Rubicrono 36 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Rubicrono 36 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

metylofenydian, chlorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Rubicrono i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rubicrono przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować lek Rubicrono
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rubicrono
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rubicrono i do czego służy

Do czego służy

Rubicrono stosuje się w leczeniu zaburzenia uwagi z hiperaktywnością (ADHD).

• stosuje się u dzieci od 6. roku życia oraz u dorosłych,
• stosuje się dopiero po próbie leczenia nielików, takich jak terapia behawioralna i poradnictwo.

Rubicrono nie jest wskazane w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia.

Jak działa

Rubicrono poprawia aktywność niektórych obszarów mózgu o obniżonej aktywności. Lek może pomóc w poprawie uwagi (poziomu skupienia), koncentracji oraz zmniejszeniu zachowań impulsywnych.

Lek stosuje się jako część kompleksowego programu terapeutycznego, który zwykle obejmuje:

• terapię psychologiczną,
• terapię edukacyjną i
• terapię społeczną.

Lek przepisuje się wyłącznie pod nadzorem lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu zaburzeń behawioralnych u dzieci, młodzieży lub dorosłych. Jeżeli jesteś dorosły i nie otrzymywałeś wcześniej leczenia, specjalista przeprowadzi badania mające na celu potwierdzenie, że ADHD występowało już w dzieciństwie. Choć ADHD nie ma wyleczenia, możliwe jest skuteczne kontrolowanie objawów za pomocą kompleksowych programów terapeutycznych.

Informacje o ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają trudności:

• w utrzymywaniu się w spoczynku i
• w koncentracji.

Nie jest to ich wina, że nie potrafią tego robić.

Wiele dzieci i młodzieży ma z tym problemy. Jednak ADHD może powodować trudności w codziennym funkcjonowaniu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć problemy z nauką i wykonywaniem zadań domowych. Mają trudności z właściwym zachowaniem się w domu, w szkole i w innych miejscach.

Dorośli z ADHD często mają trudności z koncentracją. Często czują się niespokojni, niecierpliwi i rozproszeni. Mogą mieć trudności z organizacją życia prywatnego i zawodowego.

Nie wszyscy pacjenci z ADHD wymagają leczenia farmakologicznego.

ADHD nie wpływa na inteligencję.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rubicrono przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie przyjmuj Rubicrono, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na metylfenydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• macie chorobę tarczycy
• macie podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę)
• macie guz nadnerczy (feochromocytymę)
• macie zaburzenia odżywiania, brak apetytu lub nie chcecie jeść, jak w przypadku „anoreksji nerwowej”
• macie bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach
• mieliście kiedykolwiek problemy sercowe, takie jak zawał serca, nieregularne bicie serca, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wrodzone wady serca
• mieliście kiedykolwiek problemy z naczyniami mózgowymi, takie jak udar mózgu, poszerzenie lub osłabienie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmę), zwężenie lub zator naczynia, lub zapalenie naczyń (waskożylakę)
• przyjmujecie lub przyjmowaliście w ciągu ostatnich 14 dni leków przeciwdepresyjnych (tzw. inhibitory monoaminooksydazy – IMAO), zobacz „Przyjmowanie Rubicrono z innymi lekami”
• macie zaburzenia psychiczne, takie jak:
  • zaburzenia „psychopatyczne” lub „graniczne zaburzenie osobowości”
  • nietypowe myśli lub halucynacje lub chorobę zwaną „schizofrenią”
  • objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:
    • myśli samobójcze
    • ciężka depresja, uczucie smutku, niskiej samooceny i rozpaczy
    • mania, uczucie nadmiernego podniecenia, zwiększonej aktywności i braku hamowania.

Nie przyjmuj metylfenydyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania metylfenydyny. Wynika to z faktu, że metylfenydyna może nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Rubicrono, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• macie problemy wątrobowe lub nerkowe
• macie trudności z połykaniem tabletek w całości
• mieliście napady (ataki, drgawki, padaczkę) lub zmiany w elektroencefalogramie (EEG – badanie mózgu)
• mieliście kiedykolwiek uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków
• jesteś kobietą i dopiero co zaczęłaś menstruować (zobacz poniżej sekcję „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja”)
• macie trudności z kontrolowaniem powtarzalnych ruchów części ciała lub powtarzalnych dźwięków i słów
• macie podwyższone ciśnienie krwi
• macie chorobę serca, która nie została wymieniona w poprzedniej sekcji „Nie przyjmuj”
• macie zaburzenia psychiczne, które nie zostały wymienione w poprzedniej sekcji „Nie przyjmuj”.

Inne problemy psychiczne obejmują:

• wahania nastroju (od manii do depresji, znane jako „zaburzenie dwubiegunowe”)
• uczucie agresji lub wrogości
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (ułudy)
• nadmierne podejrzliwość (paranoja)
• uczucie niepokoju, napięcia lub niepokoju
• uczucie depresji lub winy

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którykolwiek z powyższych objawów przed rozpoczęciem leczenia. Wynika to z faktu, że metylfenydyna może nasilić te problemy. Twój lekarz będzie chciał monitorować wpływ leku na Ciebie lub Twoje dziecko.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie rozmytą wizję lub inne zaburzenia wzroku, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia lekiem Rubicrono.

Podczas leczenia mężczyźni mogą niespodziewanie doświadczać przedłużonych erekcji. Erekcje mogą być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia Rubicrono

Aby ocenić, czy metylfenydyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka, lekarz porozmawia z Tobą o:

• lekach, które przyjmujesz lub Twoje dziecko przyjmuje
• przypadkach nagłej, nieuzasadnionej śmierci w rodzinie
• innych chorobach, które Ty lub Twoja rodzina (np. problemy sercowe) mogą mieć
• samopoczuciu, wahaniach nastroju, nietypowych myślach lub doświadczeniach takich myśli w przeszłości
• przypadkach tych w rodzinie (trudności z kontrolowaniem powtarzalnych ruchów części ciała lub powtarzalnych dźwięków i słów)
• możliwych problemach behawioralnych lub psychicznych, które Ty, Twoje dziecko lub inni członkowie rodziny mieliście wcześniej.

Lekarz szczegółowo wyjaśni, czy Ty lub Twoje dziecko macie ryzyko wystąpienia zaburzeń nastroju (od manii do depresji, tzw. zaburzenie dwubiegunowe). Sprawdzi historię chorób psychicznych u Ciebie lub Twojego dziecka oraz sprawdzi, czy w rodzinie występowały przypadki samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych lub depresji.

Ważne jest, aby podać jak najwięcej informacji. Ułatwi to lekarzowi podjęcie decyzji, czy metylfenydyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Lekarz może zdecydować, że Ty lub Twoje dziecko wymagacie dodatkowych badań medycznych przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Dla dorosłych rozpoczynających leczenie Rubicrono, lekarz może skierować do kardiologa.

Inne leki i Rubicrono

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj metylfenydyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• przyjmujecie lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO), stosowany w depresji, lub przyjmowaliście IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO razem z metylfenydyną może spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi (zobacz „Nie przyjmuj Rubicrono”).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie którykolwiek z następujących leków na depresję lub lęk:

• antydepresant trójcykliczny
• selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Przyjmowanie metylfenydyny razem z tymi lekami może spowodować potencjalnie śmiertelny wzrost poziomu „serotoniny” w mózgu (tzw. zespół serotoninergiczny), co może prowadzić do dezorientacji, niepokoju, potliwości, dreszczy, skurczów mięśni lub przyspieszonego rytmu serca. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie tych działań niepożądanych, skontaktujcie się z lekarzem natychmiast.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie inne leki, metylfenydyna może wpływać na ich działanie lub powodować działania niepożądane. Jeśli przyjmujecie którykolwiek z następujących leków, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem metylfenydyny:

• leki na ciężkie zaburzenia psychiczne
• leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa)
• leki na padaczkę
• leki obniżające lub podnoszące ciśnienie krwi
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje wpływające na ciśnienie krwi. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przed zakupem takich leków
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin.

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z leków przyjmowanych przez Ciebie lub Twoje dziecko należy do powyższej listy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem metylfenydyny.

Przed operacją

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie być przebadani operacyjnie. Nie należy przyjmować metylfenydyny w dniu operacji w połączeniu z niektórymi rodzajami znieczuleń, ponieważ może to prowadzić do nagłego wzrostu ciśnienia krwi podczas zabiegu.

Testy na narkotyki

Ten lek może dać wynik dodatni w testach na narkotyki, w tym w testach stosowanych w sporcie.

Przyjmowanie Rubicrono z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Pamiętaj, że niektóre żywności i leki zawierają alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ogółem, choć nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Twój lekarz poda Ci więcej informacji na temat tego ryzyka. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylfenydyny, jeśli Ty lub Twoja córka:

• uprawiacie seks. Lekarz porozmawia z Tobą o antykoncepcji
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować metylfenydynę
• karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Metylfenydyna przechodzi do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoja córka powinny karmić piersią podczas stosowania metylfenydyny.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Podczas leczenia metylfenydyną mogą wystąpić zawroty głowy, senność i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, niebezpieczne może być wykonywanie niektórych czynności wymagających skupienia (np. kierowanie pojazdem, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub wspinaczka na drzewa), dopóki nie będziesz pewien, że Ty lub Twoje dziecko nie są tymi objawami dotknięci.

Rubicrono zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię lub Twoje dziecko o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Rubicrono

Dawkowanie

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od niskiej dawki, a następnie – w razie potrzeby – stopniowo zwiększa dzienną dawkę o 18 mg, nie częściej niż raz w tygodniu. Celem jest osiągnięcie najniższej skutecznej dawki dla Ciebie lub Twojego dziecka. Ostateczną maksymalną dawkę dzienną ustali lekarz.
• Rubicrono stosuje się doustnie. Tabletkę należy przyjmować raz dziennie rano, popijając szklanką wody.

Tabletkę należy połknąć całą, nie żując, nie dzieląc ani nie miażdżąc. Tabletkę można przyjmować niezależnie od posiłku.

Stosowanie u dzieci od 6. roku życia

Zalecana dawka początkowa Rubicrono to 18 mg raz dziennie u dzieci, które aktualnie nie przyjmują metylfenidynu lub które przechodzą z innego leku stymulującego na metylfenidynę.

Maksymalna dzienna dawka to 54 mg.

Stosowanie u dorosłych

• Dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali Rubicrono:

• jeśli przyjmowałeś Rubicrono jako dziecko lub nastolatek, można kontynuować tę samą dawkę dzienną (mg/dzień); lekarz będzie regularnie oceniał, czy konieczne są jakieś dostosowania.

• pacjenci dorośli mogą wymagać wyższej dawki dziennego leku, jednak lekarz będzie dążył do zastosowania najniższej skutecznej dawki.

• Dla dorosłych, którzy nie przyjmowali wcześniej Rubicrono:

• zalecana dawka początkowa to 18 mg dziennie.

• maksymalna dzienna dawka u dorosłych to 72 mg.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po miesiącu leczenia

Powiadom lekarza. Lekarz może zdecydować o zmianie sposobu leczenia.

Co będzie robił lekarz podczas leczenia

Lekarz przeprowadzi niektóre badania

• przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że Rubicrono jest bezpieczny i korzystny,

• po rozpoczęciu leczenia – co najmniej raz na 6 miesięcy, a nawet częściej; badania będą również wykonywane po każdej zmianie dawki,

• badania te obejmują:

• kontrolę apetytu,

• pomiar wzrostu i masy ciała,

• pomiar ciśnienia krwi i częstości akcji serca,

• ocenę stanu nastroju, stanu psychicznego lub jakichkolwiek nietypowych uczuć. A także, czy stan ten się nasilił podczas przyjmowania Rubicrono.

Leczenie długoterminowe

Rubicrono nie musi być stosowany w sposób nieograniczony. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Rubicrono ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres, np. w czasie ferii szkolnych. Pozwoli to ocenić, czy lek jest nadal potrzebny.

Nieprawidłowe stosowanie Rubicrono

Nieprawidłowe stosowanie Rubicrono może prowadzić do niepokojącego zachowania. Może to również oznaczać, że Ty lub Twoje dziecko zaczynacie uzależniać się od leku. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście kiedykolwiek problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub narkotyków.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużo Rubicrono

Jeśli przyjmiecie zbyt dużo tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala z wypadkami i powiedz, ile tabletek przyjęto. Może być konieczna pomoc medyczna.

Możesz również skontaktować się z Krajowym Konsultacyjnym Centrum Toksykologicznym pod numerem telefonu 91 5620420, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, pobudzenie, drżenie, nasilenie niekontrolowanych ruchów, skurcze mięśni, napady (może następować po nich śpiączka), uczucie nadmiernej radości, dezorientację, widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), potliwość, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wysoką gorączkę, zaburzenia rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), podwyższone ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice, suchość w nosie i w ustach, obrzęk mięśni, słabe i wrażliwe mięśnie, bóle mięśni, ciemny kolor moczu.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąć dawkę Rubicrono

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj do następnego zaplanowanego czasu przyjęcia leku.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwacie leczenie Rubicrono

Jeśli przestaniesz nagle przyjmować ten lek, objawy ADHD mogą powrócić lub wystąpić niepożądane skutki, takie jak depresja. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku przed całkowitym przerwaniem. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Rubicrono.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Choć niektóre osoby mogą doświadczać działań niepożądanych, metylfenydyna pomaga większości ludzi. Lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregokolwiek z poniższych objawów, natychmiast skontaktujcie się z lekarzem:

Częste (może występować u do 1 na 10 osób)

• nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• zmiany lub zaburzenia nastroju lub zmiany osobowości.

Nieczeście (może występować u do 1 na 100 osób)

• myśli lub uczucia samobójcze
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste – są to objawy psychozy
• niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette’a)
• objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, przyspieszone oddychanie, trudności lub problemy z oddychaniem.

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób)

• uczucie wyjątkowego podniecenia, większej aktywności niż zwykle i braku hamowania (manii).

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 osób)

• zawał serca
• nagła śmierć
• myśli samobójcze
• napady (ataki, drgawki, padaczka)
• łuszczenie się skóry lub czerwone, purpurowe plamy
• zapalenie lub zator naczyń mózgowych
• tymczasowa paraliża lub problemy z ruchem i widzeniem, trudności w mówieniu (te objawy mogą wskazywać na problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu)
• niekontrolowane skurcze mięśniowe obejmujące oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy
• zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może powodować większy ryzyko infekcji oraz łatwiejsze krwawienie i siniaki
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („zespół neuroleptyczny złośliwy”). Nie jest całkowicie pewne, czy to działanie niepożądane jest wywołane przez metylfenydynę lub inne leki stosowane w połączeniu z metylfenydyną.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niepożądane myśli, które powtarzają się
• nieuzasadnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, przyspieszone oddychanie (mogą to być objawy chorób serca)
• długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększenie liczby erekcji

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktujcie się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Jeśli stają się one poważne, prosimy o natychmiastowe powiadomienie lekarza lub farmaceuty:

Bardzo częste (może występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• uczucie pobudzenia nerwowego
• trudności z zasypianiem.

Częste (może występować u do 1 na 10 osób)

• ból stawów
• zamazane widzenie
• ból głowy spowodowany napięciem mięśni
• suchość w ustach, pragnienie
• trudności z zasypianiem
• podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• zmniejszenie popędu seksualnego
• nietypowa utrata włosów lub zmniejszenie ich grubości (cienkie włosy)
• napięcie mięśniowe, skurcze mięśni
• utrata apetytu lub zmniejszenie apetytu
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
• swędzenie, wysypka lub czerwone, swędzące plamy na skórze (pokrzywka)
• senność lub zasłabnięcie, uczucie zmęczenia
• nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm), uczucie paniki
• uczucie mrowienia, swędzenia lub zdrętwienia skóry
• wzrost stężenia alaninotransferazy w krwi (enzym wątrobowy)
• kaszel, ból gardła, podrażnienie gardła lub nosa; infekcja górnych dróg oddechowych, zatkanie zatok
• podwyższone ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• zawroty głowy (ból głowy), uczucie słabości, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność
• agresywność, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, napięcie, nerwowość i nietypowe zachowanie
• dyskomfort żołądka lub niestrawność, ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości, dolegliwości żołądka i wymioty
• nadmierne pocenie się
• utrata masy ciała

Nieczeście (może występować u do 1 na 100 osób)

• suchość oczu
• zaparcia
• dolegliwości w klatce piersiowej
• krew w moczu
• apatia
• pobudzenie lub drżenie
• zwiększone pragnienie oddania moczu
• ból mięśni, mięśniowe szarpnięcia
• przyspieszone oddychanie lub ból w klatce piersiowej
• uczucie gorąca
• podwyższone wyniki badań wątrobowych (widoczne w badaniu krwi)
• wybuch gniewu (złość), niepokój lub płaczliwość, nadmierne zainteresowanie otoczeniem, trudności z zasypianiem.

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób)

• zaburzenia popędu seksualnego
• uczucie dezorientacji lub dezorientacja
• problemy ze wzrokiem lub podwójne widzenie
• obrzęk piersi u mężczyzn
• zaczerwienienie skóry, nasilenie zaczerwienienia wysypek na skórze
• zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) (w tym nieodparta potrzeba wyrywania włosów, drapania skóry, powtarzające się myśli, uczucia, obrazy lub impulsy niepożądane w umyśle (myśli obsesyjne), powtarzające się zachowania lub rytuały psychiczne (kompulsje)).

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 osób)

• skurcze mięśni
• małe czerwone plamki na skórze
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym nagłe niewydolność wątroby i śpiączka
• zmiany w wynikach badań, w tym badań wątrobowych i krwi
• nietypowe myślenie, brak uczuć lub emocji
• uczucie zimna w rękach i nogach
• zdrętwienie palców rąk i stóp, mrowienie i zmiana koloru skóry na zimno (od białego do niebieskiego, potem czerwonego) („zjawisko Raynauda”).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• migrena
• rozszerzone źrenice
• zwiększone ciśnienie w oczach
• choroby oczne, które mogą powodować pogorszenie wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskra)
• bardzo wysoka gorączka
• powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• wielki napad padaczkowy („drgawki typu wielki złośliwy”)
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe
• silny ból brzucha z uczuciem dyskomfortu i wymioty
• problemy z naczyniami mózgowymi (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub zator naczyń mózgowych)
• niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
• skurcz mięśni żuchwy utrudniający otwarcie ust (trizm)
• jąkanie się
• krwawienie z nosa

Działania na wzrost

Przy stosowaniu przez ponad rok metylfenydyna może spowolnić wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• może powstrzymać przyrost masy ciała lub wzrostu
• lekarz dokładnie monitoruje wzrost i wagę Ciebie lub Twojego dziecka oraz odżywianie
• jeśli Ty lub Twoje dziecko nie rośniesz tak, jak się spodziewano, leczenie metylfenydyną może zostać tymczasowo wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rubicrono

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Okres ważności po otwarciu opakowania:

tabletki 36 mg: 6 miesięcy

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rubicrono

Substancją czynną jest chlorowodorek metylofenydatu.

• Rubicrono zawiera 36 miligramów chlorowodorku metylofenydatu, co odpowiada 31,1 mg metylofenydatu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hipromeloza, bezwodny krzemionka koloidalna, stearyna magnezu, kwas fumarowy, kopolimer kwasu metakrylowego z metakrylanem metylu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego z metakrylanem metylu (1:2), cytrynian trietylu, talk.

Ponadto:

Pomalowanie:

36 mg: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, makrogol (3350), talk i dwutlenek tytanu (E171).

Farba do druku:

Guma lakowa, tlenek żelaza czarny (E172) i glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka 36 miligramów: tabletka dwuwypukła, kształtu kapsułki, biała, 6,7 mm x 12 mm, z oznaczeniem „2394” nadrukowanym czarną farbą na jednej ze stron.

Lek jest dostępny w butelkach z zatrzaskiem chroniącym przed otwarciem przez dzieci i z wkładem silikonowego żelu osuszającego umieszczonym w pokrywce, zawierających 28, 29, 30 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Rubió, S.A.

Calle Industria 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona, Hiszpania

Producent

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str

Dupnitsa 2600, Bułgaria

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Kinecteen 36 mg Retardtabletten

Holandia Kinecteen tabletten met verlengde afgifte

Hiszpania Rubicrono 36 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Wielka Brytania (Północna Irlandia) Xaggitin XL 36 mg Prolonged-release Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es