Sibelium 5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SIBELIUM 5 mg compresse

Flunarizina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sibelium e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sibelium
3. Come prendere Sibelium
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sibelium
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sibelium e a cosa serve

Sibelium contiene flunarizina e appartiene al gruppo di medicinali denominati antagonisti dei canali del calcio; agisce come un bloccante selettivo dell'ingresso di calcio nella cellula.

È indicato nella prevenzione dell'emicrania e per alleviare i sintomi del vertigine vestibolare (quando è dovuta a disturbi del sistema vestibolare dell'orecchio) negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sibelium

Non prenda Sibelium:

• se è allergico alla flunarizina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6.1).
• se ha attualmente sintomi di depressione o se li ha avuti in precedenza.
• se ha già sintomi di malattia di Parkinson o altre alterazioni extrapiramidali (disturbi del movimento o della coordinazione).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Sibelium.

• Se durante il trattamento avverte un aumento progressivo della stanchezza, contatti immediatamente il medico. In tal caso, il medico dovrà interrompere il trattamento.
• Il trattamento può aumentare i sintomi di depressione e disturbi del movimento come tremore, lentezza dei movimenti, movimenti muscolari involontari anomali e/o rigidità muscolare, in particolare nei pazienti di età avanzata. Se compaiono tali sintomi, contatti immediatamente il medico.
• Se l'effetto del medicinale diminuisce, contatti il medico.
• Se assume Sibelium per diversi mesi consecutivi, mantenga regolari contatti con il medico.

Altri medicinali e Sibelium

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Se sta assumendo Sibelium, l’alcol, gli ipnotici e i tranquillanti possono causare sonnolenza e rallentamento delle reazioni più rapidamente. È necessario limitare il consumo di alcol e assumere ipnotici e tranquillanti solo se prescritti dal medico.

Assunzione di Sibelium con cibi, bevande e alcol

Se assume Sibelium insieme all’alcol, può manifestarsi sonnolenza e rallentamento delle reazioni più rapidamente.

È necessario limitare la quantità di alcol ingerita.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non sono disponibili dati sull’uso della flunarizina in donne in gravidanza. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso della flunarizina durante la gravidanza.

Non è noto se Sibelium passi nel latte materno.

Non deve continuare ad allattare se assume Sibelium. Consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All’inizio del trattamento, Sibelium può causare sonnolenza; pertanto è necessario prestare particolare attenzione quando si guida o si utilizzano macchinari.

Sibelium contiene Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Sibelium

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere Sibelium.

Inghiotta i compresse con un po' d'acqua.

Non prenda mai più compresse del necessario.

Dose raccomandata per la profilassi dell'emicrania e del capogiro:

• Inizio del trattamento negli adulti:

• se ha un'età compresa tra 18 e 64 anni, prenda 2 compresse di Sibelium (10 mg di flunarizina) al giorno prima di andare a dormire.

• Inizio del trattamento nei pazienti anziani:

  • se ha 65 anni o più, prenda 1 compressa di Sibelium (5 mg di flunarizina) al giorno prima di andare a dormire.

Probabilmente proverà alcuni benefici entro il primo mese, ma potrebbe essere necessario un altro mese prima di avvertire l'effetto completo del medicamento.

• Continuazione del trattamento negli adulti e nei pazienti anziani: Dopo 1 o 2 mesi, il medico le indicherà se deve continuare il trattamento con Sibelium.

La dose sarà come descritto di seguito:

• Prenda la stessa dose che stava assumendo (1 o 2 compresse di Sibelium, cioè 5 o 10 mg di flunarizina) al giorno prima di andare a dormire per 5 giorni consecutivi, quindi interrompa l'assunzione per due giorni consecutivi. Ripeta questo schema (5 giorni di assunzione seguiti da 2 giorni senza assunzione) per tutta la durata del trattamento.

Il medico valuterà l'efficacia del trattamento con Sibelium e deciderà se proseguire il trattamento. Un trattamento con Sibelium non deve superare i 6 mesi. Se lo interrompe e i sintomi ricompaiono, dovrà consultare il medico, il quale deciderà se riprendere il trattamento con Sibelium.

Se assume più Sibelium di quanto deve

Contatti il medico se ha assunto una quantità eccessiva di Sibelium. Potrebbe manifestare sedazione, stanchezza, alterazioni del movimento o della coordinazione oppure, in caso di quantità molto elevate, agitazione o tachicardia.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il Servizio Informazioni Tossicologiche.

Telefono (91) 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Sibelium può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Gli effetti indesiderati molto frequenti possono includere:

• Aumento di peso.

Gli effetti indesiderati frequenti possono includere:

• Prurito, congestione nasale o scolo nasale
• Aumento dell’appetito
• Depressione, difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati
• Sonnolenza
• Stitichezza, disturbi di stomaco, nausea
• Dolori muscolari
• Cicli mestruali irregolari, dolore al seno
• Affaticamento

Gli effetti indesiderati non frequenti possono includere:

• Reazione allergica
• Sintomi di depressione, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di indifferenza, ansia
• Movimenti anomali dei muscoli, disorientamento, debolezza o calma insolita, sensazione anomala di formicolio alle braccia e alle gambe, irrequietezza o preoccupazione, ronzio alle orecchie, contrazione involontaria e prolungata dei muscoli del collo (torticollis), debolezza
• Percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione), arrossamento
• Ostruzione intestinale, secchezza della bocca, disturbi dell’apparato digerente, indigestione e vomito
• Sudorazione eccessiva, orticaria, eruzione cutanea
• Crampi muscolari, contrazioni muscolari
• Flusso mestruale abbondante e prolungato, alterazioni mestruali (cicli mestruali irregolari o assenti), mestruazioni scarse o infrequenti, aumento delle mammelle, perdita del desiderio sessuale
• Gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi nei tessuti, alle gambe e ai piedi o in altre parti del corpo, sensazione di completa debolezza o mancanza di energia (astenia)

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota possono includere:

• Incapacità a stare fermi, movimenti lenti e ritardati, movimento rigido dei muscoli simile a un ingranaggio dentato, difficoltà nei movimenti, tremori involontari, insieme di sintomi noti come sintomi extrapiramidali (SEP), che generalmente comprendono movimenti muscolari anomali e involontari; sindrome o malattia di Parkinson (malattia cronica e degenerativa che colpisce i nervi e provoca una progressiva incapacità motoria “paralisi”), alterazione della deambulazione o della postura, sensazione di sonnolenza, tremore
• Arrossamento o colorazione rosa della pelle, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può provocare difficoltà di deglutizione o respirazione, prurito
• Rigidità muscolare
• Secrezione di liquido dai capezzoli
• Aumento delle transaminasi epatiche

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sibelium

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

Non usi Sibelium dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sibelium

• Il principio attivo è la flunarizina (in forma di cloridrato). Ogni compressa contiene 5 mg di flunarizina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, talco e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sibelium è costituito da compresse bianche, circolari, piatte, con bordi bisellati e con l'anagramma Sibelium su una faccia.

Si presenta in blister. Confezioni da 30 e 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcellona

Responsabile della produzione:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de San Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2017

Altre fonti di informazione:

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/