Siklos 1.000 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Siklos 100 mg compresse rivestite con film

Siklos 1000 mg compresse rivestite con film

idrossicarbamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Siklos e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Siklos

3. Come prendere Siklos

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Siklos

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Siklos e a cosa serve

Siklos è utilizzato per prevenire le crisi dolorose, inclusi i dolori toracici improvvisi, causati dall'anemia falciforme, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni.

L'anemia falciforme è un disturbo ereditario del sangue che interessa i globuli rossi, normalmente di forma discoidale.

Questa patologia provoca la deformazione di alcune cellule, che diventano rigide e assumono una forma a falce o mezzaluna, causando anemia.

Inoltre, le cellule falcizzate aderiscono ai vasi sanguigni e ostruiscono il flusso ematico, il che può provocare crisi dolorose acute e danni agli organi.

La maggior parte dei pazienti deve essere ricoverata in ospedale quando si verificano crisi di gravità. Siklos ridurrà il numero di crisi dolorose e la necessità di ricovero ospedaliero a causa della malattia.

Il principio attivo di Siklos, l'idroxicarbamide, è una sostanza che inibisce la crescita e la proliferazione di alcune cellule, come quelle del sangue; questi effetti portano a una riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine nel sangue (effetto mielosoppressivo). Nell'anemia falciforme, l'idroxicarbamide aiuta anche a impedire la deformazione dei globuli rossi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Siklos

Non prenda SIKLOS:

• se è allergico all'idrossicarbamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se soffre di una grave malattia renale,
• se si trova in mielosoppressione (ossia se presenta una riduzione dei globuli rossi o bianchi o delle piastrine), come descritto nella sezione 3 "Come prendere Siklos, monitoraggio del trattamento",
• se sta allattando al seno (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità").

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Siklos

• se soffre di una malattia del fegato,
• se soffre di una malattia renale,
• se ha ulcere alle gambe,
• se sta assumendo altri farmaci mielosoppressori (che riducono la produzione di globuli rossi o bianchi o di piastrine) o se sta ricevendo radioterapia,
• se ha una nota carenza di vitamina B12 o di folato.

Se manifesta (o ha manifestato) uno di questi disturbi, la preghiamo di informarne il medico. Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.

I pazienti e/o i genitori o tutori devono essere in grado di seguire le istruzioni relative alla somministrazione di questo medicinale, al suo monitoraggio e alla sua cura.

Altri medicinali e Siklos

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Lo scambio di informazioni è particolarmente importante nei seguenti casi:

• alcuni antiretrovirali (farmaci che inibiscono o distruggono i retrovirus, come l'HIV), ad es. didanosina, stavudina e indinavir (può verificarsi una riduzione del conteggio dei globuli bianchi),
• mielosoppressori (farmaci che riducono la produzione di globuli rossi o bianchi o di piastrine) e radioterapia,
• alcuni vaccini,
• monitoraggio continuo della glicemia (CGM) utilizzato per misurare il livello di glucosio nel sangue (l'idrossicarbamide può falsamente aumentare i risultati della glicemia rilevati dal sensore di alcuni sistemi CGM e può causare ipoglicemia se ci si affida ai risultati del sensore per dosare l'insulina).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere Siklos durante la gravidanza. La preghiamo di contattare il medico se pensa di poter essere incinta. Si raccomanda vivamente l'uso di metodi contraccettivi efficaci.

Se rimane incinta o prevede di rimanere incinta durante il trattamento con Siklos, il medico le parlerà dei possibili benefici e rischi di continuare a usare Siklos.

Per i pazienti di sesso maschile che assumono Siklos, se il partner rimane incinta o prevede di rimanere incinta, il medico le parlerà dei possibili benefici e rischi di continuare a usare Siklos.

Il principio attivo di Siklos viene escreto nel latte materno. Non deve allattare al seno durante l'assunzione di Siklos.

L'idrossicarbamide può ridurre la produzione di sperma nei pazienti di sesso maschile durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono avvertire capogiri durante l'assunzione di Siklos. Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari se avverte capogiri durante il trattamento con Siklos.

3. Come prendere Siklos

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di Siklos. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose

Il medico le indicherà la dose giornaliera di Siklos e se deve assumere le compresse intere o divise a metà o in quarti.

La dose prescritta di Siklos deve essere assunta una volta al giorno, preferibilmente al mattino prima di colazione.

Può assumere Siklos con un bicchiere d'acqua o con una piccola quantità di cibo.

Se non riesce a deglutire le compresse, può scioglierle in acqua immediatamente prima dell'uso:

• Metta in un cucchiaio la dose prescritta (preferibilmente già frantumata, se sta assumendo Siklos 1000 mg) e aggiunga acqua.
• Prenda il contenuto del cucchiaio non appena la compressa si è sciolta. Può aggiungere una goccia di sciroppo o mescolare il contenuto con un po' di cibo per mascherarne l'eventuale sapore amaro.
• Successivamente, beva un bicchiere pieno di acqua o di qualsiasi altra bevanda.

Manipolazione

Siklos è un medicinale citotossico che deve essere maneggiato con cautela.

Se una compressa si rompe, chiunque non stia assumendo Siklos (in particolare le donne in gravidanza) deve evitare il contatto con i frammenti. Lavarsi le mani prima e dopo aver toccato le compresse.

Se deve dividere la compressa in due o quattro parti per raggiungere la dose richiesta, operi lontano da luoghi in cui ci sono alimenti. Pulisca con una salvietta umida monouso la polvere prodotta dalla rottura della compressa e smaltisca la salvietta. Per quanto riguarda il modo di conservare le compresse rotte non utilizzate, vedere la sezione 5 “Conservazione di Siklos”.

Monitoraggio del trattamento

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere Siklos.

Durante l'assunzione di Siklos le verranno effettuati periodicamente esami del sangue e controlli epatici e renali.

A seconda della dose assunta, questi esami verranno eseguiti mensilmente o ogni due mesi.

In base ai risultati ottenuti, il medico potrà modificare la dose di Siklos.

Se assume una dose eccessiva di Siklos

Se assume una dose superiore a quella prescritta o se un bambino assume Siklos, contatti immediatamente il medico o il ricovero ospedaliero più vicino, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. I sintomi più comuni di sovradosaggio di Siklos sono:

• Arrossamento della pelle,
• Dolore (ipersensibilità al tatto) e gonfiore dei palmi delle mani e delle piante dei piedi, seguiti da desquamazione delle mani e dei piedi,
• Intensa pigmentazione (localmente cambiamenti di colore) della pelle,
• Dolore o gonfiore della bocca.

Se dimentica di assumere Siklos

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la compressa successiva all'ora prevista, come indicato dal medico.

Se interrompe il trattamento con Siklos

Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Siklos può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, informi immediatamente il medico:

• Infezione grave,

• Stanchezza o pallore,

• Ematomi (accumulo di sangue sotto la pelle) o emorragie senza causa apparente,

• Cefalea poco frequente,

• Difficoltà respiratorie.

Se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni avverse, informi il medico il più presto possibile:

• Febbre o brividi,

• Sensazione di malessere o malessere generale,

• Eruzione cutanea (eruzione rossa sulla pelle, pruriginosa),

• Ulcere o ferite alle gambe,

• Lesioni cutanee (infezione visibile sulla pelle),

• Confusione mentale (disorientamento) e capogiri.

DETTAGLI SUGLI EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni avverse molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): Riduzione del numero di cellule del sangue (mielosoppressione), aumento delle dimensioni dei globuli rossi.

Assenza o riduzione del numero di spermatozoi nel liquido seminale (azoospermia o oligospermia). Pertanto, Siklos può ridurre la capacità riproduttiva negli uomini.

Reazioni avverse frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di piastrine, cefalea, reazioni cutanee, infiammazione o ulcerazione della bocca (mucosite orale).

Reazioni avverse non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Capogiri, nausea, eruzione cutanea rossa e pruriginosa (esantema), unghie nere (melanonichia) e perdita dei capelli.

Reazioni avverse rare (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Lesioni alle gambe (ulcere) e alterazioni della funzionalità epatica.

Reazioni avverse molto rare (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) o di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Infiammazione della pelle che causa placche rosse e squamose e che potrebbe presentarsi insieme a dolore articolare.

Casi isolati di malattia maligna delle cellule del sangue (leucemia), cancro della pelle in pazienti anziani, emorragia, disturbi gastrointestinali, vomito, secchezza cutanea, febbre, assenza di cicli mestruali (amenorrea) e aumento di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Siklos

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Siklos dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD.

Conservare al di sotto di 30°C.

Le compresse rotte (fratte) non utilizzate devono essere riposte nella confezione e devono essere utilizzate entro tre mesi.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Siklos

• Il principio attivo è idrossicarbamide.

Ogni compressa rivestita con film di Siklos 100 mg contiene 100 mg di idrossicarbamide.

Ogni compressa rivestita con film di Siklos 1000 mg contiene 1.000 mg di idrossicarbamide.

• Gli altri componenti sono fumarato sodico stearilico, cellulosa microcristallina silicificata, copolimero di metacrilato butilato basico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Siklos 100 mg sono di forma oblunga, biancastre, con una rigatura su entrambe le facce. La compressa può essere divisa in due parti uguali. Ogni metà della compressa è incisa con la lettera “H” su una faccia.

Siklos 100 mg è disponibile in flaconi di plastica contenenti 60, 90 oppure 120 compresse.

Le compresse rivestite con film di Siklos 1000 mg sono biancastre, di forma capsulare, con tre rigature su ciascun lato. La compressa può essere divisa in quattro parti uguali.

Ogni quarto di compressa è inciso con la lettera “T” su una faccia.

Siklos 1000 mg è disponibile in flaconi da 30 compresse.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Parigi

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

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Croazia Addmedica 37 rue de Caumartin 75009 Parigi Tel : +33(0)1 72 69 01 86	Romania Addmedica 37 rue de Caumartin 75009 Parigi - Francia Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Irlanda Addmedica Tel : +353-(0)1-903 8043	Slovenia Addmedica 37 rue de Caumartin 75009 Parigi - Slovenia Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Islanda Addmedica 37 rue de Caumartin 75009 Parigi - Francia Tel : +33 (0)1 72 69 01 86	Repubblica Slovacca Addmedica 37 rue de Caumartin 75009 Parigi - Francia Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Italia Addmedica 37 rue de Caumartin 75009 Parigi - Italia Tel : +33 (0)1 72 69 01 86	Finlandia Addmedica 37 rue de Caumartin 75009 Parigi - Finlandia Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Cipro The Star Medicines Importers Co Ltd Tel : +357 25 37 1056	Svezia Addmedica 37 rue de Caumartin 75009 Parigi - Svezia Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Lettonia Addmedica 37 rue de Caumartin 75009 Parigi - Lettonia Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: : http://www.ema.europa.eu / Sono inoltre disponibili collegamenti ad altre pagine web relative alle malattie rare e ai medicinali orfani.