Сиалис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сиалис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

тадалафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сиалис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Сиалиса
3. Как принимать Сиалис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сиалиса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сиалис и для чего он применяется

Сиалис применяется для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Эректильная дисфункция возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить достаточную эрекцию полового члена для удовлетворительной половой активности. Сиалис показал значительное улучшение способности достигать и сохранять стойкую эрекцию полового члена, необходимую для половой активности.

Сиалис содержит действующее вещество — тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5. При сексуальной стимуляции Сиалис способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Сиалис не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно отметить, что Сиалис не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнеру необходимо осуществлять сексуальную стимуляцию так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что необходимо знать перед началом приема Сиалиса

Не принимайте Сиалис, если:

• у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что Сиалис усиливает действие этих препаратов. Если вы принимаете нитраты или не уверены в этом, сообщите об этом врачу;

• у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней);

• вы недавно перенесли инсульт (в течение последних 6 месяцев);

• у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;

• у вас в анамнезе потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН), заболевание, описываемое как «инфаркт глаза»;

• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Сиалис, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Сиалиса.

Имейте в виду, что половая активность может сопрягаться с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку создаёт дополнительную нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с врачом.

Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов);

• множественная миелома (рак костного мозга);

• лейкоз (рак кроветворных клеток);

• какое-либо искривление полового члена;

• тяжелое заболевание печени;

• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, является ли Сиалис эффективным у пациентов, которым проводились:

• операции в области таза;

• хирургические вмешательства с удалением простаты полностью или частично, при которых были повреждены нервные пучки простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если во время приема Сиалиса вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, или ваше зрение стало искажённым, размытым, немедленно прекратите прием Сиалиса и обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха.

Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапного снижения или потери слуха немедленно прекратите прием Сиалиса и обратитесь к врачу.

Сиалис не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Сиалис не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Сиалис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Сиалис, если вы уже используете нитраты.

Некоторые препараты могут влиять на Сиалис или их действие может изменяться под влиянием Сиалиса. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты);

• другие препараты для лечения артериальной гипертензии;

• риоцигуат;

• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии простаты);

• препараты, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции;

• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);

• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;

• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Прием Сиалиса с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность Сиалиса и должен употребляться с осторожностью. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Фертильность

У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к нарушению фертильности.

Вождение и управление механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие Сиалис в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как водить автомобиль или пользоваться механизмами.

Сиалис содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Сиалис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Сиалис

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом.

Таблетки Сиалис предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время еды, так и натощак.

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед половой активностью. Однако вам назначили дозу в виде одной таблетки 20 мг, поскольку ваш врач решил, что рекомендуемая доза 10 мг будет недостаточно эффективной.

После приема Сиалиса вы можете начинать половую активность не ранее чем через 30 минут после приема.

Сиалис может оставаться эффективным в течение 36 часов после приема таблетки.

Не следует принимать Сиалис более одного раза в день. Препарат Сиалис 10 и 20 мг следует применять перед ожидаемой половой активностью, и его ежедневное постоянное использование не рекомендуется.

Важно знать, что Сиалис не действует без сексуального возбуждения. Поэтому вам и вашему партнеру необходимо стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарство при эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы приняли или планируете принимать Сиалис, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Если вы приняли больше Сиалиса, чем следовало

Немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вы можете испытывать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют слабую или умеренную интенсивность.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приёма Сиалиса (редко). Если у вас возникла такая эрекция, которая может длиться более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечёткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные эффекты:

Частые (наблюдаются у 1–10 пациентов из 100)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Нечастые (наблюдаются у 1–10 пациентов из 1 000)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечёткость зрения, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащённый пульс, повышение артериального давления, снижение артериального давления, носовые кровотечения, шум в ушах, отёк кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000)

• обморок, судороги, кратковременная потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, снижение или внезапная потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих Сиалис. Большинство из этих мужчин имели проблемы с сердцем ещё до начала приёма препарата.

Редко сообщалось о случаях снижения или потери зрения, частичной, временной или постоянной — в одном или обоих глазах.

Также сообщались дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих Сиалис, которые не были зарегистрированы в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отёк лица, тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла, тяжёлые кожные высыпания, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нарушения сердечного ритма, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
• искажение зрения, снижение остроты зрения, нечёткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение Сиалисом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение Сиалисом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Сиалиса

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначений «CAD» и «EXP» соответственно. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сиалиса

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец раздела 2), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния; см. раздел 2 «Сиалис содержит лактозу».

Плёночная оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сиалис 20 мг — это таблетка, покрытая плёночной оболочкой, жёлтого цвета, миндалевидной формы, с маркировкой «C 20» на одной из сторон.

Сиалис 20 мг выпускается в контурных ячейковых упаковках по 2, 4, 8, 10 или 12 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды.

Производитель: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Испания

Lilly S.A.

Тел.: +34-91 663 50 00

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: август 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.