Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рубіфен 10 мг таблетки

Метилфенідату гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як ви або ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно вам або вашій дитині, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви або ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Рубіфен і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете прийом Рубіфену
Як застосовувати Рубіфен
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рубіфену
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рубіфен і для чого його застосовують

Для чого застосовують

Рубіфен застосовують для лікування «синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю» (СДУГ).

Застосовують у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.
Застосовують лише після спроби лікування, що не включає лікарські засоби, наприклад, поведінкову терапію та консультування.

Рубіфен не показаний для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років або у дорослих. Безпека та ефективність препарату у цих пацієнтів невідомі.

Як діє

Рубіфен підвищує активність певних ділянок мозку, які мають знижену активність. Препарат може допомогти покращити увагу (рівень концентрації), зосередженість і зменшити імпульсивну поведінку.

Препарат призначають як частину комплексної терапії, яка зазвичай включає:

психологічну терапію,
освітню терапію та
соціальну терапію.

Препарат призначається лише лікарями, які мають досвід лікування поведінкових розладів у дітей або підлітків. Хоча СДУГ не має повного вилікування, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки з СДУГ мають:

труднощі з утриманням спокою та
труднощі з концентрацією уваги.

Це не їхня провина, що вони не можуть цього робити.

Багато дітей і підлітків мають проблеми з цим. Однак пацієнти з СДУГ можуть мати ускладнення у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися відповідно вдома, у школі та інших місцях.

СДУГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете прийом Рубіфену

Не приймайте Рубіфен, якщо ви або ваша дитина:

Маєте алергію на метилфенідат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Маєте захворювання щитоподібної залози
Маєте підвищений очний тиск (глаукому)
Маєте пухлину надниркових залоз (феохромоцитому)
Маєте розлад харчування, відсутність апетиту або бажання їсти, наприклад, «нервову анорексію»
Маєте дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, що може спричиняти біль у руках і ногах
Колись мали захворювання серця, такі як інфаркт, аритмія, біль і неприємні відчуття в грудях, серцеву недостатність, захворювання серця або вроджені порушення роботи серця
Колись мали захворювання судин мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість судини (аневризма), звуження або закупорку судин або запалення судин (васкуліт)
Приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів антидепресант (відомий як інгібітор моноаміноксидази). Див. розділ «Інші лікарські засоби та Рубіфен»
Маєте психічні захворювання, такі як:
- «Психопатичний розлад» або «граничний розлад особистості»
- Аномальні думки або галюцинації або захворювання, відоме як «шизофренія»
- Ознаки тяжкого розладу настрою, такі як:
  - Схильність до самогубства
  - Тяжка депресія, відчуття дуже сильного смутку, зневаги та відчаю
  - Манія, відчуття надмірного збудження, підвищеної активності та відсутності самоконтролю.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина маєте будь-який із зазначених вище станів. Якщо ви не впевнені, повідомте лікаря або фармацевта, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете прийом метилфенідату. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці захворювання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Рубіфену, якщо ви або ваша дитина:

Маєте захворювання печінки або нирок
Маєте труднощі з ковтанням або відчуваєте дискомфорт при ковтанні цілих таблеток
Маєте звуження або закупорку в шлунково-кишковому тракті
Колись мали напади (припадки, судоми, епілепсію) або порушення на електроенцефалограмі (ЕЕГ, дослідження мозку)
Колись зловживали алкоголем, рецептурними ліками або наркотиками або були залежними від них
Єте жінкою і вже почали мати менструації (див. нижче розділ «Вагітність та годування грудьми»)
Маєте труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторюваних звуків і слів
Маєте підвищений артеріальний тиск
Маєте захворювання серця, яке не зазначено в попередньому розділі «Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина»
Маєте психічне захворювання, яке не зазначено в попередньому розділі «Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина». Інші психічні захворювання включають:
- Зміни настрою (від манії до депресії, що відомо як «біполярний розлад»)
- Агресивну або ворожу поведінку або посилення агресивності
- Бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації)
- Переконання в існуванні чогось, що не є реальним (бред)
- Відчуття незвичайної підозріливості (параноя)
- Відчуття збудження, тривожності або напруження
- Відчуття депресії або провини
Початок статевого дозрівання.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина маєте будь-який із зазначених вище станів, перш ніж розпочинати лікування. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці захворювання. Лікар захоче відстежувати, як ліки впливають на вас або вашу дитину.

Під час лікування діти та підлітки можуть несподівано мати тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними і виникати в будь-який час. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна.

Якщо ви або ваша дитина маєте розмите зору або інші порушення зору, зверніться до лікаря. Можливо, ваш лікар вирішить припинити лікування Рубіфеном.

Обстеження, які проведе лікар перед початком лікування метилфенідатом

Щоб визначити, чи є метилфенідат найкращим ліками для вас або вашої дитини, лікар обговорить із вами:

Ліки, які ви або ваша дитина приймаєте
Чи є у вас сімейна історія раптової невиясненої смерті
Інші захворювання, які можуть бути у вас або вашої родини (наприклад, захворювання серця)
Як ви почуваєтеся, чи маєте перепади настрою, дивні думки або чи були такі в минулому
Чи були в сім’ї випадки тіков (труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторюваних звуків і слів)
Можливі проблеми з поведінкою або психічним здоров’ям, які були у вас, вашої дитини або інших членів сім’ї. Лікар детально пояснить, чи є ризик розвитку змін настрою (від манії до депресії, що відомо як біполярний розлад). Лікар перевірить анамнез психічного здоров’я вас або вашої дитини та з’ясує, чи були в сім’ї випадки самогубств, біполярного розладу або депресії.

Важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи є метилфенідат найкращим варіантом для вас або вашої дитини. Можливо, лікар вирішить, що вам або вашій дитині потрібні додаткові медичні обстеження перед початком прийому цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Рубіфен

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

Приймаєте ліки, відомі як «інгібітори моноаміноксидази» (ІМОА), які використовуються для лікування депресії, або приймали ІМОА протягом останніх 14 днів. Сумісне застосування ІМОА з метилфенідатом може призвести до раптового підвищення артеріального тиску.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте інші ліки, метилфенідат може вплинути на їхню дію або спричинити побічні ефекти. Якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-які з наступних ліків, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому метилфенідату:

Інші ліки від депресії
Ліки від тяжких психічних захворювань
Ліки від епілепсії
Ліки, що використовуються для зниження або підвищення артеріального тиску
Деякі засоби від кашлю та простуди, що містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск. Важливо проконсультуватися з фармацевтом при придбанні таких засобів
Ліки, що розріджують кров, щоб запобігти утворенню тромбів.

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, чи належить до цього списку будь-який із ліків, які ви або ваша дитина приймаєте, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати метилфенідат.

Перед операцією

Повідомте лікаря, якщо ви або ваша дитина збираєтеся пройти операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції при застосуванні певних видів наркозу, оскільки це може призвести до раптового підвищення артеріального тиску під час втручання.

Тестування на наркотики

Цей лікарський засіб може дати позитивний результат при тестуванні на наркотики, навіть у тестах, що використовуються в спортивних змаганнях.

Прийом Рубіфену разом з їжею, напоями та алкоголем

Прийом метилфенідату разом з їжею може допомогти зменшити біль у шлунку, нудоту або блювоту.

Не вживайте алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може посилювати побічні ефекти цього лікування. Пам’ятайте, що деякі продукти та ліки містять алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Наявні дані не вказують на підвищений ризик загальних вроджених аномалій, хоча не можна виключити незначне підвищення ризику серцевих пороків під час застосування в перші три місяці вагітності. Ваш лікар надасть додаткову інформацію щодо цього ризику. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

Маєте статеві стосунки. Лікар розповість вам про контрацепцію
Вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат
Годуєте грудьми або плануєте це робити. Можливо, метилфенідат проникає до грудного молока. Тому лікар вирішить, чи слід вам або вашій дитині продовжувати годування грудьми під час застосування метилфенідату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ви або ваша дитина можете відчувати запаморочення, труднощі з фокусуванням або розмите зору під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, може бути небезпечно виконувати певні дії, наприклад, керувати транспортним засобом, працювати з механізмами, їздити на велосипеді або коні або лазити по деревах.

3. Як застосовувати Рубіфен

Яку дозу застосовувати

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай лікар починає лікування з низької дози та поступово збільшує її залежно від потреби.

Максимальна добова доза становить 60 міліграмів.
Таблетку потрібно ковтати цілою, запиваючи склянкою води. Рекомендується приймати таблетки під час їжі.

Надріз на таблетці призначений лише для полегшення розламування таблетки, якщо її важко ковтнути цілою, але не для ділення на рівні дози.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення стану, повідомте про це лікареві. Він може вирішити, чи потрібно змінити лікування.

Неправильне застосування Рубіфена

Якщо Рубіфен застосовується неправильно, це може призвести до незвичайної поведінки. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від ліків. Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина колись мали зловживання алкоголем, рецептурними ліками або наркотиками, або були до них залежні.

Цей лікарський засіб призначений тільки для вас або вашої дитини. Не давайте цей препарат іншим, навіть якщо вони мають схожі симптоми.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Рубіфена, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні та повідомте, скільки таблеток було прийнято. Ви також можете зателефонувати до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, збудження, тремтіння, посилення неконтрольованих рухів, м’язові скорочення, напади (які можуть супроводжуватися комою), надмірне почуття щастя, сплутаність свідомості, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації), пітливість, почервоніння обличчя, головний біль, високу температуру, зміни серцевого ритму (повільні, швидкі або нерегулярні), підвищений артеріальний тиск, розширені зіниці та сухість у носі та роті.

Якщо ви або ваша дитина пропустили прийом Рубіфена

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви або ваша дитина пропустили прийом, дочекайтеся наступного запланованого часу прийому.

Якщо ви або ваша дитина припинили лікування Рубіфеном

Якщо ви або ваша дитина раптово припините прийом цього лікарського засобу, симптоми СДВГ можуть знову з’явитися або можуть виникнути побічні ефекти, такі як депресія. Ваш лікар може вирішити поступово зменшувати дозу перед повним припиненням прийому. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити лікування Рубіфеном.

Що буде робити ваш лікар під час лікування

Ваш лікар проведе деякі обстеження

перед початком лікування, щоб переконатися, що Рубіфен безпечний і корисний для вас або вашої дитини
після початку лікування — принаймні раз на 6 місяців, а іноді й частіше
також обстеження проводитимуться при зміні дози
ці обстеження включають:
- контроль апетиту
- вимірювання зросту та ваги
- вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень
- оцінку стану настрою, психічного стану або будь-яких інших нечастких почуттів. Або чи погіршився цей стан під час прийому Рубіфена.

Тривале лікування

Рубіфен не потрібно приймати невизначено довго. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Рубіфен більше року, лікар повинен на короткий час припинити лікування, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволяє перевірити, чи все ще потрібний цей препарат.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди можуть мати побічні ефекти, метилфенідат допомагає більшості людей. Ваш лікар повідомить вас про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваша дитина маєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Часті (впливає на менше 1 із 10 осіб)

Нерегулярне серцебиття (серцебиття)
Зміни або порушення емоційного стану або зміни особистості

Нечасті (впливає на менше 1 із 100 осіб)

Самогубчі думки або почуття
Бачення, відчуття або чуття речей, які не існують — симптоми психозу
Неконтрольовані мова та рухи тіла (синдром Туретта)
Ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, прискоршене дихання, труднощі або проблеми з диханням

Рідкісні (впливає на менше 1 із 1000 осіб)

Почуття надмірного збудження, більшої активності, ніж зазвичай, і відсутність стриманості (манія)

Дуже рідкісні (впливає на менше 1 із 10 000 осіб)

Інфаркт
Припадки (напади, судоми, епілепсія)
Шелушіння шкіри або пурпурні червоні плями
Неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему як наслідок недостатнього кровопостачання мозку
Параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовою (можуть бути ознаками ураження судин мозку)
Зниження кількості кров’яних клітин (червоних кров’яних тіл, білих кров’яних тіл і тромбоцитів), що може призводити до підвищеного ризику інфекцій, а також до легкого кровотечіння та синців
Різке підвищення температури тіла, дуже високий артеріальний тиск і важкі судоми («зловісний нейролептичний синдром»). Не встановлено достеменно, чи цей побічний ефект викликається метилфенідатом або іншими ліками, які приймаються разом із метилфенідатом

Інші побічні ефекти (частота невідома)

Небажані думки, які повертаються
Непояснене запаморочення, біль у грудях, прискорене дихання (можуть бути ознаками серцевих проблем)

Якщо ви або ваша дитина маєте будь-які з наведених вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Нижче наведені інші побічні ефекти. Якщо вони стануть серйозними, повідомте, будь ласка, лікаря або фармацевта:

Дуже часті (впливає на більше 1 із 10 осіб)

Головний біль
Почуття нервозності
Труднощі зі сном

Часті (впливає на менше 1 із 10 осіб)

Біль у суглобах
Сухість у роті
Підвищена температура (лихоманка)
Незвичайна втрата волосся або зменшення його густоти (тонше волосся)
Сонливість або незвичайне оніміння
Втрата або зниження апетиту
Свербіж, висип або посилення свербіння червоних висипів (крапив’янка)
Кашель, біль у горлі, подразнення горла або носа
Підвищений артеріальний тиск, прискорене серцебиття (тахікардія)
Почуття запаморочення, неконтрольовані рухи, надмірна активність
Агресивність, збудження, тривожність, депресія, дратівливість та ненормальна поведінка
Біль у животі, діарея, нудота, дискомфорт у шлунку та блювота
Надмірне скреготіння зубами (бруксизм)

Нечасті (впливає на менше 1 із 100 осіб)

Запор
Неприємні відчуття в грудях
Кров у сечі
Збудження або тремтіння
Подвійне зору або розмите зору
Біль у м’язах, м’язові поштовхи
Прискорене дихання або біль у грудях
Підвищення показників функції печінки (виявляється при аналізі крові)
Реакція гніву (злість), нервозність або схильність до плачу, надмірна увага до навколишнього середовища, проблеми зі сном
Сухість очей

Рідкісні (впливає на менше 1 із 1000 осіб)

Зміни або порушення статевого потягу
Почуття дезорієнтації
Розширені зіниці, проблеми зі зором
Набряк грудей у чоловіків
Надмірне потовиділення, почервоніння шкіри, посилення почервоніння шкірних висипів
Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (включаючи непереборне бажання виривати волосся, дряпати шкіру, наявність у свідомості повторюваних небажаних думок, почуттів, образів або імпульсів {обсесивні думки}, виконання повторюваних поведінкових або ментальних дій {компульсії})

Дуже рідкісні (впливає на менше 1 із 10 000 осіб)

Інфаркт
Несподівана смерть
М’язові судоми
Дрібні червоні плями на шкірі
Запалення або закупорка артерій у мозку
Порушення функції печінки, включаючи печінкову недостатність і кому
Зміни в результатах аналізів, включаючи показники функції печінки та крові
Самогубчі імпульси (включаючи доведене самогубство), ненормальні думки, відсутність почуттів або емоцій
Нуміння пальців ніг і рук, поколювання та зміна кольору при холоді (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»)

Інші побічні ефекти (частота невідома)

Мігрень
Дуже висока температура
Повільні, швидкі або нерегулярні серцебиття
Великий епілептичний припадок («судоми типу великий злочин»)
Переконаність у чомусь, що не є правдою, плутанина
Сильний біль у животі з почуттям нудоти та блювотою
Проблеми з судинами мозку (інсульт, церебральний артерит або церебральна оклюзія)
Еректильна дисфункція
Надмірна та неконтрольована мова
Тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій
Нездатність контролювати виділення сечі (неконтрольоване сечовипускання)
Спазм м’язів щелепи, що ускладнює відкриття рота (тризм)
Заїкання
Кровотеча з носа
Підвищення тиску в оці
Офтальмологічні захворювання, які можуть призводити до зниження зору через ураження зорового нерва (глаукома)

Ефекти на ріст

При застосуванні понад один рік метилфенідат може уповільнювати ріст у деяких дітей. Це впливає на менше 1 із 10 дітей.

Може завадити набору ваги або зросту.
Лікар ретельно спостерігатиме за зростом і вагою вас або вашої дитини, а також за харчуванням.
Якщо ви або ваша дитина не ростете так, як очікувалося, лікування метилфенідатом може бути тимчасово припинене.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рубіфену

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD:. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у систему каналізації чи сміттєві кошти. Складуйте упаковки непотрібних ліків у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рубіфен 10 мг таблетки

Діючою речовиною є метилфенідату гідрохлорид.

Кожна таблетка Рубіфен 10 мг містить 10 мг метилфенідату гідрохлориду.

Інші компоненти: дикальцій фосфат дигідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), крохмаль кукурудзяний та магнію стеарат (Е470b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Рубіфен 10 мг — білі, круглі, плоскі, подовжені, з рискою поділу, марковані «RU 10» на одній стороні.

Кожна упаковка містить 20, 30, 40, 50 або 100 таблеток. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert.

08755 Castellbisbal (Barcelona) - España

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Methylpheni TAD 10 mg Tabletten

Іспанія: Rubifen 10 mg Comprimidos

Португалія: Rubifen 10 mg Comprimidos

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).