Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Росувастатин ОПКО 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Росувастатин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
1. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Росувастатин ОПКО і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Росувастатин ОПКО
Як застосовувати Росувастатин ОПКО
Можливі побічні ефекти
1. Зберігання Росувастатину ОПКО

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Росувастатин ОПКО 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Росувастатин належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.

Вам призначили Росувастатин ОПКО 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, тому що:

У вас підвищений рівень холестерину. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком розвитку серцевого нападу або інсульту. Росувастатин застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років для лікування підвищеного рівня холестерину.
Вам рекомендовано приймати статин, оскільки зміни у харчуванні та збільшення фізичних навантажень не дали достатнього ефекту для нормалізації рівня холестерину. Під час лікування росувастатином ви повинні дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину, і продовжувати фізичні вправи.

Або

У вас є інші фактори ризику, що підвищують ймовірність серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Серцевий напад, інсульт та інші пов’язані проблеми зі здоров’ям можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає внаслідок утворення відкладень жирових речовин у ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати приймати Росувастатин ОПКО 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Росувастатин використовують для нормалізації рівня жирових речовин у крові, які називаються ліпідами, найвідомішим із них є холестерин.

Існує кілька видів холестерину у крові: «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та «добрий» холестерин (ЛПВЩ).

Росувастатин знижує кількість «поганого» холестерину та підвищує рівень «доброго» холестерину.
Він діє, блокуючи утворення «поганого» холестерину, і покращує здатність організму виводити його з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не спричиняє жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, можуть утворюватися жирові відкладення на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, перешкоджаючи постачанню крові до серця або мозку, що призводить до серцевого нападу або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Ви повинні продовжувати приймати Росувастатин ОПКО 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, навіть якщо вже досягли нормального рівня холестерину, оскільки це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та утворенню жирових відкладень. Проте вам слід припинити лікування, якщо це рекомендує лікар, або якщо ви вагітні.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Росувастатину ОПКО

Не приймайте Росувастатин ОПКО

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів препарату Росувастатин ОПКО (зазначених у розділі 6).
Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді годування грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому росувастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний засіб контрацепції.
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах.
Якщо ви приймаєте комбінацію препаратів софосбувір/велпатасвір/воксилапревір, що використовуються для лікування вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С.
Якщо ви приймаєте препарат під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), будь ласка, зверніться знову до свого лікаря.

Крім того, не приймайте найвищу дозу (40 мг на добу)

Якщо у вас помірні захворювання нирок (у разі сумнівів зверніться до лікаря).
Якщо ваша щитоподібна залоза функціонує неналежним чином.
Якщо у вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових порушень або попередній досвід м’язових порушень під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ви азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці).
Якщо ви приймаєте інші препарати, що належать до фібратів, для зниження рівня холестерину.

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), будь ласка, знову зверніться до свого лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому росувастатину, якщо:

У вас захворювання нирок.
У вас захворювання печінки.
У вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових порушень або попередній досвід м’язових порушень під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися незрозумілі болі або судоми в м’язах, особливо якщо ви відчуваєте загальне погіршення стану або підвищення температури. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість.
У вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні), або міастенія очей (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
Якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка, шелушіння шкіри, бульбашки і/або виразки в роті після прийому Росувастатину ОПКО або інших пов’язаних препаратів.
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ваша щитоподібна залоза функціонує неналежним чином.
Якщо ви приймаєте інші препарати, що належать до фібратів, для зниження рівня холестерину. Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, навіть якщо ви раніше приймали препарати для зниження рівня холестерину.
Якщо ви приймаєте препарати для лікування інфекції ВІЛ (вірусу СНІДу), наприклад, ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром — див. розділ «Інші лікарські засоби та Росувастатин ОПКО».
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузідінова кислота (лікарський засіб для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та росувастатину може спричинити тяжкі м’язові ускладнення (рабдоміоліз), див. «Інші лікарські засоби та Росувастатин ОПКО».
Якщо вам більше 70 років, оскільки лікар повинен встановити для вас відповідну початкову дозу росувастатину.
Якщо у вас тяжке дихальне недостатність.
Якщо ви азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці). Лікар повинен встановити для вас відповідну початкову дозу росувастатину.

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені):

Не приймайте найвищу дозу 40 мг і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози росувастатину.

Повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції при застосуванні росувастатину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), які можуть бути потенційно смертельними або смертельними. Під час призначення препарату пацієнтів слід попередити про ознаки та симптоми тяжких шкірних реакцій і ретельно спостерігати за ними. У разі появи ознак або симптомів, що свідчать про таку реакцію, лікування слід негайно припинити та розглянути альтернативну терапію.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ) у крові. Тому лікар, як правило, призначає вам аналізи крові (тест функції печінки) до початку та після початку лікування росувастатином.

Під час прийому цього препарату лікар буде ретельно спостерігати за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірно, у вас є ризик розвитку діабету, якщо у вас підвищений рівень цукру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Якщо пацієнтові менше 6 років: росувастатин не слід застосовувати дітям молодше 6 років.

Інші лікарські засоби та Росувастатин ОПКО

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

циклоспорин (використовується після трансплантації органів),
варфарин, тікагрелор або клопідогрел (або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, аценокумарол),
фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб),
препарати для лікування диспепсії (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти),
еритроміцин (антибіотик),
фузідінова кислота (антибіотик — див. нижче та розділ «Попередження та застереження»),
оральні контрацептиви (таблетки),
регорафеніб (використовується для лікування раку),
даролутамід (використовується для лікування раку);
капматініб (використовується для лікування раку), замісна гормональна терапія,
фостаматиніб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів),
фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові),
теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
будь-який із наступних препаратів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. «Попередження та застереження»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір.

Дія цих препаратів може змінюватися під впливом росувастатину або вони можуть змінювати дію росувастатину.

Якщо вам необхідно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово припиніть прийом цього препарату. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом росувастатину. Прийом росувастатину разом із фузідіновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, болівість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Росувастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому росувастатину, негайно припиніть його прийом та повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний засіб контрацепції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час лікування росувастатином, оскільки цей препарат не впливає на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування росувастатином. Якщо ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж намагатися керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Росувастатин ОПКО містить лактозу.

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів (лактози або молочного цукру), проконсультуйтеся з ним перед прийомом Росувастатину ОПКО.

Повний перелік компонентів наведено в розділі «Склад упаковки та додаткова інформація».

3. Як застосовувати Росувастатин ОПКО

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження підвищеного рівня холестерину:

Початкова доза

Лікування росувастатином слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали більшу дозу іншої статини. Вибір початкової дози залежить від:

Вашого рівня холестерину.
Ступеня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту.
Наявності факторів, що підвищують схильність до можливих побічних ефектів.

Уточніть у свого лікаря або фармацевта, яка початкова доза росувастатину є найкращою саме для вас.

Ваш лікар може вирішити почати лікування з найменшої дози (5 мг):

Якщо ви азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці).
Якщо вам більше 70 років.
Якщо у вас є помірні ниркові захворювання.
Якщо ви перебуваєте під ризиком розвитку м’язових болів і судом (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували оптимальну для вас дозу росувастатину. Якщо початкова доза становила 5 мг, лікар може вирішити подвоїти її до 10 мг, потім до 20 мг і, за необхідності, до 40 мг. Якщо початкова доза була 10 мг, лікар може вирішити подвоїти її до 20 мг, а потім до 40 мг, за необхідності. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал у чотири тижні.

Максимальна добова доза росувастатину становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знижується при застосуванні 20 мг.

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або пов’язаних із ними захворювань:

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити призначити меншу дозу, якщо у вас є один із зазначених вище факторів.

Застосування у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років

Діапазон доз для дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років — від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Звичайною початковою дозою є 5 мг на добу, і ваш лікар може поступово збільшувати дозу, щоб досягти оптимальної для вас дози росувастатину. Максимальна добова доза росувастатину для дітей у віці від 6 до 17 років становить 10 або 20 мг, залежно від основного захворювання, яке лікується. Приймайте дозу один раз на добу. Не слід призначати дітям дозу 40 мг на добу.

Прийом таблеток

Проковтніть кожну таблетку цілком, запивши водою.

Приймайте росувастатин один раз на добу. Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом ліків.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що його рівень нормалізувався та залишається в межах норми.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували оптимальну для вас дозу росувастатину.

Якщо ви прийняли більше росувастатину, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуватимете лікування з іншого приводу, повідомте медичний персонал про те, що ви приймаєте росувастатин.

Якщо ви забули прийняти Росувастатин ОПКО

Не хвилюйтеся — просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Росувастатином ОПКО

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити лікування росувастатином. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом росувастатину.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, які саме побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони є незначними та зникають протягом короткого часу.

Припиніть прийом росувастатину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть такі алергічні реакції:

Утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика та/або горла.
Набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призвести до утруднення ковтання.
Сильний свербіж шкіри (з висипаннями).
Червонуваті висипання на тулубі, не підняті, у вигляді мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також припиніть прийом росувастатину та негайно зверніться до лікаря

Якщо у вас виникли незрозумілі болі та судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося. М’язові симптоми трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей виникали неприємні м’язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м’язової патології, що називається рабдоміолізом.
Якщо у вас виник синдром захворювання, схожого на системний червоний вовчак (включаючи висипання, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини)
Якщо ви відчуваєте розрив м’язів

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у кожного десятого)

Головний біль, біль у животі, запор, нудота, біль у м’язах, слабкість, запаморочення.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками росувастатину (частий побічний ефект лише при добовій дозі 40 мг росувастатину).
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у кожного сотого)

Кропив’янка, свербіж та інші шкірні реакції.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками росувастатину (нечастий побічний ефект при добових дозах 5 мг, 10 мг та 20 мг росувастатину).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у кожного тисячного)

Тяжка алергічна реакція — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипаннями). Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, припиніть прийом росувастатину та негайно зверніться за медичною допомогою.
Ураження м’язів у дорослих — як заходи обережності, припиніть прийом росувастатину та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у животі (можливий ознака запалення підшлункової залози).
Підвищення рівня печенкових ферментів (трансаміназ) у крові.
Кровотечі або синці, що виникають легше, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів у крові.
Синдром із симптомами, схожими на системний червоний вовчак (включаючи кропив’янку, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у кожного десятитисячного)

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гепатит (запалення печінки), сліди крові в сечі, ураження нервів рук та ніг (з онімінням або відчуттям поколювання), біль у суглобах, втрата пам’яті та збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на підставі наявних даних), до яких можуть належати:

Діарея (рідкий стілець), кашель, задишка, набряки (збільшення об’єму тканин), порушення сну, включаючи безсоння та кошмари, сексуальні проблеми, депресія, дихальні проблеми, включаючи постійний кашель і/або задишку або підвищення температури, ураження сухожиль, та постійна м’язова слабкість.
Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).
Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Росувастатину ОПКО

Не потребує особливих умов зберігання.
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, упакованим і прихованим від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/блистері після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Росувастатину ОПКО

Діючою речовиною є розувастатин. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Розувастатину ОПКО містять кальцієву сіль розувастатину, еквівалентну 20 мг розувастатину.

Інші складові таблеток: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, магнію стеарат, гіпромелоза, триацетин, титану діоксид (Е171) та заліза оксид червоний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Росувастатин ОПКО 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються в упаковках з блістерів алюміній-алюміній по 28 таблеток.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Росувастатин ОПКО 20 мг — це світло-рожеві, круглі, двоопуклі таблетки з розламною лінією на обох сторонах, що відокремлює гравіювання „11“ та „37“ на одній стороні та „20“ — на іншій.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

OPKO HEALTH SPAIN, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

Л’Оспіталет-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Барселона,

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Грудень 2023

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/