Розувастатин Комбикс 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Розувастатин Комбикс 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Розувастатин Комбикс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Розувастатина Комбикс
Как принимать Розувастатин Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Розувастатина Комбикс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Розувастатин Комбикс и для чего его применяют

Розувастатин Комбикс относится к группе лекарственных препаратов, называемых статинами.

Вам назначили Розувастатин Комбикс, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы подвержены риску развития инфаркта сердца или инсульта.

Розувастатин Комбикс применяют у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения высокого уровня холестерина.

Вам назначили статин, потому что изменение рациона питания и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Во время лечения Розувастатином Комбикс вы должны придерживаться диеты, способствующей снижению уровня холестерина, и продолжать заниматься физическими упражнениями.

Или

У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта сердца, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Инфаркт сердца, инсульт и другие схожие заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклерозом. Атеросклероз вызывается образованием отложений жировых веществ в артериях.

Почему важно продолжать приём Розувастатина Комбикс?

Розувастатин Комбикс применяют для нормализации уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существует несколько видов холестерина в крови: «плохой» холестерин (ЛПНП-холестерин) и «хороший» холестерин (ЛПВП-холестерин).

Розувастатин Комбикс снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
Препарат действует, блокируя выработку «плохого» холестерина, и улучшает способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, на стенках кровеносных сосудов могут образовываться жировые отложения, что приводит к сужению сосудов.

Иногда эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что препятствует поступлению крови к сердцу или мозгу, вызывая инфаркт сердца или инсульт. Снижая уровень холестерина, вы можете уменьшить риск развития инфаркта сердца, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Вам необходимо продолжать приём Розувастатина Комбикс, даже если уровень холестерина уже нормализовался, поскольку препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако вы должны прекратить лечение, если врач порекомендует вам это сделать, или если вы забеременеете.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Розувастатин Комбикс

Не принимайте Розувастатин Комбикс

Если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если Вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Розувастатин Комбикс, немедленно прекратите прием и сообщите своему врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения Розувастатин Комбикс, применяя подходящий метод контрацепции.
Если у Вас заболевание печени.
Если у Вас тяжелые нарушения функции почек.
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
Если Вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа).
Если у Вас ранее развивалась тяжелая сыпь или шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема розувастатина или других схожих препаратов.

Если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь повторно со своим врачом.

Кроме того, не принимайте дозу Розувастатин 40 мг (наиболее высокую дозу)

Если у Вас умеренные нарушения функции почек (при сомнениях проконсультируйтесь с врачом).
Если у Вас нарушена функция щитовидной железы.
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или ранее имелись проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень холестерина.
Если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если Вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если Вы принимаете другие лекарственные средства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина.

Если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь повторно со своим врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Розувастатин Комбикс:

Если у Вас нарушения функции почек.
Если у Вас заболевания печени.
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или ранее имелись проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при наличии общего недомогания или повышения температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость.
Если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у Вас нарушена функция щитовидной железы.
Если Вы принимаете другие лекарственные средства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее Вы уже принимали препараты для снижения уровня холестерина.
Если Вы принимаете лекарственные средства для лечения инфекции ВИЧ (вирус СПИДа) или гепатита С, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавир или симепревир, см. раздел Другие лекарственные средства и Розувастатин Комбикс.
Если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидиевую кислоту, (применяется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и розувастатина может вызвать тяжелые мышечные расстройства (рабдомиолиз).
Если Вам более 70 лет, поскольку врач должен подобрать Вам подходящую начальную дозу розувастатина.
Если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность.
Если Вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Ваш врач должен подобрать Вам подходящую начальную дозу розувастатина.
Если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением розувастатином. Прекратите применение розувастатина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.

Если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

Не принимайте наиболее высокую дозу (40 мг) и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы розувастатина.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине врач обычно назначит Вам анализы крови (проверка функции печени) до и после начала лечения Розувастатин Комбикс.

Во время приема этого лекарственного средства врач будет тщательно наблюдать за Вами, если у Вас диабет или есть риск его развития. Вероятность развития диабета выше, если у Вас высокий уровень сахара в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Если пациент младше 6 лет: розувастатин не должен применяться у детей младше 6 лет.
Если пациент младше 18 лет: не рекомендуется применять таблетки розувастатина 40 мг у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Розувастатин Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

циклоспорин (применяется после трансплантации органа),
варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любой другой антикоагулянт, например, аценокумарол),
фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или
любое другое лекарственное средство, применяемое для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
препараты для лечения изжоги (применяются для нейтрализации кислоты желудка),
эритромицин (антибиотик),
оральные контрацептивы («таблетки»),
гормональную заместительную терапию или
противовирусные препараты, такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавир или симепревир (применяются для лечения инфекций, включая ВИЧ, то есть вирус СПИДа, или гепатит С – см. раздел Предупреждения и меры предосторожности).
регорафениб (применяется для лечения рака),
любое из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в отдельности или в комбинации (см. раздел Предупреждения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глечапревир, пибрентасвир.

Действие этих лекарственных средств может изменяться под влиянием Розувастатин Комбикс или они могут изменить действие Розувастатин Комбикс.

Если Вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, следует временно прекратить лечение розувастатином. Ваш врач сообщит Вам, когда можно возобновить прием этого лекарственного средства. Прием розувастатина вместе с фузидиевой кислотой редко может вызвать мышечную слабость, повышенную чувствительность или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Прием розувастатина с пищей и напитками

Вы можете принимать это лекарственное средство с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Не принимайте Розувастатин Комбикс, если Вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Розувастатин Комбикс, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения Розувастатин Комбикс, применяя подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения Розувастатин Комбикс, поскольку препарат не влияет на их способность. Однако у некоторых людей во время лечения Розувастатин Комбикс может возникать головокружение. Если Вы ощущаете головокружение, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем пытаться управлять транспортными средствами или механизмами.

Розувастатин Комбикс содержит лактозу, оранжевый желтый S и красный «Аллюра АС»:

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров (лактозы или молочного сахара), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый желтый S и красный «Аллюра АС». Он может вызвать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

Полный перечень компонентов приведен в разделе Состав упаковки и дополнительная информация.

3. Как принимать Розувастатин Комбикс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете Розувастатин Комбикс для снижения высокого уровня холестерина:

Начальная доза

Лечение Розувастатином Комбикс следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокую дозу другой статины.

Выбор начальной дозы зависит от:

Уровня вашего холестерина.
Степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта.
Наличия факторов, повышающих восприимчивость к возможным побочным эффектам.

Уточните у своего врача или фармацевта, какая начальная доза Розувастатина Комбикс подходит именно вам.

Ваш врач может принять решение о начале лечения с минимальной дозы (5 мг):

Если вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вам больше 70 лет.
Если у вас имеется определённый генетический вариант (так называемый генетический полиморфизм), который может привести к повышению уровня розувастатина.
Если у вас имеется умеренная почечная недостаточность.
Если вы подвержены риску развития болей и судорог в мышцах (миопатии).
Если вы принимаете розувастатин одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут повышать его концентрацию в крови.

Повышение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу розувастатина для вас. Если начальная доза составляла 5 мг, врач может принять решение удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и, при необходимости, до 40 мг. Если начальная доза была 10 мг, врач может принять решение увеличить дозу до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо. Между каждым изменением дозы должен быть интервал не менее четырёх недель.

Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровень холестерина не снижается достаточно при дозе 20 мг.

Если вы принимаете розувастатин для снижения риска инфаркта миокарда, инсульта или связанных с ними заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может принять решение о применении более низкой дозы, если у вас имеются факторы, указанные выше.

Применение у детей и подростков в возрасте 6–17 лет

Рекомендуемая начальная доза для начала лечения составляет 5 мг. Ваш врач может увеличить дозу до той, которая будет оптимальной для лечения вашего заболевания. Максимальная суточная доза розувастатина составляет 10 мг для детей в возрасте 6–9 лет и 20 мг для детей в возрасте 10–17 лет. Принимайте дозу, назначенную врачом, один раз в день. Не рекомендуется применять таблетки 40 мг розувастатина у детей.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте Розувастатин Комбикс один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Постарайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он нормализовался и остаётся в пределах допустимых значений.

Ваш врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу розувастатина для вас.

Если вы приняли больше Розувастатина Комбикс, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей для получения консультации.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы попадёте в больницу или будете получать лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Розувастатин Комбикс.

Если вы забыли принять Розувастатин Комбикс

Не беспокойтесь, просто примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Розувастатином Комбикс

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём розувастатина. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они бывают слабыми и исчезают в течение короткого времени.

Немедленно прекратите приём Розувастатин Комбикс и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие аллергические реакции:

Затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него.
Красноватые пятна на туловище, не возвышающиеся, в виде «мишени» или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
Общее высыпание, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
Сильный зуд кожи (с высыпанием).

Также немедленно прекратите приём этого препарата и проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут:

Необъяснимые боли и судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при приёме других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные мышечные эффекты, которые в крайне редких случаях приводили к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.
Синдром, напоминающий волчанку (включая высыпания, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).
Разрыв мышц.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль.
Боль в желудке.
Запор.
Тошнота.
Боль в мышцах.
Слабость.
Головокружение.
Повышение количества белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращать приём таблеток розувастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг розувастатина).
Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас повышен уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет внимательно следить за вами во время приёма этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
Повышение количества белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращать приём таблеток розувастатина (нечастый побочный эффект при суточных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг розувастатина).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Тяжёлая аллергическая реакция — симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпанием). Если вы подозреваете аллергическую реакцию, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности немедленно прекратите приём этого препарата и проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
Повышение печеночных ферментов (трансаминаз) в крови.
Снижение числа тромбоцитов в крови.
Синдром, напоминающий волчанку (включая высыпания, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).
Разрыв мышц.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз).
Гепатит (воспаление печени).
Следы крови в моче.
Повреждение нервов рук и ног (с онемением или покалыванием).
Боль в суставах.
Потеря памяти.
Увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты неизвестной частоты (оценить частоту невозможно по имеющимся данным), которые могут включать:

Диарею (жидкий стул).
Кашель.
Одышку.
Отёки (припухлость).
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
Сексуальные расстройства.
Депрессию.
Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры.
Повреждение сухожилий.
Постоянную мышечную слабость.
Миастению (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).
Миастению глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
Периферическую нейропатию (нарушение функции нервов, окружающих спинной мозг).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Розувастатин Комбикс

Хранить при температуре не выше 30 ºC. Хранить в оригинальной упаковке.
Держите этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Розувастатин Комбикс

Действующее вещество — розувастатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит кальция розувастатин, эквивалентный 20 мг розувастатина.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), кросповидон, меглумин, стеарат магния (Е470b).

Плёнчатое покрытие: Opadry II 33K540005 розового цвета: гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, алюминиевый лак апельсинового жёлто-оранжевого цвета S (Е110), алюминиевый лак красного красителя Аллюра АС (Е129) и алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «20» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Блистеры алюминий/алюминий с влагопоглотителем.

Упаковки по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.