Rosuwastatyna Vir 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rosuvastatina Vir 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Rosuvastatina Vir i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatina Vir
3. Jak przyjmować Rosuvastatina Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rosuvastatina Vir
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rosuvastatina Vir i do czego służy

Rosuvastatina Vir zawiera lek należący do grupy zwanej statynami.

Lek Rosuvastatina został Ci przepisany, ponieważ:

• Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że masz zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu. Rosuvastatyna jest stosowana u dorosłych, u młodzieży i dzieci od 6. roku życia w celu leczenia podwyższonego cholesterolu.

Została Ci zalecona statyna, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do wyrównania poziomu cholesterolu. Podczas leczenia Rosuvastatyną należy kontynuować diecję wspomagającą obniżenie poziomu cholesterolu oraz regularnie ćwiczyć.

Lub

• Masz inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane schorzenia mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje wskutek odkładania się tłuszczu w Twoich tętnicach.

Dlaczego ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Rosuvastatyny

Rosuvastatyna jest stosowana w celu wyrównania poziomu tłuszczów we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

W krwi występuje kilka rodzajów cholesterolu: „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Rosuvastatyna zmniejsza ilość „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez blokowanie produkcji „złego” cholesterolu oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie zostanie wyleczony, może dojść do odkładania się tłuszczu w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.

Czasem te zwężone naczynia mogą się zablokować i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Poprzez obniżenie poziomu cholesterolu możesz zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Musisz kontynuować przyjmowanie Rosuvastatyny, nawet jeśli udało Ci się już osiągnąć prawidłowy poziom cholesterolu, ponieważ lek ten zapobiega ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i powstawaniu odkładów tłuszczu. Jednakże, należy przerwać leczenie, jeśli lekarz wyda Ci takie polecenie lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatyny Vir

Nie przyjmuj Rosuvastatyny

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rosuwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuwastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i skontaktuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas terapii Rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli odczuwasz powtarzające się, nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu).
  • Jeśli kiedykolwiek pojawiały Ci się ciężkie wysypki skórne, łuszczynienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjmowaniu Rosuvastatyny Vir lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Ponadto nie przyjmuj Rosuvastatyny 40 mg (najwyższa dawka):

• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (w przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli odczuwasz powtarzające się, nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, masz osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący dolegliwości mięśniowych lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami, stosowane do obniżania poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz problemy nerkowe.
• Masz problemy wątrobowe.
• Odczuwasz powtarzające się, nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, masz osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący dolegliwości mięśniowych lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólny stan niedoboru lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni.
• Regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Przyjmujesz inne leki zwane fibratami do obniżania poziomu cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotnik, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (wirusa AIDS) lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby C, takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem lub simeprevirem – zobacz sekcję „Inne leki i Rosuvastatyna”.
• Przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydowym (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), doustnie lub w formie wstrzyknięć. Połączenie kwasu fuzydowego i Rosuvastatyny może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).
• Masz ciężkie niewydolność oddechową.
• Pochodzisz z Azji, np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie. Twój lekarz powinien dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuwastatyny.
• Masz ponad 70 lat (ponieważ twój lekarz powinien dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuwastatyny).
  • Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem Rosuvastatyną. Przestań stosować Rosuvastatynę Vir i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w sekcji 4.
  • Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, które w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać pojawienie się miastenii (zobacz sekcję 4).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

•Nie przyjmuj najwyższej dawki 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki Rosuvastatyny.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj wykona Ci badania krwi (test funkcji wątroby) przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia rosuwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi, masz nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma poniżej 6 roku życia: Rosuwastatyna nie powinna być podawana dzieciom poniżej 6 roku życia.

•Jeśli pacjent ma poniżej 18 roku życia: Nie należy podawać tabletek rosuwastatyny 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Rosuvastatyna

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu),
• warfarynę, tikagrelor lub klopidogrel lub inne leki przeciwzakrzepowe (np. acenokumarol),
• fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat),
• inne leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu (np. ezetymibę),
• leki stosowane na niestrawność (neutralizujące kwas żołądkowy),
• erytromycynę (antybiotyk),
• doustne środki antykoncepcyjne (pigiełkę),
• terapię hormonalną zastępczą,
• leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem lub simeprevirem (stosowane w leczeniu zakażeń, w tym AIDS lub zapalenia wątroby C – zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności),
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, welpatasvir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Działanie tych leków może być zmieniane przez rosuwastatynę lub mogą one zmieniać działanie rosuwastatyny.

Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fuzydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz wskazze, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie Rosuvastatyny. Rzadko przyjmowanie rosuwastatyny w połączeniu z kwasem fuzydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Przyjmowanie Rosuvastatyny z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rosuwastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuwastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i skontaktuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas terapii Rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuwastatyną, ponieważ nie wpływa ona na ich zdolność. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuwastatyną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Rosuvastatinę Vir

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki stosowane u dorosłych

Jeśli stosujesz rosuvastatynę w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie rosuvastatyną należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowałeś wyższą dawkę innej statyny.

Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Obecności czynników zwiększających podatność na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa rosuvastatyny jest dla Ciebie najlepsza.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki (5 mg), jeśli:

• Masz pochodzenie azjatyckie (np. japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie lub indyjskie).
• Jesteś starszy niż 70 lat.
• Posiadasz określoną zmianę genetyczną (tzw. polimorfizm genetyczny), która może prowadzić do zwiększenia stężenia rosuvastatyny we krwi.
• Masz umiarkowane zaburzenia czynności nerek.
• Istnieje ryzyko wystąpienia bólu i skurczów mięśni (miopatia).
• Stosujesz rosuvastatynę razem z innymi lekami, które mogą zwiększyć jej stężenie we krwi.

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dawkę rosuvastatyny dla Ciebie. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dobową dawką rosuvastatyny jest 40 mg. Tę dawkę stosuje się wyłącznie u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jeśli stosujesz rosuvastatynę w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych:

Zalecaną dawką jest 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie wcześniej wymienione czynniki.

Zalecane dawki u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat

Zalecaną dawką początkową jest 5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę, aby osiągnąć odpowiednią dawkę rosuvastatyny dla Twojej choroby. Maksymalna zalecana dawka dobową rosuvastatyny wynosi 10 mg u dzieci w wieku 6–9 lat i 20 mg u dzieci w wieku 10–17 lat. Stosuj dawkę wskazaną przez lekarza raz dziennie. Nie należy podawać tabletek rosuvastatyny o dawce 40 mg dzieciom i młodzieży.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć całą, nie przeżuwając, wypijając wodę.

Rosuvastatynę należy przyjmować raz dziennie. Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego poziom wrócił do normy i pozostaje na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dawkę rosuvastatyny dla Ciebie.

Jeśli przyjmiesz więcej rosuvastatyny, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz rosuvastatynę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć rosuvastatyny

Nie martw się – po prostu przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie rosuvastatyną

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rosuvastatyną. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Zazwyczaj są one łagodne i zanikają w krótkim czasie.

Przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.

• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).

  • Czerwone, niepodniesione plamy na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona).

• Ogólna wyprysk, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Również przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe występują częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.
• Zespół przypominający toczenie (w tym wyprysk skórny, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).
• Pęknięcie mięśnia

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Ból żołądka.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Ból mięśni.
• Osłabienie.
• Omdlenia.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (częste działanie niepożądane wyłącznie przy dawce 40 mg rosuwastatyny).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (tylko dla rosuwastatyny 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środka ostrożności, przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli występują nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni trwające dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi.
  • Zespół przypominający toczenie (w tym wyprysk skórny, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).
  • Pęknięcie mięśnia

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Ślady krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (zdrętwienie lub mrowienie).
• Ból stawów.
• Utrata pamięci.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka (miękkie stolce).
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężki pęcherzowy wyprysk na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych).
• Kaszel.
• Brak tchu.
• Obrzęk (naciekanie).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Problemy seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub brak tchu lub gorączka.
• Uszkodzenia ścięgien.
• Stałe osłabienie mięśni.
• Neuropatia obwodowa (zaburzenie funkcjonowania nerwów otaczających rdzeń kręgowy)
  • Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania). Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://wwwnotificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Rosuvastatina Vir

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już dłużej. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rosuvastatina Vir

• Substancją czynną jest rosuwastatyna (jako rosuwastatyna wapniowa). Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg rosuwastatyny (równoważne 5,20 mg rosuwastatyny wapniowej).
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, cytrynian sodu (E331), crospowidon B, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu.

powłoka tabletu: Opadry II biały 33G28523, zawierający: hipromelowę, laktozę jednowodną, makrogol (E1521), triacetynę (E1518) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Rosuvastatina Vir 5 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone znakiem „5” po jednej stronie.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej/OPA/PVC-Aluminium zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Producent:

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

19, Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polska

Oraz

Industria Química y Fca. VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. P.I. Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid) Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.