Розувастатин ОПКО 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Розувастатин ОПКО 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Розувастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
1. Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Розувастатин ОПКО и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Розувастатина ОПКО
Как принимать Розувастатин ОПКО
Возможные побочные эффекты
1. Условия хранения Розувастатина ОПКО

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Розувастатин ОПКО и для чего он применяется

Розувастатин относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Вам назначили Розувастатин ОПКО, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы подвержены риску развития инфаркта миокарда или инсульта. Розувастатин применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.
Вам рекомендован приём статина, поскольку изменения в диете и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Во время лечения розувастатином вы должны соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, и продолжать заниматься физическими упражнениями.

Или

У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие связанные заболевания могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз вызывается отложением жировых веществ в артериях.

Почему важно продолжать приём Розувастатина ОПКО

Розувастатин применяется для нормализации уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

В крови существует несколько видов холестерина: «плохой» холестерин (ЛПНП-холестерин) и «хороший» холестерин (ЛПВП-холестерин).

Розувастатин снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, блокируя выработку «плохого» холестерина, и улучшает способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не вызывает никаких симптомов и не влияет на самочувствие. Однако при отсутствии лечения жировые отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов, сужая их просвет.

Иногда такие суженные сосуды могут полностью закупориться, что приводит к нарушению кровоснабжения сердца или мозга и вызывает инфаркт миокарда или инсульт. Снижая уровень холестерина, вы можете уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных заболеваний.

Вам необходимо продолжать приём Розувастатина ОПКО, даже если уровень холестерина уже нормализовался, поскольку препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако вы должны прекратить лечение, если врач порекомендует вам это, или если вы забеременеете.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Розувастатин ОПКО

Не принимайте Розувастатин ОПКО

Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата Розувастатин ОПКО (перечислены в разделе 6).
Если Вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приёма розувастатина, немедленно прекратите приём и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения розувастатином, применяя подходящий метод контрацепции.
Если у Вас заболевание печени.
Если у Вас тяжёлые нарушения функции почек.
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
Если Вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используются для лечения вирусного заболевания печени, называемого гепатит С).
Если Вы принимаете препарат под названием циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов).

Если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом повторно.

Кроме того, не принимайте максимальную дозу (40 мг в день)

Если у Вас умеренные нарушения функции почек (при сомнениях проконсультируйтесь с врачом).
Если у Вас нарушена функция щитовидной железы.
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или предшествующий анамнез мышечных расстройств при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина.
Если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если Вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если Вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина.

Если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом повторно.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма розувастатина:

Если у Вас нарушения функции почек.
Если у Вас заболевания печени.
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или предшествующий анамнез мышечных расстройств при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при наличии общего недомогания или повышения температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас появляется постоянная мышечная слабость.
Если у Вас есть или было ранее заболевание миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которое в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании), или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять заболевание или вызывать развитие миастении (см. раздел 4).
Если у Вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма Розувастатин ОПКО или других схожих препаратов.
Если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у Вас нарушена функция щитовидной железы.
Если Вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее Вы принимали препараты для снижения уровня холестерина.
Если Вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (вирус СПИДа), такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавир, см. раздел «Другие лекарственные средства и Розувастатин ОПКО».
Если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фусидиновая кислота (препарат для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фусидиновой кислоты и розувастатина может вызвать тяжёлые нарушения в мышцах (рабдомиолиз), пожалуйста, см. раздел «Другие лекарственные средства и Розувастатин ОПКО».
Если Вам более 70 лет, поскольку врач должен подобрать Вам подходящую начальную дозу розувастатина.
Если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
Если Вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Врач должен подобрать Вам подходящую начальную дозу розувастатина.

Если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

Не принимайте максимальную дозу 40 мг и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любой дозы розувастатина.

Сообщалось о тяжёлых кожных побочных реакциях при приёме розувастатина, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть потенциально смертельными или привести к летальному исходу. При назначении препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах тяжёлых кожных реакций и находиться под тщательным наблюдением. При появлении признаков и симптомов, указывающих на такую реакцию, лечение необходимо немедленно прекратить и рассмотреть альтернативную терапию.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине врач обычно назначает Вам анализ крови (проверка функции печени) до начала и после начала лечения розувастатином.

Во время приёма этого препарата врач будет тщательно наблюдать за Вами, если у Вас диабет или есть риск его развития. Риск развития диабета, вероятно, повышен, если у Вас высокий уровень сахара в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Если пациент младше 6 лет: розувастатин не следует назначать детям младше 6 лет.

Другие лекарственные средства и Розувастатин ОПКО

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

циклоспорин (используется после трансплантации органов),
варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любой другой антикоагулянт, например, аценокумарол),
фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или другие препараты для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
препараты для лечения изжоги (используются для нейтрализации желудочной кислоты),
эритромицин (антибиотик),
фусидиновая кислота (антибиотик — пожалуйста, см. выше и в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»),
оральные контрацептивы (таблетки),
регорафениб (используется для лечения рака),
даролутамид (используется для лечения рака),
капматиниб (используется для лечения рака), гормональная заместительная терапия,
фостаматиниб (используется для лечения низкого количества тромбоцитов),
фебуксостат (используется для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови),
терифлуномид (используется для лечения рассеянного склероза),
любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.

Эффект этих препаратов может изменяться под действием розувастатина или они могут изменить действие розувастатина.

Если Вам необходимо принимать пероральную фусидиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, Вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить приём розувастатина. При одновременном приёме розувастатина и фусидиновой кислоты может редко возникать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Беременность и лактация

Не принимайте Розувастатин, если Вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приёма розувастатина, немедленно прекратите приём и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения розувастатином, применяя подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения розувастатином, поскольку препарат не влияет на способность к этим действиям. Однако у некоторых людей во время лечения розувастатином может возникать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как пытаться водить или управлять механизмами.

Розувастатин ОПКО содержит лактозу.

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров (лактозы или молочного сахара), проконсультируйтесь с ним перед приёмом Розувастатин ОПКО.

Полный перечень компонентов приведён в разделе Состав упаковки и дополнительная информация.

3. Как принимать Розувастатин ОПКО

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете розувастатин при повышенном уровне холестерина:

Начальная доза

Лечение розувастатином следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

Уровня вашего холестерина.
Степени риска развития инфаркта сердца или инсульта.
Наличия факторов, повышающих риск возможных побочных эффектов.

Уточните у своего врача или фармацевта, какая начальная доза розувастатина подходит именно вам.

Ваш врач может решить начать лечение с минимальной дозы (5 мг):

Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вам больше 70 лет.
При наличии умеренных нарушений функции почек.
При повышенном риске развития болей и судорог в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную для вас дозу розувастатина. Если вы начали с дозы 5 мг, врач может решить удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и, при необходимости, до 40 мг. Если начальная доза составляла 10 мг, врач может увеличить её до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо. Между каждым изменением дозы должен быть интервал не менее четырёх недель.

Максимальная суточная доза розувастатина — 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта сердца или инсульта, у которых уровень холестерина не снижается достаточно приёма дозы 20 мг.

Если вы принимаете розувастатин для снижения риска инфаркта сердца, инсульта или других связанных заболеваний:

Рекомендуемая доза — 20 мг в день. Однако ваш врач может назначить более низкую дозу, если у вас имеются факторы, указанные выше.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет — от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычно лечение начинают с дозы 5 мг в день, и врач может постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вас дозы розувастатина. Максимальная суточная доза розувастатина, рекомендуемая для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, составляет 10 или 20 мг в зависимости от основного заболевания. Принимайте препарат один раз в день. Не следует назначать детям дозу 40 мг в день.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте розувастатин один раз в день. Принимать препарат можно в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах нормы.

Ваш врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу розувастатина для вас.

Если вы приняли больше розувастатина, чем следовало

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей для получения консультации.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете розувастатин.

Если вы забыли принять Розувастатин ОПКО

Не беспокойтесь — просто примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Розувастатином ОПКО

Проконсультируйтесь с врачом, если хотите прекратить приём розувастатина. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы перестанете принимать препарат.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, розувастатин может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Важно знать, какие побочные эффекты могут проявиться. Обычно они бывают незначительными и исчезают спустя короткое время.

Немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникли следующие аллергические реакции:

Затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него.
Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
Сильный зуд кожи (с высыпаниями).
Красные пятна на туловище, не возвышающиеся над поверхностью кожи, в виде «мишени» или круглой формы, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Также немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь к врачу, если:

У вас появились необъяснимые боли и судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при приёме других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные мышечные эффекты, крайне редко приводившие к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.
У вас развился синдром системной болезни, напоминающей волчанку (включая высыпания, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
Вы ощущаете разрыв мышцы.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль, боль в животе, запор, тошнота, боли в мышцах, слабость, головокружение.
Повышение количества белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращать приём таблеток розувастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг розувастатина).
Сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у вас повышен уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет внимательно наблюдать за вами во время приёма этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
Повышение количества белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращать приём таблеток розувастатина (нечастый побочный эффект при суточных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг розувастатина).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Тяжёлая аллергическая реакция — симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если вы подозреваете аллергическую реакцию, немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в целях предосторожности немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь к врачу, если у вас возникли необъяснимые боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
Повышение печеночных ферментов (трансаминаз) в крови.
Кровотечения или появление синяков без видимой причины из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.
Синдром, напоминающий волчанку (включая крапивницу, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Желтуха (желтоватый окрас кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, поражение нервов рук и ног (с онемением или покалыванием), боль в суставах, потеря памяти и увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным), которые могут включать:

Диарею (мягкий стул), кашель, одышку, отёки (припухлости), нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары, сексуальные расстройства, депрессию, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры, повреждение сухожилий и постоянную мышечную слабость.
Миастению (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).
Миастению глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической активности, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Розувастатин ОПКО

Не требует особых условий хранения.
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке/блистере после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав розувастатина ОПКО

Действующее вещество — розувастатин. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розувастатина ОПКО содержат кальциевую соль розувастатина, эквивалентную 20 мг розувастатина.

Другие компоненты таблеток: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (Е171) и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Розувастатин ОПКО 20 мг выпускается в упаковках с алюминиевыми блистерами, содержащими 28 таблеток.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розувастатина ОПКО 20 мг — это бледно-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской на обеих сторонах, разделяющей гравировку «11» и «37» на одной стороне и «20» — на другой.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

OPKO HEALTH SPAIN, S.L.U.

Пл. Европа, 13-15, 08908

Л’Эспиталет-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

Производитель:

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

Улица С, 12-14, промышленная зона Зона-Франка,

08040 Барселона,

Испания

Дата последнего обновления инструкции: Декабрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/