Cialis 20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

CIALIS 20 mg tabletki powlekane

tadalafil

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest CIALIS i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CIALIS
3. Jak stosować CIALIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CIALIS
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest CIALIS i do czego służy

CIALIS jest wskazany do leczenia zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zaburzenia te występują, gdy mężczyzna nie jest w stanie uzyskać lub utrzymać twardego wyprężenia, niezbędnego do zadowalającej aktywności seksualnej. CIALIS wykazał istotne poprawy w zdolności uzyskiwania trwałego wyprężenia penisa odpowiedniego do aktywności seksualnej.

CIALIS zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po pobudzeniu seksualnym CIALIS działa, wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do prącia. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcyjnej. CIALIS nie pomoże, jeśli nie występują zaburzenia erekcji.

Należy podkreślić, że CIALIS nie jest skuteczny w przypadku braku pobudzenia seksualnego. Dlatego też wy, jako para, musicie pobudzać się w taki sam sposób, w jaki robilibyście to bez przyjmowania leku na zaburzenia erekcji.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania CIALIS

Nie przyjmuj CIALIS, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• przyjmujesz dowolne nitraty organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Jest to grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że CIALIS nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub nie wiesz na pewno, powiedz o tym lekarzowi.

• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebyłeś zawał serca.

• niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przebyłeś udar mózgu.

• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.

• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobą określaną jako „zawał oka”.

• przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak CIALIS, wykazują zwiększony hipotensyjny efekt tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie wiesz na pewno, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania CIALIS.

Pamiętaj, że stosunek seksualny wiąże się z możliwym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca z powodu dodatkowego obciążenia serca. Jeśli masz problem sercowy, skonsultuj się z lekarzem.

Przed przyjmowaniem tabletek powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).

• masz białaczkę plazmatyczną (raka szpiku kostnego).

• masz białaczkę (raka komórek krwi).

• masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa.

• masz ciężki problem wątroby.

• masz ciężki problem nerek.

Nie wiadomo, czy CIALIS jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

• operacji w okolicy miednicy.

• zabiegowi chirurgicznemu, w którym usunięto prostatę całkowicie lub częściowo, przy jednoczesnym uszkodzeniu nerwów prostaty (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli podczas przyjmowania CIALIS doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku lub Twoje widzenie staje się zniekształcone, przestań przyjmować CIALIS i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu.

Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie jest bezpośrednio związane z tadalafilu, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, przestań przyjmować CIALIS i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

CIALIS nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

CIALIS nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i CIALIS

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj CIALIS, jeśli już stosujesz nitraty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie CIALIS lub mogą być przez niego wpływały. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-bloker (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów związanych z łagodnym przerostem prostaty).

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• ryocyguate.

• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty).

• leki takie jak tabletki z ketoconazolem (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.

• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe).

• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.

• inne leczenia zaburzeń erekcji.

Przyjmowanie CIALIS z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w sekcji 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie CIALIS i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Niepłodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali CIALIS w trakcie badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz po zażyciu tabletek, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

CIALIS zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

CIALIS zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować CIALIS

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki CIALIS przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jednakże, Twojemu przypadku przypisano dawkę jednej tabletki 20 mg, ponieważ lekarz uznał, że zalecana dawka 10 mg byłaby zbyt słaba.

Po zażyciu CIALIS można rozpocząć aktywność seksualną najwcześniej 30 minut po przyjęciu leku.

CIALIS może być nadal skuteczny do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie należy stosować CIALIS więcej niż jeden raz na dobę. CIALIS 10 i 20 mg stosuje się przed oczekiwaną aktywnością seksualną i nie zaleca się jego ciągłego codziennego stosowania.

Ważne jest, abyś wiedział, że CIALIS nie jest skuteczny bez pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, w jaki robilibyście to, gdybyś nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć CIALIS, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli zażyjesz więcej CIALIS niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadko).
• ból w klatce piersiowej – nie stosuj nitratów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (rzadko).
• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu CIALIS (rzadkość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadkość rzadka), zniekształcony, osłabiony, zamazany widzenie środkowe lub nagłe osłabienie wzroku (rzadkość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Częste (obserwowane u 1–10 na 100 pacjentów)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból w rękach i nogach, zaczerwienienie twarzy, uczucie zatkania nosa, wzdęcia.

Nieczęste (obserwowane u 1–10 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności z oddychaniem, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 na 10 000 pacjentów)

• omdlenie, drgawki, przemijające zaburzenia pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące wykwity na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz nasilone pocenie.

Rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących CIALIS. Większość z tych mężczyzn wcześniej doświadczyła problemów sercowych.

Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, przemijającego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również dodatkowe, rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących CIALIS, których nie zaobserwowano podczas badań klinicznych. Do nich należą:

• migrena, obrzęk twarzy, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i nagła śmierć sercowa.
• zniekształcony, osłabiony, zamazany widzenie środkowe lub nagłe osłabienie wzroku (rzadkość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych CIALIS najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był zawrót głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia leczonych CIALIS najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku CIALIS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniach „CAD” i „EXP”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład CIALIS

• Substancja czynna: tadalafil. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.

• Inne składniki: Jądro tabletki: laktoza jednowodna (zobacz koniec punktu 2), sodowa sól croscarmelozowa, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, sodowy laurylosiarczan, stearyna magnezu; zobacz punkt 2 „CIALIS zawiera laktozę”.

  Powłoka filmowa: laktoza jednowodna, hipromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CIALIS 20 mg to żółta tabletka o kształcie migdała, pokryta powłoką filmową, z oznaczeniem „C 20” po jednej stronie.

CIALIS 20 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 4, 8, 10 lub 12 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Producent: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.