Rosuwastatyna Kern Pharma 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Rosuvastatina Kern Pharma 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku proszę koniecznie zapoznać się z ulotką, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Rosuvastatina Kern Pharma i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatina Kern Pharma

3. Jak stosować Rosuvastatina Kern Pharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Rosuvastatina Kern Pharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rosuvastatina Kern Pharma i do czego służy

Rosuvastatina Kern Pharma należy do grupy leków zwanych statynami.

Ten lek został Ci przepisany, ponieważ:

• Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że masz większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.

Ten lek stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci w wieku od 6 lat w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu.

Została Ci wskazana terapia statyną, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do poprawy poziomu cholesterolu. Należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu oraz regularnie ćwiczyć podczas leczenia rosuwastatyną.

Lub:

• Masz inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane schorzenia mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca jest spowodowana odkładaniem się tłuszczowych substancji w tętnicach.

Dlaczego ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Rosuvastatina Kern Pharma?

Rosuwastatyna służy do korygowania poziomu tłuszczowych substancji we krwi, tzw. lipidów, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

Istnieją różne typy cholesterolu we krwi: „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Rosuwastatyna obniża poziom „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez hamowanie produkcji „złego” cholesterolu oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości ludzi wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie zostanie leczony, może dochodzić do odkładania się tłuszczu w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.

Czasem te zwężone naczynia mogą się zablokować i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, możesz zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku, nawet jeśli poziom cholesterolu został już znormalizowany, ponieważ zapobiega on wzrostowi poziomu cholesterolu i ponownemu odkładaniu się tłuszczowych substancji. Należy jednak przerwać leczenie, jeśli lekarz zaleci przerwanie terapii lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatyna Kern Pharma

Nie przyjmuj Rosuvastatyna Kern Pharma

• Jeśli jesteś alergicznym (nadwrażliwym) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu).
• Jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie ciężkie wysypki skórne, łuszczynienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjmowaniu Rosuvastatyna Kern Pharma lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Ponadto, nie przyjmuj najwyższej dawki (Rosuvastatyna 40 mg)

• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad chorób mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie lub indyjskie pochodzenie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania rosuvastatyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie oddechowe) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej wystąpienie (zobacz sekcję 4).
• Jeśli masz zaburzenia nerek.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad chorób mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (wirus AIDS), takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem – zobacz „Stosowanie Rosuvastatyna Kern Pharma z innymi lekami”.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fuzydowy, (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrząsu. Połączenie kwasu fuzydowego z Rosuvastatyną Kern Pharma może powodować ciężkie zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem Rosuvastatyną Kern Pharma. Przestań stosować Rosuvastatynę Kern Pharma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: Rosuvastatyna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 6. roku życia.
• Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: Nie zaleca się stosowania tabletek rosuvastatyny 40 mg u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
• Jeśli masz więcej niż 70 lat, ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia oddechowe.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie lub indyjskie pochodzenie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie przyjmuj najwyższej dawki 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki rosuvastatyny.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi wykazującego podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj wykona badania krwi (test funkcji wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia rosuvastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy może być większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi, masz nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze.

Stosowanie Rosuvastatyna Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków: cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu), leki przeciwkrzepliwe (np. warfarynę, acenokumarol lub fluindionę – ich działanie przeciwkrzepliwe i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć podczas jednoczesnego stosowania z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel, fibraty (np. gemfibrozil, fenofibrat) lub inne leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu (np. ezetymibę), leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego), erytromycynę (antybiotyk), doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę), hormonalną terapię zastępczą, regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów), którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych pojedynczo lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, welpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Działanie tych leków może być modyfikowane przez rosuvastatynę lub mogą one wpływać na działanie tego leku.

Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fuzydowego w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz wskazze Ci, kiedy możesz wznowić leczenie Rosuvastatyną Kern Pharma. Jednoczesne stosowanie Rosuvastatyny Kern Pharma z kwasem fuzydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rosuvastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuvastatyną, ponieważ nie wpływa to na ich zdolność. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuvastatyną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Rosuvastatyna Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Rosuvastatina Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego sposobu stosowania tego leku podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki stosowane u dorosłych

Jeśli stosujesz ten lek w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie rosuwastatyną należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowałeś wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Obecności czynników zwiększających podatność na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa rosuwastatyny jest dla Ciebie najlepsza.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki (5 mg):

• Jeśli pochodzisz z Azji (np. jesteś pochodzenia japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli występują u Ciebie zaburzenia czynności nerek o umiarkowanym nasileniu.
• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia bólu i kurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dla Ciebie dawkę rosuwastatyny. Jeśli rozpoczął(-a)ś od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpoczął(-a)ś od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dobową dawką rosuwastatyny jest 40 mg. Tę dawkę stosuje się wyłącznie u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jeśli stosujesz rosuwastatynę w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych:

Zalecaną dawką jest 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie jeden z wcześniej wymienionych czynników.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat

Zalecaną dawką początkową jest 5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę do odpowiedniego poziomu, niezbędnego do leczenia choroby. Maksymalna zalecana dawka dobową wynosi 10 mg u dzieci w wieku 6–9 lat i 20 mg u dzieci w wieku 10–17 lat. Stosuj dawkę wskazaną przez lekarza raz dziennie. Nie zaleca się stosowania tabletek Rosuvastatina o dawce 40 mg u dzieci.

Sposób zażywania tabletek

Tabletkę należy połknąć całą, w całości, wypijając szklankę wody.

Ten lek należy przyjmować raz dziennie. Można go przyjmować o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Regularne oznaczanie poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego poziom wrócił do normy i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dla Ciebie dawkę rosuwastatyny.

Jeśli zażyłeś(-aś) więcej Rosuvastatina Kern Pharma niż powinieneś(-aś):

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli trafiłeś(-aś) do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz rosuwastatynę.

Jeśli zapomniałeś(-aś) zażyć Rosuvastatina Kern Pharma

Nie przejmuj się. Po prostu przyjmij następną przewidzianą dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatina Kern Pharma

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rosuwastatyną. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał potencjalne działania niepożądane. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują w krótkim czasie.

Przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• Trudność w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudność w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).
• Zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).
• Pęknięcie mięśnia.
• Czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przestań również przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie niewyjaśnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy ze strony mięśni są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Ból mięśni.
• Osłabienie.
• Omdlenie.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (częste działanie niepożądane tylko przy dawce dobowej 40 mg rosuwastatyny).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, masz nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię dokładnie monitorować podczas przyjmowania tego leku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (niedoczęste działanie niepożądane przy dawkach dobowych 5 mg, 10 mg i 20 mg rosuwastatyny).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, trudność w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środka ostrożności przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie niewyjaśnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (może być objawem zapalenia trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (hepatitis).
• Ślady krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów kończyn (zdrętwienie lub mrowienie).
• Ból stawów.
• Utrata pamięci.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą obejmować:

• Biegunkę (miękkie stolce).
• Kaszel.
• Utrudnione oddychanie.
• Obrzęki (edem).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Problemy seksualne.
• Depresję.
• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączkę.
• Uszkodzenia ścięgien.
• Stałe osłabienie mięśni.
• Miażdżycę (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżycę okulistyczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudność w połykaniu lub trudność w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rosuvastatina Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rosuvastatina Kern Pharma

• Substancją czynną jest rosuwastatyna. Każda tabletka zawiera 5,20 mg wapnia rosuwastatyny, co odpowiada 5 mg rosuwastatyny.
• Pozostałymi składnikami są bezwodny laktoza, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, cytrynian sodu (E-331) i stearyna magnezu w rdzeniu tabletu. Składnikami powłoki są laktoza jednowodna, hipromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatina Kern Pharma to tabletki powlekane, okrągłe, żółte, o średnicy 6 mm.

Każde standardowe opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych, zapakowanych w blistry aluminiowe/aluminiowe.

Każde opakowanie kliniczne zawiera 100 tabletek powlekanych, zapakowanych w blistry aluminiowe/aluminiowe.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/