Сибудел 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сибудел 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

фулвестрант

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

  • При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сибудел и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Сибудел
3. Как применять Сибудел
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сибудела
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сибудел и для чего он применяется

Сибудел содержит активное вещество фулвестрант, которое относится к группе блокаторов эстрогенов. Эстрогены — это тип женских половых гормонов, которые в некоторых случаях могут способствовать развитию рака молочной железы.

Сибудел применяется:

• самостоятельно — для лечения женщин в постменопаузе с формой рака молочной железы, называемой эстроген-рецептор-позитивным раком молочной железы, который является местнораспространённым или метастатическим (с распространением на другие части тела), или

• в комбинации с палбосиклибом — для лечения женщин с гормонорецептор-позитивным, HER2-негативным раком молочной железы, который является местнораспространённым или метастатическим. Женщины, которые ещё не достигли менопаузы, также должны получать препарат, называемый агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ЛГ-РГ).

Фулвестрант может применяться в комбинации с палбосиклибом. Важно, чтобы вы также ознакомились с инструкцией по применению палбосиклиба. Если у вас есть вопросы о палбосиклибе, проконсультируйтесь с врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Сибудел

НЕ используйте Сибудел:

• при повышенной чувствительности к фулвестранту или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6)
• если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»)
• при тяжелых нарушениях функции печени

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Сибудел, если у Вас:

• нарушения функции почек или печени
• низкое количество тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови) или нарушения свёртываемости крови
• в анамнезе были тромбозы
• остеопороз (снижение плотности костной ткани)
• алкогольная зависимость (см. раздел «Сибудел содержит этанол 96% (спирт)»).

Эффективность и безопасность фулвестранта (в виде монотерапии или в комбинации с палбосиклибом) не изучались у пациентов с тяжелыми поражениями внутренних органов.

Дети и подростки

Сибудел не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Сибудел с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов).

Беременность и кормление грудью

НЕ применяйте Сибудел во время беременности. Если Вы можете забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Сибудел и в течение 2 лет после последней дозы.

НЕ кормите грудью во время лечения Сибудел.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Сибудел не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если после лечения Вы чувствуете усталость, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Сибудел содержит этанол 96% (спирт)

Данный препарат содержит 474 мг этанола (спирта) в каждой предварительно заполненной шприц-дозе объёмом 5 мл, что составляет 94,8 мг/мл. Количество этанола в дозе 10 мл этого препарата эквивалентно менее чем 24 мл пива или 10 мл вина.

Небольшое количество спирта в этом препарате не окажет заметного эффекта.

Сибудел содержит бензиловый спирт

Данный препарат содержит 500 мг бензилового спирта в каждой предварительно заполненной шприц-дозе объёмом 5 мл, что составляет 100 мг/мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме может накапливаться большое количество бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Сибудел содержит бензоат бензила

Данный препарат содержит 750 мг бензоата бензила в каждой предварительно заполненной шприц-дозе объёмом 5 мл, что составляет 150 мг/мл.

3. Как применять Сибудел

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомннений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл) один раз в месяц с дополнительной дозой 500 мг, вводимой через 2 недели после начальной дозы.

Вам будут вводить Сибудел ваш врач или медсестра путём медленного внутримышечного введения в каждую ягодичную мышцу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Срочно обратитесь за медицинской помощью, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть признаками анафилактических реакций
• тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов)*
• воспаление печени (гепатит)
• печеночная недостаточность.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты, сообщавшиеся у пациентов, получавших фулвестрант в монотерапии:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• реакции в месте инъекции, такие как боль и/или припухлость
• нарушение показателей печеночных ферментов (в анализе крови)*
• тошнота (ощущение недомогания)
• слабость, утомление*
• боль в суставах и мышечно-скелетная боль
• приливы
• кожная сыпь
• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла

Все остальные побочные эффекты:

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• головная боль
• рвота, диарея или потеря аппетита*
• инфекции мочевыводящих путей
• боль в спине*
• повышение уровня билирубина (пигмента желчи, вырабатываемого печенью)
• тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов)*
• снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения)
• вагинальное кровотечение
• боль в пояснице, отдающая в одну из ног (ишиас)
• внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно с одной стороны тела, внезапные нарушения ходьбы или равновесия (периферическая нейропатия)

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• густые беловатые вагинальные выделения и кандидоз (инфекция)
• гематома и кровотечение в месте инъекции
• повышение уровня гамма-ГТ, печеночного фермента, определяемого при анализе крови
• воспаление печени (гепатит)
• печеночная недостаточность
• онемение, покалывание и боль
• анафилактические реакции

*Включает побочные эффекты, при которых невозможно оценить точную роль Сибудела из-за основного заболевания.

Побочные эффекты, сообщавшиеся у пациентов, получавших фулвестрант в комбинации с палбосиклибом:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• снижение числа нейтрофилов (нейтропения)
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
• инфекции
• утомление
• тошнота
• снижение числа эритроцитов (анемия)
• воспаление или язвы во рту
• диарея
• снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения)
• рвота
• выпадение волос
• сыпь
• потеря аппетита
• лихорадка

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• ощущение слабости
• повышение уровня печеночных ферментов
• потеря вкуса
• носовые кровотечения
• избыточное слезотечение
• сухость кожи
• нечеткость зрения
• сухость глаз

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

лихорадка с другими признаками инфекции (жар при нейтропении).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Сибудел

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или на этикетках шприцев после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Не используйте препарат, если перед введением вы заметили наличие частиц или изменение цвета раствора.

Хранить и транспортировать в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Допускаются кратковременные отклонения температуры хранения за пределы диапазона от 2 °С до 8 °С, при этом необходимо соблюдать следующие условия: температура хранения не должна превышать 25 °С, а общая продолжительность таких отклонений — не более 4 месяцев в течение всего срока годности Сибудел (2 года), при условии, что средняя температура хранения в этот период ниже 25 °С (но выше 2 °С). После каждого отклонения температуры препарат необходимо немедленно вернуть в рекомендованные условия хранения (в холодильник, при температуре от 2 °С до 8 °С). Отклонения температуры оказывают накопительный эффект на качество препарата, поэтому суммарная продолжительность времени, проведённого при температуре выше 2 °С, не должна превышать 4 месяцев в течение 2-летнего срока годности Сибудел. Кратковременное хранение при температуре ниже 2 °С не повредит препарату, при условии, что температура не опускается ниже -20 °С.

Предварительно заполненный шприц следует хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Правильное хранение, использование и утилизация препарата Сибудел находятся под ответственностью медицинского работника.

Данный препарат может представлять опасность для водной среды. Не выбрасывайте лекарства через канализацию и не относите их в бытовой мусор. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сибудела

• Действующее вещество — фулвестрант. Каждой предварительно заполненной шприц содержит 250 мг фулвестранта. Каждый мл раствора содержит 50 мг фулвестранта.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): этанол (96%), бензиловый спирт, бензоат бензила и рафинированное касторовое масло.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сибудел представляет собой вязкий, прозрачный раствор от бесцветного до жёлтого цвета, во флаконе-шприце с коннектором типа «Луэр-лок», содержащем 5 мл инъекционного раствора. Для введения рекомендуемой ежемесячной дозы 500 мг необходимо использовать два шприца.

Сибудел выпускается в двух вариантах упаковки:

• 1 упаковка, содержащая 1 стеклянный предварительно заполненный шприц и 1 иглу с системой безопасности для подсоединения к корпусу шприца.

• 1 упаковка, содержащая 2 стеклянных предварительно заполненных шприца и дополнительно 2 иглы с системой безопасности для подсоединения к корпусу шприца.

Возможно, что в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Производитель

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Fulvestrant AbZ 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Испания: Сибудел 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Дата последнего обновления инструкции: Июль 2025

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80999/P_80999.html

QR-код + URL

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Сибудел 500 мг (2 × 250 мг/5 мл раствор для инъекций) должен вводиться с использованием двух предварительно заполненных шприцов (см. раздел 3).

Инструкция по применению

Вводите инъекцию в соответствии с местными рекомендациями по внутримышечному введению больших объёмов.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В связи с близостью расположения седалищного нерва, необходимо соблюдать осторожность при введении Сибудела в дорсоглютеальную область (см. раздел 4.4).

ВНИМАНИЕ — Не стерилизуйте иглу с системой безопасности в автоклаве перед использованием. Во время использования и утилизации руки должны находиться строго за иглой.

Для каждого из двух шприцов:

Утилизация

Предварительно заполненные шприцы предназначены исключительно для однократного применения.

Данный препарат может представлять опасность для водной среды. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.