность к достижению эрекции. Поэтому для достижения максимального эффекта от препарата рекомендуется не употреблять большие количества алкоголя перед приемом силденафила.

Беременность, лактация и фертильность

Применение силденафила не показано женщинам.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Силденафил может вызывать головокружение и нарушать зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на силденафил, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

Силденафило Альтер содержит аспартам

Этот препарат содержит 4,3 мг аспартама в каждой таблетке, что эквивалентно 0,016 мг/мг.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как он не может быть правильно выведен.

Силденафило Альтer содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Силденафило Альтер

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.

Силденафило Альтер не следует принимать более одного раза в день.

Принимайте Силденафило Альтер примерно за один час до планируемого полового акта.

Таблетку необходимо тщательно разжевать и проглотить.

Если вы заметите, что действие силденафила слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Силденафил поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для действия силденафила, варьируется от человека к человеку и обычно составляет от 30 минут до одного часа. Эффект силденафила может наступить позже, если вы принимаете его после обильной еды.

Если силденафил не помогает вам достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Силденафило Альтер, чем следовало

Вы можете испытать усиление побочных эффектов и их тяжесть. Дозы, превышающие 100 мг, не увеличивают эффективность препарата.

Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовано вашим врачом.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем было рекомендовано.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420 (сообщите название препарата и количество принятого лекарства).

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении силденафила, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности и кратковременный характер.

Если у вас возникли следующие серьезные побочные эффекты, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция — возникает редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Симптомы включают внезапный свистящий звук при дыхании, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боли в груди — возникают редко.

Если они возникают во время или после полового акта:

• Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.

• Не используйте нитраты для лечения боли в груди.

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек).

Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное снижение или потеря зрения — возникает очень редко.
• Тяжелые кожные реакции — возникают очень редко.

Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, пузырьки во рту, на половых органах и вокруг глаз, а также повышение температуры тела.

• Судороги или припадки — возникают очень редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, ощущение жара (включая внезапное чувство жара в верхней части тела), несварение желудка, нарушение восприятия цвета, нечеткость зрения, нарушение зрения, заложенность носа и головокружение.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, выделения из глаз, боль в глазах, ощущение мерцания света, нарушение четкости зрения, светочувствительность, слезотечение, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, мышечная боль, сонливость, снижение чувствительности при осязании, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или отек носовых пазух, отек слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (симптомы включают изжогу), наличие крови в моче, боль в руках или ногах, носовые кровотечения, ощущение жара и чувство усталости.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца, преходящее снижение кровотока в отдельных участках головного мозга, ощущение сдавления в горле, онемение рта, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, необычное ощущение в глазу, отек глаза или века, появление плавающих частиц или пятен перед глазами, ощущение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость в носу, отек слизистой оболочки носа, раздражительность, а также внезапное снижение или потеря слуха.

В период после выхода препарата на рынок редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты, имели сердечно-сосудистые заболевания до начала приема препарата, хотя и не все. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты непосредственно связаны с применением силденафила.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Силденафило Альтер

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Силденафило Альтер

• Действующее вещество — силденафил. Каждая таблетка содержит 50 мг силденафила (в виде цитрата).
• Вспомогательные вещества: полакрилин калия, гидроксид калия (для регулирования pH) или соляная кислота (для регулирования pH), стеарат магния, кремнекислый ангидрид коллоидный, аспартам (Е951), кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, поливидон К-30 и мятный ароматизатор (в составе ароматизатора: декстрин, модифицированный кукурузный крахмал, мятное эфирное масло и пулегон).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки треугольной формы, двояковыпуклые, белого цвета, с маркировкой «50» на одной из сторон.

Таблетки упакованы в блистеры, по 1, 2, 4, 8 и 12 таблеток в упаковке.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter S.A.
Улица Матео Инурия, 30
28036 Мадрид
Испания

Производитель

Genepharm S.A.
18 км авеню Марафон, 15351 Палини Аттики
Греция

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW2A Промышленная зона Кордин, Паола, PLA 3000
Мальта

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2022

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.