Rubraca 300 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Rubraca 200 mg compresse rivestite con film

Rubraca 250 mg compresse rivestite con film

Rubraca 300 mg compresse rivestite con film

rucaparib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rubraca e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rubraca
3. Come prendere Rubraca
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rubraca
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rubraca e a cosa serve

Che cos'è Rubraca e come funziona

Rubraca contiene il principio attivo rucaparib. Rubraca è un medicinale antitumorale, noto anche come "inibitore della PARP (poli(adenosina difosfato-ribosio) polimerasi)".

Le pazienti con alterazioni (mutazioni) in alcuni geni chiamati BRCA hanno un rischio maggiore di sviluppare determinati tipi di cancro. Rubraca blocca un enzima che ripara il DNA danneggiato nelle cellule tumorali, provocandone la morte.

A cosa serve Rubraca

Rubraca è utilizzato per trattare un tipo di cancro dell'ovaio. Viene impiegato come terapia di mantenimento dopo il trattamento con chemioterapia, quando è stata raggiunta una riduzione del tumore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rubraca

Non prenda Rubraca:

• se è allergica a rucaparib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se sta allattando

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Rubraca.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Rubraca.

Analisi del sangue

Il suo medico o infermiere le effettueranno analisi del sangue per controllare i livelli delle cellule ematiche:

• prima del trattamento con Rubraca
• ogni mese durante il trattamento con Rubraca

Questo perché Rubraca può causare un abbassamento dei livelli ematici di:

• globuli rossi, globuli bianchi o piastrine. Per ulteriori informazioni, consultare la sezione 4. I segni e i sintomi di una riduzione delle cellule ematiche includono febbre, infezioni, ematomi o sanguinamenti.
• una bassa conta delle cellule ematiche può essere un segno di un grave problema del midollo osseo, come il “sindrome mielodisplasica” (SMD) o la “leucemia mieloide acuta” (LMA). Il suo medico potrebbe effettuarle analisi del midollo osseo per verificare la presenza di eventuali problemi.

Il suo medico potrebbe inoltre effettuare analisi settimanali se dovesse avere livelli bassi di cellule ematiche per un periodo prolungato. Il trattamento con Rubraca potrebbe essere sospeso fino a quando i livelli delle cellule ematiche non migliorano.

Attenzione alla luce solare diretta

Può risultare più sensibile alle scottature solari durante il trattamento con Rubraca. Per questo motivo, deve:

• evitare l'esposizione diretta al sole e non utilizzare lampade abbronzanti mentre assume Rubraca
• indossare abiti che coprano testa, braccia e gambe
• utilizzare una protezione solare e un balsamo per le labbra con un fattore di protezione solare (SPF) pari o superiore a 50.

Sintomi di cui deve essere consapevole

Parli con il suo medico se avverte disturbi allo stomaco (nausea), vomito, diarrea o dolore addominale. Questi possono essere segni e sintomi che Rubraca sta influenzando lo stomaco o l'intestino.

Bambini e adolescenti

Rubraca non deve essere somministrato a persone di età inferiore ai 18 anni. Questo medicinale non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Rubraca

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Rubraca può influenzare il funzionamento di alcuni altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di Rubraca.

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• medicinali anticoagulanti che aiutano il sangue a scorrere liberamente, come warfarina

• medicinali anticonvulsivanti utilizzati per trattare le crisi (convulsioni) e l'epilessia, come fenitoina

• medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue, come rosuvastatina

• medicinali per trattare problemi di stomaco, come cisapride, omeprazolo

• medicinali per ridurre l'attività del sistema immunitario, come ciclosporina, sirolimus o tacrolimus

• medicinali per trattare emicranie e mal di testa, come diidroergotamina o ergotamina

• medicinali per trattare il dolore intenso, come alfentanil o fentanil

• medicinali utilizzati per trattare movimenti incontrollati o disturbi mentali, come pimozide

• medicinali per ridurre i livelli di zucchero nel sangue e trattare il diabete, come metformina

• medicinali per trattare i battiti cardiaci irregolari, come digossina o chinidina

• medicinali per trattare reazioni allergiche, come astemizolo o terfenadina

• medicinali utilizzati per indurre sonnolenza o sonno, come midazolam

• medicinali utilizzati per rilassare i muscoli, come tizanidina

• medicinali utilizzati per trattare l'asma, come teofillina

Gravidanza, allattamento e contraccezione

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

• Rubraca non è raccomandato durante la gravidanza. Questo perché potrebbe danneggiare il feto.
• Nelle donne in grado di rimanere incinta, si raccomanda un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Rubraca.

Allattamento

• Non allatti durante il trattamento con Rubraca né nei due settimane successive all'assunzione dell'ultima dose. Questo perché non si sa se rucaparib passa nel latte materno.

Contraccezione

• Le donne in grado di rimanere incinta devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (contraccezione):

• durante il trattamento con Rubraca e

• nei 6 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose di Rubraca.

Questo perché rucaparib potrebbe influenzare il feto.

• Parli con il suo medico o farmacista dei metodi contraccettivi più efficaci.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Rubraca può influire sulla capacità di guidare o utilizzare attrezzi o macchinari. Presti attenzione se si sente stanca o avverte nausea.

Rubraca contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rubraca

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto assumere

• La dose raccomandata abituale è di 600 mg due volte al giorno. Ciò significa che assume un totale di 1 200 mg ogni giorno. Se dovesse manifestare determinati effetti indesiderati, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore o interrompere temporaneamente il trattamento.
• Rubraca è disponibile in compresse da 200 mg, 250 mg o 300 mg.

Come prendere questo medicamento

• Assuma le compresse una volta al mattino e una volta alla sera, con un intervallo di circa 12 ore tra una dose e l’altra.
• Può assumere le compresse con o senza cibo.
• Se dovesse vomitare dopo aver assunto Rubraca, non assuma una dose extra. Prenda la dose successiva all’orario previsto.

Se assume una quantità eccessiva di Rubraca

Se assume più compresse del dovuto, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Potrebbe aver bisogno di assistenza medica.

Se dimentica di assumere Rubraca

• Se dimentica di assumere una dose, salti quella dose dimenticata e prosegua con la dose successiva all’orario abituale.
• Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rubraca

• È importante che continui ad assumere Rubraca ogni giorno per tutto il tempo prescritto dal medico.
• Non interrompa l’assunzione di questo medicamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• difficoltà respiratorie, sensazione di stanchezza, pallore cutaneo o battito cardiaco accelerato; possono essere segni di un basso numero di globuli rossi (anemia)
• sanguinamento o formazione di ematomi di durata superiore al normale in seguito a lesioni: possono essere segni di un basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• febbre o infezione: possono essere segni di un basso numero di globuli bianchi (neutropenia)

Altri effetti indesiderati sono:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• nausea
• stanchezza
• vomito
• dolore addominale
• alterazione del gusto
• esami del sangue anomali: aumento dei livelli di enzimi epatici
• perdita di appetito
• diarrea
• esami del sangue anomali: aumento dei livelli di creatinina
• difficoltà respiratorie
• capogiri
• scottature solari
• bruciore di stomaco
• livelli elevati di colesterolo
• eruzione cutanea

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• disidratazione
• prurito
• reazione allergica (ad esempio, gonfiore del viso e degli occhi)
• arrossamento, gonfiore e dolore sui palmi delle mani e/o sulle piante dei piedi
• macchie rosse sulla pelle
• ostruzione dell’intestino tenue o del colon
• gravi problemi al midollo osseo, come “sindrome mielodisplastica” (SMD) o “leucemia mieloide acuta” (LMA) (vedere sezione 2)
• afte in bocca

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rubraca

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Cosa contiene Rubraca

• Il principio attivo è il rucaparib.

Rubraca 200 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene camsilato di rucaparib equivalente a 200 mg di rucaparib.

Rubraca 250 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene camsilato di rucaparib equivalente a 250 mg di rucaparib.

Rubraca 300 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene camsilato di rucaparib equivalente a 300 mg di rucaparib.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto della compressa: cellulosa microcristallina, glicolato sodico di amido (tipo A), silice colloidale anidra e magnesio stearato.

• Rivestimento della compressa:

Rubraca 200 mg compresse rivestite con film:

Alcool polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), lacca alluminica blu brillante FCF (E133) e lacca alluminica indigo carmine (E132).

Rubraca 250 mg compresse rivestite con film:

Alcool polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (E1521) e talco (E553b).

Rubraca 300 mg compresse rivestite con film:

Alcool polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto di Rubraca e contenuto della confezione

• Rubraca 200 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore blu, rotonde, con impresso “C2” su un lato.
• Rubraca 250 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore bianco, forma romboidale, con impresso “C25” su un lato.
• Rubraca 300 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore giallo, ovali, con impresso “C3” su un lato.

Rubraca è fornito in flaconi di plastica. Ogni flacone contiene 60 compresse rivestite con film.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

• 1 scatola con 1 flacone (60 compresse rivestite con film)
• 1 scatola con 2 flaconi (120 compresse rivestite con film)

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

pharmaand GmbH

Taborstrasse 1

1020 Vienna

Austria

Responsabile della produzione

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate,

Portadown,

Craigavon,

BT63 5UA

Regno Unito

oppure

Almac Pharma Services (Ireland) Ltd

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

County Louth

A91 P9KD

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Grecia, Croazia, Irlanda, Islanda, Cipro, Lettonia, Lituania, Lussemburgo/Lussemburgo, Ungheria, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Austria, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Slovacchia, Finlandia/Finlandia, Svezia:

Tel: 0080077889944

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/