Rosuvastatina Combix 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rosuvastatina Combix 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rosuvastatina Combix e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Combix

3. Come prendere Rosuvastatina Combix

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Rosuvastatina Combix

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rosuvastatina Combix e a cosa serve

Rosuvastatina Combix appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Le è stato prescritto Rosuvastatina Combix perché:

• Ha livelli elevati di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio aumentato di subire un attacco cardiaco o un ictus.

Rosuvastatina Combix viene utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età per il trattamento dell'ipercolesterolemia.

Le è stata prescritta una statina perché le modifiche alla dieta e l'aumento dell'attività fisica non sono stati sufficienti a correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve mantenere una dieta ipocolesterolemizzante e continuare a praticare regolare attività fisica durante il trattamento con Rosuvastatina Combix.

Oppure

• Ha altri fattori che aumentano il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

L'attacco cardiaco, l'ictus e altre patologie correlate possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L'aterosclerosi è provocata dall'accumulo di sostanze grasse nelle arterie.

Perché è importante che continui ad assumere Rosuvastatina Combix?

Rosuvastatina Combix viene utilizzato per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue chiamate lipidi, tra cui il colesterolo è il più noto.

Esistono diversi tipi di colesterolo nel sangue: il colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e il colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

• Rosuvastatina Combix riduce la quantità di colesterolo "cattivo" e aumenta il colesterolo "buono".
• Agisce bloccando la produzione di colesterolo "cattivo" e migliora la capacità dell'organismo di rimuoverlo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere poiché non causano sintomi. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi di grasso sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone un restringimento.

A volte, questi vasi restringiti possono ostruirsi, impedendo l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando un attacco cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile diminuire il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

È necessario continuare ad assumere Rosuvastatina Combix, anche dopo aver raggiunto livelli di colesterolo normali, poiché impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e causino la formazione di depositi di sostanze grasse. Tuttavia, dovrà interrompere il trattamento se così le verrà indicato dal medico o se dovesse rimanere incinta.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rosuvastatina Combix

Non prenda Rosuvastatina Combix

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo Rosuvastatina Combix, smetta immediatamente di prenderlo e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Rosuvastatina Combix utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
• Se soffre di malattia epatica.
• Se ha problemi renali gravi.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili.
• Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d'organo).
• Se in precedenza ha sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto rosuvastatina o altri medicinali simili.

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il medico.

Inoltre, non prenda la dose da 40 mg di Rosuvastatina (la dose più alta)

• Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbi, consulti il medico).
• Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o una precedente storia di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
• Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rosuvastatina Combix:

• Se ha problemi renali.

• Se ha problemi epatici.

• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o una precedente storia di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se avverte dolori o crampi muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente.

• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.

• Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.

• Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se in precedenza ha già assunto medicinali per ridurre il colesterolo.

• Se assume medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV (virus dell'AIDS) o da epatite C, come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir o simeprevir; vedere Altri medicinali e Rosuvastatina Combix.

• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico, (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

• Se ha più di 70 anni, poiché il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adeguata per lei.

• Se ha una grave insufficienza respiratoria.

• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano). Il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adeguata per lei.

• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con rosuvastatina. Smetta di utilizzare rosuvastatina e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro):

• Non prenda la dose più alta (40 mg) e consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di rosuvastatina.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici (transaminasi). Per questo motivo, il medico le effettuerà normalmente degli esami del sangre (test di funzionalità epatica) prima e dopo il trattamento con Rosuvastatina Combix.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se soffre di diabete o ha un rischio di sviluppare diabete. Probabilmente avrà un rischio aumentato di sviluppare diabete se ha livelli elevati di zucchero nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Bambini e adolescenti

• Se il paziente ha meno di 6 anni di età: non deve essere somministrata rosuvastatina ai bambini al di sotto dei 6 anni di età.
• Se il paziente ha meno di 18 anni di età: non è raccomandata la somministrazione dei compresse da 40 mg di rosuvastatina a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Rosuvastatina Combix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta utilizzando uno dei seguenti medicinali:

• ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d'organo),
• warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o qualsiasi altro medicinale anticoagulante, come acenocumarolo),
• fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o
• qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba),
• medicinali per la dispepsia (utilizzati per neutralizzare l'acido dello stomaco),
• eritromicina (un antibiotico),
• contraccettivi orali (la pillola),
• terapia ormonale sostitutiva o
• medicinali antivirali come ritonavir con lopinavir e/o atazanavir o simeprevir (utilizzati per trattare infezioni, inclusi HIV, cioè il virus dell'AIDS, o epatite C – vedere Avvertenze e precauzioni).
• regorafenib (usato per trattare il cancro),
• uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare le infezioni virali, inclusa l'infezione da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Gli effetti di questi medicinali possono essere modificati da Rosuvastatina Combix o possono modificare l'effetto di Rosuvastatina Combix.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di un'infezione batterica, deve sospendere temporaneamente il trattamento con rosuvastatina. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con questo medicinale. L'assunzione concomitante di rosuvastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Assunzione di Rosuvastatina con cibi e bevande

Può assumere questo medicinale con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Rosuvastatina Combix se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo Rosuvastatina Combix, smetta immediatamente di prenderlo e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Rosuvastatina Combix utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con Rosuvastatina Combix poiché non ne viene alterata la capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con Rosuvastatina Combix. Se avverte capogiri, consulti il medico prima di tentare di guidare o utilizzare macchinari.

Rosuvastatina Combix contiene lattosio, giallo arancio S e rosso allura AC:

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri (lattosio o zucchero del latte), la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S e rosso allura AC. Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

L'elenco completo degli eccipienti è riportato in Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

3. Come prendere Rosuvastatina Combix

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio abituale negli adulti

Se sta assumendo Rosuvastatina Combix per livelli elevati di colesterolo:

Dosaggio iniziale

Il trattamento con Rosuvastatina Combix deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza ha assunto una dose superiore di un'altra statina.

La scelta del dosaggio iniziale dipenderà da:

• I suoi livelli di colesterolo.
• Il grado di rischio di subire un infarto cardiaco o un ictus.
• La presenza di fattori che la rendono più vulnerabile agli effetti collaterali.

Verifichi con il medico o il farmacista qual è il dosaggio iniziale più adatto per lei.

Il medico potrebbe decidere di iniziare con la dose più bassa (5 mg):

• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
• Se ha più di 70 anni.
• Se presenta una particolare variante genetica (nota come polimorfismo genetico), che può causare un aumento dei livelli di rosuvastatina.
• Se ha problemi renali moderati.
• Se è a rischio di sviluppare dolori e crampi muscolari (miopatia).
• Se assume rosuvastatina insieme ad altri medicinali che possono aumentare il livello di rosuvastatina nel sangue.

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose, in modo da raggiungere la dose di rosuvastatina più adatta al suo caso. Se ha iniziato con 5 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, poi a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con 10 mg, il medico potrebbe raddoppiare la dose a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Tra ogni aggiustamento di dose intercorreranno quattro settimane.

La dose massima giornaliera di rosuvastatina è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e un alto rischio di infarto cardiaco o ictus, i cui livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se sta assumendo rosuvastatina per ridurre il rischio di infarto cardiaco, ictus o altre condizioni mediche correlate:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di utilizzare una dose inferiore se presenta uno dei fattori menzionati in precedenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

La dose abituale raccomandata per iniziare il trattamento è di 5 mg. Il medico potrà aumentare la dose fino a raggiungere quella di rosuvastatina più adatta alla sua condizione. La dose massima giornaliera raccomandata di rosuvastatina è di 10 mg per i bambini di età compresa tra 6 e 9 anni e di 20 mg per i bambini di età compresa tra 10 e 17 anni. Assuma la dose prescritta dal medico una volta al giorno. Non è raccomandato somministrare compresse da 40 mg di rosuvastatina ai bambini.

Assunzione delle compresse

Inghiotti ogni compressa intera con acqua.

Assuma Rosuvastatina Combix una volta al giorno. Può assumerla a qualsiasi ora del giorno, con o senza cibo.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderle.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per controllare i livelli di colesterolo, in modo da verificare che siano tornati alla normalità e rimangano entro limiti appropriati.

Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose per farle assumere la quantità di rosuvastatina più adatta al suo caso.

Se assume una dose eccessiva di Rosuvastatina Combix

Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino per ricevere indicazioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve trattamento per un'altra patologia, informi il personale sanitario che sta assumendo Rosuvastatina Combix.

Se dimentica di assumere Rosuvastatina Combix

Non si preoccupi, assuma semplicemente la dose successiva al momento previsto.

Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina Combix

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con rosuvastatina. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere rosuvastatina.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Sospenda l’assunzione di Rosuvastatina Combix e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• Difficoltà respiratoria, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.
• Macchie rosse non sollevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzioni cutanee diffuse, febbre elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che può causare difficoltà di deglutizione.
• Prurito intenso della pelle (con orticaria).

Sospenda anche l’assunzione di questo medicinale e consulti immediatamente il medico se manifesta:

• Dolori e crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto. I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari indesiderati che, molto raramente, hanno portato a una lesione muscolare potenzialmente letale chiamata rabdomiolisi.
• Sindrome da lupus (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
• Rottura muscolare.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Dolori di stomaco.
• Stitichezza.
• Nausea.
• Dolore muscolare.
• Debolezza.
• Capogiri.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (effetto indesiderato comune soltanto con la dose giornaliera di 40 mg di rosuvastatina).
• Diabete. Questo è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà attentamente durante l’assunzione di questo medicinale.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Orticaria, prurito e altre reazioni cutanee.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (effetto indesiderato non comune con le dosi giornaliere di 5 mg, 10 mg e 20 mg di rosuvastatina).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazione allergica grave – i sintomi includono gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, difficoltà di deglutizione e respirazione, prurito intenso della pelle (con orticaria). Se pensa di avere una reazione allergica, sospenda l’assunzione di questo medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica.
• Lesione muscolare negli adulti – come precauzione, sospenda l’assunzione di questo medicinale e consulti immediatamente il medico se ha dolori o crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto.
• Forte dolore addominale (possibile segno di infiammazione del pancreas).
• Aumento delle enzimi epatiche (transaminasi) nel sangue.
• Riduzione delle piastrine nel sangue.
• Sindrome da lupus (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
• Rottura muscolare.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Epatite (fegato infiammato).
• Tracce di sangue nelle urine.
• Lesione dei nervi di braccia e gambe (con intorpidimento o formicolio).
• Dolori articolari.
• Perdita di memoria.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (non stimabili dai dati disponibili) che possono includere

• Diarrea (feci molli).
• Tosse.
• Difficoltà respiratoria.
• Edema (gonfiore).
• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
• Difficoltà sessuali.
• Depressione.
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratoria o febbre.
• Lesioni ai tendini.
• Debolezza muscolare costante.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
• Neuropatia periferica (un disturbo del funzionamento dei nervi che circondano il midollo spinale).

Consulti il medico se manifesta debolezza nelle braccia o nelle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rosuvastatina Combix

• Non conservare a una temperatura superiore a 30º C. Conservare nell’imballaggio originale.
• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina Combix

• Il principio attivo è rosuvastatina. Ogni compressa rivestita con film contiene calcio rosuvastatinato equivalente a 20 mg di rosuvastatina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), crospovidone, meglumina, stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento: Opadry II 33K540005 rosa: Ipromellosio (E464), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina, lacca di alluminio giallo arancio S (E110), lacca di alluminio rosso allura AC (E129) e lacca di alluminio indigo carminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di colore rosa, rotonde, biconvesse, con l’incisione “20” su un lato e lisce sull’altro.

Blister in alluminio/alluminio con disidratante.

Confezioni da 28 compresse.

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Aprile 2023

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.