Sibelium 5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

SIBELIUM 5 mg tabletki

Flunarizyna

Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili zwrócić się do niej.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sibelium i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sibelium
3. Jak stosować Sibelium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sibelium
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sibelium i kiedy się go stosuje

Sibelium zawiera flunarizynę, która należy do grupy leków zwanych antagonistami kanałów wapniowych i działa jako selektywny bloker wejścia wapnia do komórki.

Lek jest wskazany w profilaktyce migreny oraz w łagodzeniu objawów zawrotów głowy przedsionkowych (gdy są one spowodowane zaburzeniami układu przedsionkowego ucha) u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sibelium

Nie przyjmuj Sibelium :

• jeśli jesteś uczulony na flunaryzynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Sibelium (wymienionych w punkcie 6.1),
• jeśli aktualnie występują u Ciebie objawy depresji lub występowały wcześniej,
• jeśli aktualnie występują u Ciebie objawy choroby Parkinsona lub inne zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchu lub koordynacji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Sibelium.

• Jeśli podczas leczenia wystąpi stopniowe nasilenie uczucia zmęczenia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. W takim przypadku lekarz powinien przerwać leczenie.
• Leczenie może nasilać objawy depresji oraz zaburzenia ruchu, takie jak drżenie, spowolnienie ruchów, mimowolne nieprawidłowe ruchy mięśni i/lub sztywność mięśni, szczególnie u pacjentów starszych. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Jeśli efekt leku osłabnie, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz Sibelium przez kilka miesięcy z rzędu, utrzymuj kontakt z lekarzem.

Inne leki i Sibelium

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Jeśli przyjmujesz Sibelium, alkohol, leki nasenne i środki uspokajające mogą powodować senność i osłabienie w większym stopniu. Należy ograniczyć spożycie alkoholu i przyjmować leki nasenne oraz środki uspokajające wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza.

Przyjmowanie Sibelium wraz z pokarmami, napojami i alkoholem

Przyjmowanie Sibelium wraz z alkoholem może powodować senność i osłabienie w większym stopniu.

Należy ograniczyć ilość spożywanego alkoholu.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Brak danych dotyczących stosowania flunaryzyny u kobiet w ciąży. Z uwagi na środki ostrożności, lepiej unikać stosowania flunaryzyny w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy Sibelium przenika do mleka matki.

Nie należy kontynuować karmienia piersią podczas przyjmowania Sibelium. Skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Na początku leczenia Sibelium może powodować senność, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Sibelium zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Sibelium

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazze Ci, przez ile czasu należy przyjmować Sibelium.

Przyjmuj tabletki połknięte z niewielką ilością wody.

Nigdy nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecana.

Dawka zalecana w profilaktyce migreny i zawrotów głowy:

• Początek leczenia u dorosłych:

• jeśli masz od 18 do 64 lat, przyjmuj 2 tabletki Sibelium (10 mg flunarizyny) dziennie przed pójściem spać.

• Początek leczenia u pacjentów starszych:

  • jeśli masz 65 lat lub więcej, przyjmuj 1 tabletę Sibelium (5 mg flunarizyny) dziennie przed pójściem spać.

Prawdopodobnie odczujesz pewne korzyści już w ciągu pierwszego miesiąca, jednak może upłynąć jeszcze kolejny miesiąc, zanim odczujesz pełny efekt leku.

• Kontynuacja leczenia u dorosłych i u pacjentów starszych: Po 1 lub 2 miesiącach lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie Sibelium.

Dawka będzie następująca:

• Przyjmuj taką samą dawkę, jaką przyjmowałeś wcześniej (1 lub 2 tabletki Sibelium, czyli 5 lub 10 mg flunarizyny) dziennie przed pójściem spać przez 5 kolejnych dni, a następnie przestań przyjmować lek przez 2 kolejne dni. Powtarzaj ten schemat (5 dni z lekiem, po których następują 2 dni bez leku) przez cały okres leczenia.

Lekarz oceni skuteczność leczenia Sibelium i zadecyduje o jego kontynuowaniu. Leczenie Sibelium nie powinno trwać dłużej niż 6 miesięcy. Jeśli przerwiesz leczenie, a objawy powrócą, skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy ponownie rozpocząć terapię Sibelium.

Jeśli wziął pan/państwo zbyt dużą dawkę Sibelium

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyto zbyt wiele Sibelium. Może to powodować osłabienie, zmęczenie, zaburzenia ruchu lub koordynacji, a przy bardzo wysokich dawkach – pobudzenie lub tachykardię.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Toksykologicznym Ośrodkiem Informacji.

Telefon (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Sibelium może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określa się według następującej umowy:

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Do bardzo częstych działań niepożądanych mogą należeć:

• Przyrost masy ciała.

Do częstych działań niepożądanych mogą należeć:

• Świąd, uczucie zatkania nosa lub ściekanie z nosa.
• Zwiększone poczucie głodu
• Depresja, trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu
• Senność
• Zaparcia, dolegliwości żołądka, nudności.
• Ból mięśni
• Nieregularne miesiączkowanie, ból piersi
• Zmęczenie

Do nieczęstych działań niepożądanych mogą należeć:

• Reakcja alergiczna
• Objawy depresji, trudności ze zasypianiem, uczucie obojętności, lęk
• Nieprawidłowe ruchy mięśni, dezorientacja, osłabienie lub niezwykła obojętność, uczucie mrowienia w rękach i nogach, niepokój lub niepokojenie, dźwięk w uszach (szum), nieprzestające się skurcze mięśni szyi (karkówka), osłabienie
• Wyczuwalne uderzenia serca (kołatanie serca)
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja), zaczerwienienie
• Zablokowanie jelit, suchość w ustach, zaburzenia układu pokarmowego, trudności trawienne i wymioty
• Nadmierne pocenie się, pokrzywka, wysypka skórna
• Kurcze mięśni, skurcze mięśni
• Obfite i długotrwałe miesiączkowanie, zaburzenia menstruacyjne (nieregularne lub brak miesiączkowania), skąpe lub rzadkie miesiączkowanie, powiększenie piersi, utrata popędu seksualnego
• Obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w tkankach, w nogach i stopach lub w innych częściach ciała, uczucie całkowitego osłabienia lub braku energii (astenia)

Do działań niepożądanych o częstotliwości nieznanej mogą należeć:

• Niezdolność do pozostania w spoczynku, powolne i opóźnione ruchy, sztywne ruchy mięśni przypominające koło zębate, trudności w poruszaniu się, nieprzestające się drgawki, zespół objawów znanych jako objawy ekstrapiramidowe (SEP), które zazwyczaj obejmują nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy mięśni; zespół lub choroba Parkinsona (przewlekła i zwyrodnieniowa choroba nerwów powodująca postępującą niemożność poruszania się „paraliż”), zaburzenia chodu lub sposobu chodzenia, uczucie senności, drżenie

• Zaczerwienienie lub różowe zabarwienie skóry, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, świąd

• Sztywność mięśni

• Wydzielanie płynu z brodówek

• Podwyższenie transaminaz wątrobowych

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które odczuwasz, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Sibelium

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Nie należy stosować Sibelium po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz objawy jego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sibelium

• Substancją czynną jest flunaryzyna (w postaci chlorowodorku). Każdy tablet zawiera 5 mg flunaryzyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, poliwinylopirydynon, celuloza mikrokryształowa, talk i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sibelium to białe, okrągłe, płaskie, skośne tabletki z anagramem Sibelium po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych. Opakowania zawierają 30 i 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na obrocie i producent

Właściciel pozwolenia na obrocie:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Producent:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de San Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2017

Inne źródła informacji:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/