Розувастатин Вир 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Розувастатин Вир 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Розувастатин Вир и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Розувастатин Вир
Как принимать Розувастатин Вир
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Розувастатин Вир
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Розувастатин Вир и для чего он применяется

Розувастатин Вир относится к группе лекарственных средств, называемых статины.

Вам назначили Розувастатин Вир, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы имеете риск развития инфаркта миокарда или инсульта. Розувастатин Вир применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения повышенного холестерина.

Вам назначили статин, поскольку изменения в диете и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Во время лечения Розувастатином Вир вы должны придерживаться диеты, способствующей снижению уровня холестерина, и продолжать заниматься физическими упражнениями.

Или

У вас имеются другие факторы, повышающие риск инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие схожие заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклероз. Атеросклероз вызывается отложением жировых веществ в артериях.

Почему важно продолжать приём Розувастатина Вир

Розувастатин Вир используется для нормализации уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существует несколько видов холестерина в крови: «плохой» холестерин (ЛПНП-холестерин) и «хороший» холестерин (ЛПВП-холестерин).

Розувастатин Вир снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, блокируя выработку «плохого» холестерина и улучшая способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не вызывает никаких симптомов и не влияет на самочувствие. Однако, если его не лечить, жировые отложения могут образовываться на стенках кровеносных сосудов, что приводит к их сужению.

Иногда эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что приводит к нарушению кровоснабжения сердца или мозга и вызывает инфаркт миокарда или инсульт. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных заболеваний.

Вам необходимо продолжать приём Розувастатина Вир, даже если уровень холестерина уже пришёл в норму, поскольку препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако вы должны прекратить приём препарата, если этого потребует ваш врач или если вы забеременеете.

2. Что нужно знать перед началом приёма препарата Розувастатин Вир

Не принимайте Розувастатин

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к розувастатину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приёма розувастатина, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Женщины должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения розувастатином, чтобы избежать беременности.
Если у вас заболевание печени.
Если у вас тяжёлая почечная недостаточность.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
Если вы принимаете лекарство под названием циклоспорин (используется, например, после трансплантации органа).
- Если у вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приёма Розувастатина Вир или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, не принимайте Розувастатин в дозе 40 мг (наибольшая доза):

Если у вас умеренная почечная недостаточность (при сомнениях обратитесь к врачу).
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Розувастатина:

Если у вас проблемы с почками.
Если у вас проблемы с печенью.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при наличии общего недомогания или повышения температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее вы уже принимали препараты для снижения уровня холестерина.
Если вы принимаете лекарства для лечения инфекции ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или гепатита С, такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавир или симепревир — см. раздел «Другие лекарства и Розувастатин».
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство под названием фуздиновая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций. Совместный приём фуздиновой кислоты и Розувастатина может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
Если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
Если вы являетесь представителем азиатской расы, например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец. Ваш врач должен подобрать вам соответствующую начальную дозу розувастатина.
Если вам больше 70 лет (ваш врач должен подобрать вам соответствующую начальную дозу розувастатина).
- Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением Розувастатином. Немедленно прекратите применение Розувастатина Вир и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.
- Если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегия (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

•Не принимайте наибольшую дозу 40 мг и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любой дозы Розувастатина.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине врач обычно назначает анализ крови (проверка функции печени) до начала и во время лечения розувастатином.

Во время приёма этого препарата врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас есть сахарный диабет или риск его развития. Риск развития диабета, вероятно, повышен у вас, если у вас высокий уровень сахара в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Если пациент младше 6 лет: Розувастатин не следует применять детям младше 6 лет.

•Если пациент младше 18 лет: Таблетки розувастатина в дозе 40 мг не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Розувастатин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

циклоспорин (применяется после трансплантации органа),
варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любой другой антикоагулянт, например, аценокумарол),
фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат),
любые другие препараты для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
препараты при изжоге (используются для нейтрализации кислоты в желудке),
эритромицин (антибиотик),
оральные контрацептивы (таблетки),
гормональную заместительную терапию,
противовирусные препараты, такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавир или симепревир (используются для лечения инфекций, включая СПИД или гепатит С — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
регорафениб (применяется для лечения рака),
любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в отдельности или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.

Действие этих препаратов может изменяться под влиянием розувастатина или, наоборот, они могут изменять действие розувастатина.

Если вам необходимо принимать пероральную фуздиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач укажет, когда можно безопасно возобновить приём Розувастатина. Совместный приём розувастатина и фуздиновой кислоты редко может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Приём Розувастатина с пищей и напитками

Вы можете принимать этот препарат независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Не принимайте розувастатин, если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приёма розувастатина, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения розувастатином, используя надёжный метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Большинство пациентов могут водить транспортные средства и управлять механизмами во время лечения розувастатином, поскольку он не влияет на способность к этим действиям. Однако у некоторых людей во время лечения розувастатином может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как пытаться водить или управлять механизмами.

Данный препарат содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Розувастатин Вир

Следуйте инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете розувастатин для снижения высокого уровня холестерина:

Начальная доза

Лечение розувастатином следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокую дозу другого статина.

Выбор начальной дозы зависит от:

Уровня вашего холестерина.
Степени риска развития инфаркта или инсульта.
Наличия у вас факторов, повышающих чувствительность к возможным побочным эффектам.

Уточните у врача или фармацевта, какая начальная доза розувастатина подходит именно вам.

Ваш врач может решить начать лечение с минимальной дозы (5 мг):

Если вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вам больше 70 лет.
Если у вас имеется определённый генетический вариант (так называемый генетический полиморфизм), который может привести к повышению уровня розувастатина.
При наличии умеренных нарушений функции почек.
При повышенном риске развития болей и судорог в мышцах (миопатии).
Если вы принимаете розувастатин одновременно с другими лекарствами, которые могут повышать его концентрацию в крови.

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу розувастатина для вас. Если начальная доза составляла 5 мг, врач может принять решение увеличить её до 10 мг, затем до 20 мг, а в дальнейшем — до 40 мг, если это необходимо. Если начальная доза была 10 мг, врач может увеличить её до 20 мг, а затем до 40 мг, если потребуется. Между каждой коррекцией дозы должен проходить интервал в четыре недели.

Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта или инсульта, у которых уровень холестерина не снижается достаточно при дозе 20 мг.

Если вы принимаете розувастатин для снижения риска инфаркта, инсульта или связанных с ними заболеваний:

Рекомендуемая доза — 20 мг в день. Однако ваш врач может назначить более низкую дозу, если у вас присутствуют какие-либо из вышеуказанных факторов.

Рекомендуемые дозы для детей и подростков в возрасте 6–17 лет

Обычная начальная доза для начала лечения составляет 5 мг. Ваш врач может увеличить дозу до такой величины, которая будет адекватной для лечения вашего заболевания. Максимальная суточная доза розувастатина составляет 10 мг для детей в возрасте 6–9 лет и 20 мг — для детей в возрасте 10–17 лет. Принимайте назначенную дозу один раз в день. Таблетки розувастатина 40 мг не следует применять детям и подросткам.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте розувастатин один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он пришёл в норму и остаётся в пределах допустимых значений.

Ваш врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу розувастатина для вас.

Если вы приняли розувастатина больше, чем нужно

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшим госпиталем для получения консультации.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы попадёте в больницу или будете получать лечение по другой причине, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете розувастатин.

Если вы забыли принять розувастатин

Не беспокойтесь — просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём розувастатина

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём розувастатина. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы перестанете принимать этот препарат.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они бывают незначительными и исчезают в течение короткого времени.

Немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие аллергические реакции:

Затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него.
Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
Сильный зуд кожи (с высыпаниями).
- Красные, не возвышающиеся пятна на туловище, в виде мишени или круглые, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествоваться повышением температуры и симптомами, схожими с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона).
Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Также немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь к врачу, если у вас появятся:

Необъяснимые боли и судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при приёме других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались неприятные мышечные побочные эффекты, которые в крайне редких случаях приводили к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.
Синдром, напоминающий волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
Разрыв мышцы

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

Головная боль.
Боль в желудке.
Запор.
Тошнота.
Боль в мышцах.
Слабость.
Головокружение.
Повышение количества белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг розувастатина).
Сахарный диабет. Вероятность выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и липидов в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет внимательно наблюдать за вами во время приёма этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
Повышение количества белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (только для розувастатина 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1 000 пациентов):

Тяжёлая аллергическая реакция — симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если вы считаете, что у вас аллергическая реакция, немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь к врачу, если у вас возникают необъяснимые боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
Повышение печеночных ферментов в крови.
Снижение числа тромбоцитов в крови.
- Синдром, напоминающий волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
- Разрыв мышцы

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10 000 пациентов):

Желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз).
Гепатит (воспаление печени).
Следы крови в моче.
Повреждение нервов рук и ног (с онемением или покалыванием).
Боль в суставах.
Потеря памяти.
Увеличение размера молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частоту нельзя оценить по имеющимся данным):

Диарея (мягкий стул).
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое пузырьковое высыпание на коже, во рту, глазах и половых органах).
Кашель.
Одышка.
Отёки (припухлость).
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
Сексуальные расстройства.
Депрессия.
Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры.
Повреждение сухожилий.
Постоянная мышечная слабость.
Периферическая нейропатия (нарушение функции нервов, окружающих спинной мозг)
- Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании). Окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://wwwnotificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Консервация Розувастатин Вир

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Для хранения этого лекарственного препарата специальные условия не требуются.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и ненужных лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Розувастатин Вир

Действующее вещество — розувастатин (в форме розувастатина кальция). Один таблетированный таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг розувастатина (эквивалентно 5,20 мг розувастатина кальция).
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, цитрат натрия (Е331), кросповидон В, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния.

Плёночное покрытие таблетки: опадрай II белый 33G28523, в составе которого: гипромеллоза, лактоза моногидрат, макрогол (Е1521), триацетин (Е1518) и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Розувастатин Вир 5 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «5» на одной из сторон.

Таблетки упакованы в контурные ячейковые упаковки из алюминия/OPA/PVC-алюминий, содержащие 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
С/ Laguna 66-70, промышленная зона URTINSA II
28923 Алькоркон (Мадрид)
Испания

Производитель:

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
ул. Pelplinska, 19
83-200 Старогард-Гданьский
Польша

Industria Química y Fca. VIR, S.A.
С/Laguna 66-70. P.I. Urtinsa II
28923 Алькоркон (Мадрид) Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.