Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Росувастатин Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Росувастатин Комбікс і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Росувастатину Комбікс
Як застосовувати Росувастатин Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Росувастатину Комбікс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Росувастатин Комбікс і для чого його застосовують

Росувастатин Комбікс належить до групи лікарських засобів, які називаються статини.

Вам призначили Росувастатин Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, тому що:

У вас підвищений рівень холестерину. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком розвитку серцевого нападу або інсульту.

Росувастатин Комбікс застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше для лікування підвищеного рівня холестерину.

Вам призначили прийом статину, оскільки зміни у харчуванні та збільшення фізичних навантажень не дали достатнього ефекту для нормалізації рівня холестерину. Під час лікування Росувастатином Комбікс вам необхідно дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину, та продовжувати фізичні вправи.

Або

У вас є інші фактори, що підвищують ризик серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Серцевий напад, інсульт та інші пов’язані проблеми зі здоров’ям можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає через утворення відкладень жирових речовин у ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати прийом Росувастатину Комбікс?

Росувастатин Комбікс застосовується для нормалізації рівнів жирових речовин у крові, які називаються ліпідами, найвідомішим з яких є холестерин.

У крові існує кілька видів холестерину — «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та «добрий» холестерин (ЛПВЩ).

Росувастатин Комбікс знижує кількість «поганого» холестерину та підвищує рівень «доброго» холестерину.
Він діє, блокуючи утворення «поганого» холестерину та покращуючи здатність організму виводити його з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, можуть утворюватися жирові відкладення на стінках судин, що призводить до їх звуження.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, перешкоджаючи постачанню крові до серця або мозку, що призводить до серцевого нападу або інсульту. Зниження рівня холестерину дозволяє зменшити ризик розвитку серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Вам необхідно продовжувати прийом Росувастатину Комбікс, навіть якщо ви вже досягли нормального рівня холестерину, оскільки це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та утворенню жирових відкладень. Однак, якщо ваш лікар порадить припинити лікування, або якщо ви вагітні, прийом препарату слід припинити.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Росувастатин Комбікс

Не приймайте Росувастатин Комбікс

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви вагітнієте під час прийому Росувастатину Комбікс, негайно припиніть його прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування препаратом Росувастатин Комбікс, використовуючи відповідний засіб контрацепції.
Якщо у Вас захворювання печінки.
Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у Вас повторювані або незрозумілі болі та м’язові судоми.
Якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (наприклад, після трансплантації органа).
Якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка, шкірне ошалення, бульбашки та/або виразки в роті після прийому росувастатину або інших пов’язаних ліків.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені), будь ласка, зверніться знову до свого лікаря.

Крім того, не приймайте дозу Росувастатину 40 мг (найвища доза)

Якщо у Вас помірні захворювання нирок (якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем).
Якщо Ваша щитоподібна залоза функціонує неналежним чином.
Якщо у Вас повторювані або незрозумілі болі та м’язові судоми, особистий або сімейний анамнез м’язових проблем або попередній анамнез м’язових порушень під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо Ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індієць).
Якщо Ви приймаєте інші ліки, що називаються фібратами, для зниження холестерину.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені), будь ласка, знову проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Росувастатину Комбікс:

Якщо у Вас захворювання нирок.
Якщо у Вас захворювання печінки.
Якщо у Вас повторювані або незрозумілі болі та м’язові судоми, особистий або сімейний анамнез м’язових проблем або попередній анамнез м’язових порушень під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікарю, якщо у Вас виникли незрозумілі болі або м’язові судоми, особливо якщо вони супроводжуються загальним погіршенням самопочуття або лихоманкою. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас тривала м’язова слабкість.
Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо Ваша щитоподібна залоза функціонує неналежним чином.
Якщо Ви приймаєте інші ліки, що називаються фібратами, для зниження холестерину. Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, навіть якщо Ви раніше приймали ліки для зниження холестерину.
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування інфекції ВІЛ (вірусу СНІДу) або гепатиту С, наприклад, ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром або сімепревіром, див. Інші лікарські засоби та Росувастатин Комбікс.
Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та росувастатину може спричинити тяжкі м’язові проблеми (рабдоміоліз).
Якщо Вам понад 70 років, оскільки лікар повинен встановити відповідну початкову дозу росувастатину для Вас.
Якщо у Вас тяжке захворювання дихання.
Якщо Ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індієць). Лікар повинен встановити відповідну початкову дозу росувастатину для Вас.
Якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням росувастатином. Припиніть застосування росувастатину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо Ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені):

Не приймайте найвищу дозу (40 мг) і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози росувастатину.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ). Тому лікар, як правило, призначає аналізи крові (тест функції печінки) до та після лікування препаратом Росувастатин Комбікс.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар уважно спостерігатиме за Вами, якщо у Вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірно, у Вас є ризик розвитку діабету, якщо у Вас високий рівень цукру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Якщо пацієнт молодший за 6 років: росувастатин не повинен застосовуватися дітям молодше 6 років.
Якщо пацієнт молодший за 18 років: не рекомендується застосовувати таблетки росувастатину 40 мг дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Росувастатин Комбікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

циклоспорин (використовується після трансплантації органа),
варфарин, тикагрелор або клопідогрель (або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, аценокумарол),
фібрати (такі як гемфіброзил, фенофібрат) або
будь-який інший лікарський засіб для зниження холестерину (наприклад, езетиміб),
засоби для лікування диспепсії (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти),
еритроміцин (антибіотик),
оральні контрацептиви (таблетки),
замісну гормональну терапію або
протибіркові засоби, такі як ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром або сімепревіром (використовуються для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ, тобто вірус СНІДу, або гепатит С – див. Попередження та застереження).
регорафеніб (використовується для лікування раку),
будь-який із наступних засобів для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір.

Дія цих ліків може змінюватися під впливом Росувастатину Комбікс або вони можуть змінювати дію Росувастатину Комбікс.

Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити лікування росувастатином. Лікар повідомить Вам, коли слід відновити прийом цього лікарського засобу. Прийом росувастатину разом з фузідіновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Прийом Росувастатину Комбікс разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Росувастатин Комбікс, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви вагітнієте під час прийому Росувастатину Комбікс, негайно припиніть його прийом та повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування препаратом Росувастатин Комбікс, використовуючи відповідний засіб контрацепції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та використовувати механізми під час лікування Росувастатином Комбікс, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як намагатися керувати транспортним засобом або використовувати механізми.

Росувастатин Комбікс містить лактозу, жовтий помаранчевий S та червоний Аллуро AC:

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів (лактози або молочного цукру), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтий помаранчевий S та червоний Аллуро AC. Він може спричинити астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

Повний перелік компонентів наведено в розділі Склад упаковки та додаткова інформація.

3. Як приймати Росувастатин Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте Росувастатин Комбікс через підвищений рівень холестерину:

Початкова доза

Лікування препаратом Росувастатин Комбікс слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали більшу дозу іншої статини.

Вибір початкової дози залежить від:

Вашого рівня холестерину.
Ступеня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту.
Наявності факторів, що роблять вас більш схильними до можливих побічних ефектів.

Уточніть у свого лікаря або фармацевта, яка саме початкова доза Росувастатину Комбікс є найкращою для вас.

Ваш лікар може вирішити почати лікування з найменшої дози (5 мг):

Якщо ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індус).
Якщо вам більше 70 років.
Якщо у вас є певна генетична варіація (так званий генетичний поліморфізм), яка може призвести до підвищення рівня росувастатину.
Якщо у вас є помірні ниркові порушення.
Якщо ви маєте ризик м’язових болів і судом (міопатії).
Якщо ви приймаєте росувастатин разом із іншими ліками, що можуть підвищувати рівень росувастатину в крові.

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували відповідну для вас дозу росувастатину. Якщо ви почали з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг і, за необхідності, до 40 мг. Якщо ви почали з дози 10 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал у чотири тижні.

Максимальна добова доза росувастатину становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знижується при застосуванні 20 мг.

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або пов’язаних із цим захворювань:

Рекомендована доза — 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити використовувати меншу дозу, якщо у вас є один із вищезазначених факторів.

Застосування у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років

Звичайна рекомендована початкова доза — 5 мг. Ваш лікар може збільшити дозу до тієї, що відповідає вашому стану. Максимальна добова доза росувастатину становить 10 мг для дітей у віці від 6 до 9 років і 20 мг для дітей у віці від 10 до 17 років. Приймайте вказану лікарем дозу один раз на добу. Не рекомендується застосовувати таблетки 40 мг росувастатину у дітей.

Прийом таблеток

Проковтніть кожну таблетку цілком, запиваючи водою.

Приймайте Росувастатин Комбікс один раз на добу. Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Це допоможе вам пам’ятати про прийом.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що він нормалізувався та залишається на належному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували відповідну для вас дозу росувастатину.

Якщо ви прийняли більше Росувастатину Комбікс, ніж слід

Зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуватимете лікування з іншого приводу, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте Росувастатин Комбікс.

Якщо ви забули прийняти Росувастатин Комбікс

Не хвилюйтеся — просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування препаратом Росувастатин Комбікс

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити прийом росувастатину. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом росувастатину.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, які саме побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони є незначними і зникають протягом короткого часу.

Припиніть приймати росувастатин Комбікс і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть такі алергічні реакції:

Утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла.
Червонуваті плями на тулубі, не підняті, у формі мішені або кілоподібні, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення ковтання.
Сильний свербіж шкіри (з висипаннями).

Також припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

Незрозумілі болі та судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося. М’язові симптоми трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей виникали небажані м’язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м’язової хвороби, що називається рабдоміоліз.
Синдром, схожий на вовчаку (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).
Розрив м’язів.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у кожного 10-го пацієнта)

Головний біль.
Біль у животі.
Запор.
Нудота.
Біль у м’язах.
Слабкість.
Запаморочення.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками росувастатину (поширений побічний ефект тільки при добовій дозі 40 мг росувастатину).
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, надлишкова вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у кожного 100-го пацієнта)

Кропив’янка, свербіж та інші шкірні реакції.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками росувастатину (непоширений побічний ефект при добових дозах 5 мг, 10 мг і 20 мг росувастатину).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного 1000-го пацієнта)

Серйозна алергічна реакція — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипаннями). Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться по медичну допомогу.
Ураження м’язів у дорослих — як застереження, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у животі (можлива ознака запалення підшлункової залози).
Підвищення рівня печеневих ферментів (трансаміназ) у крові.
Зниження кількості тромбоцитів у крові.
Синдром, схожий на вовчаку (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).
Розрив м’язів.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного 10 000-го пацієнта)

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Гепатит (запалення печінки).
Сліди крові в сечі.
Ураження нервів рук і ніг (з онімінням або відчуттям поколювання).
Біль у суглобах.
Втрата пам’яті.
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних), до яких можуть належати:

Діарея (рідкий стілець).
Кашель.
Задишка.
Набряки (збільшення об’єму тканин через скупчення рідини).
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
Статеві розлади.
Депресія.
Респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або задишку або гарячку.
Ураження сухожиль.
Постійна слабкість м’язів.
Миастенія грavis (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні).
Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).
Периферична нейропатія (порушення функції нервів, що оточують спинний мозок).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, що погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Росувастатину Комбікс

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водостік або разом з побутовими відходами. Сдавайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Росувастатин Комбікс

Діючою речовиною є розувастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить кальцієву сіль розувастатину, еквівалентну 20 мг розувастатину.
Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460i), кросповідон, меглумін, стеарат магнію (Е470b).

Оболонка: Opadry II 33K540005 рожевий: гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин, алюмінієвий лак амідазоловий жовто-помаранчевий S (Е110), алюмінієвий лак червоний Аллуро АС (Е129) та алюмінієвий лак індоціаніновий кармін (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «20» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Блістери алюміній/алюміній із вологопоглиначем.

Упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.