Рубрака 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнтки

Рубрака 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Рубрака 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Рубрака 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

рукапаріб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рубрака і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рубраку
3. Як застосовувати Рубраку
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рубракти
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рубрака і для чого використовується

Що таке Рубрака і як вона працює

Рубрака містить діючу речовину ракапаріб. Рубрака є протипухлинним засобом, який також відомий як «інгібітор PARP (полі-АДФ-рибози полімерази)».

Пацієнтки зі змінами (мутаціями) у генах, відомих як BRCA, мають підвищений ризик розвитку певних видів раку. Рубрака блокує фермент, який відповідає за відновлення пошкодженого ДНК у пухлинних клітинах, що призводить до їхньої загибелі.

Для чого використовується Рубрака

Рубрака застосовується для лікування певного типу раку яєчників. Її використовують як підтримувальну терапію після хіміотерапії, коли вдалося зменшити пухлину.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рубраки

Не приймайте Рубраку:

• якщо ви маєте алергію до ракапарібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви годуєте грудьми

Перед початком застосування Рубраки проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Рубраки проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Аналізи крові

Ваш лікар або медсестра будуть проводити вам аналізи крові, щоб перевірити кількість клітин крові:

• перед початком лікування Рубракою
• щомісяця під час лікування Рубракою

Це пов’язано з тим, що Рубрака може спричиняти зниження кількості кров’яних клітин:

• червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Додаткову інформацію див. у розділі 4. Симптоми зниження кількості кров’яних клітин включають лихоманку, інфекцію, синці або кровотечу.
• зниження кількості кров’яних клітин може бути ознакою серйозного захворювання кісткового мозку, такого як «мієлодиспластичний синдром» (МДС) або «гострий мієлоїдний лейкоз» (ГМЛ). Ваш лікар може провести дослідження кісткового мозку, щоб перевірити наявність будь-яких порушень.

Ваш лікар також може проводити щотижневі аналізи, якщо у вас тривалий час знижена кількість кров’яних клітин. Можливо, лікування Рубракою буде тимчасово припинено, доки кількість кров’яних клітин не поліпшиться.

Обережність щодо прямих сонячних променів

Під час лікування Рубракою ви можете легше обпалитися на сонці. Це означає, що вам слід:

• уникати прямих сонячних променів і не користуватися соляріями під час застосування Рубраки
• носити одяг, який закриває голову, руки та ноги
• використовувати сонцезахисний крем і бальзам для губ із фактором захисту від сонця (SPF) 50 або вище.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Зверніться до свого лікаря, якщо відчуваєте нудоту, блювоту, діарею або біль у животі. Це можуть бути ознаки того, що Рубрака впливає на ваш шлунок або кишечник.

Діти та підлітки

Рубраку не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Цей лікарський засіб не досліджувався у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Рубрака

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, збираєтеся приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Рубрака може впливати на дію деяких інших ліків, а також деякі інші ліки можуть впливати на дію Рубраки.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, збираєтеся приймати будь-які інші ліки.

• антикоагулянти, які допомагають крові вільно циркулювати, наприклад, варфарин
• протисудомні засоби, що використовуються для лікування нападів (судом) та епілепсії, наприклад, фенітоїн
• засоби для зниження рівня холестерину в крові, наприклад, розувастатин
• ліки для лікування захворювань шлунка, наприклад, цисаприд, омепразол
• засоби для зниження активності імунної системи, наприклад, циклоспорин, силорімус або такролімус
• ліки для лікування мігрені та головного болю, наприклад, дигідроерготамін або ерготамін
• засоби для лікування сильного болю, наприклад, альфентаніл або фентаніл
• ліки, що використовуються для лікування неконтрольованих рухів або психічних розладів, наприклад, пімозид
• препарати для зниження рівня цукру в крові та лікування цукрового діабету, наприклад, метформін
• ліки для лікування нерегулярного серцебиття, наприклад, дигоксин або хінідин
• засоби для лікування алергічних реакцій, наприклад, астемізол або терфенадин
• препарати, що використовуються для викликання сну або сонливості, наприклад, мідазолам
• ліки, що використовуються для розслаблення м’язів, наприклад, тізанідин
• засоби для лікування астми, наприклад, теофілін

Вагітність, годування грудьми та контрацепція

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

• Рубраку не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Це пов’язано з тим, що вона може нашкодити дитині до народження.
• Жінкам, які можуть завагітніти, рекомендовано провести тест на вагітність перед початком лікування Рубракою.

Годування грудьми

• Не годуйте грудьми під час лікування Рубракою та протягом двох тижнів після прийому останньої дози. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи проникає ракапаріб у грудне молоко.

Контрацепція

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції:

• під час лікування Рубракою та

• протягом 6 місяців після прийому останньої дози Рубраки.

Це пов’язано з тим, що ракапаріб може впливати на плід.

• Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо найефективніших методів контрацепції.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рубрака може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Будьте обережні, якщо відчуваєте втому або нудоту.

Рубрака містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Рубраку

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки потрібно приймати

• Зазвичай рекомендована доза становить 600 мг двічі на добу. Це означає, що ви приймаєте загалом 1 200 мг кожного дня. Якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти, лікар може порадити зменшити дозу або тимчасово припинити лікування.
• Рубрака доступна у вигляді таблеток 200 мг, 250 мг або 300 мг.

Як приймати цей лікарський засіб

• Приймайте таблетки один раз вранці та один раз ввечері, приблизно з інтервалом 12 годин між прийомами.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.
• Якщо ви блювота після прийому Рубракти, не приймайте додаткову дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви прийняли більше Рубракти, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Рубраку

• Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Рубракою

• Важливо продовжувати приймати Рубраку щодня, якщо це було вам призначено лікарем.
• Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої розмови з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з наступних побічних ефектів: можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога:

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• утруднення дихання, відчуття втоми, блідість шкіри або прискорене серцебиття; можуть бути ознаками низького рівня червоних кров’яних клітин (анемія)
• кровотечі або синці, що тривають довше, ніж зазвичай після поранення; можуть бути ознаками низького рівня тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• гарячка або інфекція; можуть бути ознаками низького рівня білих кров’яних клітин (нейтропенія)

Інші побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• нудота
• втому
• блювання
• біль у животі
• зміни в сприйнятті смаку їжі
• аномальні результати аналізу крові: підвищення рівня печінкових ферментів
• втрата апетиту
• діарея
• аномальні результати аналізу крові: підвищення рівня креатиніну
• утруднення дихання
• запаморочення
• сонячні опіки
• печія
• підвищений рівень холестерину
• висипання на шкірі

Почастіші (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• дегідратація
• свербіж
• алергічна реакція (наприклад, набряк обличчя та очей)
• почервоніння, набряк і біль на долонях рук і/або підошвах ніг
• червоні плями на шкірі
• закупорка тонкого або товстого кишечника
• серйозні проблеми з кістковим мозком, такі як «мієлодисплазійний синдром» (МДС) або «гострий мієлоїдний лейкоз» (ГМЛ) (див. розділ 2)
• виразки у роті

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рубракти

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та коробці після позначки CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Рубрака

• Діюча речовина — рукарапаріб.

Рубрака 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить камсилат рукарапарібу, що еквівалентний 200 мг рукарапарібу.

Рубрака 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить камсилат рукарапарібу, що еквівалентний 250 мг рукарапарібу.

Рубрака 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить камсилат рукарапарібу, що еквівалентний 300 мг рукарапарібу.

• Інші компоненти:

• Вміст таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмальгліколят (тип А), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

• Плівкове покриття таблетки:

Рубрака 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), алюмінієвий лак яскраво-синього барвника FCF (Е133) та алюмінієвий лак індоцианінового карміну (Е132).

Рубрака 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b).

Рубрака 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), жовтий залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд Рубраки та вміст упаковки

• Рубрака 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це сині круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «С2» на одній стороні.
• Рубрака 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це білі ромбоподібні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «С25» на одній стороні.
• Рубрака 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це жовті овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «С3» на одній стороні.

Рубрака постачається в полімерних флаконах. Кожен флакон містить 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Доступні такі розміри упаковок:

• 1 коробка з 1 флаконом (60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою)
• 1 коробка з 2 флаконами (120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою)

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

pharmaand GmbH

Taborstrasse 1

1020 Відень

Австрія

Виробник

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate,

Portadown,

Craigavon,

BT63 5UA

Велике князівство Британія

або

Almac Pharma Services (Ireland) Ltd

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

County Louth

A91 P9KD

Ірландія

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Бельгія, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Греція, Хорватія, Ірландія, Ісландія, Кіпр, Латвія, Литва, Люксембург, Угорщина, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Австрія, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Словацька Республіка, Фінляндія, Швеція:

Тел.: 0080077889944

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/