Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Росувастатин Тарбіс Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Росувастатин Тарбіс Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Росувастатину Тарбіс Фарма
Як застосовувати Росувастатин Тарбіс Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Росувастатину Тарбіс Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Росувастатин Тарбіс Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Росувастатин Тарбіс Фарма містить діючу речовину росувастатин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються статинами.

Вам призначили Росувастатин Тарбіс Фарма тому, що:

У вас підвищений рівень холестерину. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком розвитку інфаркту міокарда або інсульту.

Росувастатин Тарбіс Фарма застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше для лікування підвищеного рівня холестерину.

Вам призначили статин, оскільки зміни у харчуванні та збільшення фізичних навантажень не дали достатнього ефекту для нормалізації рівня холестерину. Під час лікування Росувастатином Тарбіс Фарма вам необхідно продовжувати дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину, та регулярно виконувати фізичні вправи.

Або

У вас є інші фактори, що підвищують ризик розвитку інфаркту міокарда, інсульту або інших пов’язаних із цим захворювань.

Інфаркт міокарда, інсульт та інші пов’язані захворювання можуть бути спричинені станом, який називається атеросклероз. Атеросклероз виникає через утворення відкладень жирових речовин у стінках артерій.

Чому важливо продовжувати приймати Росувастатин Тарбіс Фарма?

Росувастатин Тарбіс Фарма застосовується для нормалізації рівня жирових речовин у крові, які називаються ліпідами, найвідомішою з яких є холестерин.

Існує кілька видів холестерину у крові: «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та «добрий» холестерин (ЛПВЩ).

Росувастатин знижує кількість «поганого» холестерину та підвищує рівень «доброго» холестерину.
Він діє шляхом пригнічення утворення «поганого» холестерину та покращує здатність організму виводити його з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не спричиняє жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, можуть утворюватися жирові відкладення на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, що перешкоджає постачанню крові до серця або мозку, викликаючи інфаркт міокарда або інсульт. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик розвитку інфаркту міокарда, інсульту або інших пов’язаних захворювань.

Вам необхідно продовжувати приймати Росувастатин Тарбіс Фарма, навіть якщо рівень холестерину вже став нормальним, оскільки це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та утворенню жирових відкладень. Проте, вам слід припинити лікування, якщо це рекомендує лікар або якщо ви вагітнієте.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Росувастатину Тарбіс Фарма

Не приймайте Росувастатин Тарбіс Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на росувастатин або будь-який з інгредієнтів препарату.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому росувастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний контрацептивний метод.
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м'язах.
- Якщо ви приймаєте комбінацію препаратів софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовуються для лікування вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С)
Якщо ви приймаєте препарат під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
Якщо у вас коли-небудь виникла тяжка висипка або шелушіння шкіри, бульбашки та/або виразки в роті після прийому Росувастатину Тарбіс Фарма або інших пов’язаних препаратів.

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), будь ласка, зверніться знову до свого лікаря.

Крім того, не приймайте Росувастатин Тарбіс Фарма 40 мг (найвища доза):

Якщо у вас помірні захворювання нирок (якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем).
Якщо ваша щитовидна залоза не функціонує належним чином.
Якщо у вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м'язах, особиста або сімейна історія м'язових захворювань або попередній досвід м'язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ви азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці або індійці).
Якщо ви приймаєте інші препарати, що називаються фібратами, для зниження рівня холестерину.

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), будь ласка, знову проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Росувастатину Тарбіс Фарма, якщо:

У вас захворювання нирок.
У вас захворювання печінки.
У вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м'язах, особиста або сімейна історія м'язових захворювань або попередній досвід м'язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми в м'язах, особливо якщо ви відчуваєте загальну слабкість або підвищення температури. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м'язова слабкість.
Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Ваша щитовидна залоза не функціонує належним чином.
Ви приймаєте інші препарати, що називаються фібратами, для зниження холестерину. Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, навіть якщо ви раніше приймали препарати для зниження холестерину.
Ви приймаєте препарати для лікування інфекції ВІЛ (вірусу СНІДу), наприклад, рітонавір з лопінавіром та/або атазанавіром. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Росувастатин Тарбіс Фарма».
Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузідінова кислота (препарат для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та росувастатину може спричинити тяжкі м'язові проблеми (рабдоміоліз); див. розділ «Інші лікарські засоби та Росувастатин Тарбіс Фарма».
- Якщо вам більше 70 років, оскільки ваш лікар повинен визначити відповідну початкову дозу росувастатину для вас.
- Якщо у вас тяжке захворювання дихальних шляхів.
- Якщо ви азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці або індійці). Ваш лікар повинен визначити відповідну початкову дозу Росувастатину Тарбіс Фарма для вас.
- Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати це захворювання або спричиняти його появу (див. розділ 4).

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені):

Не приймайте Росувастатин Тарбіс Фарма 40 мг (найвища доза) і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози Росувастатину Тарбіс Фарма.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Росувастатином Тарбіс Фарма. Припиніть застосування препарату та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ) у крові. З цієї причини ваш лікар, як правило, призначить аналізи крові (тест функції печінки) до початку та після початку лікування Росувастатином Тарбіс Фарма.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик розвитку цукрового діабету. Ймовірно, у вас є ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас високий рівень цукру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Якщо пацієнтові менше 6 років: росувастатин не повинен застосовуватися дітям молодше 6 років.

•Якщо пацієнтові менше 18 років: таблетки росувастатину 40 мг не повинні застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Росувастатин Тарбіс Фарма

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

циклоспорин (використовується після трансплантації органів),
регорафеніб (використовується для лікування раку),
антикоагулянти, наприклад, варфарин, аценокумарол або фліндрон (їх антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть збільшитися при прийомі разом з цим препаратом), тікагрелор або клопідогрел,
фібрати (такі як гемфіброзил, фенофібрат),
будь-який інший препарат, що використовується для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб),
препарати для лікування розладу шлунку (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти),
еритроміцин (антибіотик),
фузідінова кислота (антибіотик — див. попередження та застереження),
оральні контрацептиви (таблетки),
- даролутамід (використовується для лікування раку),
- капматініб (використовується для лікування раку),
гормональну замісну терапію,
фостаматиніб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів),
фебуксостат (використовується для лікування та профілактики високого рівня сечової кислоти в крові),
теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
- будь-який із наступних препаратів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. попередження та застереження): рітонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Дія цих препаратів може змінюватися під впливом росувастатину або вони можуть змінювати дію росувастатину.

Якщо вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього препарату. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом росувастатину. У рідкісних випадках прийом росувастатину разом із фузідіновою кислотою може спричинити слабкість, болючість або болі в м'язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Росувастатин Тарбіс Фарма, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому росувастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний контрацептивний метод.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час лікування Росувастатином Тарбіс Фарма, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування росувастатином. Якщо у вас запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж намагатися керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цей препарат містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Росувастатин містить натрій:

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

Повний перелік допоміжних речовин див. у розділі Склад упаковки та додаткова інформація.

3. Як застосовувати Росувастатин Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза для дорослих

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження рівня холестерину:

Початкова доза

Лікування росувастатином слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали більшу дозу іншої статини.

Вибір початкової дози залежить від:

рівня вашого холестерину;
ступеня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту;
наявності факторів, що підвищують ризик можливих побічних ефектів.

Уточніть у свого лікаря або фармацевта, яка початкова доза росувастатину є найкращою саме для вас.

Ваш лікар може вирішити почати лікування з найменшої дози (5 мг):

якщо ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індус);
якщо вам більше 70 років;
якщо у вас помірні ниркові порушення;
якщо у вас підвищений ризик м’язових болів і судом (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували оптимальну для вас дозу росувастатину. Якщо ви почали з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг і, за необхідності, до 40 мг. Якщо ви почали з дози 10 мг, лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал у чотири тижні.

Максимальна добова доза росувастатину становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знижується під дією дози 20 мг.

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або пов’язаних із ними захворювань:

Рекомендована доза — 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити призначити меншу дозу, якщо у вас є один із вищезазначених факторів ризику.

Рекомендовані дози для дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років

Зазвичай рекомендована початкова доза для початку лікування становить 5 мг. Ваш лікар може збільшити дозу до тієї, яка буде найбільш підходящою для лікування вашого стану. Максимальна добова доза росувастатину становить 10 мг для дітей у віці від 6 до 9 років і 20 мг для дітей у віці від 10 до 17 років. Приймайте вказану лікарем дозу один раз на добу. Не слід застосовувати таблетки росувастатину 40 мг дітям та підліткам.

Прийом таблеток

Проковтніть кожну таблетку цілковито, запиваючи водою.

Приймайте росувастатин один раз на добу. Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом ліків.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що його рівень нормалізувався та залишається в межах норми.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували оптимальну для вас дозу росувастатину.

Якщо ви прийняли більше росувастатину, ніж потрібно

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуватимете лікування з іншого приводу, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте Росувастатин.

Якщо ви забули прийняти росувастатин

Не хвилюйтеся — просто прийміть наступну дозу в запланований час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування росувастатином

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо хочете припинити лікування росувастатином. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом росувастатину.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, які саме побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони є незначними та зникають через короткий час.

Припиніть приймати розувастатин і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть такі алергічні реакції:

Утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла.
Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити утруднення ковтання.
Сильний свербіж шкіри (з висипом).
- Червонуваті, не підвищені плями у вигляді мішені або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Загальмований шкірний висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також припиніть приймати розувастатин і негайно зверніться до лікаря:

якщо у вас виникають незрозумілі болі та судоми в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося. М’язові симптоми трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей виникають неприємні м’язові ефекти, які дуже рідко призводять до потенційно смертельної м’язової патології, що називається рабдоміолізом,
якщо ви відчуваєте розпад м’язової тканини,
якщо у вас виникає синдром, що супроводжується симптомами, схожими на вовчанку (включаючи кропив’янку, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із кожних 10 людей)

Головний біль,
біль у животі,
запор,
нудота,
біль у м’язах,
слабкість,
запаморочення.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками розувастатину (частий побічний ефект тільки при добовій дозі 40 мг розувастатину).
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар ретельно спостерігатиме за вами під час прийому цього препарату.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із кожних 100 людей)

Кропив’янка, свербіж та інші шкірні реакції.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками розувастатину (тільки для розувастатину 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із кожних 1 000 людей)

Серйозна алергічна реакція — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипом). Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, припиніть приймати Розувастатин Гетеро та негайно зверніться по медичну допомогу.
Ураження м’язів у дорослих — як застереження, припиніть приймати Розувастатин Гетеро та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникають незрозумілі болі або судоми в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у животі (можливий ознака запалення підшлункової залози).
Підвищення рівня печеневих ферментів у крові.
Кровотеча або поява синців легше, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів у крові.
Синдром, що супроводжується симптомами, схожими на вовчанку (включаючи кропив’янку, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із кожних 10 000 людей)

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
гепатит (запалення печінки),
сліди крові в сечі,
ураження нервів ніг та рук (з онімінням або поколюванням),
біль у суглобах,
втрата пам’яті,
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна оцінити за наявними даними):

Діарея (рідкий стілець),
кашель,
задишка,
набряк (едема),
порушення сну, включаючи безсоння та кошмари,
статеві проблеми,
депресія,
дихальні проблеми, включаючи постійний кашель і/або задишку або лихоманку,
ураження сухожиль,
постійна м’язова слабкість,
Миастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання),
Офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей),
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://wwwnotificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Росувастатин Тарбіс Фарма

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/блистері/після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Росувастатин Тарбіс Фарма

Діючою речовиною препарату Росувастатин Тарбіс Фарма є розувастатин.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять кальцієву сіль розувастатину, еквівалентну 5 мг розувастатину.

Інші компоненти таблеток: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна,
крісповідон, гідроксипропілцелюлоза, натрію гідрогенкарбонат, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза, діоксид титану, триацетин, оксид заліза жовтий (Е172) (лише для дози 5 мг), оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Препарат Росувастатин Тарбіс Фарма реалізується в 4 дозуваннях:

Росувастатин Тарбіс Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки світло-жовтого до жовтого кольору, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з гравіруванням «H» на одній стороні та «R3» — на іншій.

Росувастатин Тарбіс Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки світло-рожевого до рожевого кольору, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з гравіруванням «H» на одній стороні та «R4» — на іншій.

Росувастатин Тарбіс Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки світло-рожевого до рожевого кольору, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з гравіруванням «H» на одній стороні та «R5» — на іншій.

Росувастатин Тарбіс Фарма 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки світло-рожевого до рожевого кольору, овальні, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з гравіруванням «H» на одній стороні та «R6» — на іншій.

Препарат постачається в упаковках з блистерами по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 та 140 таблеток і в пластикових флаконах із поліпропіленовим замком, що захищений від дітей, із силікагелевим осушувачем, які містять по 90 таблеток. Кожен флакон містить силікагелевий осушувач, який слід залишати у флаконі для захисту таблеток. Осушувач перебуває у вигляді невеликого циліндра і не підлягає прийому внутрішньо.

Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

TARBIS FARMA, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000;

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Воршотен, 2252TR

Нідерланди

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

NL Rosuvastatine Hetero 5 mg filmomhulde tabletten

DE Rosuvastatin Amarox 5 mg Filmtabletten

ES Росувастатин Тарбіс Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/