Rosuwastatyna Tarbis Farma 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rosuvastatina Tarbis Farma 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rosuvastatina Tarbis Farma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatina Tarbis Farma
3. Jak przyjmować Rosuvastatina Tarbis Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rosuvastatina Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rosuvastatina Tarbis Farma i do czego jest stosowana

Rosuvastatina Tarbis Farma zawiera substancję czynną rosuvastatynę – należy do grupy leków zwanych statynami.

Lek Rosuvastatina Tarbis Farma został Ci przepisany, ponieważ:

• Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że jesteś narażony na zawał serca lub udar mózgu.

Rosuvastatina Tarbis Farma stosowana jest u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6. roku życia w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu.

Zalecono Ci przyjmowanie statyny, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do poprawy poziomu cholesterolu. Podczas leczenia Rosuvastatina Tarbis Farma należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu oraz regularnie wykonywać ćwiczenia fizyczne.

Lub

• Posiadasz inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje wskutek gromadzenia się tłuszczowych odkładów w Twoich tętnicach.

Dlaczego ważne jest, aby nadal przyjmować lek Rosuvastatina Tarbis Farma?

Rosuvastatina Tarbis Farma stosowana jest w celu poprawy poziomu tłuszczów we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

Istnieją różne typy cholesterolu we krwi: „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Rosuvastatyna obniża ilość „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez hamowanie produkcji „złego” cholesterolu oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli choroba nie będzie leczona, mogą tworzyć się tłuszczowe odkłady na ściankach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.

Czasem te zwężone naczynia mogą się zablokować i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Poprzez obniżenie poziomu cholesterolu możesz zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Należy nadal przyjmować lek Rosuvastatina Tarbis Farma, nawet jeśli poziom cholesterolu został już znormalizowany, ponieważ lek ten zapobiega ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i powstawaniu tłuszczowych odkładów. Jednak należy przerwać leczenie, jeśli lekarz wyda taki nakaz lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatyny Tarbis Farma

Nie przyjmuj Rosuvastatyny Tarbis Farma:

• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczną na rosuvastatynę lub którykolwiek z jej składników.

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

• Jeśli masz chorobę wątroby.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.

• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.

  • Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)

• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (używaną np. po przeszczepie narządu).

• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka, łuszczynienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjmowaniu Rosuvastatyny Tarbis Farma lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dodatkowo nie przyjmuj Rosuvastatyny Tarbis Farma w dawce 40 mg (najwyższa dawka):

• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatyny Tarbis Farma, jeśli:

• Masz problemy nerkowe.
• Masz problemy wątrobowe.
• Masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceuty, jeśli występuje u Ciebie trwała osłabłość mięśni.
• Regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotnik, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (wirusa AIDS), takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem. Zobacz „Inne leki i Rosuvastatyna Tarbis Farma”.
• Przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek na infekcję bakteryjną), doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i rosuvastatyny może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę); zobacz „Inne leki i Rosuvastatyna Tarbis Farma”.
  • Jeśli masz ponad 70 lat, ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny.
  • Jeśli masz ciężkie niewydolność oddechową.
  • Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową Rosuvastatyny Tarbis Farma.
  • Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabłością mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz sekcję 4).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie przyjmuj Rosuvastatyny Tarbis Farma w dawce 40 mg (najwyższa dawka) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki Rosuvastatyny Tarbis Farma.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję skórną na lek z eozynofilii i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem Rosuvastatyną Tarbis Farma. Przestań stosować Rosuvastatynę Tarbis Farma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj wykona badania krwi (test funkcji wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia Rosuvastatyną Tarbis Farma.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest prawdopodobne, jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma poniżej 6 roku życia: nie należy podawać rosuvastatyny dzieciom poniżej 6 roku życia.

•Jeśli pacjent ma poniżej 18 roku życia: nie należy podawać tabletek rosuvastatyny w dawce 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Rosuvastatyna Tarbis Farma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu),

• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),

• leki przeciwkrzepliwe, np. warfarynę, acenokumarol lub fluindion (ich działanie przeciwkrzepliwe i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć, jeśli są przyjmowane razem z tym lekiem), ticagrelor lub klopidogrel,

• fibranami (np. gemfibrozylo, fenofybrat),

• innymi lekami stosowanymi w celu obniżenia poziomu cholesterolu (np. ezetymibą),

• lekami stosowanymi w leczeniu niestrawności (stosowanymi do zobojętniania kwasu żołądkowego),

• erytromycyną (antybiotyk),

• kwasem fusydowym (antybiotyk – proszę zobaczyć Ostrzeżenia i środki ostrożności),

• doustnymi antykoncepcjami (pigłek),

  • darolutamidą (stosowaną w leczeniu nowotworów),
  • Capmatinib (stosowany w leczeniu nowotworów),

• terapią hormonalną zastępczą,

• fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi),

• febukostatem (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższonemu poziomowi kwasu moczowego we krwi),

• teriflunomidą (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego),

  • którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym zakażenia HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, velpatasvir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Działanie tych leków może być modyfikowane przez rosuvastatynę lub mogą one zmieniać działanie rosuvastatyny.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie kwasu fusydowego doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie przyjmowania rosuvastatyny. W rzadkich przypadkach przyjmowanie rosuvastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Rosuvastatyny Tarbis Farma, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia Rosuvastatyną Tarbis Farma, ponieważ nie wpływa ona na ich zdolność. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuvastatyną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Rosuvastatyna zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Aby uzyskać pełną listę substancji pomocniczych, zobacz sekcję Zawartość opakowania i inne informacje.

3. Jak stosować Rosuvastatynę Tarbis Farma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie u dorosłych

Jeśli stosujesz rosuvastatynę w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie rosuvastatyną należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś wyższą dawkę innej statyny.

Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Obecności czynników zwiększających podatność na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa rosuvastatyny jest odpowiednia dla Ciebie.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki (5 mg):

• Jeśli pochodzisz z populacji azjatyckiej (np. japońska, chińska, filipińska, wietnamska, koreańska lub indyjska).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli występują u Ciebie umiarkowane zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia bólu i skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać odpowiednią dawkę rosuvastatyny. Jeśli rozpocząłeś od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między poszczególnymi zmianami dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dobową dawką rosuvastatyny jest 40 mg. Dawka ta przeznaczona jest wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jeśli stosujesz rosuvastatynę w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka to 20 mg dziennie. Lekarz może jednak zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie wyżej wymienione czynniki ryzyka.

Zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat

Zalecaną dawką początkową jest 5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę, aby dobrać odpowiednią dawkę rosuvastatyny do leczenia Twojej choroby. Zalecana maksymalna dobową dawką rosuvastatyny to 10 mg u dzieci w wieku 6–9 lat i 20 mg u dzieci w wieku 10–17 lat. Przyjmuj zalecaną dawkę raz dziennie. Nie należy podawać tabletek rosuvastatyny o dawce 40 mg dzieciom i młodzieży.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć całą, popijając wodą.

Rosuvastatynę należy przyjmować raz dziennie. Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego poziom wrócił do normy i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać odpowiednią dawkę rosuvastatyny.

Jeśli przyjmiesz więcej rosuvastatyny niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz rosuvastatynę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę rosuvastatyny

Nie martw się – po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie rosuvastatyną

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rosuvastatyną. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał objawy możliwych działań niepożądanych. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują w krótkim czasie.

Przestań brać rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy reakcji alergicznych:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.

• Silne świąd skóry (z wysypką).

  • Czerwone, niepodniesione plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona).

• Ogólna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Również przestań brać rosuwastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe występują częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą,
• Jeśli doświadczasz pęknięcia mięśni,
• Jeśli wystąpi zespół z objawami przypominającymi toczeń (w tym pokrzywkę, zaburzenia stawów i działania na komórki krwi).

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy,
• Ból żołądka,
• Zaparcia,
• Nudności,
• Ból mięśni,
• Osłabienie,
• Omdlenie.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (częste działanie niepożądane tylko przy dawce dobowej 40 mg rosuwastatyny).
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię dokładnie monitorować podczas przyjmowania tego leku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka, świąd i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (tylko dla rosuwastatyny 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z wysypką). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań brać Rosuwastatyna Hetero i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środka ostrożności, przestań brać Rosuwastatyna Hetero i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (może być objawem zapalenia trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Zespół z objawami przypominającymi toczeń (w tym pokrzywkę, zaburzenia stawów i działania na komórki krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu),
• Zapalenie wątroby (hepatyt),
• Obecność śladów krwi w moczu,
• Uszkodzenie nerwów kończyn (zdrętwienie lub mrowienie),
• Ból stawów,
• Utrata pamięci,
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (gruczolakowatość piersi – ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka (miękkie stolce),
• Kaszel,
• Utrata oddechu,
• Obrzęk (naczyniowy),
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary,
• Trudności seksualne,
• Depresja,
• Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub duszność lub gorączka,
• Uszkodzenia ścięgien,
• Stałe osłabienie mięśni,
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania),
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu),
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały opisane w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Krajowy System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://wwwnotificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona rosuwastatyny Tarbis Farma

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu/blisterze/ po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne lekarstwa do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebuje się już. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rosuvastatina Tarbis Farma

Substancją czynną w Rosuvastatina Tarbis Farma jest rosuwastatyna.

Tabletki powlekane Rosuvastatina Tarbis Farma zawierają wapń rosuwastatyny odpowiadający 5 mg rosuwastatyny.

Pozostałe składniki tabletek to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, crospowidon, hydroksypropyloceluloza, węglan wodorotlenku sodu, talk, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu, triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172) (tylko w dawce 5 mg), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatina Tarbis Farma dostępna jest w 4 dawkach:

Rosuvastatina Tarbis Farma 5 mg tabletki powlekane to tabletki, od jasnożółtej do żółtej barwy, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „H” po jednej stronie i „R3” po drugiej stronie.

Rosuvastatina Tarbis Farma 10 mg tabletki powlekane to tabletki, od jasnoróżowej do różowej barwy, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „H” po jednej stronie i „R4” po drugiej stronie.

Rosuvastatina Tarbis Farma 20 mg tabletki powlekane to tabletki, od jasnoróżowej do różowej barwy, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „H” po jednej stronie i „R5” po drugiej stronie.

Rosuvastatina Tarbis Farma 40 mg tabletki powlekane to tabletki, od jasnoróżowej do różowej barwy, owalne, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „H” po jednej stronie i „R6” po drugiej stronie.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 i 140 tabletek oraz w butelkach z tworzywa sztucznego z polipropylenowym zamkiem chronionym przed dziećmi i wypełniaczem w postaci żelu krzemionkowego, zawierających 90 tabletek. Każda butelka zawiera wypełniacz w postaci żelu krzemionkowego, który należy pozostawić w butelce w celu ochrony tabletek. Wypełniacz w postaci żelu krzemionkowego znajduje się w małym cylindrze i nie należy go połykać.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Producent:

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000;

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Lek ten został zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

NL Rosuvastatine Hetero 5 mg filmomhulde tabletten

DE Rosuvastatin Amarox 5 mg Filmtabletten

ES Rosuvastatina Tarbis Farma 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 01/2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/