Sildenafil Adamed 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Sildenafilo Adamed 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sildenafilo Adamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafilo Adamed
3. Come prendere Sildenafilo Adamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sildenafilo Adamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sildenafilo Adamed e a cosa serve

Sildenafilo Adamed contiene il principio attivo sildenafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, permettendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Lo Sildenafilo vi aiuterà a ottenere un'erezione solo se siete sessualmente stimolati.

Lo Sildenafilo è indicato nel trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, talvolta denominata impotenza. Questo accade quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sildenafil Adamed

Non prenda Sildenafil Adamed

• Se è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Consulti il medico se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se ha dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
• Se sta utilizzando farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il sildenafil, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o ha dubbi, chieda consiglio al medico.
• Se ha gravi problemi cardiaci o epatici.
• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto cardiaco, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se soffre di una rara malattia oculare ereditaria (come la retinite pigmentosa).
• Se ha precedentemente sperimentato una perdita improvvisa della vista a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere il sildenafil:

• Se soffre di anemia falciforme (una malformazione dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
• Se ha problemi cardiaci. Il medico dovrà verificare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.
• Se ha attualmente un’ulcera allo stomaco o problemi emorragici (come emofilia).
• Se sperimenta una riduzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito il medico.

Non è consigliabile utilizzare il sildenafil contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile. Non deve assumere sildenafil con trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) che contengano sildenafil o qualsiasi altro inibitore della PDE5. Non deve assumere sildenafil se non ha disfunzione erettile. L’uso di sildenafil non è indicato nelle donne.

Considerazioni particolari nei pazienti con problemi renali o epatici

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la sua dose.

Bambini e adolescenti

L’uso di sildenafil non è indicato in persone di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Sildenafil Adamed

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I compresse di sildenafil possono interagire con alcuni farmaci, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore toracico. In caso di emergenza medica, informi il medico, il farmacista o l’infermiere che sta assumendo sildenafil e quando l’ha assunta. Non deve assumere sildenafil con altri farmaci a meno che non glielo abbia consigliato il medico.

Non deve assumere sildenafil se sta prendendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione di questi medicinali può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi sempre il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve assumere sildenafil se sta prendendo farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché anche questa combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo farmaci chiamati inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di sildenafil.

Alcuni pazienti che assumono un alfabloccante, un farmaco utilizzato per trattare l’ipertensione o l’ipertrofia prostatica, possono provare capogiri o sensazione di svenimento dovuti a un calo della pressione arteriosa quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno manifestato questi sintomi assumendo sildenafil insieme ad alfabloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di sildenafil. Per ridurre il rischio di questi effetti, è necessario che la dose giornaliera di alfabloccante sia già stabilizzata prima di iniziare il trattamento con sildenafil. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di sildenafil.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca.

Uso di Sildenafil Adamed con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che il sildenafil impiega un po’ più tempo ad agire se assunto con un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, si consiglia di non bere grandi quantità di alcol prima di assumere sildenafil.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di questo medicinale non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il sildenafil può causare capogiri e alterare la vista. Deve sapere come reagisce al sildenafil prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Sildenafil Adamed contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, chieda consiglio prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Sildenafilo Adamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Non deve assumere Sildenafilo Adamed più di una volta al giorno.

Non prenda compresse rivestite con film di sildenafilo insieme a compresse orodispersibili di sildenafilo o ad altri medicinali contenenti sildenafilo.

Assuma il sildenafilo circa un'ora prima di prevedere un'attività sessuale. Inghiotta la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

Se nota che l'effetto del sildenafilo è troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il sildenafilo la aiuterà soltanto a ottenere un'erezione se è sessualmente stimolato. Il tempo necessario affinché il sildenafilo faccia effetto varia da persona a persona, generalmente tra mezz'ora e un'ora. L'effetto del sildenafilo può essere ritardato se assunto insieme a un pasto abbondante.

Nel caso in cui il sildenafilo non la aiuti a ottenere un'erezione o se l'erezione non si mantiene per un tempo sufficiente a completare l'atto sessuale, consulti il medico.

Se assume una quantità di Sildenafilo Adamed superiore a quella prescritta

Può manifestare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Non deve assumere un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico.

Contatti il medico se ha assunto un numero di compresse superiore a quello consigliato.

Se ha ulteriori dubbi circa l'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati riportati associati all’uso di Sildenafilo Adamed sono generalmente di intensità da lieve a moderata e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Sildenafilo Adamed e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica con poca frequenza (può interessare fino a 1 persona su 100). I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• Dolori al petto – si verifica con poca frequenza.

• Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si posi in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• Non usi nitrati per trattare il dolore al petto.

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). Se ha un’erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Riduzione improvvisa o perdita della vista – si verifica raramente.

• Reazioni gravi della pelle – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o crisi – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento del viso, sensazione di calore (tra i sintomi rientra la sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, percezione anomala del colore, vista offuscata, deterioramento visivo, congestione nasale e capogiri.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, emorragia oculare/occhi rossi, dolore oculare, visione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, lacrimazione, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, gonfiore della mucosa nasale (tra i sintomi rientrano scolo nasale, starnuti e congestione nasale), dolore nella parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi rientra la sensazione di bruciore di stomaco), presenza di sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, sanguinamento dal naso, sensazione di calore e sensazione di stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): svenimento, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, riduzione transitoria del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia, riduzione dell’acutezza visiva, sensazione anomala all’occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, piccole particelle o macchie nella vista, visione di aloni luminosi intorno alle luci, dilatazione della pupilla, cambiamento di colore della parte bianca dell’occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma, naso secco, gonfiore all’interno del naso, sensazione di irritabilità e riduzione o perdita improvvisa dell’udito.

Durante l’esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È opportuno sottolineare che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, sebbene non tutti, avevano problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano direttamente correlati a Sildenafilo Adamed.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione del Sildenafil Adamed

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

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Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sildenafil Adamed

• Il principio attivo è lo sildenafil. Ogni compressa contiene 100 mg di sildenafil (come citrato).

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato di calcio idrogenato anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

• Rivestimento filmogeno: ipromellosa, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, triacetina, indigo carminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite di Sildenafil Adamed sono di colore blu, di forma oblunga, biconvesse, di dimensioni pari a 16,5 mm di lunghezza per 6,5 mm di larghezza, con la marcatura “100” su una delle due facce.

Le compresse sono presentate in blister contenenti 4, 8 e 12 compresse.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª piano

28023 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice,

Polonia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/