Rosuvastatina Kern Pharma 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Rosuvastatina Kern Pharma 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rosuvastatina Kern Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Kern Pharma
3. Come prendere Rosuvastatina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Rosuvastatina Kern Pharma

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rosuvastatina Kern Pharma e a cosa serve

Rosuvastatina Kern Pharma appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Le è stato prescritto questo medicamento perché:

• Ha livelli elevati di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio aumentato di subire un attacco cardiaco o un ictus.

Questo medicamento viene utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell'ipercolesterolemia.

Le è stata prescritta una statina perché le modifiche apportate alla sua dieta e l'aumento dell'attività fisica non sono stati sufficienti a correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve mantenere una dieta idonea a ridurre il colesterolo e continuare a praticare regolare attività fisica durante il trattamento con rosuvastatina.

Oppure:

• Ha altri fattori che aumentano il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

L'attacco cardiaco, l'ictus e altre patologie correlate possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L'aterosclerosi è provocata dalla formazione di depositi di sostanze grasse nelle arterie.

Perché è importante che continui a prendere Rosuvastatina Kern Pharma?

La rosuvastatina viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue chiamate lipidi, tra cui il più noto è il colesterolo.

Esistono diversi tipi di colesterolo nel sangue: il colesterolo “cattivo” (C-LDL) e il colesterolo “buono” (C-HDL).

• La rosuvastatina riduce la quantità di colesterolo “cattivo” e aumenta il colesterolo “buono”.
• Agisce bloccando la produzione di colesterolo “cattivo” e migliora la capacità dell'organismo di eliminarlo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere generale poiché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi grassi sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone un restringimento.

A volte, questi vasi restringiti possono ostruirsi, impedendo l'apporto di sangue al cuore o al cervello, causando un attacco cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile diminuire il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

È necessario continuare a prendere questo medicinale, anche dopo aver raggiunto i livelli di colesterolo desiderati, poiché impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e che si formino nuovamente depositi di sostanze grasse. Tuttavia, dovrà interrompere il trattamento se così le verrà indicato dal medico o se dovesse rimanere incinta.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rosuvastatina Kern Pharma

Non prenda Rosuvastatina Kern Pharma

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, smetta immediatamente di prenderlo e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
• Se soffre di malattia epatica.
• Se soffre di gravi problemi renali.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili.
• Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo).
• Se in precedenza ha manifestato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto Rosuvastatina Kern Pharma o altri medicinali simili.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il medico.

Inoltre, non prenda la dose più alta (Rosuvastatina 40 mg)

• Se soffre di problemi renali moderati (in caso di dubbi, chieda al medico).
• Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un precedente di disturbi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana).
• Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere rosuvastatina.

• Se ha avuto o soffre di miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).
• Se soffre di problemi renali.
• Se soffre di problemi epatici.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un precedente di disturbi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se avverte dolori o crampi muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
• Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se in precedenza ha già assunto medicinali per ridurre il colesterolo.
• Se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’AIDS), come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, vedere “Uso di Rosuvastatina Kern Pharma con altri medicinali”.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico, (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Rosuvastatina Kern Pharma può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con Rosuvastatina Kern Pharma. Sospenda immediatamente l’uso di Rosuvastatina Kern Pharma e si rivolga subito a un medico se dovesse notare uno dei sintomi descritti nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

• Se il paziente ha meno di 6 anni di età: Rosuvastatina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore a 6 anni.
• Se il paziente ha meno di 18 anni di età: Non è raccomandata la somministrazione dei compresse di rosuvastatina 40 mg a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
• Se ha più di 70 anni, poiché il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adeguata per lei.
• Se soffre di grave insufficienza respiratoria.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adeguata per lei.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro):

• Non prenda la dose più alta di 40 mg e consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di rosuvastatina.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Ciò viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici (transaminasi). Per questo motivo, il medico di solito le prescriverà esami del sangre (esame della funzionalità epatica) prima e dopo l’inizio del trattamento con rosuvastatina.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se soffre di diabete o ha un rischio di sviluppare diabete. Probabilmente ha un rischio di sviluppare diabete se presenta livelli elevati di zucchero nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Uso di Rosuvastatina Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d’organo), anticoagulanti (ad es. warfarin, acenocumarolo o fenindione – il loro effetto anticoagulante e il rischio di emorragia possono aumentare se assunti insieme a questo medicinale), ticagrelor o clopidogrel, fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale per ridurre il colesterolo (come ezetimiba), medicinali per la digestione (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica), eritromicina (un antibiotico), contraccettivi orali (la pillola), terapia ormonale sostitutiva, regorafenib (usato per trattare il cancro), uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare le infezioni virali, comprese infezioni da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e Precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Gli effetti di questi medicinali possono essere modificati dalla rosuvastatina o possono alterare l’effetto di questo medicinale.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Rosuvastatina Kern Pharma. L’uso concomitante di Rosuvastatina Kern Pharma e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rosuvastatina se è in gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, smetta immediatamente di prenderlo e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con rosuvastatina, poiché non ne viene alterata la capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con rosuvastatina. Se avverte capogiri, consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Rosuvastatina Kern Pharma contiene lattosio

Se il medico le ha comunicato di essere intollerante ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Rosuvastatina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio abituale negli adulti

Se sta assumendo questo medicinale per livelli elevati di colesterolo:

Dosaggio iniziale

Il trattamento con rosuvastatina deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza ha assunto una dose maggiore di un'altra statina. La scelta della dose iniziale dipenderà da:

• I suoi livelli di colesterolo.
• Il grado di rischio di subire un attacco cardiaco o un ictus.
• La presenza di fattori che la rendono più vulnerabile agli eventuali effetti indesiderati.

Verifichi con il medico o il farmacista qual è la dose iniziale di rosuvastatina più adatta per lei.

Il medico può decidere di iniziare il trattamento con la dose più bassa (5 mg):

• Se è di origine asiatica (ad esempio giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
• Se ha più di 70 anni.
• Se ha problemi renali moderati.
• Se è a rischio di sviluppare dolori e crampi muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il medico può decidere di aumentarle la dose, al fine di raggiungere la dose di rosuvastatina più appropriata per lei. Se ha iniziato con una dose di 5 mg, il medico può decidere di raddoppiarla a 10 mg, poi a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con una dose di 10 mg, il medico può decidere di raddoppiarla a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Tra ogni aggiustamento di dose intercorrerà un intervallo di quattro settimane.

La dose massima giornaliera di rosuvastatina è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e un alto rischio di subire un attacco cardiaco o un ictus, i cui livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se sta assumendo rosuvastatina per ridurre il rischio di attacco cardiaco, ictus o altre patologie correlate:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico può decidere di utilizzare una dose inferiore se presenta uno dei fattori precedentemente indicati.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

La dose raccomandata abituale per iniziare il trattamento è di 5 mg. Il medico potrà aumentare la dose fino a raggiungere quella più adeguata per il trattamento della sua patologia. La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg per i bambini di età compresa tra 6 e 9 anni e di 20 mg per i bambini di età compresa tra 10 e 17 anni. Assuma la dose prescritta dal medico una volta al giorno. Non è raccomandato somministrare i compresse di Rosuvastatina 40 mg ai bambini.

Modalità di assunzione delle compresse

Inghiotta ogni compressa intera con acqua.

Assuma questo medicinale una volta al giorno. Può assumerlo in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò le aiuterà a ricordare di prenderle.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli si siano normalizzati e rimangano entro valori appropriati.

Il medico può decidere di aumentare la sua dose per farle assumere la dose di rosuvastatina più adatta a lei.

Se assume una quantità di Rosuvastatina Kern Pharma superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino per ricevere consigli.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve trattamento per un'altra patologia, informi il personale sanitario che sta assumendo rosuvastatina.

Se dimentica di assumere Rosuvastatina Kern Pharma

Non si preoccupi, assuma semplicemente la dose successiva prevista all'orario stabilito. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina Kern Pharma

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con rosuvastatina. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Sospenda l’assunzione di rosuvastatina e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• Difficoltà respiratoria, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione.
• Prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee).
• Sindrome da malattia simile al lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
• Rottura muscolare.
• Macchie rosse non sollevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Sospenda anche l’assunzione di rosuvastatina e consulti immediatamente il medico se manifesta dolori e crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto. I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli che, molto raramente, hanno portato a una lesione muscolare potenzialmente letale chiamata rabdomiolisi.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Dolori di stomaco.
• Stitichezza.
• Nausea.
• Dolore muscolare.
• Debolezza.
• Capogiri.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito torna alla normalità spontaneamente senza necessità di interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (effetto indesiderato frequente solo con la dose giornaliera di 40 mg di rosuvastatina).
• Diabete. Questo è più probabile se ha livelli elevati di zucchero e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà attentamente durante l’assunzione di questo medicinale.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Orticaria, prurito e altre reazioni cutanee.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito torna alla normalità spontaneamente senza necessità di interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (effetto indesiderato poco frequente con le dosi giornaliere di 5 mg, 10 mg e 20 mg di rosuvastatina).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazione allergica grave – i sintomi includono gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione e respirazione, prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee). Se pensa di avere una reazione allergica, sospenda l’assunzione di questo medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica.
• Lesione muscolare negli adulti – come precauzione, sospenda l’assunzione di rosuvastatina e consulti immediatamente il medico se manifesta dolori o crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto.
• Forte dolore addominale (possibile segno di infiammazione del pancreas).
• Aumento degli enzimi epatici (transaminasi) nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Epatite (fegato infiammato).
• Tracce di sangue nelle urine.
• Lesione dei nervi di braccia e gambe (con formicolio o intorpidimento).
• Dolore articolare.
• Perdita di memoria.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere stimati dai dati disponibili), che possono includere

• Diarrea (feci molli).
• Tosse.
• Mancanza di respiro.
• Edema (gonfiore).
• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
• Difficoltà sessuali.
• Depressione.
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre.
• Lesioni dei tendini.
• Debolezza muscolare costante.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza nelle braccia o nelle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rosuvastatina Kern Pharma

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina Kern Pharma

• Il principio attivo è la rosuvastatina. Ogni compressa contiene 5,20 mg di rosuvastatina calcica, corrispondente a 5 mg di rosuvastatina.
• Gli altri componenti sono lattosio anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone, citrato di sodio (E-331) e magnesio stearato nel nucleo. I componenti del rivestimento sono lattosio monoidrato, ipromellosa, triacetina, biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rosuvastatina Kern Pharma è costituita da compresse rivestite con film, rotonde, gialle, con un diametro di 6 mm.

Ogni confezione normale contiene 28 compresse rivestite con film, confezionate in blister di alluminio/alluminio.

Ogni confezione clinica contiene 100 compresse rivestite con film, confezionate in blister di alluminio/alluminio.

È possibile che solo alcuni formati delle confezioni siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/