Syldefinil Adamed 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Sildenafilo Adamed 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sildenafilo Adamed i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Adamed
3. Jak stosować Sildenafilo Adamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sildenafilo Adamed
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sildenafilo Adamed i do czego służy

Sildenafilo Adamed zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa na drodze rozszerzania naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Sildenafilo pomoże uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy występuje pobudzenie seksualne.

Sildenafilo jest wskazany w leczeniu dysfunkcji erektilnej u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanej impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twardych, odpowiednich do zadowalającej aktywności seksualnej erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sildenafilum Adamed

Nie przyjmuj Sildenafilum Adamed

• Jeśli jesteś uczulony na sildenafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się do złagodzenia bólu dławicy piersiowej (tzw. „ból w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli używasz leków zwanych donatorami tlenku azotu, takich jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego z tromboembolizmem (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak sildenafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.
• Jeśli niedawno przebyłeś udar niedokrwienny lub zawał serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na rzadką dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentową).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku spowodowanej niezatorową przednią neuropatią wzrokową (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania sildenafilu skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na wadę prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca. Twój lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowe obciążenie związane z uprawianiem seksu.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub choroby krwotoczne (np. hemofilię).
• Jeśli doświadczasz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania sildenafilu równocześnie z innymi leczeniami doustnymi lub miejscowymi w leczeniu zaburzeń erekcji. Nie należy przyjmować sildenafilu w połączeniu z lekami na nadciśnienie płucne (HAP) zawierającymi sildenafil lub inne inhibitory PDE5. Nie należy przyjmować sildenafilu, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji. Sildenafil nie jest wskazany u kobiet.

Szczególne uwagi dla pacjentów z chorobami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Sildenafil nie jest wskazany u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Sildenafil Adamed

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Tabletki sildenafilu mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz sildenafil i kiedy go zażyłeś. Nie należy przyjmować sildenafilu z innymi lekami bez wyraźnej zgody lekarza.

Nie należy przyjmować sildenafilu, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się do złagodzenia bólu dławicy piersiowej (tzw. „ból w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować sildenafilu, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie również może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguat.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, stosowane np. w leczeniu HIV, Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie terapii od najniższej dawki sildenafilu (25 mg).

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczali tych objawów przyjmując sildenafil w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu sildenafilu. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy przyjmować dawkę dzienną alfablokeru regularnie przed rozpoczęciem terapii sildenafilem. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) sildenafilu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające sakubitril/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildenafilum Adamed z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z lub bez pokarmu. Jednak może się okazać, że działanie sildenafilu występuje nieco później, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikania spożywania dużych ilości alkoholu przed zażyciem sildenafilu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Zastosowanie tego leku nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafil może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed kierowaniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn należy poznać swoje indywidualne reakcje na sildenafil.

Sildenafil Adamed zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Sildenafil Adamed

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować Sildenafilu Adamed więcej niż jeden raz w ciągu doby.

Nie należy przyjmować tabletek Sildenafil Adamed w powlece pokrowiowej wraz z tabletkami rozpraszalnymi sildenafilu ani z innymi lekami zawierającymi sildenafil.

Sildenafil należy przyjmować około godziny przed planowanym stosunkiem seksualnym. Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie sildenafilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Sildenafil pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem pobudzenia seksualnego. Czas potrzebny na działanie sildenafilu różni się u poszczególnych osób i zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Działanie sildenafilu może być opóźnione, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Jeśli sildenafil nie pomaga Ci uzyskać erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Sildenafilu Adamed niż zalecono

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecono.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane związane z użyciem Sildenafilum Adamed są zazwyczaj lekkiego lub średniego nasilenia i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać stosować Sildenafilum Adamed i skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób). Objawy obejmują nagle pojawiające się świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej – występują rzadko.

• Jeśli wystąpią podczas lub po stosunku:

– Usiąść w pozycji półsiedzącej i spróbować się uspokoić.

– Nie stosować nitratów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużone i czasem bolesne wzwody – występują rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób). Jeśli mężczyzna ma wzwód trwający dłużej niż 4 godziny, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko.

• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko. Objawy mogą obejmować silne odspajanie się skóry, obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu oraz gorączkę.

• Napady drgawkowe – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, zaburzenia percepcji barw, rozmyte widzenie, pogorszenie wzroku, zatkany nos, zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, wypływ z oczu/czerwone oczy, ból oka, widzenie migającego światła, jasność widzenia, nadwrażliwość na światło, łzawiące oczy, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażenie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość jamy ustnej, zatkanie lub zablokowanie zatok nosowych, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują ciek nosa, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują oparzenia w żołądku), obecność krwi w moczu, ból w ramionach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe osłabienie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, niepokojące uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, widzenie małych cząstek lub plamek, widzenie aureol wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie podrażnienia oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy podkreślić, że większość mężczyzn, które doświadczyły tych działań niepożądanych, choć nie wszystkie, wcześniej cierpiało na choroby serca. Nie można ustalić, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z Sildenafilum Adamed.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Sildenafilo Adamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sildenafilum Adamed

• Substancją czynną jest sildenafilo. Każda tabletka zawiera 100 mg sildenafilo (jako cytrynian).

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia bezwodny, croscarmeloza sodowa, stearynian magnezu.

• Powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, triacetyna, indygo karmin (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Sildenafilum Adamed są niebieskie, długie, dwuwypukłe, o wymiarach 16,5 mm na 6,5 mm, z oznaczeniem „100” po jednej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 4, 8 i 12 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice,

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/