Сібеліум 5 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сібеліум 5 мг таблетки

Флунаризин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сібеліум і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Сібеліум
3. Як застосовувати Сібеліум
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сібеліуму
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сібеліум і для чого його застосовують

Сібеліум містить флунарізин і належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів; діє як селективний блокатор проникнення кальцію в клітину.

Засіб показаний для профілактики мігрені та полегшення симптомів вестибулярного вертиго (у разі, коли воно спричинене порушеннями вестибулярної функції вуха) у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сібеліум

Не приймайте Сібеліум :

• якщо Ви маєте алергію на флунаризин або будь-який інший компонент препарату Сібеліум (перелічені у розділі 6.1).
• якщо у Вас наразі є симптоми депресії або Ви вже мали їх раніше.
• якщо у Вас вже є симптоми хвороби Паркінсона або інші екстрапірамідні порушення (порушення рухів або координації).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сібеліум.

• Якщо під час лікування у Вас з’явиться поступове зростання втоми, негайно зв’яжіться з лікарем. У цьому випадку лікар повинен припинити лікування.
• Лікування може посилювати симптоми депресії та рухові розлади, такі як тремтіння, уповільнені рухи, затримка рухів, ненормальні непрохані рухи м’язів і/або м’язова ригідність, особливо у пацієнтів похилого віку. Якщо з’явилися ці симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Якщо дія препарату зменшиться, зв’яжіться з лікарем.
• Якщо Ви приймаєте Сібеліум кілька місяців поспіль, підтримуйте контакт з лікарем.

Інші ліки та Сібеліум

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта.

Якщо Ви приймаєте Сібеліум, алкоголь, снодійні та транквілізатори можуть швидше спричинити сонливість та оглушення. Вам слід обмежити вживання алкоголю та приймати снодійні та транквілізатори тільки за призначенням лікаря.

Прийом Сібеліум разом із їжею, напоями та алкоголем

Якщо Ви приймаєте Сібеліум разом з алкоголем, може швидше з’явитися сонливість та оглушення.

Слід обмежити кількість алкоголю, який Ви вживаєте.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікувального засобу.

Немає даних щодо застосування флунаризину у вагітних жінок. Як заходи обережності, краще уникати застосування флунаризину під час вагітності.

Невідомо, чи проникає Сібеліум у грудкове молоко.

Не слід продовжувати годування грудьми під час прийому Сібеліум. Проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування Сібеліум може спричинити сонливість, тому слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Сібеліум містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Сібеліум

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар повідомить вам, як довго потрібно приймати Сібеліум.

Ковтайте таблетки, запиваючи невеликою кількістю води.

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж потрібно.

Рекомендована доза для профілактики мігрені та запаморочення:

• Початок лікування у дорослих:

• якщо вам від 18 до 64 років, приймайте 2 таблетки Сібеліум (10 мг флунаризину) на добу перед сном.

• Початок лікування у пацієнтів похилого віку:

  • якщо вам 65 років або більше, приймайте 1 таблетку Сібеліум (5 мг флунаризину) на добу перед сном.

Ймовірно, ви відчуєте певний ефект протягом першого місяця, але може знадобитися ще один місяць, перш ніж ви відчуєте повну дію препарату.

• Продовження лікування у дорослих та пацієнтів похилого віку: Через 1–2 місяці ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування Сібеліумом.

Доза буде такою, як описано нижче:

• Приймайте ту саму дозу, що й раніше (1 або 2 таблетки Сібеліум, тобто 5 або 10 мг флунаризину на добу перед сном), протягом 5 днів поспіль, а потім припиніть прийом на два дні поспіль. Повторюйте цей режим (5 днів прийому препарату, потім 2 дні без препарату) на весь час лікування.

Лікар оцінить ефективність лікування Сібеліумом і вирішить, чи потрібно продовжувати терапію. Лікування Сібеліумом триває не більше 6 місяців. Якщо ви припините прийом, але симптоми повернуться, слід знову проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи потрібно відновити лікування Сібеліумом.

Якщо ви прийняли більше Сібеліуму, ніж слід

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли надмірну кількість Сібеліуму. Можливе виникнення сонливості, втому, порушень рухів або координації, а при дуже високих дозах — збудження або тахікардія.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби.

Телефон (91) 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сібеліум 5 мг таблетки може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за такою умовністю:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Іноді: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

До дуже часто трапляються побічних ефектів можуть належати:

• Збільшення маси тіла.

До часто трапляються побічних ефектів можуть належати:

• Свербіж, нежить або виділення з носа.
• Підвищений апетит
• Депресія, труднощі заснути або продовжити сон
• Сонливість
• Запор, дискомфорт у шлунку, нудота.
• Біль у м’язах
• Нерегулярні менструації, біль у молочних залозах
• Втому

До іноді трапляються побічних ефектів можуть належати:

• Алергічна реакція
• Симптоми депресії, труднощі заснути, почуття байдужості, тривожність
• Аномальні рухи м’язів, дезорієнтація, слабкість або незвичайна спокійність, відчуття поколювання в руках і ногах, нервозність або занепокоєння, дзвін у вухах, непрохідне скорочення м’язів шиї (кривошия), слабкість
• Відчуття серцебиття (палітації)
• Зниження артеріального тиску (гіпотензія), почервоніння
• Кишкову непрохідність, сухість у роті, порушення травного каналу, погане травлення та блювоту
• Підвищений потовиділення, кропив’янку, висип на шкірі
• Судоми в м’язах, м’язові скорочення
• Значне та тривале менструальне кровотечіння, порушення менструального циклу (нерегулярні або відсутні менструації), скудні або рідкісні менструації, збільшення молочних залоз, втрата статевого потягу
• Пухлиння через накопичення рідини в тканинах, у ногах і стопах або інших частинах тіла, відчуття повної слабкості або відчуття відсутності енергії (астенія)

До побічних ефектів з невідомою частотою можуть належати:

• Нездатність залишатися спокійним, повільні та запізнені рухи, рухи жорстких м’язів, подібні до зубчастого колеса, труднощі в русі, непрохідні тремтіння, сукупність симптомів, відома як екстрапірамідні симптоми (ЕПС), які зазвичай включають аномальні непрохідні рухи м’язів; синдром або хвороба Паркінсона (хронічне та дегенеративне захворювання нервової системи, що призводить до поступового обмеження рухів «параліч»), порушення ходи або способу ходьби, почуття сонливості, тремтіння

• Почекрвононіння або рожеве забарвлення шкіри, тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням, свербіж

• Жорсткість м’язів

• Виділення рідини з сосків

• Підвищення трансаміназ печінки

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сібеліуму

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати Сібеліум після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки його псування.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сібеліуму

• Активна речовина — флунаризин (у формі гідрохлориду). Кожна таблетка містить 5 мг флунаризину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон, целюлоза мікрокристалічна, тальк, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сібеліум — це білі круглі плоскі таблетки із фаскою та анаграмою Sibelium на одній із сторін.

Препарат постачається у блістерних упаковках. Упаковки містять 30 або 60 таблеток.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Виробник:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

вул. де Сан-Марті, 75–97

08107 Марторельєс (Барселона)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2017

Інші джерела інформації:

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/