Розекс 7,5 мг/г гель

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Розекс 7,5 мг/г гель

Метронидазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Розекс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Розекс
3. Как применять Розекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Розекс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Розекс и для чего он применяется

Гель Розекс содержит метронидазол, антибиотик из группы имидазолов, для наружного (кожного) применения.

Этот препарат применяется для лечения розацеа.

2. Что Вам необходимо знать перед применением геля Розекс

Не применяйте гель Розекс

• Если у Вас аллергия на метронидазол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения геля Розекс:

• При появлении сильного местного раздражения в месте нанесения уменьшите частоту применения и обратитесь к врачу, который решит, следует ли временно или окончательно прекратить использование препарата.
• Если у Вас ранее были нарушения кроветворения или свёртываемости крови, обязательно сообщите об этом врачу перед началом применения геля Розекс.
• Избегайте попадания препарата на слизистые оболочки и в глаза, поскольку это может вызвать слезотечение (лакримацию).
• Во время лечения гелем Розекс следует избегать воздействия ультрафиолетового излучения (солнечные ванны, солярий, лампы для загара).

Применение геля Розекс вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные средства, особенно препараты, влияющие на свёртывание крови, средства для лечения алкогольной зависимости, а также алкоголь.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением лекарственного средства.

Применение геля Розекс не рекомендуется в период беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Гель Розекс содержит парагидроксибензоат пропила (Е-216), парагидроксибензоат метила (Е-218) и пропиленгликоль (Е-1520)

Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку содержит парагидроксибензоат пропила и парагидроксибензоат метила.

Данное лекарственное средство содержит 30 мг пропиленгликоля в каждом грамме.

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять Розекс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Наносить гель на поражённые участки 2 раза в день — утром и вечером перед сном.

• Перед нанесением геля тщательно очистите поражённый участок с помощью мягкого очищающего средства и высушите его.
• Нанесите тонкий слой геля.
• Аккуратно вмассируйте.
• После нанесения тщательно вымойте руки.

После применения Розекса можно использовать некомедогенные (не провоцирующие появление угрей) и ненарушающие гидролипидный баланс кожи (не подсушивающие) косметические средства.

Применение у детей

Не применять у детей. Отсутствует опыт применения этого лекарственного препарата у детского населения.

Если вы применили Розекс в большей дозе, чем необходимо

Этот препарат не предназначен для приёма внутрь. Он предназначен только для наружного применения.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 5620420, указав название препарата и количество принятого средства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению для показа медицинскому работнику.

Если вы забыли нанести Розекс

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение гелем Розекс

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Розекс. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку в этом случае не будет достигнут желаемый терапевтический эффект.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Данный препарат может иногда вызывать нежелательные побочные эффекты в месте нанесения, такие как:

• Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Сухость кожи

• Эритема (покраснение кожи)

• Зуд

• Ощущения в коже (жжение, боль/покалывание)

• Раздражение кожи

• Ухудшение розацеа (заболевание центральной части лица, характеризующееся покраснением и зудом щек и подбородка)

• Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Гипоестезия (снижение чувствительности)

• Парестезия (нарушение чувствительности)

• Дисгевзия (нарушение вкуса — металлический привкус)

• Тошнота

• Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Контактный дерматит (экзема, вызванная контактом с гелем)

• Шелушение кожи

• Отёк лица

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Розекса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Передайте в аптеку упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав геля Розекс

• Действующее вещество — метронидазол (каждый грамм геля содержит 7,5 мг метронидазола).
• Вспомогательные вещества: карбомер 940, динатрия эдетат, пропилпарагидроксибензоат (Е-216), метилпарагидроксибензоат (Е-218), пропиленгликоль (Е-1520), натрия гидроксид, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Розекс — это бесцветный, бледно-жёлтый или слегка коричневатый гель.

Гель Розекс выпускается в упаковках, содержащих 30 г.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Galderma, S.A.

Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель:

Laboratoires Galderma

Альби-сюр-Шеран

(Франция)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 02/2021

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/