Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Росувастатин Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Росувастатин Комбікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Росувастатину Комбікс
Як застосовувати Росувастатин Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Росувастатину Комбікс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Росувастатин Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Росувастатин Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються статини.

Вам призначили Росувастатин Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, тому що:

У вас підвищений рівень холестерину. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком інфаркту міокарда або інсульту.

Росувастатин Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком 6 років та старше для лікування підвищеного рівня холестерину.

Вам призначили статин, оскільки зміни у харчуванні та збільшення фізичних навантажень не були достатніми для нормалізації рівня холестерину. Під час лікування Росувастатином Комбікс 5 мг таблетками, вкритими плівковою оболонкою EFG, ви повинні дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину, і продовжувати фізичні вправи.

Або

У вас є інші фактори, що підвищують ризик інфаркту міокарда, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Інфаркт міокарда, інсульт та інші пов’язані проблеми зі здоров’ям можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає через утворення відкладень жирових речовин у ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати приймати Росувастатин Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG?

Росувастатин Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, застосовують для нормалізації рівня жирових речовин у крові, які називаються ліпіди, найвідомішим з яких є холестерин.

Існує кілька видів холестерину у крові: «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та «добрий» холестерин (ЛПВЩ).

Росувастатин Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, знижує кількість «поганого» холестерину та підвищує рівень «доброго» холестерину.
Він діє шляхом блокування утворення «поганого» холестерину та покращує здатність організму виводити його з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, можуть утворюватися жирові відкладення на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, перешкоджаючи постачанню крові до серця або мозку, що призводить до інфаркту міокарда або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик розвитку інфаркту міокарда, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Ви повинні продовжувати приймати Росувастатин Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, навіть якщо вже досягли нормального рівня холестерину, оскільки це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та утворенню жирових відкладень. Проте вам слід припинити лікування, якщо це рекомендує ваш лікар або якщо ви вагітнієте.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Росувастатин Комбікс

Не приймайте Росувастатин Комбікс

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому Росувастатин Комбікс, негайно припиніть його прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Росувастатин Комбікс, використовуючи відповідний засіб контрацепції.
Якщо у Вас захворювання печінки.
Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у Вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах.
Якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
Якщо у Вас коли-небудь виникла тяжка висипка на шкірі, шкірне лущення, пухирі та/або виразки в роті після прийому росувастатину або інших пов’язаних ліків.

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), будь ласка, зверніться знову до свого лікаря.

Крім того, не приймайте дозу Росувастатину 40 мг (найвища доза)

Якщо у Вас помірні захворювання нирок (якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем).
Якщо Ваша щитоподібна залоза функціонує неналежним чином.
Якщо у Вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових порушень або попередній досвід м’язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо Ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індієць).
Якщо Ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження холестерину.

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), будь ласка, знову проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Росувастатин Комбікс:

Якщо у Вас захворювання нирок.
Якщо у Вас захворювання печінки.
Якщо у Вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових порушень або попередній досвід м’язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, особливо якщо Ви відчуваєте загальне погіршення стану або підвищення температури. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас тривала м’язова слабкість.
Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо Ваша щитоподібна залоза функціонує неналежним чином.
Якщо Ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження холестерину. Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, навіть якщо Ви раніше приймали препарати для зниження холестерину.
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування інфекції ВІЛ (вірусу СНІДу) або гепатиту С, наприклад, ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром або сімепревіром, див. Інші ліки та Росувастатин Комбікс.
Якщо Ви приймаєте або приймали останні 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та Росувастатину може спричинити тяжкі м’язові ураження (рабдоміоліз).
Якщо Вам більше 70 років, оскільки лікар повинен встановити відповідну початкову дозу росувастатину для Вас.
Якщо у Вас тяжке захворювання дихання.
Якщо Ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індієць). Лікар повинен встановити відповідну початкову дозу росувастатину для Вас.
Якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням росувастатином. Припиніть застосування росувастатину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені):

Не приймайте найвищу дозу (40 мг) і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози росувастатину.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ) у крові. Тому лікар, як правило, призначає Вам аналізи крові (тест функції печінки) до та після початку лікування Росувастатин Комбікс.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар уважно спостерігатиме за Вами, якщо у Вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Найімовірніше, у Вас є ризик розвитку діабету, якщо у Вас високий рівень цукру в крові, Ви маєте зайву вагу та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Якщо пацієнт молодший 6 років: росувастатин не повинен застосовуватися дітям молодше 6 років.
Якщо пацієнт молодший 18 років: не рекомендується застосовувати таблетки росувастатину 40 мг дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Росувастатин Комбікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

циклоспорин (використовується після трансплантації органів),
варфарин, тікагрелор або клопідогрел (або будь-які інші антикоагулянти, такі як аценокумарол),
фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або
будь-які інші ліки для зниження холестерину (наприклад, езетиміб),
препарати для лікування диспепсії (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти),
еритроміцин (антибіотик),
оральні контрацептиви (таблетки),
гормональну замісну терапію або
противірусні препарати, такі як ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром або сімепревіром (використовуються для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ, тобто вірус СНІДу, або гепатит С — див. Попередження та застереження).
регорафеніб (використовується для лікування раку),
будь-які з наступних препаратів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір.

Дія цих ліків може змінюватися під впливом Росувастатин Комбікс або вони можуть змінювати дію Росувастатин Комбікс.

Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити лікування росувастатином. Лікар повідомить Вам, коли можна відновити прийом цього препарату. Прийом росувастатину разом з фузідіновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Прийом Росувастатину разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Росувастатин Комбікс, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому Росувастатин Комбікс, негайно припиніть його прийом та повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Росувастатин Комбікс, використовуючи відповідний засіб контрацепції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час лікування Росувастатин Комбікс, оскільки це не впливає на їхні здібності. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування Росувастатин Комбікс. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як намагатися керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Росувастатин Комбікс містить лактозу, тартразин та червоний «Аллурі АС»:

Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів (лактози або молочного цукру), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може спричинити алергічні реакції, оскільки містить тартразин та червоний «Аллурі АС». Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

Повний перелік компонентів наведено в розділі Склад упаковки та додаткова інформація.

3. Як приймати Росувастатин Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза для дорослих

Якщо ви приймаєте Росувастатин Комбікс через підвищений рівень холестерину:

Початкова доза

Лікування Росувастатин Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали більш високу дозу іншої статини.

Вибір початкової дози залежить від:

Рівня вашого холестерину.
Ступеня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту.
Наявності факторів, що підвищують схильність до можливих побічних ефектів.

Уточніть у свого лікаря або фармацевта, яка початкова доза Росувастатин Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG є найкращою для вас.

Ваш лікар може вирішити почати лікування з найменшої дози (5 мг):

Якщо ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індус).
Якщо вам більше 70 років.
Якщо у вас є певна генетична варіація (так званий генетичний поліморфізм), що може призводити до підвищення рівня росувастатину.
Якщо у вас є помірні ниркові захворювання.
Якщо ви піддаєтеся ризику розвитку м’язових болів і судом (міопатії).
Якщо ви приймаєте росувастатин разом з іншими ліками, що можуть підвищувати рівень росувастатину в крові.

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували оптимальну для вас дозу росувастатину. Якщо ви почали з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг і, за необхідності, до 40 мг. Якщо ви почали з дози 10 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал у чотири тижні.

Максимальна добова доза росувастатину становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знижується під впливом дози 20 мг.

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або пов’язаних із ними захворювань:

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити призначити меншу дозу, якщо у вас є один із вищезазначених факторів.

Застосування у дітей та підлітків віком 6–17 років

Звичайна рекомендована початкова доза становить 5 мг. Ваш лікар може збільшити дозу до тієї, що буде відповідати вашому стану. Максимальна рекомендована добова доза росувастатину становить 10 мг для дітей віком 6–9 років і 20 мг для дітей віком 10–17 років. Приймайте вказану лікарем дозу один раз на добу. Не рекомендується застосовувати таблетки росувастатину 40 мг у дітей.

Прийом таблеток

Проковтніть кожну таблетку цілком, запиваючи водою.

Приймайте Росувастатин Комбікс один раз на добу. Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Це допоможе вам пам’ятати про прийом ліків.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати свого лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що його рівень нормалізувався та залишається в межах норми.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували оптимальну для вас дозу росувастатину.

Якщо ви прийняли більше Росувастатин Комбікс, ніж слід

Зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуватимете лікування з іншого приводу, повідомте медичний персонал про те, що ви приймаєте Росувастатин Комбікс.

Якщо ви забули прийняти Росувастатин Комбікс

Не хвилюйтеся — просто прийміть наступну заплановану дозу у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Росувастатин Комбікс

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете припинити лікування росувастатином. Рівень вашого холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом росувастатину.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці побічні ефекти. Зазвичай вони є незначними та зникають протягом короткого часу.

Припиніть приймати Росувастатин Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть такі алергічні реакції:

Утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла.
Червонуваті плями на тулубі, не підняті, у формі мішені або кілчасті, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення ковтання.
Сильний свербіж шкіри (з висипом).

Також припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

Незрозумілі болі та судоми в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося. М’язові симптоми трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей спостерігалися неприємні м’язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м’язової травми, що називається рабдоміоліз.
Синдром, схожий на вовчанку (включаючи висипання, порушення суглобів та вплив на клітини крові).
Розрив м’язів.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у кожного десятого)

Головний біль.
Біль у животі.
Запор.
Нудота.
Біль у м’язах.
Слабкість.
Запаморочення.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками росувастатину (частий побічний ефект тільки при добовій дозі 40 мг росувастатину).
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у кожного сотого)

Кропив’янка, свербіж та інші шкірні реакції.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками росувастатину (нечастий побічний ефект при добових дозах 5 мг, 10 мг та 20 мг росувастатину).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного тисячного)

Серйозна алергічна реакція — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипом). Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться по медичну допомогу.
Ураження м’язів у дорослих — як застереження, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі або судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у животі (можливий симптом запалення підшлункової залози).
Підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) у крові.
Зниження кількості тромбоцитів у крові.
Синдром, схожий на вовчанку (включаючи висипання, порушення суглобів та вплив на клітини крові).
Розрив м’язів.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного десятитисячного)

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Гепатит (запалення печінки).
Сліди крові в сечі.
Ураження нервів рук та ніг (з онімінням або відчуттям поколювання).
Біль у суглобах.
Втрата пам’яті.
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на підставі наявних даних), до яких можуть належати:

Діарея (рідкий стілець).
Кашель.
Утруднення дихання.
Набряки (набряки).
Порушення сну, включаючи безсоння та погані сни.
Статеві проблеми.
Депресія.
Респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури.
Ураження сухожиль.
Постійна слабкість м’язів.
Миастенія вага (хвороба, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в окремих випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
Офтальмоплегія (хвороба, що викликає слабкість м’язів очей).
Периферична нейропатія (порушення функціонування нервів, що оточують спинний мозок).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору або опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Росувастатину Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці.
Тримати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Слід здавати порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів «Punto SIGRE» у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Росувастатину Комбікс

Діючою речовиною є росувастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить кальцієву сіль росувастатину, еквівалентну 5 мг росувастатину.
Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460i), кросповідон, меглумін, стеарат магнію (Е470b).

Плівкове покриття: Opadry II 33K520023 жовтий: гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин, алюмінієвий лак жовтого тартразину (Е102), алюмінієвий лак червоного аллюра АС (Е129) та алюмінієвий лак індіго-карміну (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з гладкими фасонними краями з обох боків.

Блистери алюміній/алюміній із вологопоглиначем.

Упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, буд. 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Таленд

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2023 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.