Ruxience 500 mg stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ruxience 100 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu

Ruxience 500 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu

rituximab

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ruxience i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ruxience
3. Jak stosuje się Ruxience
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ruxience
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ruxience i w jakim celu jest stosowany

Co to jest Ruxience

Ruxience zawiera substancję czynną „rituximab”. Jest to rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym”. To białko wiąże się z powierzchnią jednego z rodzajów białych krwinek zwanego „limfocytem B”. Gdy rituximab wiąże się z powierzchnią tej komórki, prowadzi do jej śmierci.

W jakim celu stosuje się Ruxience

Ruxience może być stosowany w leczeniu różnych schorzeń u dorosłych i dzieci. Lekarz może przepisać Ruxience w celu leczenia:

1. Chłoniaka nieziarniczego

Jest to choroba tkanki limfatycznej (części układu odpornościowego), która wpływa na jeden z rodzajów białych krwinek zwanych limfocytami B.

Ruxience może być stosowany u dorosłych samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami zwanymi „chemioterapią”.

U dorosłych pacjentów, u których leczenie przynosi efekty, Ruxience może być stosowany jako leczenie utrzymujące przez okres 2 lat po zakończeniu wstępnego leczenia.

U dzieci i młodzieży Ruxience stosuje się w połączeniu z „chemioterapią”.

1. Przewlekłego białaczki limfocytowej

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest najczęstszą postacią białaczki u dorosłych. PBL wpływa na konkretną komórkę limfatyczną – limfocyt B, który powstaje w szpiku kostnym i rozwija się w węzłach chłonnych. Pacjenci z PBL mają nadmiar nieprawidłowych limfocytów, które gromadzą się głównie w szpiku kostnym i krwi. Rozrost tych nieprawidłowych limfocytów B jest przyczyną objawów, które mogą występować. Ruxience w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu przez procesy biologiczne.

1. Reumatoidalnego zapalenia stawów

Ruxience stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba stawów. W jej przebiegu uczestniczą limfocyty B, które odpowiadają za niektóre objawy. Ruxience stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u osób, u których inne leki albo przestały działać, nie wykazywały wystarczającego działania lub wywoływały niepożądane skutki uboczne. Ruxience jest zazwyczaj stosowany razem z innym lekiem zwanym metotreksat.

Ruxience spowalnia uszkodzenie stawów spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów i poprawia zdolność do wykonywania codziennych czynności.

Najlepsze odpowiedzi na Ruxience obserwuje się u pacjentów z dodatnim wynikiem badania krwi na czynnik reumatoidalny (CR) i/lub przeciwciała przeciwko cyklicznemu peptydowi cytrulinowanemu (anti-CCP). Wynik obu tych badań jest zazwyczaj dodatni w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów i pomaga potwierdzić rozpoznanie.

1. Grudkowacego zapalenia naczyń z poliangiitidą lub mikroskopowego zapalenia naczyń

Ruxience stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci od 2. roku życia z grudkowacym zapaleniem naczyń (wcześniej nazywanym grudkowacym zapaleniem Wegenera) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń, w połączeniu z kortykosteroidami.

Grudkowate zapalenie naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń to dwie postacie zapalenia naczyń krwionośnych, które głównie dotykają płuc i nerek, ale mogą również wpływać na inne narządy. W powstawaniu tych chorób uczestniczą limfocyty B.

1. Pemfigusa zwykłego

Ruxience stosuje się w leczeniu pacjentów z umiarkowanym i ciężkim pemfigusem zwykłym. Pemfigus zwykły to choroba autoimmunologiczna, która powoduje bolesne pęcherze na skórze oraz błonie śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła i narządów płciowych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Ruxience

Nie stosuj Ruxience

• jeśli jesteś uczulony na rytuksymab, inne białka podobne do rytuksymabu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli aktualnie masz ciężką, aktywną infekcję;
• jeśli masz osłabiony układ odpornościowy;
• jeśli masz ciężką niewydolność serca lub nieleczoną ciężką chorobę serca i leczysz reumatoidalne zapalenie stawów, granulomatozę z poliangioitą, mikroskopową poliangioitę lub trądzik trzewny.

Nie otrzymuj Ruxience, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ruxience.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Bardzo ważne jest, aby Ty i Twój lekarz zanotowali markę i numer serii Twojego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ruxience, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś lub podejrzewasz, że możesz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby. Dzieje się tak, ponieważ u niektórych pacjentów, którzy mieli wcześniej zapalenie wątroby typu B, Ruxience może spowodować reaktywację tej choroby, co w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelne. Pacjenci z wywiadem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B będą dokładnie monitorowani przez lekarza pod kątem możliwych objawów tej infekcji;
• kiedykolwiek miałeś problemy sercowe (takie jak dławica piersiowa, kołatanie serca lub niewydolność serca) lub problemy oddechowe.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ruxience. Twój lekarz może potrzebować monitorować Cię podczas leczenia Ruxience.

Zapytaj również lekarza, jeśli uważasz, że w najbliższym czasie będziesz potrzebować szczepień, w tym szczepień wymaganych do podróży do innych krajów. Niektóre szczepienia nie powinny być podawane jednocześnie z Ruxience ani w ciągu kilku miesięcy po jego podaniu. Twój lekarz sprawdzi, czy potrzebujesz szczepień przed podaniem Ruxience.

Poinformuj również swojego lekarza, jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów, granulomatozę z poliangioitą, mikroskopową poliangioitę lub trądzik trzewny;

• jeśli podejrzewasz, że możesz mieć infekcję, nawet lekką, taką jak przeziębienie. Komórki, na które działa Ruxience, pomagają w walce z infekcjami, dlatego należy odczekać aż infekcja minie, zanim podasz Ruxience. Ponadto poinformuj lekarza, jeśli miałeś wiele infekcji w przeszłości lub cierpisz na ciężką infekcję.

Dzieci i młodzież

Lymphoma non-Hodgkina

Ruxience może być stosowane u dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy i starszych w leczeniu chłoniaka nieziarniczego, w szczególności chłoniaka rozlanego dużokomórkowego CD20-pozycyjnego (DLBCL), chłoniaka Burkitta (BL) / białaczki Burkitta (ostra białaczka dojrzałych komórek B) (B-ALL) lub chłoniaka typu Burkitta (BL-like).

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie mniej niż 18 lat.

Granulomatoza z poliangioitą lub mikroskopowa poliangioita

Ruxience może być stosowane u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat i starszych w leczeniu granulomatozy z poliangioitą (wcześniej nazywanej granulomatozą Wegenera) lub mikroskopowej poliangioity. Brakuje danych na temat stosowania rytuksymabu u dzieci i młodych dorosłych z innymi chorobami.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie mniej niż 18 lat.

Inne leki i Ruxience

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to leki bez recepty i leki ziołowe. Dzieje się tak, ponieważ Ruxience może wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na działanie Ruxience.

W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli jesteś leczony z powodu nadciśnienia tętniczego. Możesz otrzymać zalecenie, aby nie przyjmować swoich leków przez 12 godzin przed podaniem Ruxience. Dzieje się tak, ponieważ niektórzy pacjenci mogą doświadczyć spadku ciśnienia podczas wlewu Ruxience;
• jeśli kiedykolwiek przyjmowałeś leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak chemioterapia lub leki immunosupresyjne.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ruxience.

Ciąża i karmienie piersią

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Dzieje się tak, ponieważ Ruxience może przenikać przez łożysko i wpływać na Twoje dziecko.

Jeśli możesz zajść w ciążę, Ty i Twój partner powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Ruxience oraz przez 12 miesięcy po ostatnim zabiegu.

Ruxience przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Ponieważ skutki długoterminowe na niemowlęta są nieznane, karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Ruxience ani w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy rytuksymab wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zawartość sodu w Ruxience

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się Ruxience

Sposób stosowania

Lek Ruxience będzie podawać lekarz lub doświadczona pielęgniarka, która ma doświadczenie w stosowaniu tego leczenia. Będzie się Państwa dokładnie obserwować podczas podawania tego leku. Ma to na celu wykrycie ewentualnych działań niepożądanych.

Lek Ruxience zawsze będzie podawany w formie kroplówki (dożylnej infuzji).

Leki podawane przed każdą dawką Ruxience

Przed podaniem Ruxience podane zostaną inne leki (tzw. premedykacja), aby zapobiec lub zmniejszyć możliwe działania niepożądane.

Dawka i częstotliwość leczenia

1. Jeśli leczony jest się z powodu chłoniaka nieziarniczego

• Jeśli stosuje się wyłącznie Ruxience

Ruxience będzie podawany raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Cykle leczenia Ruxience mogą być powtarzane.

• Jeśli stosuje się Ruxience w połączeniu z chemioterapią

Ruxience będzie podawany w tym samym dniu co chemioterapia. Ogólnie lek podaje się co 3 tygodnie, maksymalnie 8 razy.

• Jeśli dobrze odpowiada się na leczenie, możliwe jest stosowanie Ruxience jako leczenia utrzymującego co 2 lub 3 miesiące przez okres dwóch lat. Lekarz może dostosować schemat w zależności od odpowiedzi na lek.
• Jeśli ma się poniżej 18 roku życia, Ruxience będzie podawany w połączeniu z chemioterapią. Lek będzie podawany do 6 razy w okresie trwającym od 3,5 do 5,5 miesiąca.

1. Jeśli leczony jest się z powodu przewlekłego białaczki limfocytowej

Podczas leczenia Ruxience w połączeniu z chemioterapią, infuzje Ruxience będą podawane w Dniu 0 cyklu 1, a następnie w Dniu 1 każdego cyklu przez 6 cykli łącznie. Każdy cykl trwa 28 dni. Chemioterapię należy podawać po zakończeniu infuzji Ruxience. Lekarz zadecyduje, czy należy równocześnie stosować terapię wspomagającą.

1. Jeśli leczony jest się z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów

Każdy cykl leczenia składa się z dwóch infuzji, podawanych w odstępie dwóch tygodni. Cykle leczenia Ruxience mogą być powtarzane. W zależności od objawów choroby lekarz zadecyduje, czy w jakimś momencie należy ponownie podać Ruxience. Może to mieć miejsce po kilku miesiącach.

1. Jeśli leczony jest się z powodu granulomatozy z poliangiitą lub mikroskopowej poliangiity

Leczenie Ruxience obejmuje cztery infuzje podawane w odstępach tygodniowych. Kortykosteroidy są zazwyczaj podawane w formie zastrzyku przed rozpoczęciem leczenia Ruxience. Lekarz może w dowolnym momencie rozpocząć doustne podawanie kortykosteroidów w celu leczenia choroby.

Jeśli ma się 18 lat lub więcej i dobrze odpowiada się na leczenie, możliwe jest stosowanie Ruxience jako leczenia utrzymującego. Składa się ono z dwóch oddzielnych infuzji podawanych w odstępie dwóch tygodni, a następnie jednej infuzji co 6 miesięcy przez co najmniej 2 lata. Lekarz może zadecydować o dłuższym leczeniu Ruxience (do 5 lat), w zależności od odpowiedzi na lek.

1. Jeśli leczony jest się z powodu pęcherzyca zwykła

Każdy cykl leczenia składa się z dwóch infuzji podawanych w odstępie dwóch tygodni. Jeśli dobrze odpowiada się na leczenie, możliwe jest stosowanie Ruxience jako leczenia utrzymującego. Lek będzie podawany po 1 roku i 18 miesiącach od zakończenia pierwotnego leczenia, a następnie co 6 miesięcy w miarę potrzeby. Lekarz może dostosować ten schemat w zależności od odpowiedzi na lek.

Jeśli ma się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ruxience może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana, ale niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. W rzadkich przypadkach niektóre z tych reakcji mogły być śmiertelne.

Reakcje podczas wlewu

Podczas wlewu lub w ciągu pierwszych 24 godzin po jego zakończeniu mogą wystąpić: gorączka, dreszcze i drżenie. Rzadziej niektórzy pacjenci mogą doświadczać bólu w miejscu wlewu, pęcherzy, swędzenia, nudności, zmęczenia, bólu głowy, trudności w oddychaniu, podwyższonego ciśnienia krwi, świstów w klatce piersiowej, dolegliwości gardła, obrzęku języka lub gardła, swędzenia lub kapiącego nosa, wymiotów, rumienia lub kołatania serca, zawału serca lub niskiego poziomu płytek krwi. Jeśli cierpisz na chorobę serca lub na dławicę piersiową, te reakcje mogą się nasilić. Natychmiast powiadom personel medyczny wykonujący wlew, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregokolwiek z tych objawów, ponieważ może być konieczne spowolnienie lub przerwanie wlewu. Może być potrzebne dodatkowe leczenie, takie jak podanie leku przeciwhistaminowego lub paracetamolu. Gdy objawy ustąpią lub się zmniejszą, wlew może być wznowiony. Po drugim wlewie te reakcje są mniej prawdopodobne. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Ruxience, jeśli reakcje będą poważne.

Infekcje

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie objawy infekcji, takie jak:

• gorączka, kaszel, ból gardła, pieczenie podczas oddawania moczu lub uczucie zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia,
• utrata pamięci, trudności w koncentracji, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku – może to wynikać z bardzo rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu, która może być śmiertelna (postępująca wieloogniskowa leukoenkefalopatia, PML),
• gorączka, ból głowy, sztywność karku, dezkoordynacja (ataksja), zmiana osobowości, halucynacje, zaburzenia świadomości, drgawki lub śpiączka – może to wynikać z ciężkiego zapalenia mózgu i opon mózgowych (enterowirusowe zapalenie mózgu i opon mózgowych), które może być śmiertelne.

Podczas leczenia Ruxience możesz łatwiej nabawić się infekcji.

Często są to przeziębienia, ale odnotowano również przypadki zapalenia płuc, infekcji dróg moczowych i ciężkich infekcji wirusowych. Są one wymienione poniżej w sekcji „Inne działania niepożądane”.

Jeśli jesteś leczony(a) z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów, gruźlicy z poliangią, mikroskopowej poliangiity lub trądziku pęcherzycowego, Twój lekarz powinien był wydać Ci kartę informacyjną dla pacjenta, na której znajdziesz również te informacje. Ważne jest, aby zachować tę kartę i pokazywać ją partnerowi lub opiekunowi.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko mogą pojawić się ciężkie pęcherze na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, często związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wnętrze jamy ustnej, okolice narządów płciowych lub powiek, oraz gorączka. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Inne działania niepożądane obejmują:

1. Jeśli Ty lub Twoje dziecko są leczeni z powodu chłoniaka nieziarniczego lub białaczki limfoblastycznej przewlekłej

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli,
• niski poziom białych krwinek, z lub bez gorączki, lub krwinek zwanych „płytkami krwi”,
• uczucie mdłości (nudności),
• łysienie na skórze głowy, dreszcze, ból głowy,
• obniżona odporność spowodowana niższym poziomem w krwi przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” (IgG), które pomagają chronić przed infekcją.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• infekcje krwi (sepsa), zapalenie płuc, opryszcz, przeziębienie, infekcje oskrzeli, infekcje grzybicze, infekcje o nieznanej przyczynie, zapalenie zatok, wirusowe zapalenie wątroby typu B,
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia), niski poziom wszystkich komórek krwi,
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• wysoki poziom cukru we krwi, utrata masy ciała, obrzęk twarzy i ciała, wysoki poziom enzymu „LDH” we krwi, niski poziom wapnia we krwi,
• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, ukłucia, palenie, uczucie mrowienia skóry, zmniejszenie wrażliwości dotykowej,
• pobudzenie, trudności ze zasypianiem,
• zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych,
• uczucie zawrotów głowy lub niepokoju,
• zwiększone wydzielanie łez, zaburzenia przewodu łzowego, zapalenie oczu (zapalenie spojówek),
• dzwonienie w uszach, ból uszu,
• zaburzenia serca, takie jak zawał mięśnia sercowego, nieregularny lub przyspieszony rytm serca,
• wzrost lub spadek ciśnienia (spadek ciśnienia szczególnie przy wstawaniu),
• napięcie mięśni dróg oddechowych powodujące świsty (bronchospazm), zapalenie, podrażnienie płuc, gardła lub zatok, duszność, kapiący nos,
• wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej, trudności z połykaniem, zaparcia, niestrawność,
• zaburzenia odżywiania: niedożywienie prowadzące do utraty masy ciała,
• pokrzywka, zwiększone pocenie się, nocne poty,
• problemy mięśniowe, takie jak napięcie mięśni, ból stawów lub mięśni, ból pleców i karku,
• ból guza,
• ogólne niedoboję, uczucie niepokoju lub zmęczenia, drżenie, objawy grypopodobne,
• niewydolność wielonarządowa.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• zaburzenia krzepnięcia krwi, zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek i zwiększenie destrukcji czerwonych krwinek (aplastyczna anemia hemolityczna), zapalenie lub powiększenie węzłów chłonnych,
• osłabienie i utrata zainteresowania codziennymi czynnościami, pobudzenie nerwowe,
• zaburzenia smaku, takie jak zmiana w smaku,
• problemy serca, takie jak spowolnienie rytmu serca lub ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• astma, niewystarczająca ilość tlenu docierającego do narządów,
• obrzęk brzucha.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• tymczasowy wzrost ilości jednego typu przeciwciał we krwi (tzw. immunoglobuliny – IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane rozpadem komórek nowotworowych,
• uszkodzenie nerwów rąk i nóg, porażenie twarzy,
• niewydolność serca,
• zapalenie naczyń krwionośnych, w tym tych powodujących objawy na skórze,
• niewydolność oddechowa,
• uszkodzenie ściany jelita (przebicie),
• poważne problemy skórne powodujące pęcherze, które mogą zagrażać życiu. Może wystąpić zaczerwienienie, często związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wnętrze jamy ustnej, okolice narządów płciowych lub powiek, oraz gorączka,
• niewydolność nerek,
• ciężka utrata wzroku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• opóźnione zmniejszenie białych krwinek we krwi,
• odwracalne zmniejszenie liczby płytek krwi po wlewie, które w rzadkich przypadkach może być śmiertelne,
• utrata słuchu, utrata innych zmysłów,
• infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowych (enterowirusowe zapalenie mózgu i opon mózgowych).

Dzieci i młodzież z chłoniakiem nieziarniczym: Ogólnie działania niepożądane u dzieci i młodzieży z chłoniakiem nieziarniczym były podobne do tych występujących u dorosłych z chłoniakiem nieziarniczym lub białaczką limfoblastyczną przewlekłą. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to gorączka związana z niskim poziomem jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili), zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej oraz reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

1. Jeśli jesteś leczony(a) z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak zapalenie płuc (bakteryjne),
• ból podczas oddawania moczu (infekcja dróg moczowych),
• reakcje alergiczne, które najprawdopodobniej wystąpią podczas wlewu, ale mogą pojawić się nawet do 24 godzin po jego zakończeniu,
• zmiany ciśnienia krwi, nudności, wysypka, gorączka, uczucie swędzenia, kapiący lub zatkany nos i kichanie, drżenie, przyspieszone bicie serca i zmęczenie,
• ból głowy,
• zmiany w badaniach laboratoryjnych wykonywanych przez lekarza. Obejmują one zmniejszenie ilości określonych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić przed infekcją.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak zapalenie oskrzeli,
• uczucie pełności lub ostry ból za nosem, policzkami i oczami (zapalenie zatok), ból brzucha, wymioty i biegunka, trudności w oddychaniu,
• grzybica stóp („stopa atlety”),
• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi,
• nieprzyjemne uczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, ukłucia lub palenie, choroba nerwu kulszowego, migrena, zawroty głowy,
• wypadanie włosów,
• niepokój, depresja,
• niestrawność, biegunka, zgaga z refluksiem, podrażnienie i/lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej,
• ból brzucha, pleców, mięśni i/lub stawów.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• nadmierna retencja płynów w twarzy i ciele,
• zapalenie, podrażnienie i/lub ucisk w płucach i gardle, kaszel,
• reakcje skórne, w tym pokrzywka, swędzenie i wysypka,
• reakcje alergiczne, w tym świsty lub duszność, obrzęk twarzy i języka, omdlenia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• zespół objawów pojawiających się kilka tygodni po wlewie rytyksymabu, w tym reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych i gorączka,
• powstawanie ciężkich pęcherzy na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wnętrze jamy ustnej, okolice narządów płciowych lub powiek, oraz gorączka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężka infekcja wirusowa,
• infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowych (enterowirusowe zapalenie mózgu i opon mózgowych).

Inne rzadkie działania niepożądane związane z rytyksymabem obejmują zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutrofili), które pomagają w walce z infekcją. Niektóre infekcje mogą być poważne (zobacz informacje w sekcji Infekcje powyżej).

1. Jeśli jesteś leczony(a) z powodu gruźlicy z poliangią lub mikroskopowej poliangiity

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje dróg moczowych (ból podczas oddawania moczu), przeziębienia i infekcje opryszczkowe,
• reakcje alergiczne, które najczęściej występują podczas wlewu, ale mogą pojawić się nawet do 24 godzin po jego zakończeniu,
• biegunka,
• kaszel lub duszność,
• krwawienie z nosa,
• nadciśnienie,
• ból stawów lub pleców,
• skurcze mięśni lub drżenie mięśni,
• uczucie mdłości,
• drżenie (głównie rąk),
• trudności z zasypianiem (bezsenność),
• obrzęk rąk lub kostek.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• niestrawność,
• zaparcia,
• wysypki skórne, w tym trądzik lub plamy,
• rumień lub zaczerwienienie skóry,
• gorączka,
• kapiący lub zatkany nos,
• napięte lub bolące mięśnie,
• ból mięśni, rąk lub stóp,
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia),
• niski poziom płytek krwi we krwi,
• podwyższony poziom potasu we krwi,
• zaburzenia rytmu serca lub przyspieszone bicie serca.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• powstawanie ciężkich pęcherzy na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, często związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wnętrze jamy ustnej, okolice narządów płciowych lub powiek, oraz gorączka,
• nawrót wcześniejszej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężka infekcja wirusowa,
• infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowych (enterowirusowe zapalenie mózgu i opon mózgowych).

Dzieci i młodzież z gruźlicą z poliangią lub mikroskopową poliangią

Ogólnie działania niepożądane u dzieci i młodzieży z gruźlicą z poliangią lub mikroskopową poliangią były podobne do tych występujących u dorosłych. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to infekcje, reakcje alergiczne i niedoboję (nudności).

1. Jeśli jesteś leczony(a) z powodu trądziku pęcherzycowego

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• reakcje alergiczne, które najprawdopodobniej wystąpią podczas wlewu, ale mogą pojawić się nawet do 24 godzin po jego zakończeniu,
• ból głowy,
• infekcje, takie jak infekcje klatki piersiowej,
• trwająca depresja,
• wypadanie włosów.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak przeziębienie, infekcje opryszczkowe, infekcje oczu, kandydoza jamy ustnej i infekcje dróg moczowych (ból podczas oddawania moczu),
• zaburzenia nastroju, takie jak drażliwość i depresja,
• zaburzenia skóry, takie jak swędzenie, pokrzywka i łagodne guzki,
• uczucie zmęczenia lub zawrotów głowy,
• gorączka,
• ból stawów lub pleców,
• ból brzucha,
• ból mięśni,
• przyspieszone bicie serca.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężka infekcja wirusowa,
• infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowych (enterowirusowe zapalenie mózgu i opon mózgowych).

Ruxience może również powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych wykonywanych przez lekarza.

Jeśli otrzymujesz Ruxience w połączeniu z innymi lekami, niektóre działania niepożądane mogą być spowodowane przez te inne leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ruxience

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ruxience

• Substancją czynną w Ruxience jest rytuksymab.

Fiolka 10 ml zawiera 100 mg rytuksymabu (10 mg/ml).

Fiolka 50 ml zawiera 500 mg rytuksymabu (10 mg/ml).

• Pozostałe składniki to L-histydyna, chlorek L-histydyny monohydrat, kwas etylenodiaminotetraoctowy disódowy, polisorbat 80, sacharoza, woda do wstrzykiwań. Zobacz punkt 2, Ruxience zawiera sód.

Wygląd Ruxience i zawartość opakowania

Ruxience to roztwór bezbarwny do jasnobrązowawożółtego, przezroczysty do lekko opalizującego, podawany jako stężony roztwór do przetaczania [stężony roztwór jałowy].

Fiolka 10 ml – opakowanie zawierające 1 fiolkę

Fiolka 50 ml – opakowanie zawierające 1 fiolkę

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę w wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.