Sibudel 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sibudel 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

fulvestrant

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sibudel e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sibudel
3. Come usare Sibudel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sibudel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sibudel e a cosa serve

Sibudel contiene il principio attivo fulvestrant, che appartiene al gruppo dei bloccanti degli estrogeni. Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili, in alcuni casi possono essere coinvolti nello sviluppo del cancro al seno.

Sibudel viene utilizzato:

• da solo, per trattare donne in postmenopausa affette da un tipo di cancro al seno chiamato cancro al seno recettore degli estrogeni positivo, che è localmente avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) oppure,

• in combinazione con palbociclib per trattare donne affette da un tipo di cancro al seno chiamato cancro al seno recettore ormonale positivo, recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano negativo, che è localmente avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico). Le donne che non hanno ancora raggiunto la menopausa devono inoltre assumere un medicinale chiamato agonista dell'ormone liberatore di ormone luteinizzante (LHRH).

Fulvestrant può essere somministrato in combinazione con palbociclib. È importante che lei legga anche il foglio illustrativo di palbociclib. Se ha domande su palbociclib, si rivolga al suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Sibudel

NON usi Sibudel:

• se è allergica al fulvestrant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”)
• se ha problemi epatici gravi

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Sibudel se uno dei seguenti casi la riguarda:

• problemi renali o epatici
• basso numero di piastrine (che contribuiscono alla coagulazione del sangue) o disturbi emorragici
• precedenti episodi di coaguli sanguigni
• osteoporosi (perdita di densità ossea)
• alcolismo (vedere la sezione “Sibudel contiene etanolo al 96% (alcol)”).

L’efficacia e la sicurezza del fulvestrant (come monoterapia o in associazione con palbociclib) non sono state studiate nei pazienti con malattia viscerale critica.

Bambini e adolescenti

Sibudel NON è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Sibudel con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, deve informare il medico se sta assumendo anticoagulanti (medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).

Gravidanza e allattamento

NON deve usare Sibudel se è in stato di gravidanza. Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Sibudel e per 2 anni dopo l’ultima dose.

NON deve allattare al seno durante il trattamento con Sibudel.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Sibudel influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se si sente stanca dopo il trattamento, NON guidi e NON usi macchinari.

Sibudel contiene etanolo al 96% (alcol)

Questo medicinale contiene 474 mg di alcol (etanolo) in ogni siringa preriempita da 5 ml, pari a 94,8 mg/ml. La quantità contenuta in una dose di 10 ml di questo medicinale corrisponde a meno di 24 ml di birra o 10 ml di vino.

La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non avrà alcun effetto significativo.

Sibudel contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 500 mg di alcol benzilico in ogni siringa preriempita da 5 ml, pari a 100 mg per ml.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò perché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Sibudel contiene benzoato di benzile

Questo medicinale contiene 750 mg di benzoato di benzile in ogni siringa preriempita da 5 ml, pari a 150 mg per ml.

3. Come utilizzare Sibudel

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 500 mg di fulvestrant (due iniezioni da 250 mg/5 ml), somministrata una volta al mese, con un'ulteriore dose aggiuntiva di 500 mg somministrata 2 settimane dopo la dose iniziale.

Il medico o l'infermiere le somministreranno Sibudel mediante iniezione intramuscolare lenta in ciascun gluteo.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente se si verificano uno dei seguenti effetti indesiderati:

• reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono essere segni di reazioni anafilattiche
• tromboembolismo (aumento del rischio di coaguli di sangue)*
• infiammazione del fegato (epatite)
• insufficienza epatica.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati riportati in pazienti trattati con fulvestrant in monoterapia:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• reazioni nel sito di iniezione, come dolore e/o infiammazione
• livelli anomali di enzimi epatici (in analisi del sangue)*
• nausea (sensazione di malessere)
• debolezza, affaticamento*
• dolore articolare e muscoloscheletrico
• vampate di calore
• eruzione cutanea
• reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola

Tutti gli altri effetti indesiderati:

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• cefalea
• vomito, diarrea o perdita di appetito*
• infezioni del tratto urinario
• dolore alla schiena*
• aumento della bilirubina (un pigmento biliare prodotto dal fegato)
• tromboembolismo (aumento del rischio di coaguli di sangue)*
• livelli ridotti di piastrine (trombocitopenia)
• emorragia vaginale
• dolore lombare che si irradia a una gamba (sciatica)
• debolezza improvvisa, intorpidimento, formicolio o perdita di movimento in una gamba, specialmente da un solo lato del corpo, difficoltà improvvise nel camminare o problemi di equilibrio (neuropatia periferica)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• perdita vaginale densa, biancastra e candidiasi (infezione)
• ematoma e sanguinamento nel sito di iniezione
• aumento della gamma-GT, un enzima epatico rilevato in un esame del sangue
• infiammazione del fegato (epatite)
• insufficienza epatica
• intorpidimento, formicolio e dolore
• reazioni anafilattiche

*Include effetti indesiderati per i quali non è possibile valutare il ruolo esatto di Sibudel a causa della malattia sottostante.

Effetti indesiderati riportati in pazienti trattati con fulvestrant in combinazione con palbociclib:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• riduzione del numero di neutrofili (neutropenia)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• infezioni
• affaticamento
• nausea
• riduzione dei globuli rossi (anemia)
• infiammazione o ulcerazione della bocca
• diarrea
• riduzione dei livelli di piastrine (trombocitopenia)
• vomito
• perdita di capelli
• eruzione cutanea
• perdita di appetito
• febbre

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• sensazione di debolezza
• aumento dei livelli di enzimi epatici
• perdita del gusto
• sanguinamento nasale
• occhio eccessivamente lacrimoso
• pelle secca
• vista offuscata
• occhio secco

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

febbre con altri segni di infezione (neutropenia febbrile).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sibudel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulle etichette delle siringhe, riportata dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano particelle o variazioni di colore prima della somministrazione.

Conservare e trasportare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Le escursioni di temperatura al di fuori del range compreso tra 2°C e 8°C devono essere controllate. Ciò include evitare la conservazione a temperature superiori a 25°C, e che tale condizione non superi un periodo massimo di 4 mesi, durante i quali la temperatura media di conservazione del medicinale deve essere inferiore a 25°C (ma comunque superiore al range di 2°C - 8°C). Dopo un’escursione termica, il medicinale deve essere riportato immediatamente alle condizioni di conservazione raccomandate (conservare e trasportare in frigorifero tra 2°C e 8°C). Le escursioni di temperatura hanno un effetto cumulativo sulla qualità del medicinale, e il periodo totale trascorso al di sopra di 2°C non deve superare i 4 mesi, né la durata della scadenza di 2 anni di Sibudel. L’esposizione a temperature inferiori a 2°C non danneggerà il medicinale, purché non venga conservato al di sotto di -20°C.

Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio originale per proteggerla dalla luce.

Il professionista sanitario è responsabile della corretta conservazione, dell’uso e dello smaltimento di Sibudel.

Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente acquatico. I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non si utilizzano più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sibudel

• Il principio attivo è il fulvestrant. Ogni siringa preriempita contiene 250 mg di fulvestrant. Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di fulvestrant.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono etanolo (96%), alcool benzilico, benzoato di benzile e olio di ricino raffinato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sibudel è una soluzione viscosa, limpida, incolore o giallastra, contenuta in una siringa preriempita dotata di un connettore Luer-Lock e contenente 5 ml di soluzione iniettabile. Devono essere somministrate due siringhe per ottenere la dose mensile raccomandata di 500 mg.

Sibudel è disponibile in due formati:

• 1 confezione contenente 1 siringa di vetro preriempita e 1 ago con sistema di sicurezza per il collegamento al corpo della siringa.

• 1 confezione contenente 2 siringhe di vetro preriempite e 2 aghi con sistema di sicurezza per il collegamento al corpo della siringa.

Potrebbero essere disponibili commercialmente solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª pianta

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croazia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Germania: Fulvestrant AbZ 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Spagna: Sibudel 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80999/P_80999.html

Codice QR + URL

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Sibudel 500 mg (2 x 250 mg/5 ml soluzione iniettabile) deve essere somministrato utilizzando due siringhe preriempite (vedere sezione 3).

Istruzioni per la somministrazione

Somministrare l'iniezione secondo le linee guida locali per l'iniezione intramuscolare di grandi volumi.

NOTA: a causa della vicinanza del nervo sciatico, si deve prestare cautela se si inietta Sibudel nell'area dorsoglutea (vedere sezione 4.4).

Avvertenza - NON sterilizzare in autoclave l'ago con sistema di sicurezza prima dell'uso. Le mani devono rimanere sempre al di dietro dell'ago durante l'uso e lo smaltimento.

Per ciascuna delle due siringhe:

Eliminazione

Le siringhe preriempite sono solo per uso singolo.

Questo medicamento può rappresentare un rischio per l'ambiente acquatico. Lo smaltimento del medicamento non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.