Руксие́нс 500 мг концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Руксие́нс 100 мг концентрат для раствора для инфузий

Руксие́нс 500 мг концентрат для раствора для инфузий

ритуксимаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Руксие́нс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Руксие́нс
3. Как применять Руксие́нс
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Руксие́нс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Руксие́нс и для чего он применяется

Что такое Руксие́нс

Руксие́нс содержит действующее вещество «ритуксимаб». Это разновидность белка, называемого «моноклональное антитело». Данный белок связывается с поверхностью одного из типов белых кровяных клеток — В-лимфоцитов. Когда ритуксимаб связывается с поверхностью этих клеток, он вызывает их гибель.

Для чего применяется Руксие́нс

Руксие́нс может использоваться для лечения различных заболеваний у взрослых и детей. Ваш врач может назначить Руксие́нс для лечения следующих состояний:

1. Неходжкинские лимфомы

Это заболевание лимфатической ткани (части иммунной системы), при котором поражаются В-лимфоциты — один из типов белых кровяных клеток.

Руксие́нс может применяться у взрослых как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, называемыми «химиотерапия».

У взрослых пациентов, у которых лечение оказывается эффективным, Руксие́нс может использоваться в качестве поддерживающей терапии в течение 2 лет после завершения начального курса лечения.

У детей и подростков Руксие́нс применяется в комбинации с «химиотерапией».

2. Хронический лимфолейкоз

Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) — наиболее распространённая форма лейкемии у взрослых. ХЛЛ поражает определённый тип лимфоцитов — В-лимфоциты, которые образуются в костном мозге и созревают в лимфатических узлах. У пациентов с ХЛЛ наблюдается избыток аномальных лимфоцитов, которые накапливаются преимущественно в костном мозге и крови. Размножение этих аномальных В-лимфоцитов вызывает симптомы заболевания. Руксие́нс в сочетании с химиотерапией уничтожает эти клетки, которые затем постепенно выводятся из организма естественными биологическими процессами.

3. Ревматоидный артрит

Руксие́нс применяется для лечения ревматоидного артрита. Ревматоидный артрит — это заболевание суставов, при котором участвуют В-лимфоциты, обусловливая некоторые из симптомов. Руксие́нс используется для лечения ревматоидного артрита у пациентов, которым ранее назначались другие лекарственные средства, но они либо перестали действовать, либо оказались недостаточно эффективными, либо вызвали нежелательные побочные эффекты. Обычно Руксие́нс применяется одновременно с другим препаратом — метотрексатом.

Руксие́нс замедляет повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшает способность выполнять обычные повседневные действия.

Наилучшие результаты при лечении Руксие́нсом наблюдаются у пациентов с положительным результатом анализа крови на ревматоидный фактор (РФ) и/или антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (анти-CCP). Оба теста обычно положительны при ревматоидном артрите и помогают подтвердить диагноз.

4. Гранулематоз с полиангиитом или микроскопический полиангиит

Руксие́нс применяется для лечения взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше с гранулематозом с полиангиитом (ранее называвшимся гранулематозом Вегенера) или микроскопическим полиангиитом в сочетании с кортикостероидами.

Гранулематоз с полиангиитом и микроскопический полиангиит — это два вида воспаления кровеносных сосудов, которое в основном поражает лёгкие и почки, но может затрагивать и другие органы. В развитии этих заболеваний участвуют В-лимфоциты.

5. Пемфигоид вульгарный

Руксие́нс применяется для лечения пациентов с пемфигоидом вульгарным средней и тяжёлой степени тяжести. Пемфигоид вульгарный — это аутоиммунное заболевание, при котором на коже и слизистых оболочках рта, носа, горла и половых органов образуются болезненные пузыри.

2. Что нужно знать перед началом применения Руксие́нс

Не применяйте Руксие́нс

• если у вас аллергия на ритуксимаб, на другие белки, схожие с ритуксимабом, или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас в данный момент имеется тяжелая активная инфекция;
• если у вас ослаблённая иммунная система;
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность или тяжелое сердечное заболевание, не поддающееся контролю, и у вас ревматоидный артрит, гранулематоз с полиангиитом, микроскопическая полиангиит или вульгарный пемфигус.

Не вводите Руксие́нс, если к вам относится любой из вышеперечисленных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Руксие́нс.

Предупреждения и меры предосторожности

Важно, чтобы вы и ваш врач фиксировали торговую марку и номер серии вашего лекарственного препарата.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Руксие́нс, если:

• у вас когда-либо была или вы подозреваете, что у вас гепатит. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, ранее перенесших гепатит В, Руксие́нс может вызвать его реактивацию, что в крайне редких случаях может привести к летальному исходу. Пациенты с анамнезом инфицирования гепатитом В будут находиться под тщательным наблюдением врача на предмет возможных признаков этой инфекции;
• у вас когда-либо были проблемы с сердцем (например, стенокардия, сердцебиение или сердечная недостаточность) или проблемы с дыханием.

Если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Руксие́нс. Возможно, вашему врачу потребуется осуществлять наблюдение за вами в ходе лечения Руксие́нс.

Также проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что в ближайшее время вам могут понадобиться прививки, включая прививки, необходимые для поездок в другие страны. Некоторые вакцины не следует вводить одновременно с Руксие́нс или в течение нескольких месяцев после его введения. Ваш врач проверит, нужно ли вам введение вакцин до начала лечения Руксие́нс.

Сообщите также врачу, если у вас ревматоидный артрит, гранулематоз с полиангиитом, микроскопическая полиангиит или вульгарный пемфигус;

• если вы подозреваете, что у вас может быть инфекция, даже незначительная, например, простуда. Клетки, на которые направлен Руксие́нс, помогают бороться с инфекциями, поэтому вам следует подождать, пока инфекция пройдёт, прежде чем получать Руксие́нс. Кроме того, сообщите врачу, если у вас было много инфекций в прошлом или если у вас имеется тяжелая инфекция.

Дети и подростки

Неходжкинские лимфомы

Руксие́нс можно применять для лечения детей и подростков в возрасте от 6 месяцев и старше с неходжкинскими лимфомами, в частности с диффузной В-крупноклеточной лимфомой CD20-позитивной (ДВКЛ), лимфомой Бёркитта (ЛБ)/лейкемией Бёркитта (острый лейкоз зрелых В-клеток) (ЛЛБ-В) или лимфомой, сходной с лимфомой Бёркитта (ЛСБ).

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного препарата, если вы или ваш ребенок младше 18 лет.

Гранулематоз с полиангиитом или микроскопическая полиангиит

Руксие́нс можно применять для лечения детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше с гранулематозом с полиангиитом (ранее называвшимся гранулематозом Вегенера) или микроскопической полиангиитом. Сведения об использовании ритуксимаба у детей и молодых людей с другими заболеваниями ограничены.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед применением этого лекарственного препарата, если вы или ваш ребенок младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Руксие́нс

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это включает препараты, приобретённые без рецепта, и лекарства на растительной основе. Это необходимо, поскольку Руксие́нс может влиять на действие других препаратов. Кроме того, другие лекарственные препараты могут влиять на действие Руксие́нс.

В частности, сообщите врачу:

• если вы проходите лечение от гипертонии. Возможно, вам будет рекомендовано не принимать ваши лекарства в течение 12 часов до введения Руксие́нс. Это связано с тем, что у некоторых людей во время инфузии Руксие́нс может наблюдаться снижение артериального давления;
• если вы когда-либо принимали лекарства, влияющие на иммунную систему, такие как химиотерапия или иммуносупрессанты.

Если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Руксие́нс.

Беременность и кормление грудью

Сообщите врачу или медсестре, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Это связано с тем, что Руксие́нс может проникать через плаценту и оказывать влияние на вашего ребенка.

Если вы можете забеременеть, вам и вашему партнеру следует использовать эффективный метод контрацепции во время применения Руксие́нс и в течение 12 месяцев после последнего лечения.

Руксие́нс в очень незначительных количествах проникает в грудное молоко. Поскольку долгосрочные последствия для грудных детей неизвестны, в целях предосторожности кормление грудью во время лечения Руксие́нс и в течение 6 месяцев после окончания лечения не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Неизвестно, влияет ли ритуксимаб на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Содержание натрия в Руксие́нс

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

3. Как вводится Руксие́нс

Способ введения

Руксие́нс вводится врачом или медсестрой, имеющими опыт применения данного лекарственного средства. Во время введения препарата за вами будет тщательно наблюдать медицинский персонал — на случай возникновения нежелательных реакций.

Руксие́нс всегда вводится капельно внутривенно (в виде инфузионного раствора).

Лекарственные средства, применяемые перед каждым введением Руксие́нс

Перед введением Руксие́нс вам будут назначены другие препараты (премедикация) для профилактики или уменьшения возможных побочных эффектов.

Дозировка и частота применения

1. Если вы проходите лечение при неходжкинской лимфоме

• Если вы получаете Руксие́нс в монотерапии

Руксие́нс вводится один раз в неделю в течение 4 недель. Курсы лечения Руксие́нсом могут повторяться.

• Если вы получаете Руксие́нс в сочетании с химиотерапией

Руксие́нс вводится в тот же день, что и химиотерапия. Обычно введение проводится каждые 3 недели до максимального количества 8 вливаний.

• При хорошем ответе на лечение возможно назначение Руксие́нса в качестве поддерживающей терапии каждые 2 или 3 месяца в течение двух лет. Ваш врач может скорректировать схему в зависимости от вашего ответа на препарат.
• Если вам менее 18 лет, Руксие́нс будет применяться в сочетании с химиотерапией. Вы получите Руксие́нс до 6 раз в течение периода от 3,5 до 5,5 месяцев.

1. Если вы проходите лечение при хроническом лимфолейкозе

Когда вы проходите лечение Руксие́нсом в сочетании с химиотерапией, инфузии Руксие́нса проводятся в День 0 первого цикла, а затем в День 1 каждого последующего цикла в общей сложности в течение 6 циклов. Каждый цикл длится 28 дней. Химиотерапия должна проводиться после инфузии Руксие́нса. Ваш врач решит, требуется ли вам одновременная поддерживающая терапия.

1. Если вы проходите лечение при ревматоидном артрите

Каждый цикл лечения состоит из двух инфузий, которые проводятся с интервалом в 2 недели. Курсы лечения Руксие́нсом могут повторяться. В зависимости от симптомов и течения заболевания ваш врач примет решение о необходимости дальнейшего применения Руксие́нса. Это может произойти спустя несколько месяцев.

1. Если вы проходите лечение при гранулематозе с полиангиитом или микроскопическом полиангиите

Лечение Руксие́нсом включает четыре инфузии, вводимые с недельными интервалами. Кортикостероиды, как правило, вводятся в виде инъекций до начала лечения Руксие́нсом. Ваш врач может в любой момент начать пероральное применение кортикостероидов для лечения вашего состояния.

Если вам 18 лет и более и вы хорошо реагируете на лечение, Руксие́нс может быть назначен в качестве поддерживающей терапии. Она включает две инфузии с интервалом в 2 недели, за которыми следует одна инфузия каждые 6 месяцев в течение как минимум 2 лет. Ваш врач может принять решение о продолжении лечения Руксие́нсом дольше (до 5 лет) в зависимости от вашего ответа на препарат.

1. Если вы проходите лечение при вульгарном пемфигусе

Каждый цикл лечения состоит из двух инфузий, вводимых с интервалом в 2 недели. При хорошем ответе на лечение возможно назначение Руксие́нса в качестве поддерживающей терапии. Поддерживающая терапия начинается через 1 год и 18 месяцев после начального лечения, а затем проводится каждые 6 месяцев по мере необходимости. Ваш врач может изменить схему в зависимости от вашего ответа на препарат.

Если у вас есть дополнительные вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Руксие́нс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными, но некоторые могут быть тяжелыми и требуют лечения. В редких случаях некоторые из этих реакций были смертельными.

Реакции при инфузии

Во время или в первые 24 часа после инфузии у вас может появиться лихорадка, озноб и дрожь. Реже некоторые пациенты могут испытывать боль в месте введения, волдыри, зуд, тошноту, усталость, головную боль, затруднённое дыхание, повышенное артериальное давление, свистящее дыхание, першение в горле, отёк языка или горла, зуд или выделения из носа, рвоту, покраснение или сердцебиение, инфаркт или снижение числа тромбоцитов. Если у вас есть сердечное заболевание или стенокардия, эти реакции могут усугубиться. Немедленно сообщите медицинскому персоналу, проводящему инфузию, если вы или ваш ребёнок испытываете какие-либо из этих симптомов, поскольку может потребоваться замедление или прекращение инфузии. Вам может потребоваться дополнительное лечение, например, антигистаминный препарат или парацетамол. После исчезновения или улучшения этих симптомов инфузию можно продолжить. После второй инфузии вероятность таких реакций снижается. Ваш врач может принять решение о прекращении лечения Руксие́нсом, если эти реакции будут тяжелыми.

Инфекции

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас или у вашего ребёнка появляются признаки инфекции, включая:

• лихорадку, кашель, боль в горле, жжение при мочеиспускании или появление общей слабости и недомогания,
• потерю памяти, трудности с концентрацией, нарушение координации движений или потерю зрения. Это может быть связано с очень редким, но тяжёлым поражением головного мозга, которое может быть смертельным (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ),
• лихорадку, головную боль, жёсткость затылочных мышц, нарушение координации (атаксию), изменение личности, галлюцинации, нарушение сознания, судороги или кому — это может быть связано с тяжёлым поражением головного мозга (энтевирусный энцефаломиелит), которое может быть смертельным.

Во время лечения Руксие́нсом вы можете легче подхватывать инфекции.

Чаще всего это простудные заболевания, однако отмечались случаи пневмонии, инфекций мочевыводящих путей и тяжёлых вирусных инфекций. Эти побочные эффекты перечислены ниже в разделе «Другие побочные эффекты».

Если вы проходите лечение ревматоидного артрита, гранулематоза с полиангиитом, микроскопического полиангиита или вульгарного пемфигоида, ваш врач должен был выдать вам карточку пациента, в которой также содержится данная информация. Важно хранить эту карточку и показывать её своему партнёру или ухаживающему лицу.

Кожные реакции

Очень редко могут появляться тяжёлые волдыри на коже, которые могут быть смертельными. Возможны покраснение, часто связанное с волдырями, на коже или слизистых оболочках, например, во рту, в области гениталий или на веках, а также лихорадка. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Другие побочные эффекты включают:

1. Если вы или ваш ребёнок проходите лечение при неходжкинской лимфоме или хроническом лимфолейкозе

Побочные эффекты очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• бактериальные или вирусные инфекции, бронхит,
• снижение числа лейкоцитов, с или без лихорадки, или клеток крови, называемых «тромбоциты»,
• головокружение (тошнота),
• облысение, озноб, головная боль,
• снижение иммунитета из-за пониженного уровня в крови антител, называемых «иммуноглобулины» (IgG), которые защищают от инфекций.

Побочные эффекты частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• инфекции крови (сепсис), пневмония, герпес, простуда, инфекции бронхов, грибковые инфекции, инфекции неизвестного происхождения, воспаление пазух носа, гепатит В,
• снижение числа эритроцитов (анемия), снижение всех клеток крови,
• аллергические реакции (гиперчувствительность),
• повышенный уровень сахара в крови, потеря веса, отёк лица и тела, повышенный уровень фермента «ЛДГ» в крови, низкий уровень кальция в крови,
• нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение, ощущение мурашек, снижение тактильной чувствительности,
• тревожность, трудности с засыпанием,
• покраснение лица и других участков кожи вследствие расширения кровеносных сосудов,
• головокружение или чувство тревоги,
• усиление слезотечения, нарушения слезных протоков, воспаление глаз (конъюнктивит),
• шум в ушах, боль в ушах,
• нарушения сердечной деятельности, такие как инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца или учащённое сердцебиение,
• повышение или понижение артериального давления (снижение давления особенно при вставании),
• напряжение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание (бронхоспазм), воспаление, раздражение в лёгких, горле или пазухах носа, одышка, выделения из носа,
• рвота, диарея, боль в животе, раздражение или язвы в горле и рту, затруднение глотания, запор, диспепсия,
• нарушения питания: недостаточное питание, приводящее к потере веса,
• крапивница, повышенное потоотделение, ночные поты,
• проблемы с мышцами: напряжение мышц, боль в суставах или мышцах, боль в спине и шее,
• болевой синдром опухоли,
• общее недомогание, чувство беспокойства или усталости, дрожь, симптомы, напоминающие грипп,
• полиорганная недостаточность.

Побочные эффекты нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• нарушения свёртываемости крови, снижение выработки эритроцитов и усиление разрушения эритроцитов (апластическая гемолитическая анемия), увеличение или воспаление лимфатических узлов,
• апатия и потеря интереса к обычной деятельности, нервозность,
• нарушения вкуса, такие как изменение вкусовых ощущений,
• сердечные проблемы, такие как замедление сердечного ритма или боль в груди (стенокардия),
• астма, недостаток кислорода в органах,
• вздутие живота.

Побочные эффекты очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• временное повышение уровня одного из типов антител в крови (так называемых иммуноглобулинов — IgM), химические нарушения в крови, вызванные разрушением раковых клеток,
• поражение нервов рук и ног, паралич лица,
• сердечная недостаточность,
• воспаление кровеносных сосудов, включая те, которые вызывают симптомы на коже,
• дыхательная недостаточность,
• повреждение стенки кишечника (перфорация),
• тяжёлые поражения кожи, вызывающие волдыри, которые могут угрожать жизни. Возможны покраснение, часто связанное с волдырями, на коже или слизистых оболочках, например, во рту, в области гениталий или на веках, и лихорадка,
• почечная недостаточность,
• тяжёлая потеря зрения.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• замедленное снижение числа лейкоцитов в крови,
• обратимое снижение числа тромбоцитов после инфузии, которое в редких случаях может быть смертельным,
• потеря слуха, потеря других чувств,
• инфекция/воспаление головного мозга и мозговых оболочек (энтевирусный энцефаломиелит).

Дети и подростки с неходжкинской лимфомой: В целом побочные эффекты у детей и подростков с неходжкинской лимфомой были схожи с таковыми у взрослых с неходжкинской лимфомой или хроническим лимфолейкозом. Наиболее часто отмечались: лихорадка, связанная со снижением уровня одного из типов лейкоцитов (нейтрофилов), воспаление или язвы в полости рта и аллергические реакции (гиперчувствительность).

1. Если вы проходите лечение ревматоидного артрита

Побочные эффекты очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как пневмония (бактериальная),
• боль при мочеиспускании (инфекция мочевыводящих путей),
• аллергические реакции, которые чаще всего возникают во время инфузии, но могут появиться в течение 24 часов после неё,
• изменения артериального давления, тошнота, сыпь, лихорадка, зуд, выделения или заложенность носа, чихание, дрожь, учащённое сердцебиение и усталость,
• головная боль,
• изменения в лабораторных анализах, проводимых вашим врачом. К ним относится снижение уровня определённых специфических белков в крови (иммуноглобулинов), которые защищают от инфекций.

Побочные эффекты частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как воспаление бронхов (бронхит),
• ощущение переполненности или острая боль за носом, в щеках и глазах (синусит), боль в животе, рвота и диарея, затруднённое дыхание,
• грибковое поражение стопы (стопа спортсмена),
• повышение уровня холестерина в крови,
• нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, уколы или жжение, ишиас, мигрень, головокружение,
• выпадение волос,
• тревожность, депрессия,
• диспепсия, диарея, изжога с рефлюксом, раздражение и/или язвы в горле и рту,
• боль в животе, спине, мышцах и/или суставах.

Побочные эффекты нечасткие (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• избыточное накопление жидкости в лице и теле,
• воспаление, раздражение и/или сдавление в лёгких и горле, кашель,
• кожные реакции, включая крапивницу, зуд и сыпь,
• аллергические реакции, включая свистящее дыхание или одышку, отёк лица и языка, обмороки.

Побочные эффекты очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• комплекс симптомов, появляющихся через несколько недель после инфузии ритуксимаба, включая аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов и лихорадка,
• образование тяжёлых волдырей на коже, которые могут быть смертельными. Возможны покраснение, обычно связанное с волдырями, на коже или слизистых оболочках, например, во рту, в области гениталий или на веках, и лихорадка.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• тяжёлая вирусная инфекция,
• инфекция/воспаление головного мозга и мозговых оболочек (энтевирусный энцефаломиелит).

К другим редким побочным эффектам ритуксимаба относится снижение числа лейкоцитов (нейтрофилов) в крови, которые помогают бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут быть тяжёлыми (см. информацию о Инфекциях в этом разделе).

1. Если вы или ваш ребёнок проходите лечение гранулематоза с полиангиитом или микроскопического полиангиита

Побочные эффекты очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как инфекции грудной клетки, инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании), простуда и инфекции герпеса,
• аллергические реакции, возникающие чаще всего во время инфузии, но возможные в течение 24 часов после неё,
• диарея,
• кашель или одышка,
• носовое кровотечение,
• гипертония,
• боль в суставах или спине,
• мышечные спазмы или подёргивания,
• головокружение,
• дрожь (особенно в руках),
• трудности со сном (бессонница),
• отёк рук или лодыжек.

Побочные эффекты частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• диспепсия,
• запор,
• кожные высыпания, включая акне или пятна,
• покраснение или гиперемия кожи,
• лихорадка,
• выделения или заложенность носа,
• напряжённые или болезненные мышцы,
• боль в мышцах, руках или ногах,
• снижение числа эритроцитов (анемия),
• снижение числа тромбоцитов в крови,
• повышение уровня калия в крови,
• нарушения сердечного ритма или учащёнение сердцебиения.

Побочные эффекты очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• образование тяжёлых волдырей на коже, которые могут быть смертельными. Возможны покраснение, часто связанное с волдырями, на коже или слизистых оболочках, например, во рту, в области гениталий или на веках, и лихорадка,
• рецидив ранее перенесённого гепатита В.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• тяжёлая вирусная инфекция,
• инфекция/воспаление головного мозга и мозговых оболочек (энтевирусный энцефаломиелит).

Дети и подростки с гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом

В целом побочные эффекты у детей и подростков с гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом были схожи с таковыми у взрослых с этими заболеваниями. Наиболее часто отмечались инфекции, аллергические реакции и недомогание (тошнота).

1. Если вы проходите лечение вульгарного пемфигоида

Побочные эффекты очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• аллергические реакции, возникающие чаще всего во время инфузии, но возможные в течение 24 часов после неё,
• головная боль,
• инфекции, такие как инфекции грудной клетки,
• длительная депрессия,
• выпадение волос.

Побочные эффекты частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как простуда, герпес, глазные инфекции, оральный кандидоз и инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании),
• нарушения настроения, такие как раздражительность и депрессия,
• кожные расстройства, такие как зуд, крапивница и доброкачественные узелки,
• чувство усталости или головокружения,
• лихорадка,
• боль в суставах или спине,
• боль в животе,
• боль в мышцах,
• учащёненное сердцебиение.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• тяжёлая вирусная инфекция,
• инфекция/воспаление головного мозга и мозговых оболочек (энтевирусный энцефаломиелит).

Руксие́нс также может вызывать изменения в лабораторных анализах, проводимых вашим врачом.

Если вы получаете Руксие́нс вместе с другими лекарствами, некоторые побочные эффекты могут быть вызваны этими препаратами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Сохранение Руксие́нс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарственные препараты, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Руксие́нс

• Действующее вещество в препарате Руксие́нс — ритуксимаб.

Ампула объёмом 10 мл содержит 100 мг ритуксимаба (10 мг/мл).

Ампула объёмом 50 мл содержит 500 мг ритуксимаба (10 мг/мл).

• Вспомогательные компоненты: L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, динатрия эдетат, полисорбат 80, сахароза, вода для инъекций. См. раздел 2, Руксие́нс содержит натрий.

Внешний вид Руксие́нс и содержимое упаковки

Руксие́нс представляет собой стерильный концентрат для раствора для инфузий — от бесцветного до слабо-жёлто-коричневого, от прозрачного до слегка опалесцирующего раствора.

Ампула 10 мл — упаковка из 1 ампулы

Ампула 50 мл — упаковка из 1 ампулы

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Ответственное лицо по производству

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Люксембург/Люксембург Pfizer NV/SA Тел./Tel: +32 (0)2 554 62 11	Кипр Pfizer Eλλάς A.E. (Cyprus Branch) Тел: +357 22817690
Чешская Республика Pfizer, spol. s r.o. Тел: +420 283 004 111	Венгрия Pfizer Kft. Тел.: + 36 1 488 37 00
Дания Pfizer ApS Тел.: +45 44 20 11 00	Мальта Vivian Corporation Ltd. Тел: +356 21344610
Германия PFIZER PHARMA GmbH Тел: +49 (0)30 550055-51 000	Нидерланды Pfizer bv Тел: +31 (0)800 63 34 636
	Норвегия Pfizer AS Тел: +47 67 52 61 00
Эстония Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Тел: +372 666 7500	Австрия Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Тел: +43 (0)1 521 15-0
Греция Pfizer Eλλάς A.E. Тел: +30 210 6785800	Польша Pfizer Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 335 61 00
Испания Pfizer, S.L. Тел: +34 91 490 99 00	Португалия Laboratórios Pfizer, Lda. Тел: +351 21 423 5500
Франция Pfizer Тел: +33 (0)1 58 07 34 40	Румыния Pfizer Romania S.R.L. Тел: +40 (0) 21 207 28 00
Хорватия Pfizer Croatia d.o.o. Тел: +385 1 3908 777	Словения Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Тел: +386 (0)1 52 11 400
Ирландия Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Тел: +1800 633 363 (бесплатный номер) Тел: +44 (0)1304 616161	Словакия Pfizer Luxembourg SARL, организационное подразделение Тел: + 421 2 3355 5500
Исландия Icepharma hf. Тел: +354 540 8000	Финляндия/Финляндия Pfizer Oy Тел/Тел: +358 (0)9 430 040
Италия Pfizer S.r.l. Тел: +39 06 33 18 21	Швеция Pfizer AB Тел: +46 (0)8 550 520 00
Латвия Pfizer Luxembourg SARL филиал Латвия Тел: + 371 670 35 775
Литва Pfizer Luxembourg SARL филиал Литва Тел: +370 5 251 4000

Дата последнего обновления настоящей инструкции: <{MM/AAAA}><{месяц ГГГГ}>.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств можно найти настоящую инструкцию на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.