Rosuvastatina Tarbis Farma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rosuvastatina Tarbis Farma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rosuvastatina Tarbis Farma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Tarbis Farma
3. Come prendere Rosuvastatina Tarbis Farma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rosuvastatina Tarbis Farma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rosuvastatina Tarbis Farma e a cosa serve

Rosuvastatina Tarbis Farma contiene il principio attivo rosuvastatina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Le è stato prescritto Rosuvastatina Tarbis Farma perché:

• Ha livelli elevati di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio aumentato di subire un attacco cardiaco o un ictus.

Rosuvastatina Tarbis Farma viene utilizzata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell’ipercolesterolemia.

Le è stato prescritto di assumere una statina perché i cambiamenti nella dieta e l’aumento dell’attività fisica non si sono rivelati sufficienti per correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve mantenere una dieta idonea alla riduzione del colesterolo e continuare a praticare regolare esercizio fisico durante il trattamento con Rosuvastatina Tarbis Farma.

Oppure

• Presenta altri fattori che aumentano il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

L’attacco cardiaco, l’ictus e altre patologie correlate possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L’aterosclerosi è provocata dalla formazione di depositi di sostanze grasse nelle arterie.

Perché è importante che continui ad assumere Rosuvastatina Tarbis Farma?

Rosuvastatina Tarbis Farma viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue chiamate lipidi, tra cui il più noto è il colesterolo.

Esistono diversi tipi di colesterolo nel sangue: il colesterolo “cattivo” (C-LDL) e il colesterolo “buono” (C-HDL).

• Rosuvastatina riduce la quantità di colesterolo “cattivo” e aumenta il colesterolo “buono”.
• Agisce bloccando la produzione di colesterolo “cattivo” e migliora la capacità dell’organismo di eliminarlo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere generale poiché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi grassi sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone un restringimento.

Talvolta, questi vasi restringiti possono ostruirsi, impedendo l’afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando un attacco cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile diminuire il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

È necessario continuare ad assumere Rosuvastatina Tarbis Farma, anche dopo aver raggiunto i livelli corretti di colesterolo, poiché impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e che si formino depositi di sostanze grasse. Tuttavia, deve interrompere il trattamento se così le viene indicato dal medico o se rimane incinta.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Tarbis Farma

Non prenda Rosuvastatina Tarbis Farma:

• Se ha mai avuto una reazione allergica alla rosuvastatina o a uno qualsiasi dei suoi componenti.

• Se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

• Se ha una malattia epatica.

• Se ha gravi problemi renali.

• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti e inspiegabili.

  • Se sta assumendo una combinazione di farmaci contenenti sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (usati per trattare un’infezione virale del fegato chiamata epatite C)

• Se sta assumendo un farmaco chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo).

• Se in precedenza ha sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto Rosuvastatina Tarbis Farma o altri farmaci simili.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), si rivolga nuovamente al medico.

Inoltre, non prenda Rosuvastatina Tarbis Farma 40 mg (la dose più alta):

• Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbi, consulti il medico).
• Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, anamnesi personale o familiare di patologie muscolari o precedenti di problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i livelli di colesterolo.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana).
• Se assume altri farmaci chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), si rivolga nuovamente al medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rosuvastatina

• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi epatici.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, anamnesi personale o familiare di patologie muscolari o precedenti di problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolori o crampi muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se dovesse manifestare debolezza muscolare persistente.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
• Se assume altri farmaci chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se ha già assunto farmaci per ridurre il colesterolo in precedenza.
• Se assume farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’AIDS, come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir). Vedere “Altri farmaci e Rosuvastatina Tarbis Farma”.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un farmaco chiamato acido fusidico (un farmaco per infezioni batteriche), per via orale o mediante iniezione. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi); vedere “Altri farmaci e Rosuvastatina Tarbis Farma”.
  • Se ha più di 70 anni, poiché il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adatta per lei.
  • Se ha una grave insufficienza respiratoria.
  • Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il medico dovrà stabilire la dose iniziale di Rosuvastatina Tarbis Farma più adatta per lei.
  • Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro):

• Non prenda Rosuvastatina Tarbis Farma 40 mg (la dose più alta) e consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di Rosuvastatina Tarbis Farma.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con Rosuvastatina Tarbis Farma. Interrompa immediatamente l’uso di Rosuvastatina Tarbis Farma e si rivolga al medico senza indugio se dovesse notare uno dei sintomi descritti nella sezione 4.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo effetto viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici (transaminasi). Per questo motivo, il medico le prescriverà normalmente esami ematici (test di funzionalità epatica) prima e dopo l’inizio del trattamento con Rosuvastatina Tarbis Farma.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di svilupparlo. Il rischio di sviluppare diabete è probabilmente maggiore se ha livelli elevati di zucchero nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Bambini e adolescenti

• Se il paziente ha meno di 6 anni di età: non deve assumere rosuvastatina.
• Se il paziente ha meno di 18 anni di età: non devono essere somministrati ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni i compresse di rosuvastatina 40 mg.

Altri farmaci e Rosuvastatina Tarbis Farma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d’organo),

• regorafenib (usato per trattare il cancro),

• anticoagulanti, ad es. warfarina, acenocumarolo o fluindione (il loro effetto anticoagulante e il rischio di emorragia possono aumentare se assunti contemporaneamente a questo medicinale), ticagrelor o clopidogrel,

• fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato),

• qualsiasi altro farmaco usato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba),

• farmaci per il trattamento della dispepsia (usati per neutralizzare l’acido nello stomaco),

• eritromicina (un antibiotico),

• acido fusidico (un antibiotico – si prega di vedere Avvertenze e precauzioni),

• contraccettivi orali (la pillola),

  • darolutamide (usata per trattare il cancro),
  • capmatinib (usato per trattare il cancro),

• terapia ormonale sostitutiva,

• fostamatinib (usato per trattare un basso numero di piastrine),

• febuxostat (usato per trattare e prevenire livelli elevati di acido urico nel sangue),

• teriflunomide (usato per trattare la sclerosi multipla),

  • uno qualsiasi dei seguenti farmaci usati per trattare infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, singolarmente o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

L’effetto di questi farmaci può essere modificato dalla rosuvastatina o può modificare l’effetto della rosuvastatina.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza la rosuvastatina. In rari casi, l’assunzione concomitante di rosuvastatina e acido fusidico può causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere Sezione 4.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Rosuvastatina Tarbis Farma se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con Rosuvastatina Tarbis Farma, poiché non influenza la capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con rosuvastatina. Se avverte capogiri, consulti il medico prima di tentare di guidare o utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Rosuvastatina contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

3. Come prendere Rosuvastatina Tarbis Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio abituale negli adulti

Se sta assumendo rosuvastatina per livelli elevati di colesterolo:

Dosaggio iniziale

Il trattamento con rosuvastatina deve iniziare con la dose di 5 mg o 10 mg, anche se precedentemente ha assunto una dose maggiore di un'altra statina.

La scelta del dosaggio iniziale dipenderà da:

• I suoi livelli di colesterolo.
• Il grado di rischio di subire un attacco cardiaco o un ictus.
• La presenza di eventuali fattori che la rendono più vulnerabile agli effetti indesiderati.

Verifichi con il medico o il farmacista qual è la dose iniziale più adatta per lei.

Il medico può decidere di iniziare con la dose più bassa (5 mg):

• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
• Se ha più di 70 anni.
• Se ha problemi renali moderati.
• Se è a rischio di sviluppare dolori e crampi muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il medico può decidere di aumentare la dose, al fine di raggiungere la dose di rosuvastatina più adatta per lei. Se ha iniziato con 5 mg, il medico può decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, poi a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con 10 mg, il medico può decidere di raddoppiare la dose a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Tra ogni aggiustamento di dose deve intercorrere un intervallo di quattro settimane.

La dose massima giornaliera di rosuvastatina è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e un alto rischio di attacco cardiaco o ictus, nei quali i livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se sta assumendo rosuvastatina per ridurre il rischio di attacco cardiaco, ictus o altre patologie correlate:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico può decidere di utilizzare una dose inferiore se presenta uno dei fattori menzionati in precedenza.

Dosaggio raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

La dose raccomandata abitualmente per iniziare il trattamento è di 5 mg. Il medico potrà aumentare la dose fino a raggiungere quella di rosuvastatina più adatta per trattare la sua patologia. La dose massima giornaliera raccomandata di rosuvastatina è di 10 mg per i bambini di età compresa tra 6 e 9 anni e di 20 mg per i bambini di età compresa tra 10 e 17 anni. Assuma la dose indicata dal medico una volta al giorno. Non devono essere somministrate compresse di rosuvastatina 40 mg a bambini e adolescenti.

Modalità di assunzione delle compresse

Inghiotta ogni compressa intera con acqua.

Assuma rosuvastatina una volta al giorno. Può assumerla in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderle.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli si siano normalizzati e rimangano entro valori appropriati.

Il medico può decidere di aumentare la dose per farle assumere la dose di rosuvastatina più adatta a lei.

Se assume una dose eccessiva di Rosuvastatina

Contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino per ricevere indicazioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve trattamento per un'altra patologia, informi il personale sanitario che sta assumendo Rosuvastatina.

Se dimentica di assumere Rosuvastatina

Non si preoccupi, assuma semplicemente la dose successiva prevista all'orario stabilito. Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con rosuvastatina. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere rosuvastatina.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Sospenda l’assunzione di rosuvastatina e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi di reazione allergica:

• Difficoltà respiratoria, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.

• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che può causare difficoltà a deglutire.

• Prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee).

  • Macchie rosate, non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).

• Eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Sospenda anche l’assunzione di rosuvastatina e consulti immediatamente il medico:

• se manifesta dolori e crampi muscolari inspiegati che durano più del previsto. I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli che, molto raramente, hanno causato un danno muscolare potenzialmente letale chiamato rabdomiolisi,
• se sperimenta rottura muscolare,
• se manifesta un disturbo con sintomi simili al lupus (inclusi orticaria, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea,
• dolore allo stomaco,
• stitichezza,
• nausea,
• dolore muscolare,
• debolezza,
• capogiri.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza necessità di interrompere il trattamento con i compresse di rosuvastatina (effetto indesiderato comune solo con la dose giornaliera di 40 mg di rosuvastatina).
• Diabete. Questo è più probabile se ha livelli elevati di zucchero e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il suo medico la monitorerà attentamente durante l’assunzione di questo medicamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Orticaria, prurito e altre reazioni cutanee.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza necessità di interrompere il trattamento con i compresse di rosuvastatina (solo per rosuvastatina 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazione allergica grave – i sintomi includono gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, difficoltà a deglutire e a respirare, prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee). Se pensa di avere una reazione allergica, sospenda l’assunzione di Rosuvastatina Hetero e cerchi immediatamente assistenza medica.
• Danno muscolare negli adulti – come precauzione, sospenda l’assunzione di Rosuvastatina Hetero e consulti immediatamente il medico se ha dolori o crampi muscolari inspiegati che durano più del previsto.
• Forte dolore allo stomaco (possibile segno di infiammazione del pancreas).
• Aumento delle enzimi epatiche nel sangue.
• Sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale a causa di un basso livello di piastrine nel sangue.
• Sindrome con sintomi simili al lupus (inclusi orticaria, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• epatite (fegato infiammato),
• tracce di sangue nelle urine,
• danno ai nervi delle braccia e delle gambe (con formicolio o intorpidimento),
• dolore articolare,
• perdita di memoria,
• aumento della dimensione delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Diarrea (feci molli),
• tosse,
• mancanza di respiro,
• edema (gonfiore),
• disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi,
• difficoltà sessuali,
• depressione,
• problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre,
• lesioni dei tendini,
• debolezza muscolare costante,
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare),
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari),
• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://wwwnotificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rosuvastatina Tarbis Farma

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio/blister/ dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina Tarbis Farma

Il principio attivo di Rosuvastatina Tarbis Farma è la rosuvastatina.

I compresse rivestite con film di Rosuvastatina Tarbis Farma contengono calcio rosuvastatina equivalente a 5 mg di rosuvastatina.

Gli altri componenti delle compresse sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
crospovidone, idrossipropil cellulosa, bicarbonato di sodio, talco, stearato di magnesio, ipromelosio, biossido di titanio, triacetina, ossido di ferro giallo (E172) (solo per 5 mg), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rosuvastatina Tarbis Farma è commercializzato in 4 dosi:

Rosuvastatina Tarbis Farma 5 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo chiaro a giallo, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con l’incisione “H” su un lato e “R3” sull’altro lato.

Rosuvastatina Tarbis Farma 10 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa chiaro a rosa, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con l’incisione “H” su un lato e “R4” sull’altro lato.

Rosuvastatina Tarbis Farma 20 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa chiaro a rosa, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con l’incisione “H” su un lato e “R5” sull’altro lato.

Rosuvastatina Tarbis Farma 40 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa chiaro a rosa, ovali, biconvesse, rivestite con film, con l’incisione “H” su un lato e “R6” sull’altro lato.

Questo medicinale è disponibile in confezioni con blister da 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 140 compresse e flaconi di plastica con chiusura a prova di bambino e disidratante in gel di silice, contenenti 90 compresse. Ogni flacone contiene un disidratante in gel di silice che deve rimanere all’interno del flacone per aiutare a proteggere le compresse. Il disidratante in gel di silice si trova all’interno di un piccolo cilindro e non deve essere ingerito.

È possibile che non tutti i formati della confezione siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

TARBIS FARMA, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000;

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

NL Rosuvastatine Hetero 5 mg filmomhulde tabletten

DE Rosuvastatin Amarox 5 mg Filmtabletten

ES Rosuvastatina Tarbis Farma 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2024

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/