Siklos 1.000 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Siklos 100 mg tabletki powlekane

Siklos 1000 mg tabletki powlekane

hydroksykarbamid

Przed zastosowaniem leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Lek ten został przepisany ściśle dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Siklos i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Siklos

3. Jak stosować Siklos

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Siklos

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Siklos i do czego jest stosowany

Siklos stosuje się w celu zapobiegania napadom bólu, w tym nagłemu bólowi w klatce piersiowej, spowodowanym anemią sierpowatą u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 2. roku życia.

Anemia sierpowata to dziedziczna choroba krwi, która wpływa na czerwone krwinki mające pierwotnie kształt dysku.

Choroba ta powoduje, że niektóre komórki ulegają odkształceniom, stają się sztywne i przyjmują kształt sierpa lub półksiężyca, co prowadzi do anemii.

Dodatkowo komórki sierpowate przylegają do ścian naczyń krwionośnych i zatykają przepływ krwi, co może powodować ostry ból i uszkodzenia narządów.

Większość pacjentów wymaga hospitalizacji w przypadku ciężkich napadów. Siklos zmniejsza liczbę napadów bólu oraz konieczność hospitalizacji z powodu tej choroby.

Substancją czynną Siklos jest hydroksykarbamina, która jest związkiem hamującym wzrost i rozmnażanie niektórych komórek, takich jak komórki krwi; te efekty prowadzą do zmniejszenia liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (działanie mielosupresyjne). W przypadku anemii sierpowatej hydroksykarbamina pomaga również zapobiegać odkształceniom czerwonych krwinek.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Siklos

Nie przyjmuj SIKLOS:

• jeśli jesteś uczulony na hydroksykarmamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek,
• jeśli występuje u Ciebie mielosupresja (czyli zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek lub płytek krwi), jak opisano w punkcie 3 „Jak stosować Siklos, kontrola leczenia”,
• jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Siklos:

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na chorobę nerek,
• jeśli masz owrzodzenia nóg,
• jeśli przyjmujesz inne leki mielosupresyjne (które zmniejszają produkcję czerwonych lub białych krwinek lub płytek krwi) lub otrzymujesz radioterapię,
• jeśli znana jest Ci niedobór witaminy B12 lub folianów.

Jeśli doświadczasz (lub doświadczyłeś wcześniej) któregokolwiek z tych zaburzeń, poinformuj o tym lekarza. W razie pytań skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pacjenci i/lub rodzice lub opiekunowie powinni być w stanie przestrzegać instrukcji dotyczących podawania tego leku, jego kontroli i opieki.

Inne leki i Siklos

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Wymiana informacji jest szczególnie ważna w następujących przypadkach:

• niektóre leki przeciwwirusowe (leków hamujących lub niszczących retrowirusy, takie jak HIV), np. didanosyna, estawudyna i indynawir (może wystąpić obniżenie liczby białych krwinek),
• leki mielosupresyjne (leków zmniejszających produkcję czerwonych lub białych krwinek lub płytek krwi) i radioterapia,
• niektóre szczepionki,
• ciągły monitor glukozy (CGM) stosowany do pomiaru poziomu glukozy we krwi (hydroksykarmamid może fałszywie podnieść wyniki glukozy w czujniku niektórych systemów CGM i może spowodować hipoglikemię, jeśli polegano na wynikach z czujnika do dozowania insuliny).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Siklos w czasie ciąży. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę. Zdecydowanie zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz zajście w ciążę podczas stosowania Siklos, lekarz omówi z Tobą możliwe korzyści i ryzyko związane z kontynuowaniem stosowania Siklos.

U mężczyzn stosujących Siklos, jeśli partnerka zajdzie w ciążę lub planuje zajście w ciążę, lekarz omówi z Tobą możliwe korzyści i ryzyko związane z kontynuowaniem stosowania Siklos.

Substancja czynna Siklos wydostaje się z mlekiem matki. Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania Siklos.

Hydroksykarmamid może zmniejszać produkcję nasienia u mężczyzn podczas leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać zawrotów głowy podczas przyjmowania Siklos. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas leczenia Siklos.

3. Jak stosować Siklos

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Siklos. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Lekarz wskazze Ci codzienną dawkę Siklos oraz czy należy przyjmować tabletki w całości, połówkach czy ćwiartkach.

Przepisaną dawkę Siklos należy przyjmować raz dziennie, najlepiej rano, przed śniadaniem.

Można ją przyjąć z szklanką wody lub z niewielką ilością jedzenia.

Jeśli nie możesz połknąć tabletek, możesz rozpuścić je w wodzie tuż przed użyciem:

• Umieść w łyżeczce wskazaną dawkę (najlepiej już w kawałkach, jeśli stosujesz Siklos 1000 mg) i dodaj wody.
• Wypij zawartość łyżeczki natychmiast po rozpuszczeniu tabletki. Można dodać kroplę syropu lub zmieszać zawartość z niewielką ilością jedzenia, aby zatuszować gorzki smak.
• Następnie wypij szklankę wody lub innego napoju.

Postępowanie z lekiem

Siklos jest lekiem cytotoksycznym, który należy obchodzić się ostrożnie.

Jeśli tabletka ulegnie rozbiciu, osoby nie przyjmujące Siklos (szczególnie kobiety w ciąży) powinny unikać kontaktu z odłamkami. Umiejętnie umyj ręce przed i po dotknięciu tabletek.

Jeśli w celu uzyskania wymaganej dawki musisz podzielić tabletkę na dwie lub cztery części, należy to zrobić z dala od żywności. Usuń kurz powstały podczas dzielenia tabletki za pomocą jednorazowego ręcznika higienicznego i wyrzuć go. Aby uzyskać informacje dotyczące przechowywania uszkodzonych tabletek, zobacz punkt 5 „Przechowywanie Siklos”.

Monitorowanie leczenia

Lekarz wskazze, przez jaki czas należy przyjmować Siklos.

Podczas stosowania Siklos konieczne będą okresowe badania krwi oraz kontrola funkcji wątroby i nerek.

W zależności od przyjmowanej dawki badania te będą wykonywane co miesiąc lub co dwa miesiące.

W zależności od wyników lekarz dostosuje dawkę Siklos.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Siklos

Jeśli przyjmiesz więcej Siklos niż zalecono lub jeśli lek ten przyjmie dziecko, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna. Najczęstsze objawy przedawkowania Siklos to:

• Zaczerwienienie skóry,
• Ból (uczucie bólu przy dotyku) i obrzęk dłoni i podeszew stóp, a następnie łuszczenie się skóry dłoni i stóp,
• Silne zabarwienie skóry (lokalne zmiany koloru),
• Ból lub obrzęk jamy ustnej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Siklos

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną tabletkę o wskazanej godzinie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Siklos

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Siklos może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane, natychmiast powiadom lekarza:

• Ciężkie zakażenie,

• Zmęczenie lub bladość,

• Siniaki (nadmierne krwawienie pod skórą) lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny,

• Niezwykle rzadkie bóle głowy,

• Trudności w oddychaniu.

Jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, powiadom lekarza jak najszybciej:

• Gorączka lub dreszcze,

• Odczucie niedowolności lub ogólny dyskomfort,

• Wysypka (czerwone, swędzące zaczerwienienie skóry),

• Wrzody lub rany na nogach,

• Ran na skórze (widoczne infekcje skóry),

• Dezorientacja (zamieszanie) i zawroty głowy.

SZCZEGÓŁY DOTYCZĄCE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): Obniżenie liczby komórek krwi (mielosupresja), zwiększenie wielkości czerwonych krwinek.

Brak lub zmniejszenie liczby plemników w nasieniu (azoospermia lub oligospermia). Dlatego Siklos może zmniejszyć płodność mężczyzn.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), obniżenie liczby płytek krwi, ból głowy, reakcje skórne, zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej (mukoryza jamy ustnej).

Nieczone działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy, nudności, czerwona swędząca wysypka skóry (wysypka), czarne paznokcie (melanonichia) oraz wypadanie włosów.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Rany na nogach (wrzody) oraz zaburzenia funkcji wątroby.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) lub o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się plamy, które może występować razem z bólem stawów.

Odpowiednie przypadki złośliwego schorzenia komórek krwi (białaczka), raka skóry u pacjentów starszych, krwawienia, zaburzenia trawienne, wymioty, suchość skóry, brak cykli menstruacyjnych (amenoarea) oraz przyrost masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Siklos

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować Siklos po upływie daty ważności, podanej na pudełku i na buteleczce po napisie CAD.

Przechowywać poniżej 30°C.

Niezużyte, podzielone (frakcjonowane) tabletki należy ponownie umieścić w opakowaniu i wykorzystać w ciągu trzech miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Siklos

• Substancją czynną jest hydroksykarbamide.

Każda tabletka powlekana Siklos 100 mg zawiera 100 mg hydroksykarbamide.

Każda tabletka powlekana Siklos 1000 mg zawiera 1000 mg hydroksykarbamide.

• Pozostałe składniki to stearylowy fumaran sodu, sylilowana celuloza mikrokryształowa, zasadowy kopolimer metakrylanu butylowego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Siklos 100 mg powlekane są wydłużone, białawe, z rowkiem po obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe części. Każda połówka tabletu jest oznaczona literą „H” po jednej stronie.

Siklos 100 mg jest dostępne w butelkach plastikowych zawierających 60, 90 lub 120 tabletek.

Tabletki Siklos 1000 mg powlekane są białawe, w kształcie kapsułki, z trzema rowkami po każdej stronie. Tabletkę można podzielić na cztery równe części.

Każda ćwiartka tabletu jest oznaczona literą „T” po jednej stronie.

Siklos 1000 mg jest dostępne w butelkach zawierających 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paryż

Francja

Producent

Delpharm Lille

Parc d’Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-lez-Lannoy

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien

Norgine N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 16 39 27 43

[email protected] Lietuva

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine – Francja

Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Luxembourg/Luxemburg

Addmedica Addmedica

37 rue de Caumartin 37 rue de Caumartin

75009 Paryż - Francja 75009 Paryż/ Paryż

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86 Francja/Niemcy/Holandia

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Ceská republikaMagyarország

Addmedica Addmedica

37 rue de Caumartin 37 rue de Caumartin

75009 Paryż - Francja 75009 Paryż - Węgry

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86 Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

DanmarkMalta

Addmedica Addmedica

37 rue de Caumartin 37 rue de Caumartin

75009 Paryż - Dania 75009 Paryż - Malta

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86 Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

DeutschlandNederland

Addmedica Addmedica

Tel : +49-(0)30-8878 9408 Tel : +31-(0)20-208 2161

EestiNorge

Addmedica Addmedica

37 rue de Caumartin 37 rue de Caumartin

75009 Paryż - Estonia 75009 Paryż - Norwegia

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86 Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

ΕλλάδαÖsterreich

DEMO ABEE Addmedica

Τηλ : +30 210 81 61 802 37 rue de Caumartin

75009 Paryż - Austria

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Data ostatniej przeglądu tego ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: : http://www.ema.europa.eu / Dostępne są również linki do innych stron internetowych na temat chorób rzadkich i leków orfeli.