Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Росувастатин Вір 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Росувастатин Вір і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Росувастатину Вір
Як застосовувати Росувастатин Вір
Можливі побічні ефекти
Зберігання Росувастатину Вір
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Росувастатин Вір і для чого його застосовують

Росувастатин Вір належить до групи лікарських засобів, які називаються статини.

Вам призначили Росувастатин Вір тому, що:

У вас підвищений рівень холестерину. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком інфаркту серця або інсульту. Росувастатин Вір застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старших для лікування підвищеного рівня холестерину.

Вам призначили прийом статину, оскільки зміни у харчуванні та збільшення фізичних навантажень не були достатніми для нормалізації рівня холестерину. Під час лікування Росувастатином Вір вам необхідно дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину, та продовжувати фізичні вправи.

Або

У вас є інші фактори, що підвищують ризик інфаркту серця, інсульту чи інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Інфаркт серця, інсульт та інші пов’язані проблеми зі здоров’ям можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає через утворення відкладень жирових речовин у стінках артерій.

Чому важливо продовжувати прийом Росувастатину Вір

Росувастатин Вір застосовують для нормалізації рівня жирових речовин у крові, які називаються ліпідами, найвідомішим з яких є холестерин.

Існує кілька видів холестерину у крові: «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та «добрий» холестерин (ЛПВЩ).

Росувастатин Вір знижує кількість «поганого» холестерину та підвищує рівень «доброго» холестерину.
Він діє шляхом блокування утворення «поганого» холестерину та покращує здатність організму виводити його з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, можуть утворюватися жирові відкладення на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, перешкоджаючи постачанню крові до серця або мозку, що призводить до інфаркту серця або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик розвитку інфаркту серця, інсульту чи інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Вам необхідно продовжувати прийом Росувастатину Вір, навіть якщо рівень холестерину вже нормалізувався, оскільки це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та утворенню жирових відкладень. Проте прийом лікування слід припинити, якщо це рекомендує ваш лікар або якщо ви вагітнієте.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Росувастатин Вір

Не приймайте Росувастатин

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до росувастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому росувастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний метод контрацепції.
Якщо у Вас захворювання печінки.
Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у Вас повторювані або незрозумілі болі та судоми у м’язах.
Якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
- Якщо Ви коли-небудь мали тяжке висипання на шкірі, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому Росувастатин Вір або інших пов’язаних ліків

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), будь ласка, зверніться знову до свого лікаря.

Крім того, не приймайте Росувастатин 40 мг (найвища доза):

Якщо у Вас помірні захворювання нирок (якщо Ви сумніваєтеся — проконсультуйтеся з лікарем).
Якщо Ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
Якщо у Вас повторювані або незрозумілі болі та судоми у м’язах, особиста або сімейна історія м’язових розладів або попередній досвід м’язових проблем під час лікування іншими ліками для зниження рівня холестерину.
Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо Ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індієць).
Якщо Ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину.

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), будь ласка, знову проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Росувастатину

Якщо у Вас захворювання нирок.
Якщо у Вас захворювання печінки.
Якщо у Вас повторювані або незрозумілі болі та судоми у м’язах, особиста або сімейна історія м’язових розладів або попередній досвід м’язових проблем під час лікування іншими ліками для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли незрозумілі болі або судоми у м’язах, особливо якщо вони супроводжуються загальним погіршенням стану або лихоманкою. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас тривала м’язова слабкість.
Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо Ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
Якщо Ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину. Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, навіть якщо Ви раніше приймали ліки для зниження рівня холестерину.
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування інфекції ВІЛ (вірусу СНІДу) або гепатиту С, наприклад, ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром або сімепревіром — див. розділ «Інші лікарські засоби та Росувастатин».
Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (лік для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Росувастатину може спричинити тяжкі м’язові ураження (рабдоміоліз).
Якщо у Вас тяжке захворювання дихальних шляхів,
Якщо Ви азіатського походження, наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індієць. Ваш лікар має встановити відповідну початкову дозу росувастатину для Вас.
Якщо Вам більше 70 років (оскільки Ваш лікар має встановити відповідну початкову дозу росувастатину для Вас).
- Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням росувастатином. Припиніть застосування Росувастатин Вір і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.
- Якщо Ви маєте або мали міастенію (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені):

•Не приймайте найвищу дозу 40 мг і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози Росувастатину.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ) у крові. Тому Ваш лікар, як правило, призначить аналізи крові (тест функції печінки) до та після початку лікування росувастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде уважно спостерігати за Вами, якщо Ви маєте цукровий діабет або наражаєтеся на ризик його розвитку. Ймовірно, Ви маєте ризик розвитку діабету, якщо у Вас високий рівень цукру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Якщо пацієнт молодший 6 років: росувастатин не повинен застосовуватися дітям молодше 6 років.

•Якщо пацієнт молодший 18 років: таблетки росувастатину 40 мг не повинні застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Росувастатин

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

циклоспорин (використовується після трансплантації органів),
варфарин, тікагрелор або клопідогрель (або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, аценокумарол),
фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат),
будь-який інший лікарський засіб для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб),
засоби для лікування диспепсії (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти),
еритроміцин (антибіотик),
оральні контрацептиви (таблетки),
гормональну замісну терапію,
протиракові засоби, такі як регорафеніб (використовується для лікування раку),
противірусні засоби, такі як ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром або сімепревір (використовуються для лікування інфекцій, включаючи СНІД або гепатит С — див. Попередження та застереження).
будь-який із наступних засобів для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґратзопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір.

Дія цих ліків може змінюватися під впливом росувастатину або вони можуть змінювати дію росувастатину.

Якщо Вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Ви повинні тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Росувастатину. Прийом росувастатину разом з фузідіновою кислотою іноді може спричинити м’язову слабкість, болість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Прийом Росувастатину разом з їжею та напоями

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте росувастатин, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому росувастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний метод контрацепції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час лікування росувастатином, оскільки це не впливає на їхню здатність. Проте деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування росувастатином. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж намагатися керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Росувастатин Вір

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження високого рівня холестерину:

Початкова доза

Лікування росувастатином слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали більші дози інших статинів.

Вибір початкової дози залежить від:

Вашого рівня холестерину.
Ступеня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту.
Наявності факторів, що роблять вас більш вразливим до можливих побічних ефектів.

Уточніть у свого лікаря або фармацевта, яка початкова доза росувастатину найкраще підходить саме вам.

Ваш лікар може вирішити почати лікування з найменшої дози (5 мг):

Якщо ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, кореець або індус).
Якщо вам більше 70 років.
Якщо у вас певний генетичний варіант (так званий генетичний поліморфізм), що може призвести до підвищення рівня росувастатину.
Якщо у вас помірні ниркові захворювання.
Якщо існує ризик м’язових болів і судом (міопатії).
Якщо ви приймаєте росувастатин разом з іншими ліками, що можуть підвищувати його рівень у крові.

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували оптимальну для вас дозу росувастатину. Якщо ви почали з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти її до 10 мг, потім до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Якщо ви почали з дози 10 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти її до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал у чотири тижні.

Максимальна добова доза росувастатину становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знижується при застосуванні 20 мг.

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або пов’язаних із ними проблем ізі здоров’ям:

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити призначити меншу дозу, якщо у вас є один із зазначених вище факторів.

Рекомендовані дози для дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років

Зазвичай рекомендована початкова доза для початку лікування становить 5 мг. Ваш лікар може збільшити дозу до тієї, що буде оптимальною для лікування вашого захворювання. Максимальна рекомендована добова доза росувастатину становить 10 мг для дітей у віці від 6 до 9 років і 20 мг для дітей у віці від 10 до 17 років. Приймайте дозу, призначену вашим лікарем, один раз на добу. Не слід застосовувати таблетки росувастатину 40 мг дітям та підліткам.

Прийом таблеток

Проковтніть кожну таблетку цілком, запиваючи водою.

Приймайте росувастатин один раз на добу. Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом ліків.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати свого лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався та залишається на належному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували оптимальну для вас дозу росувастатину.

Якщо ви прийняли більше росувастатину, ніж слід

Зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуватимете лікування від іншого захворювання, повідомте медичний персонал про те, що ви приймаєте Росувастатин Вір.

Якщо ви забули прийняти росувастатин

Не хвилюйтеся — просто прийміть наступну заплановану дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування росувастатином

Проконсультуйтесь зі своїм лікарем, якщо хочете припинити лікування росувастатином. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом росувастатину.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Важливо знати, які саме побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони є незначними та зникають протягом короткого часу.

Припиніть приймати розувастатин і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:

Утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла.
Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення ковтання.
Сильний свербіж шкіри (з висипом).
- Червонуваті плоскі плями на тулубі у вигляді мішені або кіл, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також припиніть приймати розувастатин і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

Незрозумілі болі та судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося. М’язові симптоми трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей виникають небажані м’язові ефекти, які дуже рідко призводять до потенційно смертельної м’язової патології, що називається рабдоміолізом.
Синдром, схожий на вовчанку (включає шкірний висип, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).
Розрив м’язів.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

Головний біль.
Біль у животі.
Запор.
Нудота.
Біль у м’язах.
Слабкість.
Запаморочення.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками розувастатину (частий побічний ефект лише при добовій дозі 40 мг розувастатину).
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар уважно спостерігатиме за вами під час прийому цього препарату.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

Кропив’янка, свербіж та інші шкірні реакції.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками розувастатину (лише для розувастатину 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб):

Тяжка алергічна реакція — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипом). Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, негайно припиніть приймати розувастатин і зверніться по медичну допомогу.
Ураження м’язів у дорослих — як застереження, припиніть приймати розувастатин і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у животі (можливий ознака запалення підшлункової залози).
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Зниження кількості тромбоцитів у крові.
- Синдром, схожий на вовчанку (включає шкірний висип, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).
- Розрив м’язів.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб):

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Гепатит (запалення печінки).
Сліди крові в сечі.
Ураження нервів ніг та рук (з онімінням або відчуттям поколювання).
Біль у суглобах.
Втрата пам’яті.
Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити за наявними даними):

Діарея (рідкий стілець).
Синдром Стівенса-Джонсона (тяжкий бульозний шкірний висип на шкірі, у роті, очах та статевих органах).
Кашель.
Утруднення дихання.
Набряк (едема).
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
Статеві проблеми.
Депресія.
Респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури.
Ураження сухожиль.
Постійна слабкість м’язів.
Периферична нейропатія (порушення функції нервів, що оточують спинний мозок).
- Міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, які використовуються під час дихання). Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://wwwnotificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Росувастатин Вір

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Росувастатин Вір

Діючою речовиною є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію). Один вкритий плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг розувастатину (еквівалентно 5,20 мг розувастатину кальцію).
Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію цитрат (Е331), кросповідон В, силіцію діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат.

Плівкове покриття таблетки: опадрай ІІ білий 33G28523, до складу якого входять: гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол (Е1521), триацетин (Е1518) та титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Росувастатин Вір 5 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «5» на одній стороні.

Таблетки поставляються в контурні безпечні упаковки типу блістер з алюмінію/ОРА/ПВХ-алюміній, що містять 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

вул. Лагуна, 66-70, промисловий парк URTINSA II

28923 Алкоркон (Мадрид)

Іспанія

Виробник:

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

вул. Pelplinska, 19

83-200 Старогард-Гданський

Польща

Та

Industria Química y Fca. VIR, S.A.

вул. Laguna, 66-70. Промисловий парк Urtinsa II

28923 Алкоркон (Мадрид), Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2023 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.