Rosuvastatina Combix 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rosuvastatina Combix 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rosuvastatina Combix e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Combix

3. Come prendere Rosuvastatina Combix

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Rosuvastatina Combix

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rosuvastatina Combix e a cosa serve

Rosuvastatina Combix appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Le è stato prescritto Rosuvastatina Combix perché:

• Ha livelli elevati di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio aumentato di subire un attacco cardiaco o un ictus.

Rosuvastatina Combix viene utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell'ipercolesterolemia.

Le è stato prescritto di assumere una statina perché i cambiamenti nella dieta e l'aumento dell'attività fisica non sono stati sufficienti a correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve mantenere una dieta idonea a ridurre il colesterolo e continuare a praticare esercizio fisico durante il trattamento con Rosuvastatina Combix.

Oppure

• Ha altri fattori che aumentano il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

L'attacco cardiaco, l'ictus e altre patologie correlate possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L'aterosclerosi è provocata dall'accumulo di sostanze grasse nelle arterie.

Perché è importante che continui ad assumere Rosuvastatina Combix?

Rosuvastatina Combix viene utilizzato per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue chiamate lipidi, tra cui il più noto è il colesterolo.

Esistono diversi tipi di colesterolo nel sangue: il colesterolo “cattivo” (C-LDL) e il colesterolo “buono” (C-HDL).

• Rosuvastatina Combix riduce la quantità di colesterolo “cattivo” e aumenta il colesterolo “buono”.
• Agisce bloccando la produzione di colesterolo “cattivo” e migliora la capacità dell'organismo di eliminarlo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere perché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi grassi sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone un restringimento.

Talvolta, questi vasi restringiti possono ostruirsi impedendo l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando un attacco cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile diminuire il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

È necessario continuare ad assumere Rosuvastatina Combix, anche dopo aver raggiunto i livelli di colesterolo desiderati, poiché impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e causino la formazione di depositi di sostanze grasse. Tuttavia, dovrà interrompere il trattamento se così le verrà indicato dal medico o in caso di gravidanza.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rosuvastatina Combix

Non prenda Rosuvastatina Combix

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se rimane incinta mentre sta assumendo Rosuvastatina Combix, smetta immediatamente di prenderlo e informi il suo medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Rosuvastatina Combix utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
• Se ha una malattia epatica.
• Se ha problemi renali gravi.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o ingiustificati.
• Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato ad esempio dopo un trapianto d’organo).
• Se in precedenza ha sviluppato un'eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto rosuvastatina o altri medicinali correlati.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il suo medico.

Inoltre, non prenda la dose di Rosuvastatina 40 mg (la dose più alta)

• Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbi, consulti il suo medico).
• Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o ingiustificati, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un'anamnesi precedente di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana).
• Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Rosuvastatina Combix:

• Se ha problemi renali.

• Se ha problemi epatici.

• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o ingiustificati, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un'anamnesi precedente di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se avverte dolori o crampi muscolari ingiustificati, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente.

• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.

• Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.

• Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se ha già assunto medicinali per ridurre il colesterolo in precedenza.

• Se assume medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV (virus dell'AIDS) o da epatite C, ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir o simeprevir; vedere Altri medicinali e Rosuvastatina Combix.

• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico, (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

• Se ha più di 70 anni, poiché il suo medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adatta per lei.

• Se ha una grave insufficienza respiratoria.

• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il suo medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adatta per lei.

• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con rosuvastatina. Smetta di usare rosuvastatina e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro):

• Non prenda la dose più alta (40 mg) e consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di rosuvastatina.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo viene rilevato tramite un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici (transaminasi) nel sangue. Per questo motivo, il suo medico di solito le richiederà esami del sangre (test di funzionalità epatica) prima e dopo il trattamento con Rosuvastatina Combix.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il suo medico la monitorerà attentamente se ha diabete o se è a rischio di sviluppare diabete. Probabilmente è a rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di zucchero nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Bambini e adolescenti

• Se il paziente ha meno di 6 anni di età: non deve somministrare rosuvastatina a bambini di età inferiore a 6 anni.
• Se il paziente ha meno di 18 anni di età: non è raccomandata l’assunzione di compresse da 40 mg di rosuvastatina a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Rosuvastatina Combix

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il suo medico se sta utilizzando uno dei seguenti medicinali:

• ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d’organo),
• warfarina, ticagrelor o clopidogrel o qualsiasi altro medicinale anticoagulante (come acenocumarolo),
• fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o
• qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba),
• medicinali per la dispepsia (utilizzati per neutralizzare l’acido dello stomaco),
• eritromicina (un antibiotico),
• contraccettivi orali (la pillola),
• terapia ormonale sostitutiva o
• medicinali antivirali come ritonavir con lopinavir e/o atazanavir o simeprevir (utilizzati per trattare infezioni, inclusi HIV, cioè il virus dell’AIDS, o epatite C – vedere Avvertenze e precauzioni).
• regorafenib (usato per trattare il cancro),
• uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare le infezioni virali, inclusi HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Gli effetti di questi medicinali possono essere modificati da Rosuvastatina Combix o possono alterare l’effetto di Rosuvastatina Combix.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di un’infezione batterica, deve sospendere temporaneamente il trattamento con rosuvastatina. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con questo medicinale. L’assunzione concomitante di rosuvastatina e acido fusidico raramente può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Assunzione di Rosuvastatina con cibi e bevande

Può assumere questo medicinale con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Rosuvastatina Combix se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se rimane incinta mentre sta assumendo Rosuvastatina Combix, smetta immediatamente di prenderlo e informi il suo medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Rosuvastatina Combix utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con Rosuvastatina Combix poiché non influisce sulla capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con Rosuvastatina Combix. Se avverte capogiri, consulti il suo medico prima di tentare di guidare o utilizzare macchinari.

Rosuvastatina Combix contiene lattosio, tartracina e rosso allura AC:

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri (lattosio o zucchero del latte), consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche perché contiene tartracina e rosso allura AC. Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

L’elenco completo degli eccipienti è riportato in Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

3. Come assumere Rosuvastatina Combix

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio abituale negli adulti

Se sta assumendo Rosuvastatina Combix per livelli elevati di colesterolo:

Dosaggio iniziale

Il trattamento con Rosuvastatina Combix deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza ha assunto una dose maggiore di un'altra statina.

La scelta della dose iniziale dipenderà da:

• I suoi livelli di colesterolo.
• Il grado di rischio di subire un attacco cardiaco o un ictus.
• La presenza di fattori che aumentano la sua vulnerabilità agli effetti indesiderati.

Verifichi con il medico o il farmacista qual è la dose iniziale più adatta per lei.

Il medico potrebbe decidere di iniziare con la dose più bassa (5 mg):

• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
• Se ha più di 70 anni.
• Se presenta una specifica variazione genetica (nota come polimorfismo genetico), che può causare un aumento dei livelli di rosuvastatina.
• Se ha una compromissione renale moderata.
• Se ha un rischio elevato di sviluppare dolori o crampi muscolari (miopatia).
• Se assume rosuvastatina insieme ad altri farmaci che possono aumentare i livelli ematici di rosuvastatina.

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose, in modo da raggiungere la dose di rosuvastatina più adatta a lei. Se ha iniziato con 5 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, poi a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con 10 mg, il medico potrebbe raddoppiare la dose a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Tra ogni aggiustamento di dose deve intercorrere un intervallo di quattro settimane.

La dose massima giornaliera di rosuvastatina è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e un alto rischio di attacco cardiaco o ictus, i cui livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se sta assumendo rosuvastatina per ridurre il rischio di attacco cardiaco, ictus o altre patologie correlate:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di utilizzare una dose inferiore se presenta uno dei fattori menzionati in precedenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

La dose raccomandata per iniziare il trattamento è di 5 mg. Il medico potrà aumentare la dose fino a raggiungere quella più adatta per trattare la sua condizione. La dose massima giornaliera raccomandata di rosuvastatina è di 10 mg per i bambini di età compresa tra 6 e 9 anni e di 20 mg per i bambini di età compresa tra 10 e 17 anni. Assuma la dose prescritta dal medico una volta al giorno. Non è raccomandato somministrare compresse da 40 mg di rosuvastatina ai bambini.

Modalità di assunzione delle compresse

Inghiotta ogni compressa intera con acqua.

Assuma Rosuvastatina Combix una volta al giorno. Può assumerla in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderle.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli si siano normalizzati e rimangano entro valori appropriati.

Il medico potrebbe decidere di aumentare la sua dose per raggiungere la dose di rosuvastatina più adatta a lei.

Se assume una dose eccessiva di Rosuvastatina Combix

Contatti immediatamente il medico o il centro ospedaliero più vicino per ricevere indicazioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve trattamenti per altre patologie, informi il personale sanitario che sta assumendo Rosuvastatina Combix.

Se dimentica di assumere Rosuvastatina Combix

Non si preoccupi: assuma semplicemente la dose successiva all'orario previsto.

Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina Combix

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con rosuvastatina. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere rosuvastatina.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che conosca quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Smetta di assumere Rosuvastatina Combix e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi di reazione allergica:

• Difficoltà respiratoria, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.
• Macchie rosse non rilevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste reazioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzioni cutanee diffuse, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che può causare difficoltà di deglutizione.

Prurito intenso della pelle (con orticaria). Smetta anche di assumere questo medicamento e consulti immediatamente il medico se manifesta

• Dolori e crampi muscolari inspiegati che durano più del previsto. I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli che, molto raramente, hanno portato a una lesione muscolare potenzialmente letale chiamata rabdomiolisi.
• Sindrome di tipo lupus (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
• Rottura muscolare.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Dolore addominale.
• Stitichezza.
• Nausea.
• Dolore muscolare.
• Debolezza.
• Capogiri.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere il trattamento con i compresse di rosuvastatina (effetto indesiderato comune solo con la dose giornaliera di 40 mg di rosuvastatina).
• Diabete. Ciò è più probabile se si hanno livelli elevati di zucchero e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà attentamente durante l’assunzione di questo medicamento.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Orticaria, prurito e altre reazioni cutanee.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere il trattamento con i compresse di rosuvastatina (effetto indesiderato poco comune con le dosi giornaliere di 5 mg, 10 mg e 20 mg di rosuvastatina).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazione allergica grave – i sintomi includono gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, difficoltà di deglutizione e respirazione, prurito intenso della pelle (con orticaria). Se pensa di avere una reazione allergica, smetta di assumere questo medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica.
• Lesione muscolare negli adulti – come precauzione, smetta di assumere questo medicamento e consulti immediatamente il medico se ha dolori o crampi muscolari inspiegati che durano più del previsto.
• Forte dolore addominale (possibile segno di infiammazione del pancreas).
• Aumento degli enzimi epatici (transaminasi) nel sangue.
• Riduzione delle piastrine nel sangue.
• Sindrome di tipo lupus (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
• Rottura muscolare.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Epatite (fegato infiammato).
• Tracce di sangue nelle urine.
• Lesione dei nervi di braccia e gambe (con intorpidimento o formicolio).
• Dolore articolare.
• Perdita di memoria.
• Aumento della dimensione delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere stimati dai dati disponibili) che possono includere

• Diarrea (feci molli).
• Tosse.
• Mancanza di respiro.
• Edema (gonfiore).
• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
• Difficoltà sessuali.
• Depressione.
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre.
• Lesioni dei tendini.
• Debolezza muscolare costante.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
• Neuropatia periferica (un disturbo del funzionamento dei nervi che circondano il midollo spinale).

Consulti il medico se manifesta debolezza nelle braccia o nelle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rosuvastatina Combix

• Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale.
• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina Combix

• Il principio attivo è la rosuvastatina. Ogni compressa rivestita con film contiene rosuvastatina calcica equivalente a 5 mg di rosuvastatina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), crospovidone, meglumina, stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento: Opadry II 33K520023 giallo: Ipromellosio (E464), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina, lacca di alluminio giallo tartrazina (E102), lacca di alluminio rosso allura AC (E129) e lacca di alluminio carminio indaco (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di colore giallo, rotonde, biconvesse, con bordi arrotondati lisci su entrambe le facce.

Blister in alluminio/alluminio con disidratante.

Confezioni da 28 compresse.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.