Сіклос 1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сіклос 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Сіклос 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

гідроксикарбамід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Сіклос і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сіклос

3. Як застосовувати Сіклос

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Сіклосу

6. Комплектація упаковки та інша інформація

1. Що таке Сіклос і для чого його застосовують

Сіклос застосовують для профілактики болюсних нападів, у тому числі раптового болю в грудях, спричинених серпоподібноклітинною анемією, у дорослих, підлітків і дітей віком старше 2 років.

Серпоподібноклітинна анемія — це спадковий захворювання крові, яке впливає на червоні кров’яні тілця, що мають форму диска.

Це захворювання спричиняє деформацію деяких клітин, унаслідок чого вони стають жорсткими і набувають форми серпа або півмісяця, що призводить до анемії.

Крім того, серпоподібні клітини прилипають до судин і блокують кровотік, що може спричинити гострі болючі напади та ураження органів.

Більшість пацієнтів потребують госпіталізації під час тяжких нападів. Сіклос зменшує кількість болючих нападів і необхідність госпіталізації внаслідок цієї хвороби.

Діючою речовиною Сіклос є гідроксикарбамід — речовина, яка інгібує ріст і проліферацію деяких клітин, зокрема кров’яних; ці ефекти призводять до зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів (мієлосупресивний ефект). При серпоподібноклітинній анемії гідроксикарбамід також сприяє запобіганню деформації червоних кров’яних тілець.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сіклосу

Не приймайте Сіклос 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• якщо ви маєте алергію на гідроксикарбамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо у вас є тяжке захворювання печінки,
• якщо у вас є тяжке захворювання нирок,
• якщо у вас є мієлосупресія (тобто зниження кількості червоних або білих кров’яних клітин або тромбоцитів), як описано в розділі 3 «Як застосовувати Сіклос, контроль за лікуванням»,
• якщо ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Сіклосу:

• якщо у вас є захворювання печінки,
• якщо у вас є захворювання нирок,
• якщо у вас є виразки на ногах,
• якщо ви приймаєте інші мієлосупресивні ліки (які знижують утворення червоних або білих кров’яних клітин або тромбоцитів) або отримуєте променеву терапію,
• якщо у вас є відомий дефіцит вітаміну В12 або фолієвої кислоти.

Якщо ви відчуваєте (або вже відчували) будь-які з цих порушень, повідомте про це лікареві. Якщо у вас є будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Пацієнти та/або батьки чи опікуни повинні бути здатні дотримуватися інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, його контролю та догляду.

Інші лікарські засоби та Сіклос

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Обмін інформацією особливо важливий у таких випадках:

• деякі антиретровіральні засоби (ліки, які інгібують або знищують ретровіруси, такі як ВІЛ), наприклад, диданозин, ставудин та індинавір (може виникнути зниження кількості білих кров’яних клітин),
• мієлосупресанти (ліки, які знижують утворення червоних або білих кров’яних клітин або тромбоцитів) та променева терапія,
• деякі вакцини,
• неперервний моніторинг глюкози (CGM), що використовується для вимірювання рівня глюкози в крові (гідроксикарбамід може штучно підвищувати показники глюкози сенсора певних систем CGM і може спричинити гіпоглікемію, якщо на основі показників сенсора глюкози дозується інсулін).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Сіклосу під час вагітності не рекомендовано. Будь ласка, зв’яжіться з лікарем, якщо вважаєте, що можете бути вагітні. Настійно рекомендується використовувати ефективні засоби контрацепції.

Якщо ви завагітнієте або плануєте завагітніти під час застосування Сіклосу, лікар обговорить з вами можливі переваги та ризики продовження застосування Сіклосу.

Для чоловіків, які приймають Сіклос, якщо їхня партнерка завагітніє або планує завагітніти, лікар обговорить з вами можливі переваги та ризики продовження застосування Сіклосу.

Діюча речовина Сіклосу виділяється з материнським молоком. Годування грудьми заборонено під час застосування Сіклосу.

Гідроксикарбамід може знижувати утворення сперми у чоловіків під час лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати запаморочення під час застосування Сіклосу. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення під час лікування Сіклосом.

3. Як застосовувати Сіклос

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Сіклосу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Лікар визначить вам добову дозу Сіклосу та те, чи потрібно приймати таблетки цілими, поділеними навпіл або на чверті.

Призначена доза Сіклосу приймається один раз на добу, бажано вранці перед сніданком.

Можна приймати зі склянкою води або невеликою кількістю їжі.

Якщо ви не можете ковтати таблетки, їх можна розчинити у воді безпосередньо перед застосуванням:

• Помістіть на ложечку вказану дозу (бажано вже подрібнену, якщо ви приймаєте Сіклос 1000 мг) і додайте води.
• Випийте вміст ложечки одразу після розчинення таблетки. Можна додати краплю сиропу або змішати вміст з їжею, щоб приховати можливий гіркий смак.
• Після цього випийте повну склянку води або будь-якої іншої рідини.

Обробка

Сіклос — це цитотоксичний лікарський засіб, який необхідно обробляти обережно.

Якщо таблетка розірвалася, будь-яка особа, яка не приймає Сіклос (особливо вагітна жінка), повинна уникати контакту з уламками. Перед та після дотику до таблеток треба мити руки.

Якщо для досягнення потрібної дози вам необхідно поділити таблетку на дві або чотири частини, це слід робити подалік від місця зберігання їжі. Забруднення від розриву таблетки слід протерти одноразовою вологою серветкою та викинути її. Щодо зберігання поділених таблеток, які не використовуються, див. розділ 5 «Зберігання Сіклосу».

Контроль за лікуванням

Лікар вкаже вам, як довго потрібно приймати Сіклос.

Під час прийому Сіклосу вам будуть регулярно проводити аналізи крові, а також перевірки функції печінки та нирок.

Залежно від дози, яку ви приймаєте, ці дослідження проводитимуть щомісячно або раз на два місяці.

Залежно від результатів лікар зможе скоригувати дозу Сіклосу.

Якщо ви прийняли більше Сіклосу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Сіклосу, ніж слід, або якщо його прийняв дитина, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога. Найпоширеніші симптоми передозування Сіклосу:

• Покрасніння шкіри,
• Біль (болючість при дотику) та набряк долонь і підошов, що супроводжується лущенням шкіри на руках і ногах,
• Інтенсивна пігментація (місцеві зміни кольору) шкіри,
• Біль або набряк у роті.

Якщо ви забули прийняти Сіклос

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку в звичайний час, як вказав лікар.

Якщо ви перервали лікування Сіклосом

Не припиняйте лікування самостійно, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сіклос може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно повідомте лікаря:

• Серйозна інфекція,

• Втому або блідість,

• Синці (накопичення крові під шкірою) або кровотечі без причини,

• Незвичний біль у голові,

• Утруднення дихання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних реакцій, повідомте лікареві якомога швидше:

• Лихоманку або озноб,

• Почуття нездужання або загальну слабкість,

• Висип (червоні плями на шкірі, які сверблять),

• Виразки або рани на ногах,

• Виразки (помітна інфекція на шкірі) на шкірі,

• Дезорієнтацію (збентеження) та запаморочення.

ДЕТАЛІ ПОБІЧНИХ ЕФЕКТІВ

Дуже часті побічні реакції (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): Зниження кількості клітин крові (міелосупресія), збільшення розміру червоних кров’яних тілець.

Відсутність або зниження кількості сперматозоїдів у спермі (азооспермія або олігоспермія). Тому Сіклос може зменшити здатність чоловіків до зачаття.

Часті побічні реакції (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості тромбоцитів, біль у голові, шкірні реакції, запалення або утворення виразок у роті (оральна мукоцитис).

Нечасті побічні реакції (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Запаморочення, нудота, червоний сверблячий висип на шкірі (ексантема), чорні нігті (меланоніхія) та випадіння волосся.

Рідкісні побічні реакції (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Рани на ногах (виразки) та порушення функції печінки.

Дуже рідкісні побічні реакції (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб) або з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними):

Запалення шкіри, що призводить до утворення червоних лускатих плям і, можливо, супроводжується болями в суглобах.

Окремі випадки злоякісного захворювання кров’яних клітин (лейкемія), рак шкіри у літніх пацієнтів, кровотеча, розлади травлення, блювання, сухість шкіри, лихоманка, відсутність менструальних циклів (аменорея) та набір ваги.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сіклосу

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Сіклос після терміну придатності, зазначеного на упаковці та банці після НД.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Невикористані поділені (фрагментовані) таблетки слід знову помістити в упаковку та використати протягом трьох місяців.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сіклос

• Діючою речовиною є гідроксикарбамід.

Кожна плівково-вкрита таблетка Сіклос 100 мг містить 100 мг гідроксикарбаміду.

Кожна плівково-вкрита таблетка Сіклос 1000 мг містить 1000 мг гідроксикарбаміду.

• Інші компоненти: натрію фумарат стеарилу, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, основний бутилований сополімер метакрилату.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Сіклос 100 мг, вкриті плівковою оболонкою, є білуватими та овальними, з рисками на обох сторонах. Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Кожна половина таблетки має гравірування «H» на одній із сторін.

Сіклос 100 мг поставляється у пластикових флаконах місткістю 60, 90 або 120 таблеток.

Таблетки Сіклос 1000 мг, вкриті плівковою оболонкою, є білуватими, капсульної форми, з трьома рисками з кожного боку. Таблетку можна розділити на чотири рівні частини.

Кожна чверть таблетки має гравірування «T» на одній із сторін.

Сіклос 1000 мг поставляється у флаконах по 30 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Париж

Франція

Виробник

Delpharm Lille

Parc d’Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-lez-Lannoy

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення.

België/Belgique/Belgien

Norgine N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 16 39 27 43

[email protected] Lietuva

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine – Prancuzija

Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Luxembourg/Luxemburg

Addmedica Addmedica

37 rue de Caumartin 37 rue de Caumartin

75009 Paris - ??????? 75009 Paris/Parijs

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86 France/Frankreich/Frankrijk

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Ceská republikaMagyarország

Addmedica Addmedica

37 rue de Caumartin 37 rue de Caumartin

75009 Paris - Francie 75009 Párizs - Franciaország

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86 Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

DanmarkMalta

Addmedica Addmedica

37 rue de Caumartin 37 rue de Caumartin

75009 Paris - Frankrig 75009 Parigi - Franza

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86 Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

DeutschlandNederland

Addmedica Addmedica

Tel : +49-(0)30-8878 9408 Tel : +31-(0)20-208 2161

EestiNorge

Addmedica Addmedica

37 rue de Caumartin 37 rue de Caumartin

75009 Pariis - Prantsusmaa 75009 Paris - Frankrike

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86 Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Ελλ?δαÖsterreich

DEMO ABEE Addmedica

Τηλ : +30 210 81 61 802 37 rue de Caumartin

75009 Paris - Frankreich

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сторінки щодо рідкісних захворювань та сирітніх лікарських засобів.