Rubifen 10 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rubifen 10 mg tabletki

Metilfenidynu chlorowodorek

Przed zastosowaniem leku u siebie lub u swojego dziecka należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub dla Twojego dziecka i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia u Ciebie lub u Twojego dziecka działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rubifen i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rubifen u siebie lub u swojego dziecka

3. Jak stosować lek Rubifen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Rubifen

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rubifen i do czego służy

Do czego służy

Rubifen stosuje się w leczeniu „zaburzenia hiperkinetycznego z niedostateczną uwagą” (ADHD).

• Lek stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• Stosuje się go dopiero po wcześniejszym wypróbowaniu metod leczenia nielekowych, takich jak terapia behawioralna i poradnictwo.

Rubifen nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia ani u dorosłych. Nie jest znana jego skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania u tych pacjentów.

Jak działa

Rubifen poprawia aktywność niektórych obszarów mózgu, które charakteryzują się obniżoną aktywnością. Lek może pomóc w poprawie uwagi (poziomu koncentracji), skupienia i zmniejszeniu zachowań impulsywnych.

Lek stosuje się jako część kompleksowego programu terapeutycznego, który zwykle obejmuje:

• psychoterapię,
• terapię edukacyjną
• i terapię społeczną.

Lek przepisuje się wyłącznie pod nadzorem lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu zaburzeń behawioralnych u dzieci i młodzieży. Choć ADHD nie można wyleczyć, można je kontrolować dzięki kompleksowym programom terapeutycznym.

O ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają:

• trudności z usiedzeniem się w miejscu
• i trudności z koncentracją.

Nie jest to ich wina, że nie potrafią tego robić.

Wiele dzieci i młodzieży ma z tym problemy. Jednak pacjenci z ADHD mogą doświadczać trudności w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć problemy z nauką i wykonywaniem zadań domowych. Mają trudności z właściwym zachowaniem się w domu, w szkole i w innych miejscach.

ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka ani młodzieży.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rubifen przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie przyjmuj Rubifen, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• Jesteście uczuleni na metylfenydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Macie chorobę tarczycy
• Macie podwyższone ciśnienie oczne (jaskrę)
• Macie guza nadnerczy (feochromocytom)
• Macie zaburzenia odżywiania, brak apetytu lub nie chcecie jeść, np. przy „anoreksji nerwowej”
• Macie bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach
• Mieliście kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak zawał serca, nieregularne bicie serca, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wrodzone wady serca
• Mieliście kiedykolwiek problem z naczyniami mózgowymi, np. udar mózgu, poszerzenie lub osłabienie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmę), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych lub zapalenie naczyń (waskulitę)
• Stosujecie lub w ciągu ostatnich 14 dni stosowaliście lek przeciwdepresyjny (tzw. inhibitor monoaminooksydazy – IMAO). Zobacz „Inne leki i Rubifen”
• Macie problemy psychiczne, takie jak:
  • Zaburzenia „psychopatyczne” lub „pograniczne zaburzenie osobowości”
  • Nietypowe myślenie lub urojenia lub chorobę zwaną „schizofrenią”
  • Objawy ciężkiego zaburzenia afektywnego, takie jak:
    • Myśli samobójcze
    • Ciężka depresja, uczucie smutku, niskiej samooceny i rozpaczy
    • Mania, uczucie nadmiernego podniecenia, większej aktywności niż zwykle i braku hamowania.

Nie przyjmuj metylfenydyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania metylfenydyny. Dzieje się tak, ponieważ metylfenydyna może nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Rubifen, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• Macie problemy wątrobowe lub nerkowe
• Macie trudności z połykaniem lub problemy z połykaniem tabletek w całości
• Macie zwężenie lub zablokowanie w przewodzie pokarmowym
• Mieliście napady (ataki, drgawki, padaczkę) lub jakiekolwiek zmiany w elektroencefalogramie (EEG – badanie mózgu)
• Kiedykolwiek nadużywaliście alkoholu, receptowych leków lub narkotyków lub byliście uzależnieni
• Jesteście kobietą i dopiero co zaczęłyście mieć miesiączkę (zobacz poniżej sekcję „Ciąża i karmienie piersią”)
• Macie trudności z kontrolowaniem powtarzalnych ruchów niektórych części ciała lub powtarzalnych dźwięków i słów
• Macie podwyższone ciśnienie tętnicze
• Macie chorobę serca, której nie wymieniono powyżej w sekcji „Nie przyjmuj metylfenydyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko”
• Macie zaburzenia psychiczne, których nie wymieniono powyżej w sekcji „Nie przyjmuj metylfenydyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko”. Inne problemy psychiczne obejmują:
  • Zmiany nastroju (od manii do depresji, tzw. zaburzenie afektywne dwubiegunowe)
  • Pojawianie się agresywnego lub wrogo nastawionego zachowania lub nasilenie się agresywności
  • Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
  • Wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania)
  • Odczuwanie nieuzasadnionej podejrzliwości (paranoja)
  • Odczuwanie niepokoju, lęku lub napięcia
  • Odczuwanie depresji lub winy
• Macie początek dojrzewania.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którykolwiek z powyższych stanów przed rozpoczęciem leczenia. Dzieje się tak, ponieważ metylfenydyna może nasilić te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować wpływ leku na Ciebie lub na Twoje dziecko.

Podczas leczenia u dzieci i nastolatków mogą niespodziewanie wystąpić długotrwałe erekcje. Mogą one być bolesne i pojawiać się w dowolnym momencie. Ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Rubifen.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia metylfenydyną

Aby ocenić, czy metylfenydyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka, lekarz porozmawia z Wami o:

• Lekach, które Ty lub Twoje dziecko aktualnie przyjmujecie
• Rodzinnym przypadkach nagłej, nieuzasadnionej śmierci
• Innych chorobach, które Ty lub Twoja rodzina (np. problemy z sercem) mogą mieć
• Samopoczuciu, wahaniach nastroju, nietypowych myślach lub doświadczeniach takich stanów w przeszłości
• Rodzinnych przypadkach tych (trudności z kontrolowaniem powtarzalnych ruchów niektórych części ciała lub powtarzalnych dźwięków i słów)
• Możliwych problemach behawioralnych lub psychicznych, które Ty lub Twoje dziecko lub inni członkowie rodziny mieli wcześniej. Lekarz szczegółowo wyjaśni, czy Ty lub Twoje dziecko macie ryzyko wystąpienia zaburzeń nastroju (od manii do depresji, tzw. zaburzenie afektywne dwubiegunowe). Lekarz sprawdzi wywiad psychiczny Ciebie lub Twojego dziecka oraz sprawdzi, czy w rodzinie występowały przypadki samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych lub depresji.

Ważne jest, aby podać jak najwięcej informacji. Ułatwi to lekarzowi decyzję, czy metylfenydyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Lekarz może zdecydować, że Ty lub Twoje dziecko wymagacie dodatkowych badań medycznych przed rozpoczęciem leczenia.

Inne leki i Rubifen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Nie przyjmuj metylfenydyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• Stosujecie lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO), stosowany w depresji, lub przyjmowaliście IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO razem z metylfenydyną może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie inne leki, metylfenydyna może wpływać na ich działanie lub powodować niepożądane skutki. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie którykolwiek z poniższych leków, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem metylfenydyny:

• Inne leki przeciwdepresyjne
• Leki na ciężkie zaburzenia psychiczne
• Leki na padaczkę
• Leki stosowane do obniżenia lub podwyższenia ciśnienia tętniczego
• Niektóre leki na kaszel i przeziębienie, które zawierają substancje wpływające na ciśnienie tętnicze. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przed zakupem takich leków
• Leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin.

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z leków, które Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, należy do powyższej listy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem metylfenydyny.

Przed operacją

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie być poddani operacji. Nie należy przyjmować metylfenydyny w dniu zabiegu przy niektórych rodzajach znieczuleń, ponieważ może dojść do nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego podczas operacji.

Testy na narkotyki

Ten lek może dać wynik dodatni w testach na narkotyki, w tym w testach stosowanych w sporcie.

Stosowanie Rubifen z pokarmem, napojami i alkoholem

Przyjmowanie metylfenydyny z posiłkiem może pomóc złagodzić ból brzucha, nudności lub wymioty.

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić niepożądane skutki tego leku. Pamiętaj, że niektóre pokarmy i leki zawierają alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, choć nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Lekarz udzieli Ci więcej informacji na temat tego ryzyka. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylfenydyny, jeśli Ty lub Twoja córka:

• Uprawiacie seks. Lekarz porozmawia z Tobą o metodach antykoncepcji
• Jesteście w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować metylfenydynę
• Karmicie piersią lub planujecie karmienie piersią. Metylfenydyna może przechodzić do mleka ludzkiego. Dlatego lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoja córka powinny karmić piersią podczas stosowania metylfenydyny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ty lub Twoje dziecko możecie odczuwać zawroty głowy, trudności z ostrością lub rozmyte widzenie podczas przyjmowania metylfenydyny. Jeśli tak się dzieje, wykonywanie niektórych czynności, takich jak prowadzenie samochodu, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu czy wspinaczka na drzewa, może być niebezpieczne.

3. Jak przyjmować Rubifen

Dawkowanie

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od niskiej dawki, którą stopniowo zwiększa w miarę potrzeby.

• Maksymalna dawka dzienna wynosi 60 miligramów.
• Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Zaleca się przyjmowanie tabletek podczas posiłków.

Rowek na tabletce służy wyłącznie do podzielenia jej w przypadku trudności z połknięciem całości tabletki, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie odczuwacie poprawy, powiadom lekarza. Może on zdecydować o konieczności zmiany terapii.

Nieprawidłowe stosowanie Rubifen

Nieprawidłowe stosowanie Rubifen może prowadzić do nietypowego zachowania. Może to również oznaczać, że Ty lub Twoje dziecko zaczynacie zależeć od leku. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście kiedykolwiek problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub narkotyków.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużą dawkę Rubifen

Jeśli przyjmiecie zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym i powiedz, ile tabletek zostało przyjętych. Możesz również skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, pobudzenie, drżenie, zwiększenie liczby niekontrolowanych ruchów, skurcze mięśni, napady (może za nimi nastąpić śpiączka), uczucie nadmiernej radości, dezorientację, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), potliwość, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wysoką gorączkę, zmiany rytmu serca (wolny, szybki lub nieregularny), podwyższone ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice oraz suchość nosa i jamy ustnej.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąć dawkę Rubifen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie przyjmować Rubifen

Jeśli przestaniecie nagle przyjmować ten lek, objawy ADHD mogą powrócić lub mogą wystąpić niepożądane skutki, takie jak depresja. Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Rubifen.

Co lekarz będzie robił podczas leczenia

Lekarz przeprowadzi niektóre badania

• przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że Rubifen jest bezpieczny i korzystny
• po rozpoczęciu leczenia co najmniej co 6 miesięcy, a nawet częściej
• również po każdej zmianie dawki
• badania te obejmują:
  • kontrolę apetytu
  • pomiar wzrostu i masy ciała
  • pomiar ciśnienia krwi i tętna
  • ocenę problemów związanych z nastrojem, stanem psychicznym lub jakimikolwiek innymi rzadkimi uczuciami. Albo czy pogorszyły się one podczas przyjmowania Rubifen.

Długoterminowe leczenie

Rubifen nie musi być przyjmowany w sposób nieograniczony. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Rubifen przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres, np. w czasie ferii szkolnych. Pozwala to sprawdzić, czy lek jest nadal potrzebny.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Choć niektóre osoby doświadczają działań niepożądanych, metylfenidyn pomaga większości ludzi. Lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregoś z poniższych działań niepożądanych, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem:

Częste (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10)

• Nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• Zmiany lub zaburzenia nastroju lub zmiany osobowości

Niecześć (dotyczy mniej niż 1 osoby na 100)

• Myśli lub uczucia samobójcze
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste – są to objawy psychozy
• Niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespołu Tourette’a)
• Objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, przerywane oddychanie, trudności lub problemy z oddychaniem

Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 1 000)

• Odczuwanie wyjątkowego uniesienia, większej aktywności niż zwykle i braku hamowania (manii)

Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000)

• Zawał serca
• Napady (ataki, drgawki, padaczka)
• Łuszczenie się skóry lub czerwone, purpurowe plamy
• Niekontrolowane skurcze mięśni, wpływające na oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy, będące skutkiem niedokrwienia mózgu
• Paraliż lub problemy z ruchem i widzeniem, trudności w mówieniu (mogą być objawami zaburzeń naczyń mózgowych)
• Spadek liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może zwiększyć ryzyko infekcji oraz łatwiejsze krwawienie i powstawanie siniaków
• Nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze i ciężkie drgawki („zespół neuroleptyczny złośliwy”). Nie jest całkowicie pewne, czy to działanie niepożądane jest wywołane przez metylfenidynę lub inne leki stosowane w połączeniu z metylfenidyną

Inne działania niepożądane (częstość nieznana)

• Niepożądane myśli powracające w sposób niekontrolowany
• Nieuzasadnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, przerywane oddychanie (mogą być objawami problemów serca)

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregoś z powyższych działań niepożądanych, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Jeśli staną się one poważne, prosimy o powiadomienie lekarza lub farmaceuty:

Bardzo częste (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• Odczucie nerwowości
• Trudności ze snem

Częste (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10)

• Ból stawów
• Suchość w ustach
• Podwyższona temperatura (gorączka)
• Niezwykła utrata włosów lub zmniejszenie ich gęstości (cienkie włosy)
• Senność lub odrętwienie niezgodne z normą
• Utrata apetytu lub zmniejszenie apetytu
• Swędzenie, wysypka lub nasilenie swędzenia czerwonych wysypek (pokrzywka)
• Kaszel, ból gardła, podrażnienie gardła lub nosa
• Podwyższone ciśnienie tętnicze, szybkie bicie serca (tachykardia)
• Odczucie zawrotów głowy, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność
• Agresywność, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość i nietypowe zachowanie
• Ból brzucha, biegunka, nudności, dyskomfort żołądkowy i wymioty
• Nadmierne zgrzytanie zębami (bruxizm)

Niecześć (dotyczy mniej niż 1 osoby na 100)

• Zaparcia
• Nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej
• Obecność krwi w moczu
• Podniecenie lub drżenie
• Podwójne widzenie lub zamazane widzenie
• Ból mięśni, mimowolne skurcze mięśni
• Przerwane oddychanie lub ból w klatce piersiowej
• Podwyższone wyniki badań wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
• Reakcja gniewu (złość), niepokój lub płaczliwość, nadmierne świadomość otoczenia, problemy ze snem
• Susza oczna

Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 1 000)

• Zmiany lub zaburzenia w popędzie seksualnym
• Odczucie dezorientacji
• Rozszerzone źrenice, problemy ze wzrokiem
• Obrzęk piersi u mężczyzn
• Nadmierne pocenie się, zaczerwienienie skóry, nasilenie zaczerwienienia wysypek na skórze
• Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (OCD) (w tym nieodparty impuls wyrywania włosów, drapania skóry, powtarzające się niepożądane myśli, uczucia, obrazy lub impulsy {myśli obsesyjne}, wykonywanie powtarzalnych zachowań lub rytuałów mentalnych {kompulsje})

Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000)

• Zawał serca
• Nagła śmierć
• Skurcze mięśni
• Małe czerwone plamki na skórze
• Zapalenie lub zablokowanie tętnic w mózgu
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączka
• Zmiany w wynikach badań, w tym badań wątrobowych i krwi
• Zachowania samobójcze (w tym dokonany samobójstwo), nietypowe myślenie, brak uczuć lub emocji
• Niewrażliwość palców stóp i rąk, mrowienie i zmiana koloru skóry przy zimnie (od białego przez niebieski do czerwonego) („zjawisko Raynauda”)

Inne działania niepożądane (częstość nieznana)

• Migreny
• Bardzo wysoka gorączka
• Powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• Duży napad padaczkowy („drgawki typu wielkiego złośliwego”)
• Wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe, dezorientacja
• Silny ból brzucha z uczuciem niedoboru i wymioty
• Problemy z naczyniami mózgowymi (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub zamknięcie naczyń mózgowych)
• Dysfunkcja erekcji
• Nadmierna i niekontrolowana mowa
• Długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększenie liczby erekcji
• Niezdolność do kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
• Skurcz mięśni żuchwy utrudniający otwarcie ust (trismus)
• Jąkanie się
• Krwawienie z nosa
• Zwiększone ciśnienie w oku
• Choroby oczu, które mogą prowadzić do spadku wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskra)

Działania na wzrost

Kiedy stosowany jest przez ponad rok, metylfenidyna może ograniczać wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 dziecka na 10.

• Może powstrzymać przyrost masy ciała lub wzrostu.
• Lekarz dokładnie monitorować będzie wzrost i wagę Ciebie lub Twojego dziecka, a także odżywianie.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie rośnie tak, jak się spodziewano, leczenie metylfenidyną może zostać tymczasowo wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Rubifen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD:. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj leku w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania leków, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rubifen 10 mg

Substancją czynną jest chlorowodorek metylfenydatu.

Każda tabletka Rubifen 10 mg zawiera 10 mg chlorowodorku metylfenydatu.

Pozostałymi składnikami są: fosforan wapnia dwu- i dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), skrobia kukurydziana i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Rubifen 10 mg to białe, okrągłe, płaskie tabletki z rowkiem, oznaczone „RU 10” po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 20, 30, 40, 50 lub 100 tabletek. Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert.

08755 Castellbisbal (Barcelona) - Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Methylpheni TAD 10 mg Tabletten

Hiszpania: Rubifen 10 mg Comprimidos

Portugalia: Rubifen 10 mg Comprimidos

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Wrzesień 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).