Розекс 7,5 мг/г гель

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Розекс 7,5 мг/г гель

Метронідазол

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Розекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Розексу
3. Як застосовувати Розекс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Розексу

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Розекс і для чого його застосовують

Гель Розекс містить метронідазол, антибіотик із групи імідазолів, для застосування на шкірі (контактно).

Цей лікарський засіб застосовують для лікування розацеї.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування гелю Розекс

Не застосовуйте гель Розекс

• Якщо ви маєте алергію на метронідазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Застереження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування гелю Розекс

• Якщо ви помітили сильне місцеве подразнення у місці нанесення, зменшіть частоту застосування та проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи потрібно тимчасово або остаточно припинити застосування препарату.
• Якщо у вас були порушення кровотворення або згортання крові, повідомте про це лікаря перед початком застосування гелю Розекс.
• Уникайте потрапляння засобу на слизові оболонки та в очі, оскільки це може спричинити сльозотечу (лагримацію).
• Під час лікування гелем Розекс уникайте впливу УФ-випромінювання (сонячні ванни, солярій, сонячні лампи).

Застосування гелю Розекс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, особливо ті, що використовуються для розрідження крові, лікування алкоголізму або містять алкоголь.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу.

Лікування гелем Розекс не рекомендоване під час вагітності або годування груддю.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутній або незначний.

Гель Розекс містить пропілпарагідроксибензоат (Е-216), метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропіленгліколь (Е-1520)

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить пропілпарагідроксибензоат та метилпарагідроксибензоат.

Цей лікарський засіб містить 30 мг пропіленгліколю в кожному грамі.

Пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Розекс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Наносити гель на уражені ділянки 2 рази на добу — вранці та ввечері перед сном.

• Перед нанесенням гелю очистіть уражену ділянку шкіри за допомогою м’якого засобу для очищення та ретельно висушіть її.
• Нанесіть тонкий шар гелю.
• Злегка вмасуйте.
• Після нанесення ретельно вимийте руки.

Після застосування Розекс можна користуватися некомедогенними (що не спричиняють утворення вугрів) та нестрогими (що не висушують шкіру) косметичними засобами.

Застосування у дітей

Не застосовувати у дітей. Досвід застосування цього лікарського засобу у дітей відсутній.

Якщо ви застосували більше Розексу, ніж слід

Цей лікарський засіб не призначений для прийому всередину. Він призначений лише для зовнішнього застосування.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або поїдьте до медичного закладу, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію для медичного працівника.

Якщо ви забули застосувати Розекс

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування гелем Розекс

Тривалість лікування гелем Розекс визначає ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше строку, оскільки бажаний ефект не буде досягнуто.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Цей лікарський засіб іноді може спричиняти небажані побічні ефекти у місці нанесення, такі як:

• Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Сухість шкіри

• Еритема (покрасніння шкіри)

• Прурит (свербіж шкіри)

• Подразнення шкіри (відчуття печіння, болю/пекучості)

• Подразнення шкіри

• Погіршення розацеї (захворювання центральної частини обличчя, що характеризується почервонінням і сверблячкою щік та підборіддя)

• Нерідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Гіпоестезія (зниження чутливості)

• Парестезія (порушення чутливості)

• Дисгеузія (порушення смаку — металевий присмак)

• Нудота

• Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Контактний дерматит (екзема через контакт із гелем)

• Шелушіння шкіри

• Набряк обличчя

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людському вжитку: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Розекс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві контейнери. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад гелю Розекс

• Діюча речовина — метронідазол (кожен грам гелю містить 7,5 мг метронідазолу).
• Інші компоненти: карбомер 940, динатрію едетат, пропіловий парагідроксибензоат (Е-216), метиловий парагідроксибензоат (Е-218), пропіленгліколь (Е-1520), натрію гідроксид, очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розекс — це безбарвний, блідо-жовтий або трохи коричневий гель.

Гель Розекс доступний у упаковках по 30 г.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Laboratorios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratoires Galderma

Alby-sur-Chéran

(Франція)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 02/2021

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/