Сіаліс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сіаліс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тадалафіл

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сіаліс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сіаліс
3. Як застосовувати Сіаліс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сіалісу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сіаліс і для чого його застосовують

Сіаліс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою вказаний для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку. Еректильна дисфункція виникає тоді, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої близькості. Сіаліс показав значне поліпшення здатності досягати стійкої ерекції пеніса, придатної для статевої близькості.

Сіаліс містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження Сіаліс сприяє розслабленню кровоносних судин пеніса, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до поліпшення еректильної функції. Сіаліс не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що Сіаліс не є ефективним за відсутності статевого збудження. Тому вам і вашому партнеру слід стимулювати одне одного таким чином, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сіаліс

Не приймайте Сіаліс, якщо:

• у Вас алергія на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Ви приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Відомо, що Сіаліс посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені — повідомте про це свого лікаря.

• у Вас тяжке захворювання серця або Ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).

• Ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).

• у Вас низький або високий неконтрольований артеріальний тиск.

• у Вас коли-небудь була втрата зору, пов’язана з неартеріальною передньою ішемічною нейропатією зорового нерва (НАІН), захворювання, яке описують як «інфаркт очного яблука».

• Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортами). Інгібітори ФДЕ5, такі як Сіаліс, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Перед початком прийому Сіаліс проконсультуйтеся з лікарем.

Майте на увазі, що статеві стосунки можуть мати певний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на нього. Якщо у Вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте свого лікаря, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров’яних клітин).
• будь-яке викривлення статевого члена.
• тяжке захворювання печінки.
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Сіаліс ефективним у пацієнтів, яким було проведено:

• хірургічне втручання в області таза.
• операцію, під час якої була повністю або частково видалена простата, і при якій були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому Сіаліс Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або Ваш зір стає спотвореним, розмитим — негайно припиніть прийом Сіаліс і зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху.

Хоча невідомо, чи ця подія безпосередньо пов’язана з тадалафілом, якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху — негайно припиніть прийом Сіаліс і зверніться до лікаря.

Сіаліс не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Сіаліс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Сіаліс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Сіаліс, якщо Ви вже використовуєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на дію Сіаліс або Сіаліс може впливати на їхню дію. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброкачинною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцигват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброкачинної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Сіаліс разом із напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію Сіаліс і його слід вживати з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак, яким проводилося лікування, спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловік спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час клінічних досліджень деякі чоловіки, які приймали Сіаліс, відчували запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією після прийому таблеток перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Сіаліс містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Сіаліс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сіаліс

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Сіаліс призначаються для перорального застосування лише чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевою активністю. Однак вам призначили дозу 20 мг, оскільки ваш лікар вирішив, що рекомендована доза 10 мг є недостатньою.

Приймаючи Сіаліс, ви можете починати статеву активність не раніше ніж через 30 хвилин після прийому.

Сіаліс може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати Сіаліс більше одного разу на добу. Таблетки Сіаліс 10 і 20 мг застосовуються перед очікуваною статевою активністю, і їх щоденне постійне застосування не рекомендоване.

Важливо попередити вас, що Сіаліс не є ефективним за відсутності сексуального подразнення. Тому ви та ваш партнер повинні збуджуватися так само, як робили б це без застосування ліків від еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність до отримання ерекції та може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви вже прийняли або плануєте прийняти Сіаліс, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може підвищити ризик запаморочення при підйомі.

Якщо ви прийняли більше Сіалісу, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря. Можливо, ви відчуєте побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висипання (нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто).
• пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Сіаліс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворений зір, зниження гостроти зору, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часто (спостерігалося у 1–10 із 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, закладеність носа, розлад шлунка.

Нечасто (спостерігалося у 1–10 із 1 000 пацієнтів)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечіткий зір, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряк рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (спостерігалося у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялися випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймають Сіаліс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Більшість цих чоловіків мали проблеми з серцем до початку застосування препарату.

Рідко повідомлялися випадки зниження або втрати зору — часткової, тимчасової або постійної — в одному або обох очах.

Також повідомлялися додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають Сіаліс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, які не були виявлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі висипання на шкірі, певні порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптовий серцевий напад.
• спотворений зір, зниження гостроти зору, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які приймають Сіаліс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років найчастішим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сіаліс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «CAD» і «EXP» відповідно. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сіалісу

• Діюча речовина: тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші складові компоненти:
  Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець розділу 2), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію лаурилсульфат, стеарат магнію; див. розділ 2 «Сіаліс містить лактозу».

Плівкове вкриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, триацетин, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сіаліс 20 мг — це жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми з маркуванням «С 20» на одній із сторін.

Сіаліс 20 мг доступний у блистерних упаковках по 2, 4, 8, 10 або 12 таблеток.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди.

Виробник: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Іспанія

Lilly S.A.

Тел.: + 34-91 663 50 00

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: серпень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.