Rubraca 300 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjentki

Rubraca 200 mg tabletki powlekane filmem

Rubraca 250 mg tabletki powlekane filmem

Rubraca 300 mg tabletki powlekane filmem

rucaparib

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rubraca i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rubraca
3. Jak stosować lek Rubraca
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rubraca
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rubraca i do czego służy

Co to jest Rubraca i jak działa

Rubraca zawiera substancję czynną rucaparib. Rubraca to lek przeciwnowotworowy, znany również jako „inhibitor PARP (polimerazy poli(ADP-rybozy))”.

Pacjentki z mutacjami w genach zwanych BRCA są narażone na rozwój szeregu rodzajów nowotworów. Rubraca blokuje enzym naprawiający uszkodzone DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci.

Do czego stosuje się Rubraca

Rubraca stosuje się w leczeniu pewnego typu raka jajnika. Lek jest wykorzystywany jako terapia utrzymująca po leczeniu chemioterapią, gdy udało się zmniejszyć guz.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rubraca

Nie przyjmuj leku Rubraca:

• jeśli jesteś uczulona na rucaparib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli karmisz piersią

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rubraca skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rubraca skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Badania krwi

Lekarz lub pielęgniarka będą wykonywać Ci badania krwi w celu sprawdzenia liczby komórek krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rubraca
• co miesiąc podczas leczenia lekiem Rubraca

Dzieje się tak, ponieważ lek Rubraca może powodować obniżenie liczby:

• czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Więcej informacji zawiera punkt 4. Objawy i objawy niskiej liczby komórek krwi obejmują gorączkę, infekcję, siniaki lub krwawienie.
• niski poziom komórek krwi może być objawem poważnego problemu szpiku kostnego, takiego jak „zespoł mielodysplastyczny” (ZMD) lub „ostra białaczka szpikowa” (AML). Lekarz może wykonać badanie szpiku kostnego, aby sprawdzić, czy występują jakieś problemy.

Lekarz może również wykonywać badania krwi co tydzień, jeśli przez dłuższy czas będziesz mieć niską liczbę komórek krwi. Leczenie lekiem Rubraca może zostać wstrzymane do czasu, aż liczba komórek krwi się poprawi.

Uważaj na bezpośrednie światło słoneczne

Podczas leczenia lekiem Rubraca możesz łatwiej oparzyć się na słońcu. Oznacza to, że należy:

• unikać bezpośredniego światła słonecznego i nie korzystać z solarium podczas przyjmowania leku Rubraca
• nosić ubrania zakrywające głowę, ramiona i nogi
• stosować krem z filtrem przeciwsłonecznym oraz balsam do ust o współczynniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF) 50 lub wyższym.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Rozmawiaj z lekarzem, jeśli odczuwasz nudności, wymioty lub miałeś biegunkę lub ból brzucha. Mogą to być objawy wskazujące na to, że lek Rubraca wpływa na Twój żołądek lub jelita.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku Rubraca osobom poniżej 18. roku życia. Ten lek nie był badany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Rubraca

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś konieczności stosować inne leki. Dzieje się tak, ponieważ lek Rubraca może wpływać na działanie niektórych innych leków. Ponadto niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Rubraca.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś konieczności stosować inne leki.

• leki przeciwkrzepliwe pomagające krwi swobodnie przepływać, takie jak warfaryna

• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu napadów (padaczki) i epilepsji, takie jak fenytoina

• leki obniżające poziom cholesterolu we krwi, takie jak rosuwastatyna

• leki stosowane w problemach żołądka, takie jak cisapryda, omeprazol

• leki obniżające aktywność układu odpornościowego, takie jak cyklosporyna, sirolimus lub tacrolymus

• leki stosowane w migrenie i bólach głowy, takie jak dihydroergotamina lub ergotamina

• leki stosowane w silnym bólu, takie jak alfentanil lub fentanil

• leki stosowane w niekontrolowanych ruchach lub zaburzeniach psychicznych, takie jak pimozyd

• leki obniżające poziom cukru we krwi i stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak metformyna

• leki stosowane w nieregularnym rytmie serca, takie jak digoksyna lub chinidyna

• leki stosowane w reakcjach alergiczych, takie jak astemizol lub terfenadyna

• leki powodujące senność lub zasypianie, takie jak midazolam

• leki stosowane do rozluźniania mięśni, takie jak tizanidyna

• leki stosowane w astmie, takie jak teofilina

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

• Leku Rubraca nie zaleca się stosować w czasie ciąży. Może on bowiem szkodzić rozwijającemu się dziecku.
• U kobiet, które mogą zajść w ciążę, zaleca się wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rubraca.

Karmienie piersią

• Nie karm piersią podczas leczenia lekiem Rubraca ani przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki. Nie wiadomo, czy rucaparib przechodzi do mleka matki.

Antykoncepcja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji:

• podczas leczenia lekiem Rubraca oraz

• przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Rubraca.

Dzieje się tak, ponieważ rucaparib może wpływać na rozwijający się zarodek.

• Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą o najskuteczniejszych metodach antykoncepcji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Rubraca może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Bądź ostrożny, jeśli odczuwasz zmęczenie lub nudności.

Lek Rubraca zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rubraca

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy zażyć

• Zalecana dawka wynosi zazwyczaj 600 mg dwa razy dziennie. Oznacza to, że przyjmujesz łącznie 1200 mg każdego dnia. Jeśli wystąpią pewne działania niepożądane, lekarz może zalecić niższą dawkę lub tymczasowe wstrzymanie leczenia.
• Rubraca jest dostępny w postaci tabletek o dawce 200 mg, 250 mg lub 300 mg.

Jak stosować ten lek

• Tabletki należy przyjmować rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Jeśli po przyjęciu Rubraca wystąpi wymiotowanie, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Następną dawkę przyjmij w regularnym terminie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rubraca niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Może być potrzebna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rubraca

• Jeśli zapomnisz o dawce, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w regularnym terminie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rubraca

• Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Rubraca codziennie, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
• Nie przerywaj stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych: może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• trudności z oddychaniem, uczucie zmęczenia, bladość skóry lub przyspieszone bicie serca; mogą to być objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia)
• krwawienie lub powstawanie siniaków trwające dłużej niż zwykle po urazie: mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• gorączka lub infekcja: mogą to być objawy niskiego poziomu białych krwinek (neutropenia)

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności
• zmęczenie
• wymioty
• ból brzucha
• zmiany w odbiorze smaku jedzenia
• nieprawidłowe wyniki badań krwi: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
• utrata apetytu
• biegunka
• nieprawidłowe wyniki badań krwi: podwyższenie poziomu kreatyniny
• trudności z oddychaniem
• zawroty głowy
• oparzenia słoneczne
• pieczenie w żołądku
• wysoki poziom cholesterolu
• wysypka na skórze

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• odwodnienie
• swędzenie
• reakcja alergiczna (np. obrzęk twarzy i oczu)
• zaczerwienienie, obrzęk i ból na dłoniach i/lub podeszwach stóp
• czerwone plamy na skórze
• zablokowanie jelita cienkiego lub grubego
• poważne problemy szpiku kostnego, takie jak „zespoł mielodysplastyczny” (ZMD) lub „ostra białaczka szpikowa” (OBS) (zobacz sekcję 2)
• owrzodzenia w jamie ustnej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazne informacje dotyczące przechowywania Rubraca

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na słoiku i opakowaniu po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rubracy

• Substancją czynną jest rucaparib.

Rubraca 200 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera camsylian rucaparibu odpowiadający 200 mg rucaparibu.

Rubraca 250 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera camsylian rucaparibu odpowiadający 250 mg rucaparibu.

Rubraca 300 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera camsylian rucaparibu odpowiadający 300 mg rucaparibu.

• Pozostałe składniki to:

• Wkład tabletka: celuloza mikryształniczna, skrobiowy glikolan sodu (typ A), bezwodny krzemionka koloidalna i stearyna magnezu.

• Powłoka tabletki:

Rubraca 200 mg tabletki powlekane:

alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b), lak aluminiowy jasnoniebieski FCF (E133) i lak aluminiowy karmin indygo (E132).

Rubraca 250 mg tabletki powlekane:

alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521) i talk (E553b).

Rubraca 300 mg tabletki powlekane:

alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Rubracy i zawartość opakowania

• Rubraca 200 mg tabletki powlekane to niebieskie, okrągłe tabletki powlekane z oznaczeniem „C2” po jednej stronie.
• Rubraca 250 mg tabletki powlekane to białe, romboidalne tabletki powlekane z oznaczeniem „C25” po jednej stronie.
• Rubraca 300 mg tabletki powlekane to żółte, owalne tabletki powlekane z oznaczeniem „C3” po jednej stronie.

Rubraca jest dostępna w plastikowych butelkach. Każda butelka zawiera 60 tabletek powlekanych.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• 1 opakowanie zawierające 1 butelkę (60 tabletek powlekanych)
• 1 opakowanie zawierające 2 butelki (120 tabletek powlekanych)

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

pharmaand GmbH

Taborstrasse 1

1020 Wiedeń

Austria

Producent

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate,

Portadown,

Craigavon,

BT63 5UA

Wielka Brytania

lub

Almac Pharma Services (Ireland) Ltd

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

County Louth

A91 P9KD

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Belgia/Belgique/Belgien, Ceská republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:

Tel: 0080077889944

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/