Rosuvastatina OPKO 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Rosuvastatina OPKO 20 mg compresse rivestite con film EFG

Rosuvastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

  1. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rosuvastatina OPKO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina OPKO
3. Come prendere Rosuvastatina OPKO
4. Possibili effetti indesiderati
   1. Come conservare Rosuvastatina OPKO

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rosuvastatina OPKO e a cosa serve

Rosuvastatina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Le è stato prescritto Rosuvastatina OPKO perché:

• Ha livelli elevati di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio aumentato di subire un attacco cardiaco o un ictus. Rosuvastatina viene utilizzata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell'ipercolesterolemia.

• Le è stato consigliato di assumere una statina perché le modifiche apportate alla dieta e l'aumento dell'attività fisica non si sono rivelati sufficienti per correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve mantenere una dieta volta a ridurre il colesterolo e continuare a praticare esercizio fisico durante il trattamento con rosuvastatina.

Oppure

• Presenta altri fattori che aumentano il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

L'attacco cardiaco, l'ictus e altre patologie correlate possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L'aterosclerosi è provocata dall'accumulo di sostanze grasse sulle pareti delle arterie.

Perché è importante che continui ad assumere Rosuvastatina OPKO

Rosuvastatina viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue chiamate lipidi, tra cui il più noto è il colesterolo.

Esistono diversi tipi di colesterolo nel sangue: il colesterolo “cattivo” (C-LDL) e il colesterolo “buono” (C-HDL).

• Rosuvastatina riduce la quantità di colesterolo “cattivo” e aumenta il colesterolo “buono”.
• Agisce bloccando la produzione di colesterolo “cattivo” e migliora la capacità dell'organismo di eliminarlo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere generale poiché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi grassi sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento.

A volte, questi vasi restringiti possono ostruirsi, impedendo l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando un attacco cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile diminuire il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

È necessario continuare ad assumere Rosuvastatina OPKO, anche dopo aver raggiunto i livelli di colesterolo desiderati, poiché impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e causino la formazione di depositi grassi. Tuttavia, dovrà interrompere il trattamento se così le verrà indicato dal medico o se dovesse rimanere in gravidanza.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rosuvastatina OPKO

Non prenda Rosuvastatina OPKO

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Rosuvastatina OPKO (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, smetta immediatamente di prenderla e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
• Se ha una malattia epatica.
• Se ha problemi renali gravi.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o ingiustificati.
• Se sta assumendo una combinazione di farmaci a base di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzati per un’infezione virale del fegato chiamata epatite C).
• Se sta assumendo un farmaco chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo).

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il medico.

Inoltre, non prenda la dose più alta (40 mg al giorno)

• Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbi, consulti il medico).
• Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o ingiustificati, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un’anamnesi di problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i livelli di colesterolo.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana).
• Se assume altri farmaci chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere rosuvastatina

• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi epatici.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o ingiustificati, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un’anamnesi di problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolori o crampi muscolari ingiustificati, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se dovesse avvertire debolezza muscolare persistente.
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli utilizzati per la respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).
• Se in precedenza ha sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto Rosuvastatina OPKO o altri farmaci simili.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
• Se assume altri farmaci chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se in precedenza ha già assunto farmaci per ridurre il colesterolo.
• Se assume farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’AIDS), come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina OPKO”.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un farmaco chiamato acido fusidico, (un farmaco per infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi), vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina OPKO”.
• Se ha più di 70 anni, poiché il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adeguata per lei.
• Se ha una grave insufficienza respiratoria.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adeguata per lei.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro):

• Non prenda la dose più alta di 40 mg e consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di rosuvastatina.

Sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi con rosuvastatina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), reazioni che possono essere potenzialmente letali o letali. Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati sui segni e sintomi delle reazioni cutanee gravi e devono essere monitorati attentamente. In caso di comparsa di segni e sintomi che suggeriscano tale reazione, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo effetto viene rilevato tramite un semplice esame del sangue che evidenzia un aumento dei livelli di enzimi epatici (transaminasi). Per questo motivo, il medico di solito le prescriverà esami ematici (test di funzionalità epatica) prima e dopo l’inizio del trattamento con rosuvastatina.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di svilupparlo. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore se ha livelli elevati di zucchero nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Bambini e adolescenti

• Se il paziente ha meno di 6 anni di età: Rosuvastatina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore ai 6 anni.

Altri medicinali e Rosuvastatina OPKO

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d’organo),
• warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o qualsiasi altro anticoagulante, come acenocumarolo),
• fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale per ridurre il colesterolo (come ezetimiba),
• farmaci per la dispepsia (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica),
• eritromicina (un antibiotico),
• acido fusidico (un antibiotico – si veda anche sotto e in Avvertenze e precauzioni),
• contraccettivi orali (la pillola),
• regorafenib (usato per il trattamento del cancro),
• darolutamide (usato per il trattamento del cancro),
• capmatinib (usato per il trattamento del cancro), terapia ormonale sostitutiva,
• fostamatinib (usato per il trattamento della bassa conta piastrinica),
• febuxostat (usato per trattare e prevenire livelli elevati di acido urico nel sangue),
• teriflunomide (usato per trattare la sclerosi multipla),
• uno qualsiasi dei seguenti farmaci utilizzati per trattare infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

L’effetto di questi farmaci può essere modificato dalla rosuvastatina o questi farmaci possono alterare l’effetto della rosuvastatina.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, deve sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza la rosuvastatina. Assumere rosuvastatina con acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Rosuvastatina se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, smetta immediatamente di prenderla e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con rosuvastatina, poiché non ne viene compromessa la capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con rosuvastatina. Se dovesse avvertire capogiri, consulti il medico prima di tentare di guidare o utilizzare macchinari.

Rosuvastatina OPKO contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri (lattosio o zucchero del latte), consulti il medico prima di assumere Rosuvastatina OPKO.

L’elenco completo degli eccipienti è riportato in Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

3. Come prendere Rosuvastatina OPKO

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio abituale negli adulti

Se sta assumendo rosuvastatina per livelli elevati di colesterolo:

Dosaggio iniziale

Il trattamento con rosuvastatina deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza ha assunto dosi maggiori di un’altra statina. La scelta della dose iniziale dipenderà da:

• I suoi livelli di colesterolo.
• Il grado di rischio di subire un attacco cardiaco o un ictus.
• La presenza di fattori che aumentano la sua vulnerabilità agli effetti indesiderati.

Verifichi con il medico o il farmacista qual è la dose iniziale più adatta per lei.

Il medico potrebbe decidere di iniziare con la dose più bassa (5 mg):

• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
• Se ha più di 70 anni.
• Se ha problemi renali moderati.
• Se è a rischio di sviluppare dolori e crampi muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose, al fine di raggiungere la dose di rosuvastatina più adatta per lei. Se ha iniziato con 5 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, poi a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con 10 mg, il medico potrebbe raddoppiare la dose a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Tra ogni modifica della dose deve intercorrere un intervallo di quattro settimane.

La dose massima giornaliera di rosuvastatina è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e un alto rischio di attacco cardiaco o ictus, nei quali i livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se sta assumendo rosuvastatina per ridurre il rischio di attacco cardiaco, ictus o altre patologie correlate:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di utilizzare una dose inferiore se presenta uno dei fattori menzionati in precedenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

Il range di dosaggio nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 17 anni è di 5-20 mg una volta al giorno. La dose abituale iniziale è di 5 mg al giorno; il medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere quella più adatta per lei. La dose massima giornaliera raccomandata di rosuvastatina è di 10 o 20 mg nei bambini e adolescenti tra i 6 e i 17 anni, a seconda della patologia sottostante in trattamento. Assuma la dose una volta al giorno. Non deve essere somministrata ai bambini una dose di 40 mg al giorno.

Assunzione delle compresse

Inghiotta ogni compressa intera con acqua.

Assuma rosuvastatina una volta al giorno. Può assumerla in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderle.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli si siano normalizzati e rimangano entro valori appropriati.

Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose per farle assumere la dose di rosuvastatina più adatta.

Se assume una dose eccessiva di rosuvastatina

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino per ricevere indicazioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve trattamento per un’altra patologia, informi il personale sanitario che sta assumendo rosuvastatina.

Se ha dimenticato di prendere Rosuvastatina OPKO

Non si preoccupi: assuma semplicemente la dose successiva prevista all’orario stabilito. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina OPKO

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con rosuvastatina. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere rosuvastatina.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Sospenda l’assunzione di rosuvastatina e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi di reazione allergica:

• Difficoltà respiratoria, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a deglutire.
• Prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee).
• Macchie rosate non rilevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Sospenda anche la rosuvastatina e contatti immediatamente il medico

• Se manifesta dolori e crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto. I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari indesiderati che, molto raramente, hanno portato a una lesione muscolare potenzialmente letale chiamata rabdomiolisi.

• Se manifesta sindrome da malattia tipo lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)

• Se manifesta rottura muscolare

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea, dolore addominale, stitichezza, nausea, dolore muscolare, debolezza, capogiri.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza necessità di interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (effetto indesiderato comune solo con la dose giornaliera di 40 mg di rosuvastatina).
• Diabete. Ciò è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà attentamente durante l’assunzione di questo medicinale.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Orticaria, prurito e altre reazioni cutanee.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza necessità di interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (effetto indesiderato non comune con le dosi giornaliere di 5 mg, 10 mg e 20 mg di rosuvastatina).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazione allergica grave – i sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire e a respirare, prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee). Se pensa di avere una reazione allergica, sospenda la rosuvastatina e cerchi immediatamente assistenza medica.
• Lesione muscolare negli adulti – come precauzione, sospenda la rosuvastatina e contatti immediatamente il medico se ha dolori o crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto.
• Forte dolore addominale (possibile segno di infiammazione del pancreas).
• Aumento degli enzimi epatici (transaminasi) nel sangue.
• Sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale a causa di un basso livello di piastrine nel sangue.
• Sindrome con sintomi simili al lupus (inclusa orticaria, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), epatite (fegato infiammato), tracce di sangue nelle urine, lesione dei nervi di braccia e gambe (con intorpidimento o formicolio), dolore articolare, perdita di memoria e aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere stimati dai dati disponibili), che possono includere

• Diarrea (feci molli), tosse, mancanza di respiro, edema (gonfiore), disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi, difficoltà sessuali, depressione, problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre, lesioni dei tendini e debolezza muscolare costante.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rosuvastatina OPKO

• Non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio/sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina OPKO

Il principio attivo è la rosuvastatina. I compresse rivestite con film di Rosuvastatina OPKO contengono calcio rosuvastatina equivalente a 20 mg di rosuvastatina.

Gli altri componenti delle compresse sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, stearato di magnesio, ipromellosa, triacetina, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rosuvastatina OPKO 20 mg è disponibile in confezioni con blister in alluminio-alluminio contenenti 28 compresse.

Rosuvastatina OPKO 20 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa chiaro, rotonde, biconvesse, con linea di frattura su entrambe le facce che separa le incisioni “11” e “37” su un lato e “20” sull’altro lato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

OPKO HEALTH SPAIN, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

L’Hospitalet de Llobregat (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcellona,

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/