Rozex 7,5 mg/g gel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Rozex 7,5 mg/g gel

Metronidazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Rozex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rozex
3. Come usare Rozex
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Rozex

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rozex e a cosa serve

Rozex gel contiene metronidazolo, un antibiotico appartenente al gruppo degli imidazoli, per uso cutaneo.

Questo medicamento viene utilizzato per il trattamento della rosacea.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Rozex gel

Non usi Rozex gel

• Se è allergico al metronidazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Rozex gel

• Se nota un’irritazione locale intensa nel sito di applicazione, riduca la frequenza di applicazione e consulti il medico, il quale le indicherà se deve interrompere temporaneamente o definitivamente l’uso del medicinale.
• Se ha sofferto di disturbi ematici o della coagulazione, lo comunichi al medico prima di iniziare a usare Rozex gel.
• Deve evitare che il prodotto entri in contatto con le membrane mucose e con gli occhi poiché potrebbe provocare lacrimazione (lagrimeo).
• Deve evitare l’esposizione alla radiazione UV (bagni di sole, solarium, lampade solari) durante il trattamento con Rozex gel.

Uso di Rozex gel con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, altri medicinali, specialmente quelli per la coagulazione del sangue, per la disintossicazione dall’alcol o l’alcol stesso.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

L’uso di Rozex gel non è raccomandato se è in gravidanza o in allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Rozex gel contiene paraidrossibenzoato di propile (E-216), paraidrossibenzoato di metile (E-218) e propilenglicole (E-1520)

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di propile e paraidrossibenzoato di metile.

Questo medicinale contiene 30 mg di propilenglicole per ogni grammo.

Il propilenglicole può provocare irritazione della pelle.

3. Come utilizzare Rozex

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Applicare il gel sulle zone interessate 2 volte al giorno, al mattino e alla sera prima di andare a letto.

• Prima di applicare il gel, pulisca la zona interessata con un detergente delicato e asciughi accuratamente l'area.
• Applichi uno strato sottile di gel.
• Effettui un leggero massaggio.
• Dopo l'applicazione, si lavi accuratamente le mani.

Dopo l'applicazione di Rozex, può utilizzare prodotti cosmetici non comedogeni (che non provocano brufoli) e non astringenti (che non seccano la pelle).

Uso nei bambini

Non utilizzare nei bambini. Non esiste esperienza sull'impiego di questo medicinale nei bambini.

Se usa una quantità maggiore di Rozex rispetto a quella prescritta

Questo medicinale non deve essere ingerito. È esclusivamente per uso esterno.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista, si rechi presso un centro medico oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo da mostrare al personale sanitario.

Se dimentica di applicare Rozex

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rozex gel

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Rozex. Non interrompa il trattamento precocemente poiché non si otterrebbe l'effetto desiderato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questo medicamento può occasionalmente causare effetti indesiderati non desiderati nel sito di applicazione, come ad esempio:

• Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Pelle secca

• Eritema (arrossamento della pelle)

• Prurito (prurito della pelle)

• Fastidio cutaneo (sensazione di bruciore, dolore/pizzicore)

• Irritazione della pelle

• Peggioramento della rosacea (malattia della parte centrale del viso caratterizzata da arrossamento e prurito delle guance e del mento)

• Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Ipoestesia (riduzione della sensibilità)

• Parestesia (alterazione della sensibilità)

• Disgeusia (alterazione del gusto con sapore metallico)

• Nausea

• Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dermatite da contatto (eczema da contatto con il gel)

• Esfoliazione della pelle

• Gonfiore del viso

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rozex

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rozex gel

• Il principio attivo è il metronidazolo (ogni grammo di gel contiene 7,5 mg di metronidazolo).
• Gli altri componenti sono carbomer 940, edetato disodico, paraidrossibenzoato di propile (E-216), paraidrossibenzoato di metile (E-218), propilene glicole (E-1520), idrossido di sodio e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rozex è un gel incolore, giallo pallido o leggermente marrone.

Rozex gel è disponibile in confezioni contenenti 30 g.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratoires Galderma

Alby-sur-Chéran

(Francia)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/