Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рубифен 10 мг таблетки

Метилфенидат гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас или вашего ребенка.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам или вашему ребенку, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
Если у вас или у вашего ребенка возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Рубифен и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Рубифена вам или вашему ребенку
Как принимать Рубифен
Возможные побочные эффекты
Хранение Рубифена
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рубифен и для чего он применяется

Область применения

Рубифен применяется для лечения «расстройства дефицита внимания с гиперактивностью» (СДВГ).

Применяется у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
Назначается только после того, как были опробованы немедикаментозные методы лечения, такие как поведенческая терапия и консультирование.

Рубифен не показан для лечения СДВГ у детей младше 6 лет и у взрослых. Безопасность и эффективность препарата у этих пациентов не установлены.

Механизм действия

Рубифен улучшает активность определённых участков головного мозга, функционирующих с пониженной активностью. Препарат может способствовать улучшению внимания (уровня концентрации), способности сосредоточиться и снижению импульсивного поведения.

Препарат применяется в составе комплексной терапии, которая, как правило, включает:

психотерапию,
образовательные программы,
социальную терапию.

Назначается только врачами, имеющими опыт в лечении поведенческих расстройств у детей и подростков. Хотя СДВГ неизлечим, его можно контролировать с помощью комплексных программ лечения.

О расстройстве дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)

Дети и подростки с СДВГ испытывают:

трудности с сохранением спокойствия,
трудности с концентрацией внимания.

Они не виноваты в том, что не могут выполнять эти действия.

Многие дети и подростки сталкиваются с подобными трудностями. Однако у пациентов с СДВГ эти проблемы могут значительно нарушать повседневную жизнь. Дети и подростки с СДВГ могут испытывать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им сложно вести себя должным образом дома, в школе и в других местах.

СДВГ не влияет на интеллект ребёнка или подростка.

2. Что нужно знать, прежде чем вы или ваш ребёнок начнёте принимать Рубифен

Не принимайте Рубифен, если вы или ваш ребёнок:

Имеете аллергию на метилфенидат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
Имеете заболевание щитовидной железы
Имеете повышенное внутриглазное давление (глаукому)
Имеете опухоль надпочечников (феохромоцитому)
Имеете расстройство питания, отсутствие аппетита или отказ от еды, как при «анорексии нервной»
Имеете очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызывать боль в руках и ногах
Перенесли ранее заболевания сердца, такие как инфаркт, нарушение сердечного ритма, боль и дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, сердечное заболевание или врождённый порок сердца
Перенесли ранее заболевание сосудов головного мозга, например, инсульт, расширение или ослабление стенки сосуда (аневризму), сужение или блокировку сосудов, воспаление сосудов (васкулит)
Принимаете или принимали в течение последних 14 дней антидепрессант (так называемый ингибитор моноаминоксидазы). См. раздел «Другие лекарственные средства и Рубифен»
Имеете психическое заболевание, например:
- «Психопатическое расстройство» или «пограничное расстройство личности»
- Нарушения мышления или галлюцинации или заболевание, называемое «шизофрения»
- Признаки тяжёлого расстройства настроения, такие как:
  - Суицидальные мысли
  - Тяжёлая депрессия, чувство глубокой грусти, униженности и отчаяния
  - Мания — чувство чрезмерного возбуждения, повышенной активности и отсутствия самоконтроля

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребёнок имеете одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма метилфенидата. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти состояния.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Рубифена, если вы или ваш ребёнок:

Имеете заболевания печени или почек
Испытываете трудности при глотании или при проглатывании таблеток целиком
Имеете сужение или блокировку в пищеварительной системе
Перенесли ранее судороги (припадки, эпилепсию) или имеете нарушения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ — исследование мозга)
В прошлом злоупотребляли алкоголем, лекарственными средствами по рецепту или наркотиками, или были зависимы от них
Являетесь женщиной и у вас началась менструация (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»)
Имеете трудности с контролем повторяющихся движений отдельных частей тела или повторяющихся звуков и слов
Имеете повышенное артериальное давление
Имеете заболевание сердца, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребёнок»
Имеете психическое заболевание, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребёнок». Другие психические расстройства включают:
- Перепады настроения (от мании до депрессии, что известно как «биполярное расстройство»)
- Агрессивное или враждебное поведение, или усиление агрессивности
- Видение, слышание или ощущение вещей, которых нет (галлюцинации)
- Убеждённость в существовании чего-то нереального (бред)
- Чувство страновой подозрительности (паранойя)
- Чувство беспокойства, тревожности или напряжения
- Чувство подавленности или вины
Начинаете период полового созревания

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок имеете одно из перечисленных выше состояний до начала лечения. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти состояния. Ваш врач будет наблюдать за тем, как лекарство влияет на вас или на вашего ребёнка.

Во время лечения у детей и подростков могут неожиданно возникать длительные эрекции. Эрекции могут быть болезненными и возникать в любое время. Важно немедленно обратиться к врачу, если эрекция длится более 2 часов, особенно если она сопровождается болью.

Если у вас или у вашего ребёнка появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, обратитесь к врачу. Возможно, врач сочтёт необходимым прекратить лечение Рубифеном.

Обследования, которые проведёт врач перед началом лечения метилфенидатом

Чтобы определить, подходит ли метилфенидат вам или вашему ребёнку, врач обсудит с вами:

Принимаемые вами или вашим ребёнком лекарственные средства
Наличие в анамнезе семьи случаев внезапной необъяснимой смерти
Другие заболевания, которыми страдаете вы или ваша семья (например, сердечные заболевания)
Самочувствие, наличие перепадов настроения, необычных мыслей или наличие подобных мыслей в прошлом
Наличие в семье случаев тиков (затруднение контроля повторяющихся движений отдельных частей тела или повторяющихся звуков и слов)
Возможные проблемы с поведением или психическим здоровьем, которые были у вас, вашего ребёнка или других членов семьи. Врач подробно объяснит, есть ли у вас или вашего ребёнка риск развития расстройства настроения (от мании до депрессии, известного как биполярное расстройство). Врач проверит анамнез психического здоровья у вас или вашего ребёнка и выяснит, были ли в семье случаи суицида, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет врачу решить, подходит ли метилфенидат вам или вашему ребёнку. Возможно, врач сочтёт необходимым провести дополнительные медицинские обследования перед началом приёма этого лекарственного средства.

Другие лекарственные средства и Рубифен

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребёнок:

Принимаете лекарство, называемое «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), используемое при депрессии, или принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Совместное применение ИМАО и метилфенидата может вызвать резкое повышение артериального давления.

Если вы или ваш ребёнок принимаете другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их действие или вызвать побочные эффекты. Если вы или ваш ребёнок принимаете какие-либо из следующих лекарств, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом метилфенидата:

Другие лекарства от депрессии
Лекарства при тяжёлых психических расстройствах
Лекарства от эпилепсии
Лекарства, применяемые для снижения или повышения артериального давления
Некоторые средства от кашля и простуды, содержащие компоненты, которые могут влиять на артериальное давление. Важно проконсультироваться с фармацевтом при покупке таких средств
Лекарства, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов

Если у вас есть сомнения относительно того, входят ли принимаемые вами или вашим ребёнком лекарства в приведённый выше список, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом метилфенидата.

Перед операцией

Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок должны пройти операцию. В день операции нельзя принимать метилфенидат при использовании определённых видов анестезии, поскольку это может вызвать резкое повышение артериального давления во время вмешательства.

Тесты на наркотики

Это лекарственное средство может дать положительный результат при тестировании на наркотики, включая тесты, применяемые в спорте.

Приём Рубифена с пищей, напитками и алкоголем

Приём метилфенидата вместе с пищей может помочь уменьшить боль в желудке, тошноту или рвоту.

Не употребляйте алкоголь во время приёма этого лекарственного средства. Алкоголь может усилить побочные эффекты препарата. Помните, что некоторые продукты и лекарства содержат алкоголь.

Беременность и кормление грудью

Доступные данные не указывают на увеличение общего риска врождённых аномалий, хотя нельзя исключить небольшое повышение риска сердечных пороков при применении препарата в первые три месяца беременности. Ваш врач предоставит дополнительную информацию об этом риске. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы или ваша дочь:

Ведёте половую жизнь. Врач расскажет вам о контрацепции
Беременны или считаете, что можете быть беременны. Врач решит, следует ли вам принимать метилфенидат
Кормите грудью или планируете кормить. Метилфенидат может выделяться с грудным молоком. Поэтому врач решит, следует ли вам или вашей дочери кормить ребёнка грудью во время приёма метилфенидата

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У вас или у вашего ребёнка может возникать головокружение, трудности с фокусировкой или нечёткость зрения при приёме метилфенидата. В этом случае может быть опасно выполнять определённые действия, такие как вождение, управление механизмами, езда на велосипеде или лошади, лазание по деревьям.

3. Как принимать Рубифен

Сколько принимать

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Врач, как правило, начнёт лечение с низкой дозы и будет постепенно её увеличивать в зависимости от потребностей.

Максимальная суточная доза составляет 60 миллиграммов.
Таблетку следует проглатывать целиком со стаканом воды. Рекомендуется принимать таблетки во время еды.

Бороздка на таблетке предназначена исключительно для удобства деления таблетки, если вам трудно проглотить её целиком, но не для разделения на равные дозы.

Если вы или ваш ребёнок не чувствуете улучшения после 1 месяца лечения

Если вы или ваш ребёнок не чувствуете улучшения, сообщите об этом врачу. Врач может принять решение о необходимости другого лечения.

Неправильное применение Рубифена

Неправильное применение Рубифена может вызвать аномальное поведение. Это также может означать, что вы или ваш ребёнок начинаете зависеть от препарата. Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок ранее злоупотребляли алкоголем, лекарственными препаратами по рецепту или наркотиками, либо имели зависимость от них.

Этот препарат предназначен только для вас или для вашего ребёнка. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы.

Если вы или ваш ребёнок приняли Рубифен в большем количестве, чем следует

Если вы или ваш ребёнок приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи и сообщите, сколько таблеток было принято. Также можно проконсультироваться в Службе токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Признаки передозировки могут включать: тошноту, возбуждение, дрожь, усиление неконтролируемых движений, мышечные сокращения, приступы (могут сопровождаться комой), чувство чрезмерного счастья, спутанность сознания, видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации), потливость, покраснение кожи, головную боль, высокую температуру, нарушения сердечного ритма (медленный, учащённый или нерегулярный), повышенное артериальное давление, расширенные зрачки, сухость носа и во рту.

Если вы или ваш ребёнок забыли принять Рубифен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы или ваш ребёнок забыли принять таблетку, дождитесь следующего приёма в обычное время.

Если вы или ваш ребёнок прекращаете лечение Рубифеном

Если вы или ваш ребёнок резко прекратите приём этого препарата, симптомы СДВГ могут вновь появиться или возникнуть нежелательные эффекты, такие как депрессия. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу перед полной отменой препарата. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения Рубифеном.

Что будет делать ваш врач во время лечения

Ваш врач проведёт некоторые обследования

до начала лечения, чтобы убедиться, что Рубифен безопасен и полезен для вас или вашего ребёнка
после начала лечения — не реже чем раз в 6 месяцев, а в некоторых случаях — чаще
также обследования будут проводиться при изменении дозы
к этим обследованиям относятся:
- контроль аппетита
- измерение роста и веса
- измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений
- оценка состояния настроения, психического состояния или любых других необычных ощущений, а также ухудшения этих состояний во время приёма Рубифена

Длительное лечение

Приём Рубифена не требуется бессрочно. Если вы или ваш ребёнок принимаете Рубифен более одного года, врач должен временно прекратить лечение на короткий период, например, во время школьных каникул. Это позволит определить, продолжаете ли вы нуждаться в этом препарате.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Хотя некоторые люди могут испытывать побочные эффекты, метилфенидат помогает большинству пациентов. Ваш врач расскажет вам о возможных побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы или ваш ребенок испытываете какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

Нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
Изменения или нарушения настроения или изменения личности

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

Суицидальные мысли или чувства
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации) — симптомы психоза
Неконтролируемая речь и движения тела (синдром Туретта)
Признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, прерывистое дыхание, затруднение или проблемы с дыханием

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1 000 человек)

Чувство необычайного возбуждения, повышенной активности и отсутствия самоконтроля (мания)

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек)

Инфаркт
Припадки (судороги, эпилепсия)
Шелушение кожи или пурпурные красные пятна
Неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову, шею, тело и нервную систему, вызванные нарушением кровообращения в мозге
Паралич или нарушения движения и зрения, затруднение речи (могут быть признаками нарушений кровеносных сосудов мозга)
Снижение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может увеличить риск инфекций, а также вызвать более легкое кровотечение и появление синяков
Резкое повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и тяжелые судороги («злокачественный нейролептический синдром»). Не полностью установлено, вызван ли этот побочный эффект метилфенидатом или другими препаратами, принимаемыми в сочетании с метилфенидатом

Другие побочные эффекты (частота неизвестна)

Навязчивые нежелательные мысли
Необъяснимая слабость, боль в груди, прерывистое дыхание (могут быть признаками сердечных проблем)

Если вы или ваш ребенок испытываете какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если они становятся серьезными, сообщите об этом врачу или фармацевту:

Очень частые (встречаются более чем у 1 из 10 человек)

Головная боль
Ощущение нервозности
Проблемы со сном

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

Боль в суставах
Сухость во рту
Повышенная температура (лихорадка)
Ненормальная потеря волос или уменьшение их густоты (волосы становятся тоньше)
Сонливость или повышенная заторможенность
Потеря аппетита или снижение аппетита
Зуд, сыпь или усиление зуда при красных высыпаниях (крапивница)
Кашель, боль в горле, раздражение горла или носа
Повышенное артериальное давление, учащенное сердцебиение (тахикардия)
Головокружение, неконтролируемые движения, необычная активность
Агрессивность, возбуждение, тревожность, депрессия, раздражительность и аномальное поведение
Боли в животе, диарея, тошнота, дискомфорт в желудке, рвота
Чрезмерное скрипение зубами (бруксизм)

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

Запор
Недомогание в груди
Кровь в моче
Возбуждение или дрожь
Двоение в глазах или нечеткость зрения
Боль в мышцах, подергивания мышц
Прерывистое дыхание или боль в груди
Повышение показателей печеночных проб (выявляется при анализе крови)
Вспышки гнева (раздражение), беспокойство или слезливость, чрезмерная чувствительность к окружающей среде, проблемы со сном
Сухость глаз

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1 000 человек)

Изменения или нарушения полового влечения
Ощущение дезориентации
Расширенные зрачки, нарушения зрения
Увеличение груди у мужчин
Избыточное потоотделение, покраснение кожи, усиление покраснения кожных высыпаний
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) (включая непреодолимое желание вырывать волосы, щипать кожу, навязчивые повторяющиеся мысли, чувства, образы или импульсы {навязчивые мысли}, выполнение повторяющихся действий или ментальных ритуалов {компульсии})

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек)

Инфаркт
Внезапная смерть
Мышечные судороги
Маленькие красные пятна на коже
Воспаление или закупорка артерий мозга
Нарушение функции печени, включая печеночную недостаточность и кому
Изменения в результатах анализов, включая печеночные пробы и анализы крови
Суицидальные мысли (включая доведенный до конца суицид), аномное мышление, отсутствие чувств или эмоций
Онемение пальцев рук и ног, покалывание, изменение цвета кожи при холоде (с белого на синий, затем на красный) («феномен Рейно»)

Другие побочные эффекты (частота неизвестна)

Мигрень
Очень высокая температура
Медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение
Большие эпилептические припадки («судороги типа большой эпилептический припадок»)
Убежденность в существовании ложных фактов, спутанность сознания
Сильная боль в желудке с ощущением недомогания и рвотой
Проблемы с кровеносными сосудами мозга (инсульт, церебральный артериит или церебральная окклюзия)
Эректильная дисфункция
Чрезмерная и неконтролируемая речь
Продолжительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение числа эрекций
Неспособность контролировать мочеиспускание (недержание)
Спазм мышц челюсти, затрудняющий открывание рта (тризм)
Задержка речи (заикание)
Кровотечение из носа
Повышенное внутриглазное давление
Заболевания глаз, которые могут привести к снижению зрения из-за повреждения зрительного нерва (глаукома)

Влияние на рост

При применении более одного года метилфенидат может замедлять рост у некоторых детей. Это наблюдается менее чем у 1 из 10 детей.

Может препятствовать увеличению массы тела или роста.
Ваш врач будет тщательно отслеживать рост и вес вас или вашего ребенка, а также состояние питания.
Если вы или ваш ребенок растете не так, как ожидалось, лечение метилфенидатом может быть временно приостановлено.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Рубифена

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД:. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковки от ненужных лекарственных препаратов следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рубифена 10 мг

Действующее вещество — гидрохлорид метилфенидата.

Каждая таблетка Рубифена 10 мг содержит 10 мг гидрохлорида метилфенидата.

Вспомогательные вещества: дикальцийфосфат дигидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), крахмал кукурузный и стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Рубифена 10 мг — белые, круглые, плоские, с риской, маркированы обозначением «RU 10» на одной стороне.

Каждая упаковка содержит 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток. Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert.

08755 Castellbisbal (Barcelona) - España

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Methylpheni TAD 10 mg Tabletten

Испания: Рубифен 10 мг таблетки

Португалия: Рубифен 10 мг таблетки

Дата последнего обновления данного вкладыша: Сентябрь 2025

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).