Руксієнс 500 мг концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Руксієнс 100 мг концентрат для розчину для інфузій

Руксієнс 500 мг концентрат для розчину для інфузій

рітуксимаб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Руксієнс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам призначать Руксієнс
3. Як застосовують Руксієнс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Руксієнс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Руксієнс і для чого він застосовується

Що таке Руксієнс

Руксієнс містить діючу речовину «ритуксимаб». Це різновид білка, який називається «моноклональним антитілом». Цей білок приєднується до поверхні певного типу білих кров’яних клітин, відомих як «В-лімфоцити». Коли ритуксимаб приєднується до поверхні цієї клітини, він спричиняє її загибель.

Для чого застосовують Руксієнс

Руксієнс може застосовуватися для лікування різних захворювань у дорослих і дітей. Ваш лікар може призначити вам Руксієнс для лікування:

1. Негоджкінська лімфома

Це захворювання лімфатичної тканини (частини імунної системи), яке впливає на певний тип білих кров’яних клітин — В-лімфоцити.

Руксієнс може застосовуватися у дорослих окремо або разом із іншими ліками, які називаються «хіміотерапія».

У дорослих пацієнтів, у яких лікування дає ефект, Руксієнс може застосовуватися як підтримувальна терапія протягом 2 років після завершення початкового лікування.

У дітей і підлітків Руксієнс застосовується у поєднанні з «хіміотерапією».

1. Хронічна лімфолейкемія

Хронічна лімфолейкемія (ХЛЛ) — найпоширеніша форма лейкемії у дорослих. ХЛЛ впливає на певний тип лімфатичних клітин — В-лімфоцити, які утворюються в червоному кістковому мозку й дозрівають у лімфатичних вузлах. Пацієнти з ХЛЛ мають надмір аномальних лімфоцитів, які накопичуються переважно в кістковому мозку та крові. Розмноження цих аномальних В-лімфоцитів є причиною симптомів, які можуть виникати. Руксієнс у поєднанні з хіміотерапією знищує ці клітини, які потім поступово виводяться з організму за допомогою біологічних процесів.

1. Ревматоїдний артрит

Руксієнс застосовується для лікування ревматоїдного артриту. Ревматоїдний артрит — це захворювання суглобів. У його розвитку беруть участь В-лімфоцити, що спричиняють деякі симптоми. Руксієнс застосовується для лікування ревматоїдного артриту у пацієнтів, яким вже проводили лікування іншими ліками, які або перестали діяти, або недостатньо ефективні, або спричинили небажані ефекти. Зазвичай Руксієнс застосовується разом із іншим ліком — метотрексатом.

Руксієнс уповільнює ураження суглобів, спричинене ревматоїдним артритом, і покращує здатність виконувати повсякденні дії.

Найкращі результати від лікування Руксієнсом спостерігаються у пацієнтів із позитивним результатом аналізу крові на ревматоїдний фактор (РФ) та/або цитрулінований циклічний пептид (анти-CCP). Обидва ці тести зазвичай дають позитивний результат при ревматоїдному артриті й допомагають підтвердити діагноз.

1. Гранулематоз з поліангіїтом або мікроскопічний поліангіїт

Руксієнс застосовується для лікування дорослих і дітей віком від 2 років і старших із гранулематозом з поліангіїтом (раніше — гранулематоз Вегенера) або мікроскопічним поліангіїтом у поєднанні з кортикостероїдами.

Гранулематоз з поліангіїтом і мікроскопічний поліангіїт — це дві форми запалення кров’яних судин, яке впливає переважно на легені та нирки, але також може уражати й інші органи. У розвитку цих захворювань беруть участь В-лімфоцити.

1. Пемфігус вульгарний

Руксієнс застосовується для лікування пацієнтів із пемфігусом вульгарним середнього або важкого ступеня тяжкості. Пемфігус вульгарний — це аутоімунне захворювання, яке спричиняє болючі пухирі на шкірі та слизових оболонках рота, носа, горла та статевих органів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Руксієнс

Не застосовуйте Руксієнс

• якщо ви маєте алергію на рітуксимаб, інші подібні рітуксимабу білки або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у вас наразі є тяжка активна інфекція;
• якщо у вас ослаблена імунна система;
• якщо у вас тяжка серцева недостатність або неконтрольоване тяжке захворювання серця, і ви страждаєте на ревматоїдний артрит, гранульоматоз з поліангіїтом, мікроскопічний поліангіїт або пемфігус вульгарний.

Не приймайте Руксієнс, якщо до вас стосується будь-який із наведених вище випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Руксієнс.

Попередження та застереження

Дуже важливо, щоб ви і ваш лікар записали марку та серійний номер партії вашого лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Руксієнс, якщо:

• у вас коли-небудь була або, на вашу думку, є інфекційний гепатит. Це пов’язано з тим, що у деяких пацієнтів, які перехворіли на гепатит В, Руксієнс може спричинити реактивацію цієї хвороби, що в дуже рідкісних випадках може бути смертельним. Пацієнтів із анамнезом інфекції гепатитом В лікар ретельно спостерігатиме на предмет можливих ознак цієї інфекції;
• у вас коли-небудь були серцеві захворювання (наприклад, стенокардія, серцебиття або серцева недостатність) або проблеми з диханням.

Якщо до вас стосується будь-який із наведених вище пунктів (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Руксієнс. Можливо, ваш лікар зможе проводити моніторинг під час лікування Руксієнс.

Також запитайте свого лікаря, чи вважаєте ви, що вам може знадобитися вакцинація в найближчому майбутньому, включаючи вакцинацію, необхідну для поїздок до інших країн. Деякі вакцини не повинні застосовуватися одночасно з Руксієнс або в місяці після його введення. Ваш лікар перевірить, чи потрібна вам вакцинація до початку застосування Руксієнс.

Також повідомте лікареві, якщо у вас ревматоїдний артрит, гранульоматоз з поліангіїтом, мікроскопічний поліангіїт або пемфігус вульгарний;

• якщо ви вважаєте, що можете мати інфекцію, навіть легку, наприклад, застуду. Клітини, на які спрямований Руксієнс, допомагають боротися з інфекціями, тому вам слід дочекатися, поки інфекція пройде, перш ніж отримувати Руксієнс. Крім того, повідомте лікареві, якщо у вас було багато інфекцій у минулому або якщо ви страждаєте на тяжку інфекцію.

Діти та підлітки

Неходжкінська лімфома

Руксієнс можна застосовувати для лікування дітей та підлітків віком від 6 місяців і старших з неходжкінською лімфомою, зокрема з дифузною В-великою клітинною лімфомою CD20-позитивною (ДВКЛ), лімфомою Беркітта (ЛБ) / лейкемією Беркітта (гостра лейкемія В-клітин) (ЛЛБ-В) або лімфомою, подібною до Беркітта (ЛБП).

Поговоріть з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо ви або ваша дитина молодші 18 років.

Гранульоматоз з поліангіїтом або мікроскопічний поліангіїт

Руксієнс можна застосовувати для лікування дітей та підлітків віком від 2 років і старших з гранульоматозом з поліангіїтом (колишній гранульоматоз Вегенера) або мікроскопічним поліангіїтом. Інформації про застосування рітуксимабу у дітей та молодих людей з іншими захворюваннями обмаль.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо ви або ваша дитина молодші 18 років.

Інші лікарські засоби та Руксієнс

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає ліки, які можна придбати без рецепта, та рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що Руксієнс може впливати на те, як працюють інші ліки. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Руксієнс.

Зокрема, повідомте лікареві:

• якщо ви проходить лікування гіпертензії. Можливо, вам буде запропоновано не приймати свої ліки протягом 12 годин до введення Руксієнс. Це пов’язано з тим, що у деяких людей тиск може знижуватися під час інфузії Руксієнс;
• якщо ви коли-небудь приймали ліки, які впливають на вашу імунну систему, такі як хіміотерапія або імуносупресивні засоби.

Якщо до вас стосується будь-який із наведених вище пунктів (або ви не впевнені), запитайте лікаря, фармацевта або медсестру перед застосуванням Руксієнс.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Це пов’язано з тим, що Руксієнс може проникати через плаценту та впливати на вашу дитину.

Якщо ви можете завагітніти, ви та ваш партнер повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час застосування Руксієнс та протягом 12 місяців після останнього курсу лікування.

Руксієнс потрапляє до грудного молока в дуже малих кількостях. Оскільки довгострокові наслідки для немовлят невідомі, з обережністю не рекомендується годування грудьми під час лікування Руксієнс та протягом 6 місяців після завершення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, чи має рітуксимаб вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Вміст натрію в Руксієнс

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Руксієнс

Як застосовувати

Руксієнс вводитиме лікар або медсестра, які мають досвід у застосуванні цього лікування. Під час введення цього лікарського засобу за вами ретельно спостерігатимуть. Це робиться на випадок виникнення побічних ефектів.

Руксієнс завжди вводять у вигляді крапельниці (внутрішньовенної інфузії).

Лікарські засоби, які застосовують перед кожним введенням Руксієнсу

Перед застосуванням Руксієнсу вам введуть інші ліки (попередня медикаментозна підготовка), щоб запобігти або зменшити можливі побічні ефекти.

Доза та частота лікування

1. Якщо ви лікуєтеся від неходжкінської лімфоми

• Якщо ви отримуєте Руксієнс окремо

Руксієнс вводитимуть один раз на тиждень протягом 4 тижнів. Курси лікування Руксієнсом можуть повторюватися.

• Якщо ви отримуєте Руксієнс разом із хіміотерапією

Руксієнс вводитимуть у той самий день, що й хіміотерапію. Зазвичай це роблять кожні 3 тижні до максимального числа 8 разів.

• Якщо ви добре реагуєте на лікування, вам можуть призначити Руксієнс як підтримувальну терапію кожні 2 або 3 місяці протягом двох років. Ваш лікар може змінити цей режим залежно від вашої реакції на ліки.
• Якщо вам менше 18 років, вам призначатимуть Руксієнс разом із хіміотерапією. Ви отримуватимете Руксієнс до 6 разів протягом періоду тривалістю від 3,5 до 5,5 місяців.

1. Якщо ви лікуєтеся від хронічної лімфатичної лейкемії

Коли ви отримуєте лікування Руксієнсом у поєднанні з хіміотерапією, вам вводитимуть інфузії Руксієнсу в День 0 циклу 1, а потім у День 1 кожного циклу протягом загалом 6 циклів. Кожен цикл триває 28 днів. Хіміотерапію слід застосовувати після інфузії Руксієнсу. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам одночасно застосовувати підтримувальну терапію.

1. Якщо ви лікуєтеся від ревматоїдного артриту

Кожен цикл лікування складається з двох інфузій, які вводять із інтервалом у 2 тижні. Курси лікування Руксієнсом можуть повторюватися. Залежно від симптомів вашої хвороби ваш лікар вирішить, чи потрібно вам в майбутньому отримувати додаткові дози Руксієнсу. Це може відбутися через кілька місяців.

1. Якщо ви лікуєтеся від гранулематозу з поліангіїтом або мікроскопічного поліангіїту

Лікування Руксієнсом складається з чотирьох інфузій, які вводять із інтервалом у один тиждень. Кортикостероїди зазвичай вводять у вигляді ін’єкції перед початком лікування Руксієнсом. Ваш лікар може в будь-який час перейти на пероральне застосування кортикостероїдів для лікування вашого стану.

Якщо вам 18 років або більше і ви добре реагуєте на лікування, вам можуть призначити Руксієнс як підтримувальну терапію. Її застосовують у вигляді двох окремих інфузій із інтервалом у 2 тижні, а потім одну інфузію кожні 6 місяців принаймні протягом 2 років. Ваш лікар може вирішити продовжити лікування Руксієнсом довше (до 5 років), залежно від вашої реакції на ліки.

1. Якщо вас лікують від пемфігусу вульгарного

Кожен цикл лікування складається з двох інфузій, які вводять із інтервалом у 2 тижні. Якщо ви добре реагуєте на лікування, вам можуть призначити Руксієнс як підтримувальну терапію. Її застосовують протягом 1 року та 18 місяців після початкового лікування, а потім кожні 6 місяців за потреби; ваш лікар може змінити це залежно від вашої реакції на ліки.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Руксієнс може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними, але деякі можуть бути серйозними й потребувати лікування. У рідких випадках деякі з цих реакцій могли бути смертельними.

Реакції на інфузію

Під час інфузії або протягом перших 24 годин після неї у вас можуть виникнути підвищення температури, озноб і тремтіння. Рідше деякі пацієнти можуть відчувати біль у місці інфузії, вультацію, свербіж, нудоту, слабкість, головний біль, утруднення дихання, підвищення артеріального тиску, свистяче дихання, неприємні відчуття в горлі, набряк мови або горла, свербіж або виділення з носа, блювоту, почервоніння або серцебиття, серцевий напад або зниження кількості тромбоцитів. Якщо у вас є захворювання серця або стенокардія, ці реакції можуть погіршитися. Негайно повідомте особі, яка проводить інфузію, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з цих симптомів, оскільки може знадобитися уповільнення або припинення інфузії. Може знадобитися додаткове лікування, наприклад, антигістамінний засіб або парацетамол. Коли ці симптоми зникнуть або полегшать, інфузію можна буде продовжити. Після другої інфузії такі реакції виникають менш імовірно. Ваш лікар може вирішити припинити лікування Руксієнсом, якщо ці реакції будуть серйозними.

Інфекції

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви або ваша дитина маєте ознаки інфекції, зокрема:

• підвищення температури, кашель, біль у горлі, печіння під час сечовипускання або почуття слабкості або загального нездужання,
• втрата пам’яті, труднощі з концентрацією, утруднення ходи або втрата зору. Це може бути пов’язано з дуже рідкісною серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ),
• підвищення температури, головний біль, тугору в шиї, відсутність координації (атаксія), зміна особистості, галюцинації, порушення свідомості, судоми або кома — це може бути пов’язано з серйозною інфекцією мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт), яка може бути смертельною.

Під час лікування Руксієнсом ви можете легше захворювати на інфекції.

Найчастіше це застуди, але були випадки пневмонії, сечових інфекцій та серйозних вірусних інфекцій. Вони перераховані нижче в розділі «Інші побічні ефекти».

Якщо вас лікують від ревматоїдного артриту, гранулематозу з поліангіїтом, мікроскопічного поліангіїту або вульгарного пемфігусу, ваш лікар мав видати вам картку інформації для пацієнта, де також міститься ця інформація. Важливо зберігати цю картку та показувати її своєму партнеру або опікувачеві.

Шкірні реакції

Дуже рідко можуть утворюватися серйозні вультації на шкірі, які можуть бути смертельними. Можуть з’явитися почервоніння, часто пов’язані з вультаціями, на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у генітальній зоні або на повіках, а також підвищення температури. Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Інші побічні ефекти включають:

1. Якщо ви або ваша дитина отримуєте лікування від неходжкінської лімфоми або хронічної лімфатичної лейкемії

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• бактеріальні або вірусні інфекції, бронхіт,
• зниження кількості білих кров’яних клітин, з або без підвищення температури, або клітин крові, які називаються «тромбоцити»,
• запаморочення (нудота),
• плешівість на шкірі голови, озноб, головний біль,
• зниження імунітету через зниження рівня в крові антитіл, які називаються «імуноглобуліни» (IgG), що допомагають захищати від інфекції.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• інфекції крові (сепсис), пневмонія, герпес, застуда, інфекції бронхів, грибкові інфекції, інфекції невідомого походження, запалення навколоносових пазух, гепатит В,
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), зниження кількості всіх клітин крові,
• алергічні реакції (гіперчутливість),
• підвищений рівень цукру в крові, втрата ваги, набряк обличчя та тіла, підвищений рівень ферменту «ЛДГ» в крові, знижений рівень кальцію в крові,
• порушення чутливості шкіри, такі як оніміння, поколювання, відчуття уколів, печіння, відчуття повзання мурашок по шкірі, зниження чутливості дотику,
• тривожність, труднощі заснути,
• почервоніння обличчя та інших ділянок шкіри через розширення кровоносних судин,
• відчуття запаморочення або тривоги,
• підвищення слізотечі, порушення слізних шляхів, запалення очей (кон’юнктивіт),
• дзвін у вухах, біль у вухах,
• порушення роботи серця, такі як інфаркт міокарда, нерегулярний або прискорений серцевий ритм,
• підвищення або зниження артеріального тиску (зниження тиску особливо при підйомі),
• напруження м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання (бронхоспазм), запалення, подразнення в легенях, горлі або навколоносових пазухах, задишка, виділення з носа,
• блювота, діарея, біль у животі, подразнення або виразки в горлі та роті, труднощі з ковтанням, запор, погане травлення,
• порушення харчування: недостатнє харчування, що призводить до втрати ваги,
• висип, підвищена пітливість, нічні пітливості,
• м’язові проблеми, такі як напруження м’язів, біль у суглобах або м’язах, біль у спині та шиї,
• біль у пухлині,
• загальне нездужання або відчуття тривоги або слабкості, тремтіння, симптоми, схожі на грип,
• багатоорганна недостатність.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• проблеми з згортанням крові, зниження утворення червоних кров’яних клітин і підвищення руйнування червоних кров’яних клітин (апластична гемолітична анемія), запалені або збільшені лімфатичні вузли,
• апатія та втрата інтересу до звичних діяльностей, нервозність,
• порушення смаку, такі як зміна смаку їжі,
• серцеві проблеми, такі як зниження частоти серцевих скорочень або біль у грудях (стенокардія),
• астма, недостатня кількість кисню досягає органів,
• набряк живота.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• тимчасове підвищення кількості певного типу антитіл у крові (так звані імуноглобуліни IgM), хімічні порушення в крові, спричинені руйнуванням ракових клітин,
• ураження нервів рук і ніг, параліч обличчя,
• серцева недостатність,
• запалення кровоносних судин, включаючи ті, що викликають симптоми на шкірі,
• дихальну недостатність,
• ушкодження стінки кишки (перфорація),
• серйозні шкірні проблеми, що призводять до вультацій, які можуть загрожувати життю. Можуть з’явитися почервоніння, часто пов’язані з вультаціями, на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у генітальній зоні або на повіках, а також підвищення температури,
• ниркова недостатність,
• серйозна втрата зору.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• запізніле зниження білих кров’яних клітин у крові,
• оборотне зниження кількості тромбоцитів після інфузії, але в рідких випадках може бути смертельним,
• втрата слуху, втрата інших чуттів,
• інфекція/запалення мозку та оболонок (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Діти та підлітки з неходжкінською лімфомою: Загалом побічні ефекти у дітей та підлітків з неходжкінською лімфомою були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих з неходжкінською лімфомою або хронічною лімфатичною лейкемією. Найпоширенішими побічними ефектами були підвищення температури, пов’язане зі зниженим рівнем певного типу білих кров’яних клітин (нейтрофілів), запалення або виразки в порожнині рота та алергічні реакції (гіперчутливість).

1. Якщо вас лікують від ревматоїдного артриту

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції, такі як пневмонія (бактеріальна),
• біль під час сечовипускання (інфекція сечовидільної системи),
• алергічні реакції, які найімовірніше виникнуть під час інфузії, але можуть з’явитися до 24 годин після неї,
• зміни артеріального тиску, нудота, висип, підвищення температури, свербіж, виділення або закладеність носа та чхання, тремтіння, прискорене серцебиття та слабкість,
• головний біль,
• зміни в лабораторних тестах, які проводить ваш лікар. До них входить зниження кількості певних специфічних білків у крові (імуноглобулінів), що допомагають захищати від інфекції.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• інфекції, такі як запалення бронхів (бронхіт),
• відчуття переповнення або колючий біль позаду носа, щок і очей (синусит), біль у животі, блювота та діарея, утруднення дихання,
• грибкова інфекція стопи (стричка),
• підвищення рівня холестерину в крові,
• порушення чутливості шкіри, такі як оніміння, поколювання, відчуття уколів або печіння, ішиас, мігрень, запаморочення,
• випадіння волосся,
• тривожність, депресія,
• погане травлення, діарея, кислотне підтікання, подразнення та/або виразки в горлі та роті,
• біль у животі, спині, м’язах і/або суглобах.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• надмірне затримання рідини в обличчі та тілі,
• запалення, подразнення та/або тиск у легенях та горлі, кашель,
• шкірні реакції, включаючи висип, свербіж та висипання,
• алергічні реакції, що включають свистяче дихання або задишку, набряк обличчя та язика, втрату свідомості.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• сукупність симптомів, що з’являються через кілька тижнів після інфузії ритуксимабу, включаючи алергічні реакції, такі як висип, свербіж, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів і підвищення температури,
• утворення серйозних вультацій на шкірі, які можуть бути смертельними. Можуть з’явитися почервоніння, зазвичай пов’язані з вультаціями, на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у генітальній зоні або на повіках, а також підвищення температури.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• серйозна вірусна інфекція,
• інфекція/запалення мозку та оболонок (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Інші рідкісні побічні ефекти, пов’язані з ритуксимабом, включають зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (нейтрофілів), що допомагають боротися з інфекцією. Деякі інфекції можуть бути серйозними (див. інформацію про Інфекції у цьому розділі).

1. Якщо вас або вашу дитину лікують від гранулематозу з поліангіїтом або мікроскопічного поліангіїту

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції, такі як інфекції грудної клітки, інфекції сечовидільної системи (біль під час сечовипускання), застуди та інфекції герпесом,
• алергічні реакції, які виникають частіше під час інфузії, але можуть з’явитися до 24 годин після неї,
• діарея,
• кашель або задишка,
• носові кровотечі,
• гіпертонія,
• біль у суглобах або спині,
• м’язові спазми або тремтіння м’язів,
• відчуття запаморочення,
• тремтіння (особливо в руках),
• труднощі заснути (бессоння),
• набряк рук або щиколоток.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• погане травлення,
• запор,
• висипання, включаючи вугрову хворобу або плями,
• почервоніння або почервоніння шкіри,
• підвищення температури,
• виділення або закладеність носа,
• напружені або болючі м’язи,
• біль у м’язах, руках або ногах,
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія),
• зниження кількості тромбоцитів у крові,
• підвищення кількості калію в крові,
• зміни серцевого ритму або прискорене серцебиття.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• утворення серйозних вультацій на шкірі, які можуть бути смертельними. Можуть з’явитися почервоніння, часто пов’язані з вультаціями, на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у генітальній зоні або на повіках, а також підвищення температури,
• рецидив попередньої інфекції гепатитом В.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• серйозна вірусна інфекція,
• інфекція/запалення мозку та оболонок (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Діти та підлітки з гранулематозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом

Загалом побічні ефекти у дітей та підлітків з гранулематозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих з гранулематозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом. Найпоширенішими побічними ефектами були інфекції, алергічні реакції та нездужання (нудота).

1. Якщо вас лікують від вульгарного пемфігусу

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• алергічні реакції, які найімовірніше виникнуть під час інфузії, але можуть з’явитися до 24 годин після неї,
• головний біль,
• інфекції, такі як інфекції грудної клітки,
• тривала депресія,
• випадіння волосся.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• інфекції, такі як звичайна застуда, інфекції герпесом, інфекції очей, кандидоз рота та інфекції сечовидільної системи (біль під час сечовипускання),
• розлади настрою, такі як дратівливість та депресія,
• шкірні розлади, такі як свербіж, кропив’янка та доброкісні вузлики,
• відчуття слабкості або запаморочення,
• підвищення температури,
• біль у суглобах або спині,
• біль у животі,
• біль у м’язах,
• прискорене серцебиття.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• серйозна вірусна інфекція,
• інфекція/запалення мозку та оболонок (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Руксієнс також може викликати зміни в лабораторних тестах, які проводить ваш лікар.

Якщо ви отримуєте Руксієнс разом з іншими ліками, деякі побічні ефекти можуть бути пов’язані з іншими препаратами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Руксієнс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати. Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утилізуватися разом із побутовими відходами. Зверніться до свого аптекаря щодо правильного утилізування упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Руксієнс

• Діючою речовиною в Руксієнс є рітуксимаб.

Ампула об’ємом 10 мл містить 100 мг рітуксимабу (10 мг/мл).

Ампула об’ємом 50 мл містить 500 мг рітуксимабу (10 мг/мл).

• Інші компоненти: L-гістидин, L-гістидину гідрохлорид моногідрат, едетату динатрію, полісорбат 80, сахароза, вода для ін’єкційних засобів. Див. розділ 2, Руксієнс містить натрій.

Зовнішній вигляд Руксієнс та вміст упаковки

Руксієнс — це розчин від безбарвного до світло-жовтого коричневого кольору, від прозорого до трохи опалесцентного, що постачається у вигляді концентрату для розчину для інфузій [стерильний концентрат].

Ампула 10 мл – упаковка з 1 ампули

Ампула 50 мл – упаковка з 1 ампули

Тримач ліцензії на введення в обіг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: <{MM/РРРР}><{місяць РРРР}>.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів доступний цей вкладений листок у всіх мовах Європейського союзу/Європейського економічного простору.