Рубикрона 36 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Рубикрона 36 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

метилфенидат, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнёте принимать этот препарат, поскольку здесь содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам или вашему ребенку индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Рубикрона и для чего она применяется
Что нужно знать перед началом приёма Рубикрона вам или вашим ребёнком
Как принимать Рубикрона
Возможные побочные эффекты
Хранение Рубикрона
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рубикрона и для чего она применяется

Область применения

Рубикрона применяется для лечения «расстройства дефицита внимания и гиперактивности» (СДВГ).

Применяется у детей с 6 лет и у взрослых.
Применяется только после попытки использования немедикаментозных методов лечения, таких как поведенческая терапия и консультирование.

Рубикрона не показана для лечения СДВГ у детей младше 6 лет.

Механизм действия

Рубикрона улучшает активность определённых участков мозга, которые характеризуются сниженной активностью. Препарат может способствовать улучшению внимания (уровня концентрации), концентрации и снижению импульсивного поведения.

Препарат применяется в составе комплексной терапии, которая, как правило, включает:

психотерапию,
образовательные программы,
социальную терапию.

Назначается только врачами, имеющими опыт в диагностике и лечении поведенческих расстройств у детей, подростков или взрослых. Если вы взрослый пациент и ранее не получали лечение, специалист проведёт обследование для подтверждения наличия СДВГ с детства. Хотя СДВГ неизлечим, его можно контролировать с помощью комплексных программ лечения.

О расстройстве СДВГ

Дети и подростки с диагнозом СДВГ испытывают трудности:

в сохранении неподвижности,
в концентрации внимания.

Они не виноваты в том, что не могут этого делать.

Многие дети и подростки сталкиваются с такими трудностями. Однако СДВГ может вызывать проблемы в повседневной жизни. У детей с СДВГ могут возникать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им сложно вести себя надлежащим образом дома, в школе и в других местах.

Взрослые с СДВГ часто испытывают трудности с концентрацией внимания. Они часто чувствуют беспокойство, нетерпеливость и рассеянность. Могут возникать трудности с организацией личной жизни и профессиональной деятельности.

Не все пациенты с СДВГ нуждаются в медикаментозном лечении.

СДВГ не влияет на интеллект.

2. Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Рубикрону

Не принимайте Рубикрону, если вы или ваш ребенок:

имеете аллергию на метилфенидат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
страдаете заболеванием щитовидной железы;
имеете повышенное внутриглазное давление (глаукому);
имеете опухоль надпочечников (феохромоцитому);
страдаете расстройством питания, отсутствием аппетита или отказом от еды, как при «анорексии нервного происхождения»;
имеете очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызывать боль в руках и ногах;
ранее имели проблемы с сердцем, такие как инфаркт, нарушение ритма сердца, боль и дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, сердечное заболевание или врождённый порок сердца;
ранее имели проблемы с сосудами головного мозга, такие как инсульт, расширение или ослабление стенки сосуда (аневризма), сужение или блокирование сосудов, воспаление сосудов (васкулит);
принимаете или принимали в течение последних 14 дней антидепрессант (так называемый ингибитор моноаминооксидазы); см. раздел «Применение Рубикроны с другими лекарственными средствами»;
страдаете психическими расстройствами, такими как:
- «психопатическое расстройство» или «пограничное расстройство личности»;
- наличие необычных мыслей или зрительных галлюцинаций, или заболевание, называемое «шизофрения»;
- признаки тяжёлого расстройства настроения, такие как:
  - суицидальные мысли;
  - тяжёлая депрессия, чувство глубокой грусти, униженности и отчаяния;
  - мания — чрезмерное возбуждение, повышенная активность и снижение самоконтроля.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок имеете одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, сообщите об этом своему врачу или фармацевту до начала приёма метилфенидата. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти состояния.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Рубикроны, если вы или ваш ребенок:

имеете заболевания печени или почек;
испытываете трудности при проглатывании целых таблеток;
ранее имели приступы (судороги, эпилепсию) или изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ — исследование мозга);
ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными лекарствами или наркотиками, либо были от них зависимы;
являетесь женщиной и уже начали менструировать (см. ниже раздел «Беременность, лактация и контрацепция»);
испытываете трудности с контролем движений, повторяющиеся движения частей тела или повторяющиеся звуки и слова;
имеете повышенное артериальное давление;
имеете сердечное заболевание, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте»;
имеете психическое расстройство, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте».

Другие психические расстройства включают:

колебания настроения (от мании до депрессии, так называемое «биполярное расстройство»);
агрессивность или враждебность;
зрительные, слуховые или иные галлюцинации (ощущение вещей, которых нет);
ложные убеждения (бред);
необоснованное недоверие (паранойя);
возбуждение, тревожность или напряжение;
депрессию или чувство вины.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок имеете одно из перечисленных выше состояний до начала лечения. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти состояния. Ваш врач будет наблюдать за тем, как лекарство влияет на вас или на вашего ребенка.

Если у вас или вашего ребенка появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения Рубикроной.

Во время лечения у мужчин может неожиданно возникать продолжительная эрекция. Эрекция может быть болезненной и возникать в любое время. Важно немедленно обратиться к врачу, если эрекция длится более 2 часов, особенно если она болезненна.

Обследования, которые проведёт ваш врач перед началом лечения Рубикроной

Чтобы определить, подходит ли метилфенидат вам или вашему ребенку, ваш врач обсудит с вами:

принимаемые вами или вашим ребенком лекарства;
случаи внезапной необъяснимой смерти в семье;
другие заболевания, которыми вы или ваша семья (например, сердечные заболевания) можете страдать;
ваше самочувствие, наличие перепадов настроения, необычных мыслей или наличие таких состояний в прошлом;
случаи тиков в семье (трудности с контролем повторяющихся движений частей тела или повторяющихся звуков и слов);
возможные проблемы с поведением или психическим здоровьем, которые были у вас, вашего ребенка или других членов семьи.

Ваш врач подробно объяснит, есть ли у вас или вашего ребенка риск развития расстройства настроения (от мании до депрессии, так называемое биполярное расстройство). Он или она изучит анамнез психического здоровья вас или вашего ребенка и выяснит, были ли в семье случаи суицида, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить всю возможную информацию. Это поможет вашему врачу решить, подходит ли метилфенидат вам или вашему ребенку. Возможно, врач решит, что вам или вашему ребенку необходимы дополнительные медицинские обследования перед началом приёма этого лекарства. Взрослым, начинающим принимать Рубикрону, врач может направить к кардиологу.

Другие лекарственные средства и Рубикрона

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок:

принимаете лекарство, называемое «ингибитор моноаминооксидазы» (ИМАО), используемое при депрессии, или принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Совместное применение ИМАО и метилфенидата может вызвать резкое повышение артериального давления (см. раздел «Не принимайте Рубикрону»).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете одно из следующих лекарств от депрессии или тревожности:

трициклические антидепрессанты;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН).

Совместный приём метилфенидата с этими лекарствами может вызвать потенциально смертельное повышение уровня «серотонина» в мозге (серотониновый синдром), что может привести к спутанности сознания, беспокойству, потливости, ознобу, мышечным спазмам или учащённому сердцебиению. Если у вас или вашего ребенка появятся эти побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы или ваш ребенок принимаете другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их действие или вызвать побочные эффекты. Если вы или ваш ребенок принимаете одно из следующих лекарств, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом метилфенидата:

лекарства при тяжёлых психических расстройствах;
лекарства при болезни Паркинсона (например, леводопа);
лекарства при эпилепсии;
лекарства, применяемые для снижения или повышения артериального давления;
некоторые средства от кашля и простуды, содержащие компоненты, влияющие на артериальное давление. Важно проконсультироваться с фармацевтом при покупке таких средств;
лекарства, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов.

Если у вас есть сомнения, включено ли одно из принимаемых вами или вашим ребенком лекарств в приведённый выше список, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать метилфенидат.

Перед операцией

Сообщите врачу, если вы или ваш ребенок планируете пройти операцию. Метилфенидат не следует принимать в день операции при использовании определённых видов анестезии, поскольку это может вызвать резкое повышение артериального давления во время вмешательства.

Тестирование на наркотики

Это лекарственное средство может дать положительный результат при тестировании на наркотики, включая допинг-контроль в спорте.

Приём Рубикроны и алкоголь

Не употребляйте алкоголь во время приёма этого лекарства. Алкоголь может усилить побочные эффекты препарата. Помните, что некоторые продукты и лекарства содержат алкоголь.

Беременность, лактация и контрацепция

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

Доступные данные не указывают на увеличение общего риска врождённых пороков развития, однако нельзя исключить небольшое увеличение риска сердечных пороков при применении препарата в первые три месяца беременности. Ваш врач предоставит дополнительную информацию об этом риске. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением метилфенидата, если вы или ваша дочь:

имеете половые отношения. Ваш врач расскажет вам о контрацепции;
беременны или считаете, что можете быть беременны. Врач решит, следует ли вам принимать метилфенидат;
кормите грудью или планируете кормить. Метилфенидат проникает в грудное молоко. Поэтому врач решит, следует ли вам или вашей дочери продолжать грудное вскармливание во время приёма метилфенидата.

Вождение и управление механизмами

При лечении метилфенидатом могут возникать головокружение, сонливость и нарушения зрения. Если появляются такие побочные эффекты, опасно выполнять определённые действия, требующие концентрации (например, вождение транспорта, управление механизмами, езда на велосипеде или лазание по деревьям), пока вы не убедитесь, что вы или ваш ребенок не испытываете этих симптомов.

Рубикрона содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам или вашему ребенку о непереносимости определённых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Рубикрону

Сколько принимать

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Врач обычно начинает лечение с низкой дозы и, при необходимости, постепенно увеличивает суточную дозу на 18 мг не чаще одного раза в неделю. Целью должно быть достижение наименьшей дозы, которая будет эффективной для вас или вашего ребёнка. Врач определит максимальную суточную дозу для вас или вашего ребёнка.
Рубикрона предназначена для приёма внутрь. Вы или ваш ребёнок должны принимать таблетку один раз в день утром, запивая стаканом воды.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, не разделяя и не раздавливая. Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи.

Применение у детей в возрасте от 6 лет

Рекомендуемая начальная доза Рубикроны — 18 мг один раз в день для детей, которые ранее не принимали метилфенидат, или для детей, переходящих с другого стимулятора на метилфенидат.

Максимальная суточная доза — 54 мг.

Применение у взрослых

Для взрослых, которые ранее принимали Рубикрону:
если вы уже принимали Рубикрону в детстве или подростковом возрасте, может быть использована та же суточная доза (мг/сутки); ваш врач будет регулярно проверять, требуется ли коррекция дозы.
взрослым пациентам может потребоваться более высокая суточная доза, однако врач постарается назначить наименьшую эффективную дозу.
Для взрослых, которые ранее не принимали Рубикрону:
рекомендуемая начальная доза — 18 мг в день.
максимальная суточная доза для взрослых — 72 мг.

Если вы или ваш ребёнок не чувствуете улучшения после 1 месяца лечения

Сообщите об этом врачу. Врач может решить, требуется ли иное лечение.

Что будет делать ваш врач во время лечения

Ваш врач проведёт некоторые обследования

до начала лечения, чтобы убедиться в безопасности и эффективности Рубикроны
после начала лечения — не реже чем каждые 6 месяцев, а также при изменении дозы, и возможно чаще
эти обследования включают:
контроль аппетита
измерение роста и веса
измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений
оценку состояния настроения, психического состояния или любых других необычных ощущений, а также ухудшения таких состояний во время приёма Рубикроны.

Длительное лечение

Рубикрону не нужно принимать бессрочно. Если вы или ваш ребёнок принимаете Рубикрону более одного года, врач должен временно прекратить лечение, например, на период школьных каникул. Это позволяет оценить, требуется ли дальнейшее применение препарата.

Неправильное использование Рубикроны

Неправильное применение Рубикроны может привести к аномальному поведению. Это также может означать, что вы или ваш ребёнок начинаете зависеть от препарата. Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок ранее злоупотребляли алкоголем, лекарственными препаратами по рецепту или наркотиками, или были зависимы от них.

Этот препарат предназначен только для вас или вашего ребёнка. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы.

Если вы или ваш ребёнок приняли Рубикрону в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы или ваш ребёнок приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы и сообщите, сколько таблеток было принято. Возможно, потребуется медицинская помощь.

Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию медицинскому работнику.

Признаки передозировки могут включать: тошноту, возбуждение, тремор, усиление неконтролируемых движений, мышечные судороги, приступы (возможно с последующей комой), чрезмерное чувство счастья, спутанность сознания, галлюцинации (видеть, чувствовать или слышать то, чего нет), потливость, покраснение кожи, головную боль, высокую температуру, нарушения сердечного ритма (замедленный, учащённый или нерегулярный), повышение артериального давления, расширение зрачков, сухость носа и рта, отёчность мышц, слабость и повышенную чувствительность мышц, мышечные боли, тёмную мочу.

Если вы или ваш ребёнок забыли принять Рубикрону

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы или ваш ребёнок пропустили приём, дождитесь следующего запланированного времени приёма.

Если вы или ваш ребёнок прекращаете приём Рубикроны

Если вы или ваш ребёнок резко прекратите приём этого препарата, симптомы СДВГ могут вновь появиться или возникнуть побочные эффекты, такие как депрессия. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед полным прекращением приёма. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение Рубикроной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, метилфенидат помогает большинству пациентов. Ваш врач сообщит вам о возможных побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас или вашего ребенка наблюдаются следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
изменения или нарушения настроения или перемены в характере.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

суицидальные мысли или чувства
зрительные, слуховые или тактильные галлюцинации — симптомы психоза
неконтролируемая речь и движения тела (синдром Туретта)
признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, затруднённое или болезненное дыхание.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

чрезмерное возбуждение, повышенная активность и отсутствие самоконтроля (мания).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

инфаркт
внезапная смерть
суицидальные наклонности
приступы (судороги, эпилептические припадки)
шелушение кожи или красные пурпурные пятна
воспаление или закупорка артерий головного мозга
временный паралич, нарушения движения и зрения, трудности с речью (эти симптомы могут указывать на проблемы с сосудами головного мозга)
неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову, шею, тело и нервную систему
снижение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может увеличить риск инфекций, а также привести к более лёгкому возникновению кровотечений и синяков
резкое повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и тяжёлые судороги («злокачественный нейролептический синдром»). Не полностью установлено, вызван ли этот побочный эффект метилфенидатом или другими лекарствами, применяемыми одновременно с метилфенидатом.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

навязчивые мысли, которые повторяются
внезапная слабость, боль в груди, одышка (могут быть признаками сердечных проблем)
продолжительная эрекция, иногда болезненная, или увеличение числа эрекций

Если у вас или вашего ребенка наблюдаются какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если они становятся серьёзными, сообщите об этом врачу или фармацевту:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

головная боль
чувство тревожности
трудности со сном.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

боль в суставах
нечёткость зрения
головная боль, вызванная напряжением мышц
сухость во рту, жажда
трудности с засыпанием
повышенная температура (лихорадка)
снижение полового влечения
чрезмерная потеря волос или уменьшение их густоты (более тонкие волосы)
мышечное напряжение, мышечные судороги
потеря аппетита или снижение аппетита
невозможность достичь или сохранить эрекцию
зуд, сыпь или красные зудящие высыпания (крапивница)
сонливость или онемение, чувство усталости
чрезмерное скрипение зубами (бруксизм), чувство паники
ощущение покалывания, зуда или онемения кожи
повышение уровня аланинаминотрансферазы в крови (печеночный фермент)
кашель, боль в горле, раздражение горла или носа; инфекция верхних дыхательных путей, синусит
повышенное артериальное давление, учащённое сердцебиение (тахикардия)
головокружение (вертиго), слабость, неконтролируемые движения, чрезмерная активность
агрессивность, возбуждение, тревожность, депрессия, раздражительность, напряжённость, нервозность и аномальное поведение
дискомфорт в желудке или расстройство пищеварения, боль в животе, диарея, тошнота, дискомфорт в желудке и рвота
чрезмерное потоотделение
потеря веса

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

сухость глаз
запор
дискомфорт в груди
кровь в моче
апатия
возбуждение или дрожь
повышенная потребность в мочеиспускании
боль в мышцах, подёргивания мышц
одышка или боль в груди
ощущение жара
повышение показателей печеночных проб (выявляется при анализе крови)
приступы гнева (раздражительность), беспокойство или слёзливость, чрезмерная чувствительность к окружающей среде, трудности со сном.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

нарушения полового влечения
чувство дезориентации или спутанности сознания
нарушения зрения или двоение в глазах
увеличение груди у мужчин
покраснение кожи, усиление покраснения кожных высыпаний
обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) (включая непреодолимое желание выщипывать волосы, расцарапывать кожу, повторяющиеся навязчивые мысли, чувства, образы или импульсы (навязчивые идеи), повторяющиеся действия или ментальные ритуалы (компульсии)).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

мышечные судороги
мелкие красные пятна на коже
нарушение функции печени, включая внезапную печеночную недостаточность и кому
изменения в результатах анализов, включая печеночные пробы и анализы крови
аномальные мысли, отсутствие чувств или эмоций
ощущение холода в руках и ногах
онемение пальцев рук и ног, покалывание, изменение цвета кожи при холоде (от белого к синему, затем к красному) («феномен Рейно»).

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

мигрень
расширение зрачков
повышение внутриглазного давления
глазные заболевания, которые могут привести к снижению зрения из-за повреждения зрительного нерва (глаукома)
очень высокая температура
медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение
большой эпилептический припадок («судороги типа grand mal»)
убеждённость в существовании ложных идей
сильная боль в животе с чувством недомогания и рвотой
проблемы с сосудами головного мозга (инсульт, церебральный васкулит или закупорка сосудов мозга)
недержание мочи
спазм мышц челюсти, затрудняющий открывание рта (тризм)
заикание
носовое кровотечение

Влияние на рост

При применении более чем один год метилфенидат может замедлить рост у некоторых детей. Это наблюдается менее чем у 1 из 10 детей.

может препятствовать увеличению массы тела или роста
ваш врач будет тщательно контролировать рост и вес вас или вашего ребёнка, а также состояние питания
если вы или ваш ребёнок растёте медленнее, чем ожидалось, врач может временно прервать лечение метилфенидатом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Рубикрона

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Срок годности после вскрытия упаковки:

таблетки 36 мг: 6 месяцев

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE аптеки. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рубикрона

Действующее вещество — гидрохлорид метилфенидата.

Рубикрон содержит 36 миллиграммов гидрохлорида метилфенидата, что соответствует 31,1 мг метилфенидата.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, фумаровая кислота, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), триэтилцитрат, тальк.

Покрытие:

36 мг: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол (3350), тальк и диоксид титана (Е171).

Чернила для маркировки:

лаковая камедь, оксид железа чёрный (Е172) и пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка 36 мг: биконвексная таблетка капсульной формы, белого цвета, размером 6,7 мм × 12 мм, с нанесённым на одной из сторон чёрным цветом обозначением «2394».

Лекарственное средство выпускается в флаконах с крышкой, защищённой от детей, с вложенным в крышку силикагелевым осушителем. Флаконы содержат 28, 29, 30 или 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Rubió, S.A.

Calle Industria 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona, España

Производитель

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str

Dupnitsa 2600, Bulgaria

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):

Германия — Kinecteen 36 мг ретард-таблетки

Нидерланды — Kinecteen таблетки с пролонгированным высвобождением

Испания — Рубикрона 36 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Соединённое Королевство (Северная Ирландия) — Xaggitin XL 36 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es