Сібудел 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сібудел 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

фульвестрант

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сібудел і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Сібудел
3. Як застосовувати Сібудел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сібудел
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сібудел і для чого його застосовують

Сібудел містить діючу речовину фулвестрант, яка належить до групи блокаторів естрогенів. Естрогени, один із видів жіночих статевих гормонів, у деяких випадках можуть брати участь у розвитку раку молочної залози.

Сібудел застосовують:

• окремо, для лікування жінок у постменопаузі з певним типом раку молочної залози, який називається естроген-рецептор-позитивний рак молочної залози, що є місцево поширеним або поширився на інші частини тіла (метастатичний), або

• у комбінації з палбосициклібом для лікування жінок з певним типом раку молочної залози, який називається гормон-рецептор-позитивний рак молочної залози, рак молочної залози з негативним рецептором 2-го епідермального фактора росту людини (HER2), що є місцево поширеним або поширився на інші частини тіла (метастатичний). Жінкам, які ще не досягли менопаузи, також буде призначено лікарський засіб, який називається агоністом гормону, що вивільняється лютінізуючий гормон (LHRH).

Фулвестрант може застосовуватися у комбінації з палбосициклібом. Важливо, щоб ви також ознайомилися з інструкцією до палбосициклібу. Якщо у вас виникнуть запитання щодо палбосициклібу, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сібудел

НЕ застосовуйте Сібудел:

• якщо Ви маєте алергію на фулвестрант або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»)
• якщо маєте серйозні захворювання печінки

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Сібудел, якщо до Вас стосується будь-що з наступного:

• захворювання нирок або печінки
• знижений рівень тромбоцитів (клітин, що допомагають згортанню крові) або порушення згортання крові
• попередні проблеми з утворенням тромбів у крові
• остеопороз (втрата щільності кісток)
• алкоголізм (див. розділ «Сібудел містить етанол 96% (спирт)»).

Ефективність і безпеку фулвестранту (як монотерапії або в комбінації з палбосиклібом) не досліджували у пацієнтів із тяжкими ураженнями внутрішніх органів.

Діти та підлітки

Сібудел НЕ призначений для застосування дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Застосування Сібуделу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, обов’язково повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте антикоагулянти (ліки для запобігання утворенню тромбів у крові).

Вагітність та годування грудьми

НЕ застосовуйте Сібудел під час вагітності. Якщо Ви можете завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Сібуделом та протягом 2 років після останньої дози.

НЕ годуйте грудьми під час лікування Сібуделом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Сібудел впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо після лікування Ви відчуваєте втому, НЕ керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Сібудел містить етанол 96% (спирт)

Цей лікарський засіб містить 474 мг алкоголю (етанолу) в кожному попередньо заповненому шприці об’ємом 5 мл, що відповідає 94,8 мг/мл. Кількість алкоголю в дозі 10 мл цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 24 мл пива або 10 мл вина.

Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме жодного помітного ефекту.

Сібудел містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 500 мг бензилового спирту в кожному попередньо заповненому шприці об’ємом 5 мл, що відповідає 100 мг/мл.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Сібудел містить бензоат бензилу

Цей лікарський засіб містить 750 мг бензоату бензилу в кожному попередньо заповненому шприці об’ємом 5 мл, що відповідає 150 мг/мл.

3. Як застосовувати Сібудел

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 500 мг фульвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/5 мл), які вводяться один раз на місяць, з додатковою дозою 500 мг, що вводиться через 2 тижні після початкової дози.

Ваш лікар або медсестра введуть вам Сібудел повільно внутрішньом'язово в кожну сідничну м'язову ділянку.

Якщо у вас виникнуть інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Може знадобитися термінова медична допомога, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть бути ознаками анафілактичних реакцій
• тромбоемболія (підвищений ризик утворення тромбів)
• запалення печінки (гепатит)
• печінкова недостатність.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з таких побічних ефектів:

Побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, яким лікування проводилося фулвестрантом монотерапією:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• реакції у місці ін'єкції, такі як біль і/або набряк
• підвищений рівень печінкових ферментів (у аналізі крові)*
• нудота (відчуття нездужання)
• слабкість, втому*
• біль у суглобах і м’язово-скелетний біль
• припливи гарячого повітря
• висип на шкірі
• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла

Всі інші побічні ефекти:

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• головний біль
• блювота, діарея або втрата апетиту*
• інфекції сечовивідних шляхів
• біль у спині*
• підвищення білірубіну (пігмент жовчі, що утворюється в печінці)
• тромбоемболія (підвищений ризик утворення тромбів)*
• зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• кровотеча з піхви
• біль у попереку, що віддає в одну з ніг (ішиас)
• раптова слабкість, оніміння, поколювання або втрата руху у нозі, особливо з одного боку тіла, раптові труднощі з ходьбою або з порушенням рівноваги (периферична нейропатія)

Рідше: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• білий густий виділення з піхви та кандидоз (інфекція)
• гематома та кровотеча в місці ін'єкції
• підвищення рівня гамма-ГТ, печінкового ферменту, що виявляється при аналізі крові
• запалення печінки (гепатит)
• печінкова недостатність
• оніміння, поколювання та біль
• анафілактичні реакції

*Включає побічні ефекти, для яких не можна точно визначити роль Сібуделу через наявність основного захворювання.

Побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, яким лікування проводилося фулвестрантом у комбінації з палбосициклібом:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• зниження кількості нейтрофілів (нейтропенія)
• зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія)
• інфекції
• втому
• нудоту
• зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемія)
• запалення або виразки в порожнині рота
• діарею
• зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• блювоту
• випадання волосся
• висип
• втрату апетиту
• лихоманку

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• відчуття слабкості
• підвищення рівня печінкових ферментів
• втрата смаку
• носова кровотеча
• надмірне сльозотечення
• сухість шкіри
• розмите зору
• сухість очей

Рідше: можуть впливати до 1 із 100 осіб

лихоманка з іншими ознаками інфекції (фебрильна нейтропенія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сібудел

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або етикетках шприців після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо перед введенням ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину.

Зберігати та транспортувати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Допускається короткочасне зберігання за температурного режиму поза діапазоном від 2 °C до 8 °C, але не вище 25 °C і не більше як на 4 місяці, протягом яких середня температура зберігання лікарського засобу повинна бути нижчою за 25 °C (але вище діапазону від 2 °C до 8 °C). Після відхилень у температурному режимі лікарський засіб слід негайно повернути до рекомендованих умов зберігання (зберігати та транспортувати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C). Відхилення температури мають накопичувальний вплив на якість лікарського засобу, і загальний період зберігання за температур вище 2 °C не повинен перевищувати 4 місяці протягом терміну придатності Сібудел, який становить 2 роки. Вплив температур нижче 2 °C не пошкоджує лікарський засіб, якщо тільки він не зберігається нижче -20 °C.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.

Відповідальність за правильне зберігання, використання та утилізацію Сібудел покладається на медичного працівника.

Цей лікарський засіб може становити небезпеку для водного середовища. Не викидайте ліки у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися від упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте, запитайте у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сібуделу

• Діюча речовина — фулвестрант. Кожен попередньо заповнений шприц містить 250 мг фулвестранту. Кожен мл розчину містить 50 мг фулвестранту.
• Інші складові (допоміжні речовини): етанол (96%), бензиловий спирт, бензоат бензилу та рафінована олія із насіння рицину.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сібудел — в'язкий, прозорий розчин від безбарвного до жовтого кольору у попередньо заповненому шприці, оснащеному коннектором типу «Луер-лок», що містить 5 мл ін'єкційного розчину. Для отримання рекомендованої щомісячної дози 500 мг необхідно ввести два шприци.

Сібудел доступний у двох форматах:

• 1 упаковка, що містить 1 попередньо заповнений скляний шприц та 1 голку з системою безпеки для приєднання до корпусу шприца.

• 1 упаковка, що містить 2 попередньо заповнених скляних шприци та 2 голки з системою безпеки для приєднання до корпусу шприца.

Можливо, що на ринку доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Виробник

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватія

На території країн Європейського економічного простору цей лікарський засіб зареєстровано під такими назвами:

Німеччина: Fulvestrant AbZ 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Іспанія: Сібудел 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80999/P_80999.html

Код QR + URL

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Сібудел 500 мг (2 x 250 мг/5 мл розчину для ін'єкцій) слід вводити з використанням двох попередньо заповнених шприців (див. розділ 3).

Інструкція зі введення

Вводити ін'єкцію слід відповідно до місцевих рекомендацій щодо внутрішньом'язового введення великих об’ємів.

ПОМІТКА: Через близькість сідничного нерва слід дотримуватися обережності при введенні Сібуделу в ділянку сідничної м’язової ділянки (див. розділ 4.4).

Попередження — НЕ стерилізувати голку з системою безпеки в автоклаві перед використанням. Під час використання та утилізації руки повинні весь час залишатися позаду голки.

Для кожного з двох шприців:

Утилізація

Попередньо заповнені шприци призначені виключно для одноразового використання.

Цей лікарський засіб може становити небезпеку для водного середовища. Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, здійснюють відповідно до місцевих нормативних вимог.