Розувастатин Комбикс 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Розувастатин Комбикс 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Розувастатин Комбикс и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Розувастатин Комбикс
Как принимать Розувастатин Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Розувастатин Комбикс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Розувастатин Комбикс и для чего он применяется

Розувастатин Комбикс относится к группе лекарственных препаратов, называемых статинами.

Вам прописан Розувастатин Комбикс, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы подвержены риску развития инфаркта сердца или инсульта.

Розувастатин Комбикс применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше для лечения высокого уровня холестерина.

Вам назначили статин, потому что соблюдение диеты и увеличение физической активности не позволили достаточно скорректировать уровень холестерина. Во время лечения Розувастатином Комбикс вы должны продолжать придерживаться диеты, способствующей снижению уровня холестерина, и заниматься физическими упражнениями.

Или

У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта сердца, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Инфаркт сердца, инсульт и другие связанные с ними заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклерозом. Атеросклероз вызывается образованием отложений жировых веществ в артериях.

Почему важно продолжать приём Розувастатина Комбикс?

Розувастатин Комбикс используется для коррекции уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

В крови существует несколько видов холестерина: «плохой» холестерин (ЛПНП) и «хороший» холестерин (ЛПВП).

Розувастатин Комбикс снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, блокируя образование «плохого» холестерина, и улучшает способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако, если его не лечить, на стенках кровеносных сосудов могут образовываться жировые отложения, что приводит к их сужению.

Иногда эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что препятствует поступлению крови к сердцу или мозгу и вызывает инфаркт сердца или инсульт. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития инфаркта сердца, инсульта или других связанных заболеваний.

Вам необходимо продолжать приём Розувастатина Комбикс, даже если уровень холестерина уже пришёл в норму, поскольку препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако вы должны прекратить лечение, если врач порекомендует вам это, или если вы забеременеете.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Розувастатин Комбикс

Не принимайте Розувастатин Комбикс

Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
Если Вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приёма Розувастатин Комбикс, немедленно прекратите приём препарата и сообщите врачу. Женщины должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Розувастатин Комбикс, чтобы избежать беременности.
Если у Вас заболевание печени.
Если у Вас тяжёлые заболевания почек.
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
Если Вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа).
Если у Вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма розувастатина или других схожих препаратов.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, не принимайте дозу Розувастатин 40 мг (наибольшую дозу)

Если у Вас умеренные нарушения функции почек (при сомнениях проконсультируйтесь с врачом).
Если у Вас нарушена функция щитовидной железы.
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее возникавшие проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина.
Если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если Вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если Вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Розувастатин Комбикс:

Если у Вас нарушения функции почек.
Если у Вас заболевания печени.
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее возникавшие проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при наличии общего недомогания или повышения температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость.
Если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у Вас нарушена функция щитовидной железы.
Если Вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее Вы уже принимали препараты для снижения уровня холестерина.
Если Вы принимаете лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфекции (СПИДа) или гепатита С, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавир или симепревир — см. раздел Другие лекарственные средства и Розувастатин Комбикс.
Если Вы принимали или принимаете в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фузидиевой кислоты и розувастатина может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз).
Если Вам более 70 лет, поскольку врач должен подобрать Вам подходящую начальную дозу розувастатина.
Если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
Если Вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Врач должен подобрать Вам подходящую начальную дозу розувастатина.
Если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с приёмом розувастатина. Прекратите приём розувастатина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите симптомы, описанные в разделе 4.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены):

Не принимайте наибольшую дозу (40 мг) и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любой дозы розувастатина.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине врач обычно назначает Вам анализ крови (проверка функции печени) до и после начала лечения Розувастатин Комбикс.

Во время приёма этого препарата врач будет тщательно наблюдать за Вами, если у Вас сахарный диабет или есть риск его развития. Риск развития диабета повышен, если у Вас высокий уровень сахара в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Если пациент младше 6 лет: розувастатин не должен применяться у детей младше 6 лет.
Если пациент младше 18 лет: таблетки розувастатина 40 мг не рекомендуются для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Розувастатин Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

циклоспорин (применяется после трансплантации органа),
варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любой другой антикоагулянт, например, аценокумарол),
фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или
любые другие препараты для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
препараты для лечения несварения (используемые для нейтрализации желудочной кислоты),
эритромицин (антибиотик),
оральные контрацептивы (таблетки),
гормональную заместительную терапию или
противовирусные препараты, такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавир или симепревир (используются для лечения инфекций, включая ВИЧ, т.е. вирус СПИДа, или гепатит С — см. Предупреждения и меры предосторожности).
регорафениб (применяется для лечения рака),
любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в виде монотерапии или в комбинации (см. Предупреждения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.

Эффект этих препаратов может изменяться под действием Розувастатин Комбикс или они могут изменять действие Розувастатин Комбикс.

Если Вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, приём розувастатина следует временно прекратить. Ваш врач сообщит Вам, когда можно возобновить приём этого препарата. Совместный приём розувастатина и фузидиевой кислоты редко может вызвать мышечную слабость, повышенную чувствительность или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Приём Розувастатина с пищей и напитками

Вы можете принимать этот препарат с пищей или независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Не принимайте Розувастатин Комбикс, если Вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приёма Розувастатин Комбикс, немедленно прекратите приём препарата и сообщите врачу. Женщины должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Розувастатин Комбикс, чтобы избежать беременности.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения Розувастатин Комбикс, поскольку препарат не влияет на способность к этим действиям. Однако у некоторых людей во время приёма Розувастатин Комбикс может возникать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как пытаться водить автомобиль или управлять механизмами.

Розувастатин Комбикс содержит лактозу, тартразин и красный «Алый ацо» (краситель АС):

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров (лактозы или молочного сахара), проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данный препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит тартразин и красный «Алый ацо» (краситель АС). Он может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

Полный перечень компонентов приведён в разделе Состав упаковки и дополнительная информация.

3. Как принимать Розувастатин Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете Розувастатин Комбикс для снижения высокого уровня холестерина:

Начальная доза

Лечение препаратом Розувастатин Комбикс следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокую дозу другой статины.

Выбор начальной дозы зависит от:

Уровня вашего холестерина.
Степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта.
Наличия факторов, повышающих восприимчивость к возможным побочным эффектам.

Уточните у врача или фармацевта, какая начальная доза Розувастатина Комбикс подходит именно вам.

Врач может решить начать лечение с наименьшей дозы (5 мг):

Если вы принадлежите к азиатской популяции (например, японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы или индийцы).
Если вам больше 70 лет.
Если у вас имеется определённый генетический вариант (так называемый генетический полиморфизм), который может вызвать повышение уровня розувастатина.
Если у вас имеется умеренная почечная недостаточность.
Если вы находитесь в группе риска развития болей и судорог в мышцах (миопатии).
Если вы принимаете розувастатин одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут повышать его концентрацию в крови.

Повышение дозы и максимальная суточная доза

Врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу розувастатина для вас. Если начальная доза составляла 5 мг, врач может принять решение удвоить её до 10 мг, затем до 20 мг и, при необходимости, до 40 мг. Если начальная доза была 10 мг, врач может принять решение удвоить её до 20 мг, а затем до 40 мг, при необходимости. Между каждым изменением дозы должен быть интервал не менее четырёх недель.

Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровень холестерина не снижается достаточно при применении дозы 20 мг.

Если вы принимаете розувастатин для снижения риска инфаркта миокарда, инсульта или других связанных заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако врач может назначить более низкую дозу, если у вас имеются факторы, указанные выше.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Рекомендуемая начальная доза для начала лечения составляет 5 мг. Врач может увеличить дозу до оптимальной для лечения вашего состояния. Максимальная суточная доза розувастатина составляет 10 мг для детей в возрасте от 6 до 9 лет и 20 мг для детей в возрасте от 10 до 17 лет. Принимайте назначенную врачом дозу один раз в день. Не рекомендуется применять таблетки 40 мг розувастатина у детей.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте Розувастатин Комбикс один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для проведения контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах нормы.

Врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу розувастатина для вас.

Если вы случайно приняли больше Розувастатина Комбикс, чем нужно

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшим госпиталем для получения консультации.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы поступите в больницу или будете получать лечение по другой причине, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Розувастатин Комбикс.

Если вы забыли принять Розувастатин Комбикс

Не беспокойтесь, просто примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Розувастатина Комбикс

Проконсультируйтесь с врачом, если хотите прекратить приём розувастатина. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Розувастатин Комбикс 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Важно знать, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они бывают незначительными и исчезают в течение короткого времени.

Немедленно прекратите приём Розувастатин Комбикс и обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникли следующие аллергические реакции:

Затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него.
Красноватые высыпания на туловище, не возвышающиеся над поверхностью кожи, в виде мишени или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).
Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.

Сильный зуд кожи (с волдырями). Также немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу, если у вас возникли

Необъяснимые боли и судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при приёме других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные мышечные эффекты, которые крайне редко приводили к потенциально смертельному мышечному повреждению, называемому рабдомиолизом.
Синдром, напоминающий волчанку (включая высыпания, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).
Разрыв мышц.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента)

Головная боль.
Боль в желудке.
Запор.
Тошнота.
Боль в мышцах.
Слабость.
Головокружение.
Повышение уровня белка в моче — это состояние обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг розувастатина).
Сахарный диабет. Вероятность развития выше, если у вас повышен уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами во время приёма этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента)

Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
Повышение уровня белка в моче — это состояние обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (нечастый побочный эффект при суточных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг розувастатина).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента)

Тяжёлая аллергическая реакция — симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с волдырями). Если вы подозреваете аллергическую реакцию, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу, если у вас возникают необъяснимые боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
Повышение печеночных ферментов (трансаминаз) в крови.
Снижение числа тромбоцитов в крови.
Синдром, напоминающий волчанку (включая высыпания, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).
Разрыв мышц.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента)

Желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз).
Гепатит (воспаление печени).
Следы крови в моче.
Повреждение нервов рук и ног (с онемением или покалыванием).
Боль в суставах.
Потеря памяти.
Увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным), которые могут включать

Диарею (мягкий стул).
Кашель.
Одышку.
Отёки (припухлость).
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
Сексуальные расстройства.
Депрессию.
Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры.
Повреждение сухожилий.
Постоянную мышечную слабость.
Миастению gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастению глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
Периферическую нейропатию (нарушение функции нервов, окружающих спинной мозг).

Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение при глотании или дыхании.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Розувастатин Комбикс

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке.
Держать этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Розувастатин Комбикс

Действующее вещество — розувастатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит кальциевую соль розувастатина, эквивалентную 5 мг розувастатина.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), кроссповидон, меглюмин, стеарат магния (Е470b).

Оболочка: Opadry II 33K520023 жёлтый: гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, алюминиевый лак жёлтого тартразина (Е102), алюминиевый лак красного аллюра АС (Е129) и алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гладкими фасонными краями с обеих сторон.

Алюминиевые/алюминиевые блистеры с осушителем.

Упаковки по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25, Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35, Rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.