Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Росувастатин Керн Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Росувастатин Керн Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Росувастатин Керн Фарма
Як приймати Росувастатин Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Росувастатину Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Росувастатин Керн Фарма та для чого його застосовують

Росувастатин Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються статини.

Вам призначили цей лікарський засіб, тому що:

У вас підвищений рівень холестерину. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком розвитку серцевого нападу або інсульту.

Цей лікарський засіб застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років для лікування підвищеного рівня холестерину.

Вам призначили статин, оскільки зміни у раціоні харчування та збільшення фізичних навантажень не були достатніми для нормалізації рівня холестерину. Вам необхідно дотримуватися дієти, яка сприяє зниженню рівня холестерину, та продовжувати фізичні вправи під час лікування росувастатином.

Або:

У вас є інші фактори, що підвищують ризик серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Серцевий напад, інсульт та інші пов’язані проблеми із здоров’ям можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає через утворення відкладень жирових речовин у ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати приймати Росувастатин Керн Фарма?

Росувастатин використовують для нормалізації рівня жирових речовин у крові, які називаються ліпідами, найвідомішим з яких є холестерин.

Існує кілька видів холестерину у крові: «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та «добрий» холестерин (ЛПВЩ).

Росувастатин знижує кількість «поганого» холестерину та підвищує рівень «доброго» холестерину.
Він діє, блокуючи утворення «поганого» холестерину та покращуючи здатність організму виводити його з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, можуть утворюватися жирові відкладення на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, перешкоджаючи постачанню крові до серця або мозку, що призводить до серцевого нападу або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб, навіть якщо вже досягли нормального рівня холестерину, оскільки це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та утворенню жирових відкладень. Однак, вам слід припинити лікування, якщо це рекомендує лікар або якщо ви вагітнієте.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Росувастатин Керн Фарма

Не приймайте Росувастатин Керн Фарма

Якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний контрацептивний метод.
Якщо у Вас захворювання печінки.
Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у Вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми у м’язах.
Якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
Якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка або шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому Росувастатин Керн Фарма або інших пов’язаних лікарських засобів.

Якщо Ви знаходитесь у будь-якій із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), будь ласка, зверніться знову до свого лікаря.

Крім того, не приймайте найвищу дозу (Росувастатин 40 мг)

Якщо у Вас помірні захворювання нирок (якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем).
Якщо Ваша щитоподібна залоза функціонує неналежним чином.
Якщо у Вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми у м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових порушень або попередній анамнез м’язових порушень під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину.
Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо Ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індус).
Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, які називаються фібрати, щоб знизити рівень холестерину.

Якщо Ви знаходитесь у будь-якій із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), будь ласка, знову проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому росувастатину.

Якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).
Якщо у Вас захворювання нирок.
Якщо у Вас захворювання печінки.
Якщо у Вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми у м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових порушень або попередній анамнез м’язових порушень під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли необґрунтовані болі або судоми у м’язах, особливо якщо супроводжуються загальним погіршенням самопочуття або лихоманкою. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникла постійна м’язова слабкість.
Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо Ваша щитоподібна залоза функціонує неналежним чином.
Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, які називаються фібрати, щоб знизити рівень холестерину. Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, навіть якщо Ви раніше приймали лікарські засоби для зниження рівня холестерину.
Якщо Ви приймаєте лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ (вірус СНІДу), наприклад, ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром, див. розділ «Застосування Росувастатин Керн Фарма з іншими лікарськими засобами».
Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Росувастатин Керн Фарма може спричинити тяжкі м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Росувастатин Керн Фарма. Припиніть застосування Росувастатин Керн Фарма та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Якщо пацієнтові менше 6 років: росувастатин не повинен застосовуватися дітям молодше 6 років.
Якщо пацієнтові менше 18 років: не рекомендується застосовувати таблетки росувастатину 40 мг дітям та підліткам молодше 18 років.
Якщо Вам більше 70 років, оскільки Ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу росувастатину для Вас.
Якщо у Вас тяжке захворювання дихання.
Якщо Ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індус). Ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу росувастатину для Вас.

Якщо Ви знаходитесь у будь-якій із вищезазначених ситуацій (або не впевнені):

Не приймайте найвищу дозу 40 мг і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози росувастатину.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ) у крові. Тому Ваш лікар, як правило, призначить аналізи крові (тест функції печінки) до та після лікування росувастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар уважно спостерігатиме за Вами, якщо Ви маєте цукровий діабет або наражаєтеся на ризик розвитку цукрового діабету. Ймовірно, Ви піддаєтеся ризику розвитку цукрового діабету, якщо маєте високий рівень цукру в крові, зайву вагу та підвищений артеріальний тиск.

Застосування Росувастатин Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів: циклоспорин (використовується після трансплантації органів), антикоагулянти (наприклад, варфарин, аценокумарол або фліндрон — їх антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть збільшуватися при одночасному прийомі з цим лікарським засобом), тікагрелор або клопідогрел, фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-які інші лікарські засоби, що використовуються для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб), засоби для лікування диспепсії (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти), еритроміцин (антибіотик), оральні контрацептиви (таблетки), замісну гормональну терапію, регорафеніб (використовується для лікування раку), будь-які з наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір. Ефект цих лікарських засобів може змінюватися під впливом росувастатину або вони можуть змінювати дію цього лікарського засобу.

Якщо Вам необхідно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам доведеться припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли Ви зможете відновити лікування Росувастатин Керн Фарма. Застосування Росувастатин Керн Фарма разом із фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте росувастатин, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом та повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний контрацептивний метод.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та використовувати механізми під час лікування росувастатином, оскільки це не впливає на їхні здібності. Проте деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування росувастатином. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж намагатися керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Росувастатин Керн Фарма містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Росувастатин Керн Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб через підвищений рівень холестерину:

Початкова доза

Лікування росувастатином слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали більшу дозу іншої статини. Вибір початкової дози залежить від:

Вашого рівня холестерину.
Ступеня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту.
Наявності факторів, що роблять вас більш схильними до можливих побічних ефектів.

Уточніть у свого лікаря або фармацевта, яка саме початкова доза росувастатину є найкращою для вас.

Ваш лікар може вирішити почати лікування з найменшої дози (5 мг):

Якщо ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, кореець або індус).
Якщо вам більше 70 років.
Якщо у вас помірні ниркові захворювання.
Якщо існує ризик м’язових болів і судом (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви приймали оптимальну для вас дозу росувастатину. Якщо ви почали з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг і, за необхідності, до 40 мг. Якщо ви почали з дози 10 мг, лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, за необхідності. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал у чотири тижні.

Максимальна добова доза росувастатину становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знижується дозою 20 мг.

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або пов’язаних із ними проблем зі здоров’ям:

Рекомендована доза — 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити використовувати нижчу дозу, якщо у вас є один із зазначених вище факторів.

Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років

Рекомендована початкова доза для початку лікування — 5 мг. Ваш лікар може збільшити дозу до тієї, що буде відповідати вашому стану. Рекомендована максимальна добова доза — 10 мг для дітей віком від 6 до 9 років і 20 мг для дітей віком від 10 до 17 років. Приймайте дозу, вказану лікарем, один раз на добу. Не рекомендується застосовувати таблетки Росувастатину 40 мг у дітей.

Прийом таблеток

Проковтніть кожну таблетку цілком, запиваючи водою.

Приймайте цей лікарський засіб один раз на добу. Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що його рівень нормалізувався та залишається на відповідному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви приймали оптимальну для вас дозу росувастатину.

Якщо ви прийняли більше Росувастатину Керн Фарма, ніж слід

Зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуватимете лікування від іншого захворювання, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте росувастатин.

Якщо ви забули прийняти Росувастатин Керн Фарма

Не хвилюйтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили прийом Росувастатину Керн Фарма

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити лікування росувастатином. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, які саме побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони є незначними і зникають протягом короткого часу.

Припиніть приймати розувастатин і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть такі алергічні реакції:

Утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла.
Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити утруднення ковтання.
Сильний свербіж шкіри (з висипаннями).
Синдром системного ураження, схожий на вовчак (включаючи висипання, порушення в суглобах і вплив на кров’яні клітини).
Розпад м’язів.
Червонуваті плями на тулубі, не підняті, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також припиніть приймати розувастатин і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть незрозумілі болі або судоми в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося. М’язові симптоми трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей спостерігалися небажані м’язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м’язової травми, що називається рабдоміолізом.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

Головний біль.
Біль у животі.
Запор.
Нудота.
Біль у м’язах.
Слабкість.
Запаморочення.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками розувастатину (частий побічний ефект лише при добовій дозі 40 мг розувастатину).
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар уважно спостерігатиме за вами під час прийому цього препарату.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

Кропив’янка, свербіж та інші шкірні реакції.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками розувастатину (нечастий побічний ефект при добових дозах 5 мг, 10 мг і 20 мг розувастатину).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб)

Серйозна алергічна реакція — симптоми включають набряк обличчя, язика і/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипаннями). Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, припиніть прийом цього препарату і негайно зверніться по медичну допомогу.
Ураження м’язів у дорослих — як застереження, припиніть приймати розувастатин і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у животі (можливе ураження підшлункової залози).
Підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
Гепатит (запалення печінки).
Сліди крові в сечі.
Ураження нервів рук і ніг (з онімінням або відчуттям поколювання).
Біль у суглобах.
Втрата пам’яті.
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на підставі наявних даних), які можуть включати:

Діарею (рідкий стілець).
Кашель.
Утруднення дихання.
Набряки (едема).
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
Статеву дисфункцію.
Депресію.
Респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури.
Ураження сухожиль.
Постійну м’язову слабкість.
Миастенію (хворобу, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в окремих випадках може впливати на м’язи, що використовуються під час дихання).
Офтальмоплегію (хворобу, що спричиняє слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Росувастатину Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Росувастатин Керн Фарма

Діючою речовиною є розувастатин. Кожна таблетка містить 5,20 мг кальцієвої солі розувастатину, що еквівалентно 5 мг розувастатину.
Інші складові: безводна лактоза, микрокристалічна целюлоза, кросповідон, натрію цитрат (Е-331) та магнію стеарат — у ядрі таблетки. Складові оболонки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, триацетин, діоксид титану (Е-171) та жовтий оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Росувастатин Керн Фарма — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, жовті, діаметром 6 мм.

Кожна звичайна упаковка містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, упакованих у блистери з алюмінію/алюмінію.

Кожна клінічна упаковка містить 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, упакованих у блистери з алюмінію/алюмінію.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/