Сілденфіл Адамед 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сілденфіл Адамед 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сілденфіл Адамед і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сілденфілу Адамед
3. Як застосовувати Сілденфіл Адамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденфілу Адамед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сілденфіл Адамед і для чого його застосовують

Сілденфіл Адамед містить діючу речовину сілденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи кровоносні судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Сілденфіл допоможе отримати ерекцію лише за умови сексуального збудження.

Сілденфіл показаний для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задоволення під час статевого акту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сілденфілу Адамед

Не приймайте Сілденфіл Адамед

• Якщо Ви маєте алергію на силденфіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
• Якщо Ви використовуєте будь-які лікарські засоби, що називаються донорами оксиду азоту, такі як аміловий нітрит («попперси»), оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо Ви приймаєте ріоцигуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як силденфіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигуат або не впевнені — проконсультуйтесь з лікарем.
• Якщо у Вас важке захворювання серця або печінки.
• Якщо Ви недавно перенесли ішемічний інсульт або серцевий напад, або якщо у Вас низький артеріальний тиск.
• Якщо Ви маєте рідкісне спадкове очне захворювання (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо Ви раніше відчували раптову втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НПІОН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому силденфілу:

• Якщо Ви маєте серпоподібноклітинну анемію (порушення форми червоних кров’яних тілих), лейкемію (рак кров’яних клітин) або множинну мієлому (рак кісткового мозку).
• Якщо Ви маєте деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
• Якщо Ви маєте захворювання серця. Ваш лікар повинен уважно оцінити, чи Ваше серце здатне витримувати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо Ви зараз маєте шлункову виразку або кровотечі (наприклад, гемофілію).
• Якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується застосовувати силденфіл одночасно з іншими оральними або місцевими засобами лікування еректильної дисфункції. Не слід приймати силденфіл разом із лікуванням легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містить силденфіл або інші інгібітори ФДЕ5. Не слід приймати силденфіл, якщо у Вас немає еректильної дисфункції. Застосування силденфілу не передбачене для жінок.

Особливі рекомендації для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте лікарю, якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування силденфілу не передбачене для осіб молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Сілденфіл Адамед

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші лікарські засоби.

Таблетки силденфілу можуть впливати на дію деяких ліків, особливо тих, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної невідкладності Ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймаєте силденфіл і коли саме Ви його приймали. Не слід приймати силденфіл з іншими ліками, якщо цього не рекомендував лікар.

Не слід приймати силденфіл, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати силденфіл, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як аміловий нітрит («попперси»), оскільки їх поєднання також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ріоцигуат.

Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, які використовуються для лікування ВІЛ, Ваш лікар може порадити почати лікування з найменшої дози (25 мг) силденфілу.

Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатори (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або відчуття непритомності, що може бути спричинене зниженням артеріального тиску при швидкому сіданні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі силденфілу разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбудеться протягом 4 годин після прийому силденфілу. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, Ви повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком прийому силденфілу. Ваш лікар може порадити почати лікування з нижчої дози (25 мг) силденфілу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Застосування Сілденфілу Адамед разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Однак Ви можете помітити, що силденфіл трохи довше діятиме, якщо його приймати після насиченої їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити здатність отримати ерекцію. Тому, щоб досягти максимальної ефективності лікарського засобу, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом силденфілу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування цього лікарського засобу не передбачене для жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Силденфіл може спричиняти запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, Ви повинні знати, як Ви реагуєте на силденфіл.

Сілденфіл Адамед містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сілденфіл Адамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Сілденфіл Адамед не слід приймати більше одного разу на добу.

Не приймайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою Сілденфіл Адамед, разом з диспергованими таблетками силденфілу або іншими лікарськими засобами, що містять силденфіл.

Приймайте силденфіл приблизно за годину до запланованого статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія силденфілу надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Силденфіл допоможе вам отримати ерекцію лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії силденфілу, відрізняється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Дія силденфілу може затриматися, якщо ви прийняли його після насиченого прийому їжі.

Якщо силденфіл не допомагає вам отримати ерекцію або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Сілденфілу Адамед, ніж потрібно

Можливе посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося щодо застосування Сілденфіл Адамед, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Сілденфіл Адамед та зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб). Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — виникає рідко.

• Якщо виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі та іноді болісні ерекції — виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб). Якщо у вас ерекція триває понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.

• Раптова зниження або втрата зору — виникає дуже рідко.

• Серйозні шкірні реакції — виникають дуже рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури тіла.

• Судоми або напади — виникають дуже рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, приливи тепла (серед симптомів — раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), нерозлад шлунку, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, нежить, запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, відчуття миготіння світла, порушення чіткості зору, світлобоязнь, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, сонливість, знижене відчуття дотику, вертиго, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, хвороба, пов’язана з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): запаморочення, інсульт, серцевий напад, аритмія, тимчасове зниження кровопостачання певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, крововилив у задній частині ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, відчуття ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці, зміна кольору білої частини ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості, раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового спостереження рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця до прийому цього лікарського засобу. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з Сілденфіл Адамед.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденфілу Адамед

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи упаковуватися з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденфілу Адамед

• Діючою речовиною є сілденфіл. Кожна таблетка містить 100 мг сілденфілу (у вигляді цитрату).

• Інші складові:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

• Плівкова оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, триацетин, індигокармін (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Сілденфіл Адамед, синього кольору, овальні, двоопукі, розміром 16,5 мм у довжину та 6,5 мм у ширину, з маркуванням «100» на одній із сторін.

Таблетки упаковані в блистери, що містять 4, 8 або 12 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31 — 2-й поверх

28023 Мадрид

Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршалка Йожефа Пілсудського, 5

95-200 Пабянице,

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Липень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/