Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рубікроно 36 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

метилфенідат, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як ви або ваша дитина розпочнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам або вашій дитині, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як ви або ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Рубікроно та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете прийом Рубікроно
Як приймати Рубікроно
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рубікроно
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рубікроно та для чого його застосовують

Для чого застосовують

Рубікроно застосовують для лікування «розладу уваги з гіперактивністю» (РУГ).

застосовують у дітей від 6 років та у дорослих;
застосовують лише після спроби лікування, яке не включає лікарські засоби, наприклад, поведінкову терапію та консультування.

Рубікроно не показано для лікування РУГ у дітей молодше 6 років.

Як діє

Рубікроно підвищує активність певних ділянок мозку, які характеризуються зниженою активністю. Цей лікарський засіб може допомогти покращити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Ліки застосовують як частину комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

психологічну терапію;
освітню терапію;
соціальну терапію.

Ліки призначає лише лікар, який має досвід у лікуванні поведінкових розладів у дітей, підлітків або дорослих. Якщо ви дорослий і раніше не отримували лікування, спеціаліст проведе дослідження, щоб підтвердити, що у вас був РУГ ще з дитинства. Хоча РУГ не можна вилікувати, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про РУГ

Діти та підлітки з РУГ мають труднощі:

залишатися спокійними;
концентруватися.

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити.

Багато дітей та підлітків мають проблеми з цим. Однак РУГ може спричиняти труднощі у повсякденному житті. Діти та підлітки з РУГ можуть мати проблеми з навчанням та виконанням домашніх завдань. Їм важко добре поводитися вдома, у школі та в інших місцях.

Дорослі з РУГ часто мають труднощі з концентрацією. Вони часто почуваються неспокійними, нетерплячими та розсіяними. Можуть мати проблеми з організацією особистого життя та роботи.

Не всі пацієнти з РУГ потребують лікування лікарськими засобами.

РУГ не впливає на інтелект.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина розпочнете прийом Рубікроно

Не приймайте Рубікроно, якщо ви або ваша дитина:

маєте алергію на метилфенідат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
маєте захворювання щитоподібної залози
маєте підвищений очний тиск (глauкома)
маєте пухлину надниркових залоз (феохромоцитому)
маєте харчовий розлад, відсутність апетиту або бажання їсти, наприклад, при «анорексії нервового ґенезу»
маєте дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, що може спричиняти біль у руках і ногах
коли-небудь мали захворювання серця, такі як інфаркт, порушення серцевого ритму, біль або неприємні відчуття в грудях, серцеву недостатність, серцеве захворювання або вроджені порушення серця
коли-небудь мали захворювання судин головного мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість ділянки судини (аневризма), звуження або блокування судин, або запалення судин (васкуліт)
приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів антидепресант (відомий як інгібітор моноаміноксидази), див. розділ «Прийом Рубікроно з іншими лікарськими засобами»
маєте психічні розлади, зокрема:
- «психопатичний» розлад або «граничний розлад особистості»
- незвичайні думки або галюцинації або захворювання, відоме як «шизофренія»
- ознаки тяжкого розладу настрою, зокрема:
- суїцидальні думки
- тяжка депресія, відчуття глибокої суми, зневаги та безнадії
- манію, відчуття надмірного збудження, підвищеної активності та відсутності самоконтролю.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина маєте будь-який із зазначених вище станів. Якщо ви не впевнені, повідомте лікаря або фармацевта перед тим, як ви або ваша дитина розпочнете прийом метилфенідату. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці захворювання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Рубікроно, якщо ви або ваша дитина:

маєте захворювання печінки або нирок
маєте труднощі з ковтанням цілих таблеток
коли-небудь мали напади (припадки, судоми, епілепсію) або будь-які зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ, дослідження мозку)
коли-небудь мали зловживання алкоголем, рецептурними ліками або наркотиками або залежність від них
є жінкою та почали мати менструації (див. нижче розділ «Вагітність, годування грудьми та контрацепція»)
маєте труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторюваних звуків і слів
маєте підвищений артеріальний тиск
маєте захворювання серця, не вказане вище в розділі «Не приймайте»
маєте психічне захворювання, не вказане вище в розділі «Не приймайте».

Інші проблеми психічного здоров’я включають:

зміни настрою (від манії до депресії, що відомо як «біполярний розлад»)
агресивні або ворожі почуття
бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації)
переконання в існуванні чогось, чого немає (біль)
відчуття незвичайної підозріливості (параноя)
відчуття нервозності, тривожності або напруження
відчуття депресії або провини

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина маєте будь-які з перелічених вище станів перед початком лікування. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці захворювання. Лікар буде спостерігати за тим, як ліки впливають на вас або на вашу дитину.

Якщо ви або ваша дитина маєте нечітке зорове сприйняття або інші порушення зору, зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування Рубікроно.

Під час лікування чоловіки можуть несподівано мати тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними і виникати в будь-який час. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна.

Обстеження, які проведе лікар перед початком лікування Рубікроно

Щоб визначити, чи є метилфенідат найкращим лікарським засобом для вас або вашої дитини, лікар обговорить із вами:

ліки, які ви або ваша дитина приймаєте
наявність у сім’ї випадків раптової смерті невідомого походження
інші захворювання, які ви або ваша сім’я (наприклад, захворювання серця) можете мати
ваш самопочуття, наявність перепадів настрою, дивних думок або колишніх подібних відчуттів
чи були в сім’ї випадки тіків (труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторюваних звуків і слів)
можливі проблеми з поведінкою або психічним здоров’ям, які були у вас, вашої дитини або інших членів сім’ї.
Лікар детально пояснить, чи є ризик виникнення змін настрою (від манії до депресії, відомий як біполярний розлад). Він/вона перевірить анамнез психічного здоров’я вас або вашої дитини та з’ясує, чи є в сім’ї випадки суїциду, біполярного розладу або депресії.

Важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи є метилфенідат найкращим лікарським засобом для вас або вашої дитини. Можливо, лікар вирішить, що вам або вашій дитині потрібні додаткові медичні обстеження перед початком прийому цього лікарського засобу. Для дорослих, які починають прийом Рубікроно, лікар може направити до кардіолога.

Інші лікарські засоби та Рубікроно

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

приймаєте ліки, відомі як «інгібітори моноаміноксидази» (ІМАО), які використовуються при депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Поєднання ІМАО з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення артеріального тиску (див. розділ «Не приймайте Рубікроно»).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-які з наступних ліків від депресії або тривожності:

трициклічні антидепресанти
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН).

Прийом метилфенідату разом з цими ліками може призвести до потенційно смертельного підвищення рівня «серотоніну» в мозку (серотоніновий синдром), що може викликати сплутаність свідомості або тривожність, пітливість, озноб, м’язові спазми або прискорене серцебиття. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте ці побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте інші ліки, метилфенідат може впливати на їхню дію або спричиняти побічні ефекти. Якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-які з наступних ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом метилфенідату:

ліки від тяжких психічних розладів
ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
ліки від епілепсії
ліки, що знижують або підвищують артеріальний тиск
деякі засоби від кашлю та застуди, що містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск. Важливо проконсультуватися з фармацевтом при придбанні таких засобів
ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню тромбів.

Якщо ви сумніваєтеся, чи входить будь-який із ліків, які ви або ваша дитина приймаєте, до наведеного вище списку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати метилфенідат.

Перед операцією

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина плануєте операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції при використанні певних видів наркозу, оскільки це може призвести до раптового підвищення артеріального тиску під час втручання.

Тестування на наркотики

Цей лікарський засіб може дати позитивний результат у тестах на наркотики, навіть у тестах, що використовуються у спортивних змаганнях.

Прийом Рубікроно з алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може посилювати побічні ефекти цього лікарського засобу. Пам’ятайте, що деякі продукти та ліки містять алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Наявні дані не вказують на збільшення загального ризику вроджених вад, хоча не виключено невелике підвищення ризику серцевих пороків під час застосування у перші три місяці вагітності. Лікар надасть додаткову інформацію щодо цього ризику. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату, якщо ви або ваша дитка:

маєте статеві стосунки. Лікар розповість вам про контрацепцію
вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат
годуєте грудьми або плануєте це робити. Метилфенідат проникає в грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи слід вам або вашій дитині годувати грудьми під час застосування метилфенідату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування метилфенідатом можуть виникати запаморочення, сонливість та порушення зору. Якщо виникають ці побічні ефекти, небезпечно виконувати певні види діяльності (наприклад, керування транспортними засобами, робота з механізмами, їзда на велосипеді або лазіння по деревах), доки ви не будете впевнені, що ви або ваша дитина не відчуваєте їх впливу.

Рубікроно містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (один із видів цукру). Якщо лікар повідомив вам або вашій дитині про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Рубікроно

Скільки приймати

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай лікар починає лікування з низької дози та, за необхідності, поступово збільшує добову дозу на 18 мг не раніше, ніж раз на тиждень. Метою є підбір найнижчої дози, яка буде ефективною для вас або вашої дитини. Лікар визначить максимальну добову дозу для вас або вашої дитини.
Рубікроно призначений для перорального застосування. Ви або ваша дитина повинні приймати таблетку один раз на добу вранці, запиваючи склянкою води.

Таблетку потрібно ковтати цілком, не жувати, не ділити і не розтирати. Таблетку можна приймати незалежно від їжі.

Застосування у дітей від 6 років

Рекомендована початкова доза Рубікроно — 18 мг один раз на добу для дітей, які раніше не приймали метилфенідат, або для дітей, які переходять з іншого стимулятора на метилфенідат.

Максимальна добова доза — 54 мг.

Застосування у дорослих

Для дорослих, які раніше приймали Рубікроно:
якщо ви вже приймали Рубікроно в дитинстві або підлітковому віці, може застосовуватися та сама добова доза (мг/добу); ваш лікар регулярно перевірятиме, чи потрібні корективи.
дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, але лікар намагатиметься призначити найнижчу дозу, яка буде ефективною.
Для дорослих, які не приймали Рубікроно раніше:
рекомендована початкова доза — 18 мг на добу.
максимальна добова доза для дорослих — 72 мг.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування

Повідомте про це свого лікаря. Лікар може вирішити, чи потрібно змінити лікування.

Що буде робити ваш лікар під час лікування вас або вашої дитини

Ваш лікар проведе деякі обстеження

до початку лікування, щоб переконатися, що Рубікроно є безпечним і корисним для вас або вашої дитини
після початку лікування — принаймні раз на 6 місяців, а іноді й частіше. Також обстеження проводитимуться при зміні дози
ці обстеження включають:
контроль апетиту
вимірювання зросту та ваги
вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень
оцінку стану настрою, психічного стану або будь-яких інших нехарактерних почуттів. Або чи погіршилися вони під час прийому Рубікроно.

Довготривале лікування

Рубікроно не потрібно приймати невизначено довго. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Рубікроно понад рік, лікар повинен тимчасово припинити лікування, наприклад, на час шкільних канікул. Це дозволить визначити, чи все ще потрібно продовжувати прийом препарату.

Неправильне застосування Рубікроно

Неправильне застосування Рубікроно може призвести до незвичайної поведінки. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від ліків. Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваша дитина коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або наркотиками, або мали залежність від них.

Цей лікарський засіб призначений тільки для вас або вашої дитини. Не передавайте цей препарат іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Рубікроно, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні та повідомте, скільки таблеток було прийнято. Може знадобитися медична допомога.

Також можна звернутися до Служби інформації про токсикологію за телефоном 91 5620420, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято. Рекомендується показати упаковку та вкладення препарату медичному працівникові.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, збудження, тремор, посилення неконтрольованих рухів, м’язові скорочення, напади (які можуть супроводжуватися комою), відчуття надмірної щастя, сплутаність свідомості, галюцинації (бачити, відчувати або чути те, чого немає), пітливість, почервоніння обличчя, головний біль, високу температуру, зміни серцевого ритму (повільний, швидкий або нерегулярний), підвищений артеріальний тиск, розширені зіниці, сухість у носі та роті, набряк м’язів, слабкі та болючі м’язи, темне забарвлення сечі.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Рубікроно

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, дочекайтеся наступного запланованого часу прийому.

Якщо ви або ваша дитина припините лікування Рубікроно

Якщо ви або ваша дитина раптово припините прийом цього лікарського засобу, симптоми СДВГ можуть повернутися або виникнути побічні ефекти, такі як депресія. Лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед повним припиненням. Перш ніж припиняти лікування Рубікроно, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Хоча деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, метилфенідат допомагає більшості. Ваш лікар повідомить вас про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

нерегулярне серцебиття (серцебиття)
зміни або порушення настрою або зміни особистості.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

суїцидальні думки або почуття
бачити, відчувати або чути те, чого немає, — це симптоми психозу
неконтрольована мова і рухи тіла (синдром Туретта)
ознаки алергії, такі як висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, труднощі або проблеми з диханням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб)

відчуття надзвичайного піднесення, надмірної активності та втрати самоконтролю (манія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

інфаркт
раптовий летальний випадок
суїцидальні наміри
напади (приступи, судоми, епілепсія)
шелушіння шкіри або пурпурні червоні плями
запалення або блокування артерій у мозку
тимчасовий параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовою (ці симптоми можуть свідчити про проблеми з судинами мозку)
неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему
зниження кількості кров’яних клітин (червоних кров’яних тіл, білих кров’яних тіл і тромбоцитів), що може збільшити ризик інфекцій, а також спричинити кровотечі та синці
раптове підвищення температури тіла, дуже високий артеріальний тиск і серйозні судоми («Зловісний нейролептичний синдром»). Не встановлено достеменно, чи цей побічний ефект викликається метилфенідатом або іншими ліками, які приймаються разом з метилфенідатом.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

небажані думки, які повертаються
непояснене запаморочення, біль у грудях, задиха (можуть бути ознаками проблем із серцем)
тривалі ерекції, іноді болючі, або збільшення кількості ерекцій

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наведених вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Нижче наведені інші побічні ефекти. Якщо вони стануть серйозними, повідомте, будь ласка, лікареві або фармацевту:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб)

головний біль
почуття нервозності
труднощі заснути.

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

біль у суглобах
розмите зору
головний біль через м’язове напруження
сухість у роті, спрага
труднощі заснути
підвищена температура (лихоманка)
зниження статевого бажання
випадіння волосся поза межами норми або зниження їх густини (тонші волосся)
м’язове напруження, м’язові судоми
втрата апетиту або зниження апетиту
неможливість отримати або утримати ерекцію
свербіж, висипання або червоні сверблячі висипання (крупи)
сонливість або оніміння, відчуття втоми
надмірне скрипіння зубами (бруксизм), почуття паніки
відчуття поколювання, свербіж або оніміння шкіри
підвищення рівня аланінамінотрансферази в крові (печінковий фермент)
кашель, біль у горлі, подразнення горла або носа; інфекція верхніх дихальних шляхів, синусит
підвищений артеріальний тиск, прискорене серцебиття (тахікардія)
запаморочення (вертиго), відчуття слабкості, неконтрольовані рухи, надмірна активність
агресивність, збудження, тривожність, депресія, дратівливість, напруження, нервозність та аномальна поведінка
нудота або розлад шлунку, біль у животі, діарея, нудота, дискомфорт у шлунку та блювота
підвищена пітливість
втрата ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

сухість очей
запор
дискомфорт у грудях
кров у сечі
апатія
збудження або тремтіння
підвищена потреба в сечовипусканні
м’язовий біль, м’язові поштовхи
задиха або біль у грудях
відчуття жару
підвищення показників печінкових проб (виявляється при аналізі крові)
реакція гніву (злість), тривожність або схильність до плачу, надмірна увага до оточуючого середовища, проблеми зі сном.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб)

порушення статевого бажання
відчуття дезорієнтації або плутанини
проблеми з зором або подвоєння зору
набряк грудей у чоловіків
почервоніння шкіри, посилення почервоніння шкірних висипань
обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (включаючи непереборне бажання виривати волосся, дряпати шкіру, повторювані небажані думки, почуття, образи або імпульси в розумі (обсесивні думки), виконання повторюваних поведінкових або ментальних ритуалів (компульсії)).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

м’язові судоми
дрібні червоні плями на шкірі
порушення функції печінки, включаючи раптову недостатність печінки та кому
зміни в результатах аналізів, включаючи печінкові та кров’яні тести
аномальні думки, відсутність почуттів або емоцій
відчуття холоду в руках і ногах
немітність пальців ніг і рук, поколювання та зміна кольору при холоді (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

мігрень
розширені зіниці
підвищення тиску в оці
офтальмологічні захворювання, які можуть призвести до зниження зору через ураження зорового нерва (глаукома)
дуже висока температура
повільне, швидке серцебиття або серцебиття
великий епілептичний напад («судоми типу великий злісний напад»)
віра в речі, які не є правдою
сильний біль у животі з нудотою та блювотою
проблеми з судинами мозку (інсульт, церебральний артерит або церебральна оклюзія)
неможливість контролювати сечовипускання (неконтрольованість)
спазм м’язів щелепи, що ускладнює відкривання рота (тризм)
заїкання
носові кровотечі

Ефекти на ріст

При застосуванні понад один рік метилфенідат може зменшити темпи росту у деяких дітей. Це відбувається у менше ніж 1 з кожної 10 дітей.

може завадити збільшенню ваги або зросту
ваш лікар уважно стежитиме за зростом і вагою вас або вашої дитини, а також за харчуванням
якщо ви або ваша дитина ростете менше, ніж очікувалося, лікування метилфенідатом може бути тимчасово припинене.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рубікроно

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Термін придатності після відкриття упаковки:

таблетки 36 мг: 6 місяців

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рубікроно

Діючою речовиною є гідрохлорид метилфенідату

Рубікроно містить 36 міліграмів гідрохлориду метилфенідату, що відповідає 31,1 мг метилфенідату.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, фумарова кислота, сополімер метакрилової кислоти-метилметакрилату (1:1), сополімер метакрилової кислоти-метилметакрилату (1:2), триетилцитрат, тальк.

Покриття:

36 мг: полівініловий спирт частково гідролізований, макрогол (3350), тальк, діоксид титану (Е171).

Фарба для друку:

Лакована гума, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка 36 мг: двоопукла таблетка капсулярної форми, білого кольору, розміром 6,7 мм x 12 мм, з нанесеним з одного боку чорним кольором «2394».

Лікарський засіб поставляється в банки з дитячим захистом і вологопоглиначем із силікагелю, вбудованим у кришку, які містять 28, 29, 30 або 100 таблеток з уповільненим вивільненням.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Rubió, S.A.

Calle Industria 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona, Іспанія

Виробник

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str

Dupnitsa 2600, Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина Kinecteen 36 mg Retardtabletten

Нідерланди Kinecteen tabletten met verlengde afgifte

Іспанія Рубікроно 36 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Xaggitin XL 36 mg Prolonged-release Tablets

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2025 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es